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膝骨关节炎的动态和运动

2021年12月15日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

双动力电流相关运动对膝骨关节炎患者的疗效

骨关节炎表示由任何关节或关节周围组织异常引发的压力导致的关节损伤修复失败。 随着时间的推移,进展速度因人而异,在膝盖内也不同。

膝骨关节炎的症状和体征包括疼痛、僵硬、关节运动减少和肌肉无力。 长期后果可能包括体力活动减少、身体不适、睡眠障碍、疲劳、抑郁和残疾。这种减少活动以避免疼痛(运动恐惧症)以逃避疼痛的发作,尤其是在急性期,限制了他们对有效药物的依从性康复策略,例如定期锻炼。

物理医学有广泛的镇痛消炎和肌肉刺激治疗方法。 diadynamic 和 TENS 电流都已成为最常用的电疗方法。 双动力电流的影响包括镇痛作用和组织生理过程形成过程中的特定动力学。

它们发生在电流给药期间,并在治疗终止后持续数小时。 Wall 和 Melzack 提出的疼痛门控理论是解释双动力电流镇痛作用的理论之一。 最近,另一种理论非常流行。 它解释了以称为内啡肽的多肽为特征的身体所引起的镇痛作用。 使用双动力电流的电刺激会增加系统中内啡肽的数量。

尽管 TENS 疗法的镇痛作用众所周知,但尚未研究双动力电流疗法在膝骨关节炎疼痛状况中的作用。 因此,本研究的目的是调查双动力电流结合运动对膝骨关节炎患者疼痛和残疾的中期影响。

研究概览

详细说明

该研究包括在 Taboão da Serra-SP 参加特殊康复服务的患者,由独立康复专家诊断为膝骨关节炎,并符合以下纳入标准:(1) 年龄在 50 至 75 岁之间; (2) 有症状的膝骨关节炎至少三个月; (3) 视觉模拟评分 12 评分高于 3 和 (4) X 线膝骨关节炎(单侧或双侧)符合 Kellgren-Lawrence 二级或更高级别。

排除标准如下:激光应用禁忌症(例如 癌症和胰岛素依赖型糖尿病);无法进行评估或治疗;最近 3 个月内连续使用抗炎药、有症状的髋骨关节炎和膝关节理疗。

通过电话联系了所有可能符合条件的参与者,并邀请有兴趣参与的参与者参加体检以确定纳入和排除标准。 在参与之前,所有参与者都被告知了这项研究并提供了知情同意书。 他们按区组随机分配,根据治疗组分层。 未参与结果评估的独立研究人员使用计算机生成的随机数字表负责组分配。 在盲法评估员进行基线评估后,治疗物理治疗师立即从位于中央的上锁柜中访问分配时间表。 患者和负责评估的物理治疗师以及负责治疗的物理治疗师都不知道随机化结果,因为分组分配是隐藏的。

人口统计学和人体测量数据、止痛药的使用、膝关节疼痛的持续时间、膝关节的运动范围以及一系列患者报告的结果在基线(随机化前)和基线后 8 周由同一位盲法评估者收集.

主要结果是通过数字疼痛评分量表 (0-10) 测量的疼痛强度,在两个点上设置最小的临床重要变化,以及使用 Lequesne 问卷测量的残疾,该问卷由关于疼痛、不适和功能的 11 个问题组成。 分数范围从 0 到 24(从“无”到“极度严重”的功能障碍)。

次要结果包括用于缓解膝关节疼痛的药物摄入量(扑热息痛)、活动性和平衡性、运动范围、肌肉力量和活动。 通过 Timed Up and Go 测试评估活动性和平衡性。 Timed Up and Go 测试是一种功能移动性测量,以秒为单位量化个人从椅子上站起来、步行 3 米、转回椅子并再次坐下所需的时间。 使用通用测角仪 (AESCULAP) 测量膝关节的运动范围。 使用便携式测力计(Lafayette,美国)在股四头肌的最大等长力下估计肌肉力量。 在稳定的条件下,要求患者坐着,膝盖弯曲 60 度(通过测角仪测量),尽可能地伸展腿部。 进行了三次尝试,并获得了平均值。 使用便携式测力计在股四头肌的最大等长力下估计肌肉力量。 在稳定的条件下,要求患者坐着,膝盖弯曲 10 度、60 度和 90 度(通过测角仪测量),尽可能地伸展腿部。 进行了三次尝试并获得了平均值。 使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎问卷测量身体活动,该问卷是自我管理的并测量疼痛、关节僵硬和身体活动。 分数增加表明活动减少。

在这项研究中,所有患者均患有双膝骨关节炎,每位患者的双膝均接受了分配的治疗。

I 组的参与者接受了与锻炼相关的双动力电流,而 II 组的参与者在初始评估后每周仅接受 3 次锻炼,持续 8 周。

第 I 组,Diadynamic 电流使用以下参数进行:应用两相电流,然后应用长期电流。 每个电流在膝盖的内侧和外侧施加 4 分钟。

所有患者都遵循相同的训练计划(表 1)。 干预分为第一阶段、第二阶段和第三阶段,为期八周,每周三次。 每个会话持续 45 分钟:

  • 10 分钟热身(跑步机、测力计自行车或划船机);
  • 30分钟2-3组第一阶段,第二阶段和第三阶段;
  • 5 分钟拉伸(腘绳肌、股四头肌、内收肌和腓肠肌)。 参与者被指示在研究期间不要使用扑热息痛(500 毫克/天)或抗炎药以外的镇痛药物,并且除了研究期间进行的运动外,不要进行任何其他类型的体育锻炼。

描述数据后,使用 Shapiro-Wilk 检验检验连续变量的正态性假设。 使用独立样本的学生 t 检验比较组间志愿者的年龄、体重、身高和 BMI。 为了研究治疗对前后评估的影响,以及这种影响在各组之间的相互作用,应用了具有混合设计(评估 x 组)的一般线性模型。 为了分析相互作用的影响,考虑到 5% 的 alpha 误差,执行了 Tukey 的事后检验。 所有分析均使用统计程序 R 版本 3.1.3 进行 使用 R Commander 图形界面。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西
        • Raquel Aparecida Casarotto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 50至75岁;
  2. 有症状的膝骨关节炎至少三个月;
  3. 视觉模拟量表 12 得分高于 3 和
  4. 符合 Kellgren-Lawrence13 二级或更高级别的放射照相膝骨关节炎(单侧或双侧)。

排除标准:

  1. 激光应用的禁忌症(例如 癌症和胰岛素依赖型糖尿病);
  2. 无法进行评估或治疗;
  3. 持续使用消炎药,
  4. 有症状的髋骨关节炎
  5. 最近 3 个月内接受过膝关节物理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小组双动力和练习
初始评估后(n=30、60 个膝盖)每周接受 3 次与运动相关的双动力电流,持续 8 周(n=30、60 个膝盖)。一。 每个电流在膝盖的内侧和外侧施加 4 分钟。
Diadynamic 电流进行后进行练习(分为 Phase-1、Phase-2 和 Phase-3,为期八周,每周三次)。
干预分为第一阶段、第二阶段和第三阶段,为期八周,每周三次。 每个会话持续 45 分钟。
实验性的:小组练习
团体练习 在初始评估后每周仅进行 3 次练习,持续 8 周(n=30、60 个膝盖)。
干预分为第一阶段、第二阶段和第三阶段,为期八周,每周三次。 每个会话持续 45 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间:结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
通过数字疼痛评定量表 (0-10) 测量疼痛强度,在两个点设置最小的临床重要变化
结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
残疾变化
大体时间:结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
使用 Lequesne 问卷 14 测量残疾,该问卷由 11 个关于疼痛、不适和功能的问题组成。 分数范围从 0 到 24(从“无”到“极度严重”的功能障碍)。
结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变药物摄入量(扑热息痛)以缓解膝关节疼痛
大体时间:结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
在治疗前、治疗期间和治疗后控制止痛药的使用。
结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
流动性和平衡的变化
大体时间:结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
通过 Timed Up and Go 测试评估活动性和平衡性。 Timed Up and Go 测试是一种功能移动性测量,以秒为单位量化个人从椅子上站起来、步行 3 米、转回椅子并再次坐下所需的时间。
结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
运动范围的变化
大体时间:结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
使用通用测角仪 (AESCULAP) 测量膝关节的运动范围。
结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
肌肉力量的变化
大体时间:结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
使用便携式测力计(Lafayette,美国)在股四头肌的最大等长力下估计肌肉力量。 在稳定的条件下,患者坐着时膝盖弯曲 60 度(用测角仪测量)17,要求他们尽可能地伸展腿部。 进行了三次尝试,并获得了平均值。 使用便携式测力计在股四头肌的最大等长力下估计肌肉力量。 在稳定的条件下,患者坐着时膝盖弯曲 10 度、60 度和 90 度(通过测角仪测量)17,要求他们尽可能地伸展腿部。 进行了三次尝试并获得了平均值。
结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
身体活动的变化
大体时间:结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。
身体活动是使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎调查问卷 18 测量的,该问卷是自我管理的,用于测量疼痛、关节僵硬和身体活动。 分数增加表明活动减少。
结果由同一位设盲评估员在基线(随机化前)和基线后 8 周收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raquel Ap Casarotto, PhD、USP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月15日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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