- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05159986
Diadynamiikka ja harjoitukset polven nivelrikossa
Diadynaamisiin virtoihin liittyvän harjoituksen tehokkuus potilailla, joilla on polven nivelrikko
Nivelrikko edustaa nivelvaurion epäonnistunutta korjausta, joka johtuu minkä tahansa nivelen tai periartikulaarisen kudoksen poikkeavuudesta aiheutuneista rasituksista. Etenemisnopeus vaihtelee henkilöiden välillä ja polven sisällä ajan myötä.
Polven nivelrikon oireita ja merkkejä ovat kipu, jäykkyys, vähentynyt nivelliike ja lihasheikkous. Pitkän aikavälin seurauksia voivat olla vähentynyt fyysinen aktiivisuus, kuntouttaminen, heikentynyt uni, väsymys, masennus ja vammaisuus. Tämä aktiivisuuden väheneminen kivun välttämiseksi (kinesiofobia) kivun puhkeamisen välttämiseksi, erityisesti akuutissa vaiheessa, rajoittaen niiden noudattamista tehokkaalla tavalla. kuntoutusstrategiat, kuten säännölliset harjoitukset.
Fysikaalisella lääketieteellä on laaja valikoima kipua lievittäviä anti-inflammatorisia ja lihaksia stimuloivia hoitomenetelmiä. Sekä diadynaamisista että TENS-virroista on tullut yleisimmin toteutettuja sähköterapeuttisia menetelmiä. Diadynaamisten virtojen vaikutus koostuu kipua lievittävistä vaikutuksista ja spesifisestä dynamiikasta fysiologisten prosessien muodostumisen aikana kudoksissa.
Ne esiintyvät virran annon aikana ja kestävät jopa muutaman tunnin hoidon lopettamisen jälkeen. Yksi teorioista, joka selittää diadynaamisten virtojen kipua lievittävää vaikutusta, on Wallin ja Melzackin kivun porttiohjausteoria. Viime aikoina toinen teoria on tullut erittäin suosituksi. Se selittää endorfiineiksi kutsuttujen polypeptideiksi luokiteltujen kehojen aiheuttaman kipua lievittävän vaikutuksen. Sähköstimulaatio, jossa käytetään diadynaamisia virtoja, lisää endorfiinien määrää järjestelmässä.
Vaikka TENS-hoidon kipua lievittävä vaikutus tunnetaan hyvin, diadynaamisia virtaushoitoja ei ole tutkittu polven nivelrikon kiputiloissa. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia diadynaamisten virtojen ja harjoituksen yhdistettyjen keskipitkän aikavälin vaikutuksia kipuun ja vammaisuuteen polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui potilaita, jotka osallistuivat Taboão da Serra-SP:n erityisiin kuntoutuspalveluihin, joilla oli riippumattoman kuntoutusasiantuntijan diagnosoima polven nivelrikko ja jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit: (1) 50–75-vuotiaat; (2) oireinen polven nivelrikko vähintään kolmen kuukauden ajan; (3) visuaalinen analoginen asteikko12 pistemäärä yli 3 ja (4) radiografinen polven nivelrikko (yksi- tai molemminpuolinen), joka on yhteensopiva Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai korkeamman kanssa.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: laserin käytön vasta-aihe (esim. syöpä ja insuliinista riippuvainen diabetes); kyvyttömyys suorittaa arviointia tai hoitoa; tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö, oireinen lonkkanivelrikko ja fysioterapeuttinen polvihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kaikkiin mahdollisiin osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse, ja osallistumisesta kiinnostuneet kutsuttiin fyysiseen tarkastukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta. Kaikille osallistujille kerrottiin tutkimuksesta ja he antoivat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Ne jaettiin lohkosatunnaistuksella, ositettuna hoitoryhmän mukaan. Riippumaton tutkija, joka ei osallistunut tulosten arviointiin, vastasi ryhmien jakamisesta tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen. Välittömästi sokean arvioijan suorittaman lähtötilanteen arvioinnin jälkeen hoitava fysioterapeutti pääsi jakoaikatauluun keskeisesti sijaitsevasta lukitusta kaapista. Potilaat ja arvioinnista vastaava fysioterapeutti ja hoidosta vastaava fysioterapeutti eivät olleet tietoisia satunnaistuksen tuloksista, koska ryhmiin jakaminen oli salattu.
Demografiset ja antropometriset tiedot, kipulääkkeiden käyttö, polvikivun kesto, polven liikerata ja joukko potilaiden raportoimia tuloksia kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikon kuluttua lähtötasosta sama sokkoutettu arvioija. .
Ensisijaiset tulokset olivat kivun voimakkuus, joka mitattiin numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10), jossa kliinisesti tärkeä muutos asetettiin kahteen pisteeseen, ja vammaisuus mitattiin Lequesnen kyselylomakkeella, joka koostuu 11 kysymyksestä, jotka koskevat kipua, epämukavuutta ja toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0–24 ("ei" - "erittäin vakava" toimintahäiriö).
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi lääkitys (parasetamoli) polvikipujen lievittämiseen, liikkuvuuteen ja tasapainoon, liikelaajuuteen, lihasvoimaan ja aktiivisuuteen. Liikkuvuus ja tasapaino arvioitiin Timed Up and Go -testillä. Timed Up and Go -testi, toiminnallisen liikkuvuuden mitta, mittaa sekunneissa ajan, jonka henkilön tarvitsee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä takaisin tuolia kohti ja istua uudelleen. Polvien liikealue mitattiin yleisellä goniometrillä (AESCULAP). Lihasvoima arvioitiin nelipäisen reisilihaksen suurimmalla isometrisellä voimalla käyttämällä kannettavaa dynamometriä (Lafayette, USA). Vakautuneissa olosuhteissa potilaita, jotka istuivat polvet koukussa 60 asteeseen (goniometrillä mitattuna), pyydettiin ojentamaan jalkoja niin pitkälle kuin pystyivät. Kolme yritystä suoritettiin, ja keskiarvo saatiin. Lihasvoima arvioitiin nelipäisen reisilihaksen suurimmalla isometrisellä voimalla kannettavalla dynamometrillä. Vakautuneissa olosuhteissa potilaita, jotka istuivat polvet koukussa 10, 60 ja 90 astetta (goniometrillä mitattuna), pyydettiin ojentamaan jalkoja niin pitkälle kuin pystyivät. Kolme yritystä suoritettiin ja keskiarvo saatiin. Fyysistä aktiivisuutta mitattiin Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -kyselylomakkeella, joka on itsetehtävä ja mittaa kipua, nivelten jäykkyyttä ja fyysistä aktiivisuutta. Lisääntyneet pisteet viittaavat vähentyneeseen aktiivisuuteen.
Tässä tutkimuksessa kaikilla potilailla oli molempien polvien nivelrikko, ja jokaisella potilaalla molempia polvia hoidettiin määrätyllä hoidolla.
Ryhmän I osallistujat saivat harjoitukseen liittyviä diadynaamisia virtoja, kun taas ryhmä II sai harjoituksia vain kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan alustavan arvioinnin jälkeen.
Ryhmä I, Diadynaamiset virrat, suoritettiin seuraavilla parametreilla: kaksivaiheisen ja sitten pitkäaikaisen virran käyttö. Kutakin virtaa kohdistettiin 4 minuutin ajan polven mediaalisille ja lateraalisille puolille.
Kaikki potilaat seurasivat samaa koulutusohjelmaa (taulukko 1). Interventio jaettiin vaiheeseen 1, vaiheeseen 2 ja vaiheeseen 3 kahdeksan viikon aikana kolmella jaksolla viikossa. Jokainen istunto kesti 45 minuuttia:
- 10 minuutin lämmittely (juoksumatto, ergometripyörä tai soutulaite);
- 30 minuuttia 2-3 sarjaa vaiheilla 1, 2 ja 3;
- 5 minuutin venyttely (reisilihakset, nelipäiset reisilihakset, adductors ja gastrocmenius). Osallistujia ohjeistettiin olemaan käyttämättä muita kipulääkkeitä kuin parasetamolia (500 mg/vrk) tai tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana ja olemaan suorittamatta muuta fyysistä harjoitusta tutkimuksen aikana suoritetun harjoituksen lisäksi.
Aineiston kuvauksen jälkeen testattiin jatkuvien muuttujien normaalisuushypoteesia Shapiro-Wilk-testillä. Vapaaehtoisten ikää, painoa, pituutta ja painoindeksiä verrattiin ryhmien välillä käyttäen Studentin t-testiä itsenäisille näytteille. Hoidon vaikutuksen tutkimiseen ennakko- ja jälkiarviointiin sekä tämän vaikutuksen vuorovaikutusta ryhmien välillä käytettiin yleisiä lineaarisia malleja, joissa oli sekarakenne (arvioinnit x ryhmät). Vuorovaikutusten vaikutusten analysoimiseksi suoritettiin Tukeyn Post Hoc -testit ottaen huomioon 5 % alfa-virhe. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä tilasto-ohjelman R versiota 3.1.3 käyttämällä R Commanderin graafista käyttöliittymää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Raquel Aparecida Casarotto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotiaat;
- oireenmukainen polven nivelrikko vähintään kolmen kuukauden ajan;
- visuaalinen analoginen asteikko12 pisteet yli 3 ja
- röntgenkuvaus polven nivelrikko (yksi- tai molemminpuolinen), joka on yhteensopiva Kellgren-Lawrence13:n toisen asteen tai korkeamman asteen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- laserin käytön vasta-aihe (esim. syöpä ja insuliinista riippuvainen diabetes);
- kyvyttömyys suorittaa arviointia tai hoitoa;
- tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö,
- oireinen lonkan nivelrikko
- fysioterapeuttinen polvihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmädiadynamiikka ja harjoitukset
Ryhmä Diadynaaminen ja Harjoitukset saivat harjoitukseen liittyviä diadynaamisia virtoja kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan alustavan arvioinnin jälkeen (n=30, 60 polvia) Diadynaamiset virrat suoritettiin seuraavilla parametreilla: kaksivaiheisen virran käyttö ja sitten pitkäaikainen yksi.
Kutakin virtaa kohdistettiin 4 minuutin ajan polven mediaalisille ja lateraalisille puolille.
|
Diadynaamisia virtoja suoritettiin ja sen jälkeen harjoituksia (jaettu vaiheeseen 1, vaiheeseen 2 ja vaiheeseen 3 kahdeksan viikon aikana kolmella harjoituskerralla viikossa).
Interventio jaettiin vaiheeseen 1, vaiheeseen 2 ja vaiheeseen 3 kahdeksan viikon aikana kolmella jaksolla viikossa.
Jokainen istunto kesti 45 minuuttia.
|
Kokeellinen: Ryhmäharjoitukset
Ryhmäharjoitukset saivat vain harjoituksia kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan alkuarvioinnin jälkeen (n=30, 60 polvea).
|
Interventio jaettiin vaiheeseen 1, vaiheeseen 2 ja vaiheeseen 3 kahdeksan viikon aikana kolmella jaksolla viikossa.
Jokainen istunto kesti 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Kivun intensiteetti mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10) minimaalisella kliinisesti tärkeällä muutoksella kahdessa pisteessä
|
Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Vammaisuus mitattiin Lequesnen kyselylomakkeella14, joka koostuu 11 kysymyksestä kivusta, epämukavuudesta ja toiminnasta.
Pisteet vaihtelevat 0–24 ("ei" - "erittäin vakava" toimintahäiriö).
|
Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lääkkeiden saannissa (parasetamoli) polvikipujen lievittämiseksi
Aikaikkuna: Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Kipulääkkeiden käytön valvonta ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Liikkuvuuden ja tasapainon muutos
Aikaikkuna: Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Liikkuvuus ja tasapaino arvioitiin Timed Up and Go -testillä.
Timed Up and Go -testi, toiminnallisen liikkuvuuden mitta, mittaa sekunneissa ajan, jonka henkilön tarvitsee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä takaisin tuolia kohti ja istua uudelleen.
|
Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Polvien liikealue mitattiin yleisellä goniometrillä (AESCULAP).
|
Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Lihasvoima arvioitiin nelipäisen reisilihaksen suurimmalla isometrisellä voimalla käyttämällä kannettavaa dynamometriä (Lafayette, USA).
Vakautuneissa olosuhteissa potilaita, jotka istuivat polvet koukussa 60 asteeseen (goniometrillä mitattuna),17 pyydettiin ojentamaan jalkojaan niin pitkälle kuin pystyivät.
Kolme yritystä suoritettiin, ja keskiarvo saatiin.
Lihasvoima arvioitiin nelipäisen reisilihaksen suurimmalla isometrisellä voimalla kannettavalla dynamometrillä.
Vakautuneissa olosuhteissa potilaita, jotka istuivat polvet koukussa 10, 60 ja 90 astetta (goniometrillä mitattuna),17 pyydettiin ojentamaan jalkoja niin pitkälle kuin pystyivät.
Kolme yritystä suoritettiin ja keskiarvo saatiin.
|
Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Fyysistä aktiivisuutta mitattiin käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -kyselylomaketta18, joka on itsetehtävä ja mittaa kipua, nivelten jäykkyyttä ja fyysistä aktiivisuutta.
Lisääntyneet pisteet viittaavat vähentyneeseen aktiivisuuteen.
|
Tulokset kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 8 viikkoa lähtötilanteesta sama sokkoutettu arvioija.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT01306435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat