- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05159986
Diadynamik och övningar vid knäartros
Effektiviteten av diadynamisk ström associerad träning hos patienter med knäartros
Artros representerar misslyckad reparation av ledskador till följd av påfrestningar som initierats av någon led- eller periartikulär vävnadsavvikelse. Progressionshastigheten varierar mellan personer och inom ett knä över tiden.
Symtomen och tecknen på knäartros inkluderar smärta, stelhet, minskade ledrörelser och muskelsvaghet. Långsiktiga konsekvenser kan inkludera minskad fysisk aktivitet, dekonditionering, försämrad sömn, trötthet, depression och funktionshinder. Denna minskning av aktiviteten för att undvika smärta (kinesiofobi) för att undvika uppkomsten av smärta, särskilt i den akuta fasen, vilket begränsar deras överensstämmelse med effektiva rehabiliteringsstrategier som regelbundna övningar.
Fysikalisk medicin har ett brett utbud av smärtstillande antiinflammatoriska och muskelstimulerande behandlingsmetoder. Både diadynamiska och TENS-strömmar har blivit de mest använda elektroterapeutiska metoderna. Effekten av diadynamiska strömmar består av analgetiska effekter och specifik dynamik under bildandet av fysiologiska processer i vävnader.
De uppstår under administreringen av strömmen och varar upp till några timmar efter att behandlingen har avslutats. En av teorierna som förklarar den analgetiska effekten av diadynamiska strömmar är grindkontrollteorin om smärta av Wall och Melzack. Nyligen har en annan teori blivit mycket populär. Det förklarar den smärtstillande effekt som framkallas av kroppar som karakteriseras som polypeptider som kallas endorfiner. Elektrisk stimulering med hjälp av diadynamiska strömmar genererar en ökning av mängden endorfiner i ett system.
Även om den analgetiska effekten av TENS-terapi är välkänd, har diadynamiska strömningsterapier inte studerats vid knäartrossmärta. Därför var syftet med föreliggande studie att undersöka de medelfristiga effekterna av diadynamiska strömmar i kombination med träning på smärta och funktionsnedsättning hos patienter med knäartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade patienter som gick på Special Rehabilitation Services i Taboão da Serra-SP, med knäartros diagnostiserad av en oberoende rehabiliteringsspecialist, och som uppfyllde följande inklusionskriterier: (1) i åldern 50 och 75; (2) symptomatisk knäartros under minst tre månader; (3) visuell analog skala12 poäng över 3 och (4) radiografisk knäartros (uni eller bilateral) kompatibel med Kellgren-Lawrence grad två eller högre.
Uteslutningskriterierna var följande: kontraindikation för laserapplicering (t.ex. cancer och insulinberoende diabetes); oförmåga att utföra bedömningen eller behandlingen; kontinuerlig användning av antiinflammatoriska läkemedel, symtomatisk höftledsartros och sjukgymnastisk knäbehandling inom de senaste 3 månaderna.
Alla potentiellt kvalificerade deltagare kontaktades per telefon och de som var intresserade av att delta bjöds in att delta i en fysisk undersökning för inklusions- och uteslutningskriterium. Alla deltagare informerades om studien och gav informerat samtycke innan de deltog. De tilldelades genom blockrandomisering, stratifierade enligt behandlingsgrupp. En oberoende forskare som inte var inblandad i resultatbedömning var ansvarig för grupptilldelning, med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Omedelbart efter baslinjebedömning av den blindade bedömaren fick den behandlande fysioterapeuten tillgång till tilldelningsschemat från ett centralt placerat låst skåp. Patienter och sjukgymnast som ansvarar för utvärderingen och sjukgymnast som ansvarar för behandlingen var alla omedvetna om randomiseringsresultaten eftersom tilldelningen till grupper var dold.
Demografiska och antropometriska data, användningen av smärtlindrande mediciner, varaktigheten av knäsmärta, knäets rörelseomfång och en rad patientrapporterade resultat samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare .
De primära resultaten var smärtintensitet mätt med den numeriska smärtskalan (0-10) med en minimal kliniskt viktig förändring satt vid två punkter och funktionshinder mätt med Lequesne-enkäten, som består av 11 frågor om smärta, obehag och funktion. Poäng varierar från 0 till 24 (från "nej" till "extremt allvarlig" dysfunktion).
Sekundära resultat inkluderade läkemedelsintag (Paracetamol) för smärtlindring i knä, rörlighet och balans, rörelseomfång, muskelstyrka och aktivitet. Rörlighet och balans utvärderades med Timed Up and Go-testet. Timed Up and Go-testet, ett mått på funktionell rörlighet, kvantifierar i sekunder den tid som individen behöver för att resa sig från en stol, gå 3 m, vända sig tillbaka mot stolen och sätta sig ner igen. Rörelseomfånget för knäna mättes med en universell goniometer (AESCULAP). Muskelstyrkan uppskattades till maximal isometrisk kraft för quadriceps, med hjälp av en bärbar dynamometer (Lafayette, USA). Under stabiliserade förhållanden ombads patienter, som satt med knäna böjda vid 60 (mätt med en goniometer), att sträcka ut benen så långt de kunde. Tre försök utfördes och medelvärdet erhölls. Muskelstyrkan uppskattades till maximal isometrisk kraft för quadriceps, med hjälp av en bärbar dynamometer. Under stabiliserade förhållanden ombads patienter, som satt med knäna böjda i 10, 60 och 90 grader (mätt med en goniometer), att sträcka ut benen så långt de kunde. Tre försök utfördes och medelvärdet erhölls. Fysisk aktivitet mättes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis frågeformulär, som är självadministrativt och mäter smärta, stela leder och fysisk aktivitet. Ökade poäng tyder på minskad aktivitet.
I denna studie hade alla patienter artros i båda knäna och hos varje patient behandlades båda knäna med den tilldelade behandlingen.
Deltagarna i grupp I fick diadynamiska strömmar kopplade till träning medan grupp II endast fick övningar tre gånger i veckan i 8 veckor efter den första bedömningen.
Grupp I, Diadynamiska strömmar utfördes med följande parametrar: applicering av tvåfasströmmen och sedan den långsiktiga. Varje ström applicerades under 4 minuter på de mediala och laterala sidorna av knät.
Alla patienter följde samma träningsprogram (tabell 1). Interventionen var uppdelad i Fas-1, Fas-2 och Fas-3 under åtta veckor med tre sessioner i veckan. Varje session varade 45 minuter:
- 10 minuters uppvärmning (löpband, ergometercykel eller roddmaskin);
- 30 minuter 2-3 set med fas-1, fas-2 och fas-3;
- 5 minuters stretching (hamstrings, quadriceps, adduktorer och gastrocmenius). Deltagarna instruerades att inte använda andra smärtstillande mediciner än paracetamol (500 mg/dag) eller antiinflammatoriska läkemedel under studien, och att inte utföra någon annan typ av fysisk träning utöver den träning som utfördes under studien.
Efter att ha beskrivit data testades hypotesen om normalitet för kontinuerliga variabler med Shapiro-Wilk-testet. Ålder, vikt, längd och BMI för frivilliga mellan grupperna jämfördes med Students t-test för oberoende prover. För att undersöka effekten av behandlingen på för- och efterutvärderingen, samt interaktionen av denna effekt mellan grupperna, användes de allmänna linjära modellerna med blandad design (utvärderingar x grupper). För att analysera effekterna av interaktionerna utfördes Tukeys Post Hoc-tester med hänsyn till ett alfafel på 5 %. Alla analyser utfördes med hjälp av statistikprogrammet R version 3.1.3 med det grafiska gränssnittet R Commander.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Raquel Aparecida Casarotto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 50 och 75;
- symptomatisk knäartros i minst tre månader;
- visuell analog skala12 poäng över 3 och
- radiografisk knäartros (uni eller bilateral) kompatibel med Kellgren-Lawrence13 grad två eller högre.
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för laserapplicering (t.ex. cancer och insulinberoende diabetes);
- oförmåga att utföra bedömningen eller behandlingen;
- kontinuerlig användning av antiinflammatoriska läkemedel,
- symptomatisk höftartros
- fysioterapeutisk knäbehandling inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp diadynamik och övningar
Gruppen Diadynamik och övningar fick diadynamiska strömmar associerade med träning tre gånger i veckan i 8 veckor efter initial bedömning (n=30, 60 knän) Diadynamiska strömmar utfördes med följande parametrar: applicering av tvåfasströmmen och sedan långtidsströmmen ett.
Varje ström applicerades under 4 minuter på de mediala och laterala sidorna av knät.
|
Diadynamiska strömmar utfördes följt av övningar (uppdelade i fas-1, fas-2 och fas-3 under åtta veckor med tre pass i veckan).
Interventionen var uppdelad i Fas-1, Fas-2 och Fas-3 under åtta veckor med tre sessioner i veckan.
Varje pass varade i 45 minuter.
|
|
Experimentell: Gruppövningar
Gruppövningar fick endast övningar tre gånger i veckan i 8 veckor efter initial bedömning (n=30, 60 knän).
|
Interventionen var uppdelad i Fas-1, Fas-2 och Fas-3 under åtta veckor med tre sessioner i veckan.
Varje pass varade i 45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
Smärtintensitet mätt med den numeriska smärtskalan (0-10) med en minimal kliniskt viktig förändring inställd på två punkter
|
Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
|
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
Funktionshinder mäts med Lequesne-enkäten14 som består av 11 frågor om smärta, obehag och funktion.
Poäng varierar från 0 till 24 (från "nej" till "extremt allvarlig" dysfunktion).
|
Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medicinintag (paracetamol) för att lindra knäsmärtor
Tidsram: Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
Kontroll av användningen av smärtstillande läkemedel före, under och efter behandling.
|
Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
|
Förändring i rörlighet och balans
Tidsram: Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
Rörlighet och balans utvärderades med Timed Up and Go-testet.
Timed Up and Go-testet, ett mått på funktionell rörlighet, kvantifierar i sekunder den tid som individen behöver för att resa sig från en stol, gå 3 m, vända sig tillbaka mot stolen och sätta sig ner igen.
|
Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
|
Förändring i rörelseomfång
Tidsram: Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
Rörelseomfånget för knäna mättes med en universell goniometer (AESCULAP).
|
Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
Muskelstyrkan uppskattades till maximal isometrisk kraft för quadriceps, med hjälp av en bärbar dynamometer (Lafayette, USA).
Under stabiliserade förhållanden ombads patienter som satt med böjda knän vid 60 (mätt med en goniometer),17 att sträcka ut benen så långt de kunde.
Tre försök utfördes och medelvärdet erhölls.
Muskelstyrkan uppskattades till maximal isometrisk kraft för quadriceps, med hjälp av en bärbar dynamometer.
Under stabiliserade förhållanden ombads patienter, som satt med knäna böjda i 10, 60 och 90 grader (mätt med en goniometer),17 att sträcka ut benen så långt de kunde.
Tre försök utfördes och medelvärdet erhölls.
|
Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
Fysisk aktivitet mättes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis questionnaire,18 som är självadministrerad och mäter smärta, stela leder och fysisk aktivitet.
Ökade poäng tyder på minskad aktivitet.
|
Resultaten samlades in vid baslinjen (före randomisering) och 8 veckor från baslinjen av samma blindade utvärderare.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT01306435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .