- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05159986
Diadinamikus és gyakorlatok térdízületi osteoarthritisben
A diadinamikus áramokkal kapcsolatos gyakorlatok hatékonysága térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Az osteoarthritis az ízületi károsodások sikertelen helyreállítása, amely bármely ízületi vagy periartikuláris szöveti rendellenesség által kiváltott feszültségekből ered. A progresszió mértéke idővel egyénenként és térdenként változik.
A térd osteoarthritis tünetei és jelei közé tartozik a fájdalom, merevség, csökkent ízületi mozgás és izomgyengeség. A hosszú távú következmények közé tartozhat a fizikai aktivitás csökkenése, a dekondicionálás, az alvászavar, a fáradtság, a depresszió és a fogyatékosság. Ez a tevékenység csökkentése a fájdalom elkerülése érdekében (kineziofóbia) a fájdalom fellépésének elkerülése érdekében, különösen az akut fázisban, korlátozva a hatékony kezelésnek való megfelelést. rehabilitációs stratégiák, például rendszeres gyakorlatok.
A fizikogyógyászat fájdalomcsillapító gyulladáscsökkentő és izomstimuláló kezelési módszerek széles skáláját kínálja. Mind a diadinamikus, mind a TENS áramok a leggyakrabban alkalmazott elektroterápiás módszerekké váltak. A diadinamikus áramok hatása fájdalomcsillapító hatásokból és specifikus dinamikából áll a szövetekben a fiziológiai folyamatok kialakulása során.
Ezek az áram beadása során jelentkeznek, és a kezelés befejezése után néhány óráig tartanak. A diadinamikus áramok fájdalomcsillapító hatását magyarázó elméletek egyike Wall és Melzack kapukontroll-elmélete. A közelmúltban egy másik elmélet vált nagyon népszerűvé. Ez magyarázza az endorfinoknak nevezett polipeptidekként jellemzett testek által kiváltott fájdalomcsillapító hatást. A diadinamikus áramokat használó elektromos stimuláció növeli az endorfinok mennyiségét a rendszerben.
Bár a TENS terápia fájdalomcsillapító hatása jól ismert, a diadinamikus áramkezeléseket nem vizsgálták térd osteoarthritises fájdalmakban. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a diadinamikus áramok mozgással kombinált középtávú hatását a fájdalomra és a fogyatékosságra térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik Taboão da Serra-SP-ben a speciális rehabilitációs szolgálatban vettek részt, térdízületi osteoarthritisben, amelyet független rehabilitációs szakember diagnosztizált, és megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak: (1) 50 és 75 év közöttiek; (2) tüneti térdízületi gyulladás legalább három hónapig; (3) vizuális analóg skála12 pontszám 3 felett és (4) radiológiai térdízületi osteoarthritis (egy vagy kétoldali), amely kompatibilis a Kellgren-Lawrence kettes vagy magasabb fokozattal.
A kizárási kritériumok a következők voltak: lézeres alkalmazás ellenjavallata (pl. rák és inzulinfüggő cukorbetegség); képtelenség az értékelés vagy a kezelés elvégzésére; gyulladáscsökkentő gyógyszerek folyamatos alkalmazása, tüneti csípőízületi gyulladás és fizioterápiás térdkezelés az elmúlt 3 hónapban.
Minden potenciálisan jogosult résztvevővel telefonon felvették a kapcsolatot, és a részvétel iránt érdeklődőket felkérték a felvételi és kizárási kritériumok fizikális vizsgálatára. Minden résztvevőt tájékoztattak a vizsgálatról, és a részvétel előtt tájékozott beleegyezést adtak. Ezeket blokk randomizációval jelöltük ki, a kezelési csoportok szerint rétegezve. Egy független kutató, aki nem vett részt az eredményértékelésben, a csoportok elosztásáért felelt egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. Közvetlenül a vak értékelő által végzett kiindulási értékelés után a kezelő gyógytornász hozzáfért az elosztási ütemtervhez egy központilag elhelyezett, zárt szekrényből. A betegek, az értékelésért felelős gyógytornász és a kezelésért felelős gyógytornász mindannyian nem tudtak a randomizálás eredményeiről, mivel a csoportokba való besorolást eltitkolta.
A demográfiai és antropometriai adatokat, a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását, a térdfájdalom időtartamát, a térd mozgási tartományát és a betegek által jelentett eredmények egy sorát a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze. .
Az elsődleges eredmények a fájdalom intenzitása, amelyet a numerikus fájdalomértékelési skálával (0-10) mértek, két ponton minimális klinikailag fontos változással, valamint a Lequesne-kérdőív segítségével mért fogyatékosság volt, amely 11, a fájdalomra, kellemetlen érzésre és funkcióra vonatkozó kérdésből áll. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek (a „nem”-től a „rendkívül súlyos” diszfunkcióig).
A másodlagos eredmények között szerepelt a térdfájdalmak enyhítésére, a mobilitásra és az egyensúlyra, a mozgástartományra, az izomerőre és az aktivitásra irányuló gyógyszerbevitel (Paracetamol). A mobilitást és az egyensúlyt a Timed Up and Go teszttel értékelték. A Timed Up and Go teszt, a funkcionális mobilitás mérőszáma, másodpercekben méri azt az időt, ameddig az egyénnek fel kell állnia a székről, 3 métert kell sétálnia, vissza kell fordulnia a szék felé, és újra le kell ülnie. A térd mozgástartományát univerzális goniométerrel (AESCULAP) mérték. Az izomerőt a négyfejű izomzat maximális izometrikus erejére becsülték egy hordozható dinamométer (Lafayette, USA) segítségével. Stabilizált körülmények között a betegeket 60 fokban behajlított térddel (goniométerrel mérve) arra kérték, hogy nyújtsák ki a lábukat, amennyire csak tudják. Három kísérletet hajtottak végre, és megkapták az átlagértéket. Az izomerőt a négyfejű izomzat maximális izometrikus erőjére becsülték, hordozható dinamométer segítségével. Stabilizált körülmények között a betegeket, akik 10, 60 és 90 fokos szögben behajlított térddel ültek (goniométerrel mérve), arra kérték, hogy nyújtsák ki a lábukat, amennyire csak tudják. Három kísérletet végeztünk, és megkaptuk az átlagértéket. A fizikai aktivitás mérése a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis kérdőívével történt, amely önkitöltős, és méri a fájdalmat, a merev ízületeket és a fizikai aktivitást. A megnövekedett pontszámok csökkent aktivitásra utalnak.
Ebben a vizsgálatban minden betegnél mindkét térd artrózisa volt, és minden betegnél mindkét térdét kezelték a kijelölt kezeléssel.
Az I. csoport résztvevői a gyakorlatokhoz kapcsolódó diadinamikus áramokat kaptak, míg a II. csoportban csak hetente háromszor végeztek gyakorlatokat 8 héten keresztül a kezdeti értékelést követően.
Az I. csoport, Diadinamikus áramok a következő paraméterekkel történt: kétfázisú, majd hosszú távú áram alkalmazása. Mindegyik áramot 4 percig alkalmaztuk a térd mediális és laterális oldalán.
Minden beteg ugyanazt a képzési programot követte (1. táblázat). A beavatkozást 1., 2. és 3. fázisra osztották nyolc héten keresztül, heti három alkalommal. Minden ülés 45 percig tartott:
- 10 perc bemelegítés (futópad, ergométer kerékpár vagy evezőgép);
- 30 perc 2-3 sorozat Phase-1, Phase-2 és Phase-3;
- 5 perc nyújtás (hamstrings, quadriceps, adductors és gastrocmenius). A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálat során ne használjanak a paracetamol (500 mg/nap) vagy gyulladáscsökkentő szereken kívül más fájdalomcsillapítót, és ne végezzenek semmilyen más típusú fizikai gyakorlatot a vizsgálat során végzett gyakorlaton kívül.
Az adatok ismertetése után Shapiro-Wilk teszttel teszteltem a folytonos változók normalitási hipotézisét. Az önkéntesek életkorát, súlyát, magasságát és BMI-jét a csoportok között Student-féle t-teszttel hasonlítottuk össze független mintákon. A kezelés pre- és utóértékelésre gyakorolt hatásának, valamint ennek a hatásnak a csoportok közötti kölcsönhatásának vizsgálatára a vegyes tervezésű általános lineáris modelleket (értékelés x csoport) alkalmaztuk. A kölcsönhatások hatásainak elemzésére Tukey Post Hoc tesztjeit 5%-os alfa-hibával figyelembe véve végeztük. Minden elemzést az R statisztikai program 3.1.3-as verziójával végeztünk az R Commander grafikus felület segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Raquel Aparecida Casarotto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 75 év közöttiek;
- tüneti térdízületi gyulladás legalább három hónapig;
- vizuális analóg skála12 pontszám 3 felett és
- radiográfiai térdízületi osteoarthritis (egy vagy kétoldali), amely kompatibilis a Kellgren-Lawrence13 2. vagy magasabb fokozattal.
Kizárási kritériumok:
- lézeres alkalmazás ellenjavallata (pl. rák és inzulinfüggő cukorbetegség);
- képtelenség az értékelés vagy a kezelés elvégzésére;
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek folyamatos alkalmazása,
- tünetekkel járó csípőízületi gyulladás
- fizioterápiás térdkezelés az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos diadinamika és gyakorlatok
A csoportos Diadinamikus és Gyakorlatok a gyakorlatokhoz kapcsolódó diadinamikus áramokat kaptak hetente háromszor 8 héten keresztül a kezdeti értékelést követően (n=30, 60 térd) A diadinamikus áramokat a következő paraméterekkel végeztük: a kétfázisú áram alkalmazása, majd a hosszú távú egy.
Mindegyik áramot 4 percig alkalmaztuk a térd mediális és laterális oldalán.
|
A diadinamikus áramlatokat gyakorlatok követték (1., 2. és 3. fázisra osztva nyolc héten keresztül, heti három edzéssel).
A beavatkozást 1., 2. és 3. fázisra osztották nyolc héten keresztül, heti három alkalommal.
Minden ülés 45 percig tartott.
|
|
Kísérleti: Csoportos gyakorlatok
A csoportos gyakorlatok csak hetente háromszor végeztek gyakorlatokat 8 héten keresztül a kezdeti értékelést követően (n=30, 60 térd).
|
A beavatkozást 1., 2. és 3. fázisra osztották nyolc héten keresztül, heti három alkalommal.
Minden ülés 45 percig tartott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
A fájdalom intenzitása a numerikus fájdalomértékelési skálával (0-10) mérve, két ponton beállított minimális, klinikailag jelentős változással
|
az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
A fogyatékosság mértékét a Lequesne-kérdőívvel14 mérték, amely 11 kérdésből áll a fájdalomra, kellemetlen érzésre és funkcióra vonatkozóan.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek (a „nem”-től a „rendkívül súlyos” diszfunkcióig).
|
az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszerbevitelben (Paracetamol) a térdfájdalom enyhítésére
Időkeret: az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
A fájdalomcsillapítók használatának ellenőrzése a kezelés előtt, alatt és után.
|
az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
|
Változás a mobilitásban és az egyensúlyban
Időkeret: az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
A mobilitást és az egyensúlyt a Timed Up and Go teszttel értékelték.
A Timed Up and Go teszt, a funkcionális mobilitás mérőszáma, másodpercekben méri azt az időt, ameddig az egyénnek fel kell állnia a székről, 3 métert kell sétálnia, vissza kell fordulnia a szék felé, és újra le kell ülnie.
|
az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
|
A mozgási tartomány változása
Időkeret: az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
A térd mozgástartományát univerzális goniométerrel (AESCULAP) mérték.
|
az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
Az izomerőt a négyfejű izomzat maximális izometrikus erejére becsülték egy hordozható dinamométer (Lafayette, USA) segítségével.
Stabilizált körülmények között a betegeket, akik 60 fokban behajlított térddel ültek (goniométerrel mérve),17 arra kérték, hogy nyújtsák ki a lábukat, amennyire csak tudják.
Három kísérletet hajtottak végre, és megkapták az átlagértéket.
Az izomerőt a négyfejű izomzat maximális izometrikus erőjére becsülték, hordozható dinamométer segítségével.
Stabilizált körülmények között a betegeket, akik 10, 60 és 90 fokos szögben behajlított térddel ültek (goniométerrel mérve),17 arra kérték, hogy nyújtsák ki a lábukat, amennyire csak tudják.
Három kísérletet végeztünk, és megkaptuk az átlagértéket.
|
az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
A fizikai aktivitást a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis kérdőívével18 mérték, amely önkitöltős, és méri a fájdalmat, a merev ízületeket és a fizikai aktivitást.
A megnövekedett pontszámok csökkent aktivitásra utalnak.
|
az eredményeket a kiinduláskor (a randomizálás előtt) és a kiindulási értéktől számított 8 héttel ugyanaz a vak értékelő gyűjtötte össze.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT01306435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .