- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05159986
Diadynamik og øvelser i knæartrose
Effektiviteten af diadynamiske strømninger associeret træning hos patienter med knæartrose
Slidgigt repræsenterer mislykket reparation af ledskader som følge af belastninger initieret af enhver led- eller periartikulær vævsabnormitet. Progressionshastigheden varierer mellem personer og inden for et knæ over tid.
Symptomerne og tegnene på knæartrose omfatter smerter, stivhed, nedsat ledbevægelse og muskelsvaghed. Langsigtede konsekvenser kan omfatte reduceret fysisk aktivitet, dekonditionering, nedsat søvn, træthed, depression og handicap. Denne reduktion i aktivitet for at undgå smerte (kinesiofobi) for at undgå smertestart, især i den akutte fase, hvilket begrænser deres overholdelse af effektiv rehabiliteringsstrategier såsom regelmæssige øvelser.
Fysisk medicin har en bred vifte af smertestillende antiinflammatoriske og muskelstimulerende behandlingsmetoder. Både diadynamiske og TENS-strømme er blevet de hyppigst implementerede elektroterapeutiske metoder. Indvirkningen af diadynamiske strømme består af analgetiske virkninger og specifik dynamik under dannelsen af fysiologiske processer i væv.
De opstår under administrationen af strømmen og varer op til et par timer efter behandlingen er afsluttet. En af teorierne, der forklarer den analgetiske virkning af diadynamiske strømme, er gatekontrolteorien om smerte af Wall og Melzack. For nylig er en anden teori blevet meget populær. Det forklarer den smertestillende effekt fremkaldt af kroppe karakteriseret som polypeptider kaldet endorfiner. Elektrisk stimulation ved hjælp af diadynamiske strømme genererer en stigning i mængden af endorfiner i et system.
Selvom den analgetiske virkning af TENS-terapi er velkendt, er diadynamiske strømningsterapier ikke blevet undersøgt ved knæartrose-smertetilstande. Derfor var formålet med nærværende undersøgelse at undersøge de mellemlange virkninger af diadynamiske strømme kombineret med træning på smerter og handicap hos patienter med slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede patienter, der deltog i Special Rehabilitation Services i Taboão da Serra-SP, med knæartrose diagnosticeret af en uafhængig rehabiliteringsspecialist og opfyldte følgende inklusionskriterier: (1) i alderen fra 50 og 75; (2) symptomatisk knæartrose i mindst tre måneder; (3) visuel analog skala12 score over 3 og (4) radiografisk knæartrose (uni eller bilateral) kompatibel med Kellgren-Lawrence grad to eller højere.
Eksklusionskriterierne var som følger: kontraindikation til laserpåføring (f.eks. kræft og insulinafhængig diabetes); manglende evne til at udføre vurderingen eller behandlingen; kontinuerlig brug af antiinflammatoriske lægemidler, symptomatisk hofteartrose og fysioterapeutisk knæbehandling indenfor de sidste 3 måneder.
Alle potentielt kvalificerede deltagere blev kontaktet telefonisk, og de interesserede i at deltage blev inviteret til at deltage i en fysisk undersøgelse for inklusions- og eksklusionskriterier. Alle deltagere blev informeret om undersøgelsen og gav informeret samtykke, før de deltog. De blev tildelt ved blokrandomisering, stratificeret efter behandlingsgruppe. En uafhængig forsker, der ikke var involveret i resultatvurdering, var ansvarlig for gruppetildeling ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. Umiddelbart efter baseline vurdering af den blindede bedømmer, fik den behandlende fysioterapeut adgang til allokeringsskemaet fra et centralt placeret aflåst skab. Patienter og den fysioterapeut, der var ansvarlig for evalueringen, og den fysioterapeut, der var ansvarlig for behandlingen, var alle uvidende om randomiseringsresultaterne, da tildeling til grupper var skjult.
Demografiske og antropometriske data, brugen af smertestillende medicin, varigheden af knæsmerter, knæets bevægelsesområde og en række patientrapporterede resultater blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator .
De primære resultater var smerteintensitet målt ved den numeriske smertevurderingsskala (0-10) med en minimal klinisk vigtig ændring sat på to punkter og handicap målt ved hjælp af Lequesne-spørgeskemaet, som består af 11 spørgsmål om smerte, ubehag og funktion. Score varierer fra 0 til 24 (fra 'nej' til 'ekstremt alvorlig' dysfunktion).
Sekundære resultater inkluderede medicinindtagelse (Paracetamol) til lindring af knæsmerter, mobilitet og balance, bevægelsesområde, muskelstyrke og aktivitet. Mobilitet og balance blev evalueret ved Timed Up and Go-testen. Timed Up and Go-testen, et mål for funktionel mobilitet, kvantificerer i sekunder den tid, som individet skal rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende tilbage mod stolen og sætte sig ned igen. Knæernes bevægelsesområde blev målt med et universelt goniometer (AESCULAP). Muskelstyrken blev estimeret til maksimal isometrisk kraft for quadriceps ved hjælp af et bærbart dynamometer (Lafayette, USA). Under stabiliserede forhold blev patienter, der sad med knæ bøjet ved 60 (målt ved et goniometer), bedt om at strække benene så langt de kunne. Der blev udført tre forsøg, og middelværdien blev opnået. Muskelstyrken blev estimeret til maksimal isometrisk kraft for quadriceps ved hjælp af et bærbart dynamometer. Under stabiliserede forhold blev patienter, der sad med knæ bøjet i 10, 60 og 90 grader (målt med et goniometer), bedt om at strække benene så langt de kunne. Der blev udført tre forsøg, og middelværdien blev opnået. Fysisk aktivitet blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis spørgeskema, som er selvadministreret og måler smerter, stive led og fysisk aktivitet. Øget score tyder på nedsat aktivitet.
I denne undersøgelse havde alle patienter slidgigt i begge knæ, og hos hver patient blev begge knæ behandlet med den tildelte behandling.
Deltagerne i gruppe I modtog diadynamiske strømme i forbindelse med træning, mens gruppe II kun modtog øvelser tre gange om ugen i 8 uger efter indledende vurdering.
Gruppe I, Diadynamiske strømme blev udført med følgende parametre: påføring af den tofasede strøm og derefter den langsigtede. Hver strøm blev påført i 4 minutter på den mediale og laterale side af knæet.
Alle patienter fulgte det samme træningsprogram (tabel 1). Interventionen blev opdelt i fase-1, fase-2 og fase-3 i løbet af otte uger med tre sessioner om ugen. Hver session varede 45 minutter:
- 10 minutters opvarmning (løbebånd, ergometercykel eller romaskine);
- 30 minutter 2-3 sæt med fase-1, fase-2 og fase-3;
- 5 minutters udstrækning (hamstrings, quadriceps, adduktorer og gastrocmenius). Deltagerne blev instrueret i ikke at bruge andre smertestillende medicin end paracetamol (500 mg/dag) eller antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen, og ikke at udføre nogen anden form for fysisk træning ud over den træning, der blev udført under undersøgelsen.
Efter at have beskrevet dataene blev hypotesen om normalitet af kontinuerte variabler testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Alder, vægt, højde og BMI for frivillige mellem grupperne blev sammenlignet ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver. For at undersøge effekten af behandlingen på præ- og postevalueringen, samt interaktionen af denne effekt mellem grupperne, blev de generelle lineære modeller med blandet design (evalueringer x grupper) anvendt. For at analysere virkningerne af interaktionerne blev Tukey's Post Hoc-test udført under hensyntagen til en alfa-fejl på 5%. Alle analyser er udført ved hjælp af statistikprogrammet R version 3.1.3 ved hjælp af den grafiske grænseflade R Commander.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Raquel Aparecida Casarotto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen fra 50 og 75;
- symptomatisk knæartrose i mindst tre måneder;
- visuel analog skala12 score over 3 og
- radiografisk knæartrose (uni eller bilateral) kompatibel med Kellgren-Lawrence13 grad to eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for laserpåføring (f. kræft og insulinafhængig diabetes);
- manglende evne til at udføre vurderingen eller behandlingen;
- kontinuerlig brug af antiinflammatoriske lægemidler,
- symptomatisk hofteartrose
- fysioterapeutisk knæbehandling indenfor de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppediadynamik og øvelser
Gruppediadynamiske og øvelser modtog diadynamiske strømme i forbindelse med træning tre gange om ugen i 8 uger efter indledende vurdering (n=30, 60 knæ) Diadynamiske strømme blev udført med følgende parametre: påføring af tofasestrømmen og derefter langsigtet en.
Hver strøm blev påført i 4 minutter på den mediale og laterale side af knæet.
|
Diadynamiske strømninger blev udført efterfulgt af øvelser (opdelt i fase-1, fase-2 og fase-3 i løbet af otte uger med tre sessioner om ugen).
Interventionen blev opdelt i fase-1, fase-2 og fase-3 i løbet af otte uger med tre sessioner om ugen.
Hver session varede 45 minutter.
|
Eksperimentel: Gruppeøvelser
Gruppeøvelser modtog kun øvelser tre gange om ugen i 8 uger efter indledende vurdering (n=30, 60 knæ).
|
Interventionen blev opdelt i fase-1, fase-2 og fase-3 i løbet af otte uger med tre sessioner om ugen.
Hver session varede 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Smerteintensitet målt ved den numeriske smerteskala (0-10) med en minimal klinisk vigtig ændring sat til to punkter
|
Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Ændring i handicap
Tidsramme: Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Handicap målt ved hjælp af Lequesne-spørgeskemaet14, som består af 11 spørgsmål om smerte, ubehag og funktion.
Score varierer fra 0 til 24 (fra 'nej' til 'ekstremt alvorlig' dysfunktion).
|
Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i medicinindtagelse (Paracetamol) til lindring af knæsmerter
Tidsramme: Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Kontrol af brugen af smertestillende medicin før, under og efter behandling.
|
Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Ændring i mobilitet og balance
Tidsramme: Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Mobilitet og balance blev evalueret ved Timed Up and Go-testen.
Timed Up and Go-testen, et mål for funktionel mobilitet, kvantificerer i sekunder den tid, som individet skal rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende tilbage mod stolen og sætte sig ned igen.
|
Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Knæernes bevægelsesområde blev målt med et universelt goniometer (AESCULAP).
|
Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Muskelstyrken blev estimeret til maksimal isometrisk kraft for quadriceps ved hjælp af et bærbart dynamometer (Lafayette, USA).
Under stabiliserede forhold blev patienter, der sad med knæ bøjet ved 60 (målt ved et goniometer),17 bedt om at strække benene så langt de kunne.
Der blev udført tre forsøg, og middelværdien blev opnået.
Muskelstyrken blev estimeret til maksimal isometrisk kraft for quadriceps ved hjælp af et bærbart dynamometer.
Under stabiliserede forhold blev patienter, der sad med knæ bøjet i 10, 60 og 90 grader (målt ved et goniometer),17 bedt om at strække benene så langt de kunne.
Der blev udført tre forsøg, og middelværdien blev opnået.
|
Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Fysisk aktivitet blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis spørgeskema18, som er selvadministreret og måler smerter, stive led og fysisk aktivitet.
Øget score tyder på nedsat aktivitet.
|
Resultaterne blev indsamlet ved baseline (før randomisering) og 8 uger fra baseline af den samme blindede evaluator.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT01306435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater