- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05159986
Diadynamische en oefeningen bij artrose van de knie
Effectiviteit van diadynamische stromingen geassocieerde oefening bij patiënten met artrose van de knie
Artrose is een mislukte reparatie van gewrichtsschade als gevolg van spanningen veroorzaakt door een gewrichts- of periarticulaire weefselafwijking. De mate van progressie varieert van persoon tot persoon en binnen een knie in de loop van de tijd.
De symptomen en tekenen van artrose van de knie zijn pijn, stijfheid, verminderde gewrichtsbeweging en spierzwakte. Gevolgen op de lange termijn kunnen zijn: verminderde fysieke activiteit, deconditionering, verminderde slaap, vermoeidheid, depressie en invaliditeit. revalidatiestrategieën zoals regelmatige oefeningen.
De fysische geneeskunde kent een breed scala aan pijnstillende ontstekingsremmende en spierstimulerende behandelmethoden. Zowel diadynamische als TENS-stromen zijn de meest toegepaste elektrotherapeutische methoden geworden. De impact van diadynamische stromingen bestaat uit pijnstillende effecten en specifieke dynamiek tijdens de vorming van fysiologische processen in weefsels.
Ze treden op tijdens het toedienen van de stroom en duren tot enkele uren nadat de behandeling is beëindigd. Een van de theorieën die het analgetische effect van diadynamische stromingen verklaart, is de poortcontroletheorie van pijn van Wall en Melzack. Onlangs is een andere theorie erg populair geworden. Het verklaart het analgetische effect dat wordt veroorzaakt door lichamen die worden gekenmerkt als polypeptiden die endorfines worden genoemd. Elektrische stimulatie met behulp van diadynamische stromen genereert een toename van de hoeveelheid endorfine in een systeem.
Hoewel het analgetische effect van TENS-therapie algemeen bekend is, zijn diadynamische stroomtherapieën niet onderzocht bij pijnaandoeningen bij artrose van de knie. Daarom was het doel van de huidige studie om de effecten op middellange termijn te onderzoeken van diadynamische stromingen in combinatie met lichaamsbeweging op pijn en invaliditeit bij patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte patiënten die deelnamen aan de speciale revalidatiediensten in Taboão da Serra-SP, met knieartrose gediagnosticeerd door een onafhankelijke revalidatiespecialist, en voldeden aan de volgende inclusiecriteria: (1) leeftijden tussen 50 en 75 jaar; (2) symptomatische artrose van de knie gedurende ten minste drie maanden; (3) visuele analoge schaal12 score boven 3 en (4) radiografische artrose van de knie (uni of bilateraal) compatibel met Kellgren-Lawrence graad twee of hoger.
De uitsluitingscriteria waren als volgt: contra-indicatie voor lasertoepassing (bijv. kanker en insulineafhankelijke diabetes); onvermogen om de beoordeling of behandeling uit te voeren; continu gebruik van ontstekingsremmers, symptomatische heupartrose en fysiotherapeutische kniebehandeling in de afgelopen 3 maanden.
Alle potentieel in aanmerking komende deelnemers werden telefonisch gecontacteerd en degenen die geïnteresseerd waren in deelname werden uitgenodigd voor een lichamelijk onderzoek op in- en uitsluitingscriterium. Alle deelnemers werden geïnformeerd over het onderzoek en gaven geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen. Ze werden toegewezen door blokrandomisatie, gestratificeerd volgens behandelingsgroep. Een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken was bij de uitkomstbeoordeling was verantwoordelijk voor de groepstoewijzing, met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Onmiddellijk na de nulmeting door de geblindeerde beoordelaar heeft de behandelend fysiotherapeut toegang tot het toewijzingsschema vanuit een centraal geplaatste afgesloten kast. Patiënten en de fysiotherapeut die verantwoordelijk was voor de evaluatie en de fysiotherapeut die verantwoordelijk was voor de behandeling waren allemaal niet op de hoogte van de randomisatieresultaten omdat de toewijzing aan groepen verborgen was.
Demografische en antropometrische gegevens, het gebruik van pijnstillende medicatie, de duur van de kniepijn, het bewegingsbereik van de knie en een reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werden bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken na baseline verzameld door dezelfde geblindeerde beoordelaar .
De primaire uitkomsten waren pijnintensiteit gemeten met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10) met een minimale klinisch belangrijke verandering op twee punten en invaliditeit gemeten met behulp van de Lequesne-vragenlijst, die bestaat uit 11 vragen over pijn, ongemak en functie. Scores variëren van 0 tot 24 (van 'nee' tot 'zeer ernstige' disfunctie).
Secundaire uitkomstmaten waren medicatie-inname (Paracetamol) voor verlichting van kniepijn, mobiliteit en balans, bewegingsbereik, spierkracht en activiteit. Mobiliteit en evenwicht werden geëvalueerd door de Timed Up and Go-test. De Timed Up and Go-test, een maat voor functionele mobiliteit, kwantificeert in seconden de tijd die het individu nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten. Het bewegingsbereik van de knieën werd gemeten met een universele goniometer (AESCULAP). De spierkracht werd geschat op maximale isometrische kracht voor de quadriceps, met behulp van een draagbare dynamometer (Lafayette, VS). Onder gestabiliseerde omstandigheden werd patiënten, zittend met knieën gebogen op 60 (gemeten met een goniometer), gevraagd de benen zo ver mogelijk te strekken. Er werden drie pogingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd verkregen. De spierkracht werd geschat op maximale isometrische kracht voor de quadriceps, met behulp van een draagbare dynamometer. Onder gestabiliseerde omstandigheden werd patiënten, zittend met knieën gebogen op 10, 60 en 90 graden (gemeten met een goniometer), gevraagd de benen zo ver mogelijk te strekken. Drie pogingen werden uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd verkregen. Fysieke activiteit werd gemeten met behulp van de Osteoarthritis-vragenlijst van Western Ontario en McMaster Universities, die door uzelf wordt ingevuld en pijn, stijve gewrichten en fysieke activiteit meet. Verhoogde scores duiden op verminderde activiteit.
In deze studie hadden alle patiënten artrose van beide knieën en bij elke patiënt werden beide knieën behandeld met de toegewezen behandeling.
Deelnemers in groep I ontvingen diadynamische stromingen geassocieerd met lichaamsbeweging, terwijl groep II slechts drie keer per week oefeningen kreeg gedurende 8 weken na de eerste beoordeling.
De groep I, Diadynamische stromen, werd uitgevoerd met de volgende parameters: toepassing van de tweefasenstroom en vervolgens de langdurige. Elke stroom werd gedurende 4 minuten toegepast op de mediale en laterale zijden van de knie.
Alle patiënten volgden hetzelfde trainingsprogramma (tabel 1). De interventie was verdeeld in fase 1, fase 2 en fase 3 gedurende acht weken met drie sessies per week. Elke sessie duurde 45 minuten:
- 10 minuten warming-up (loopband, ergometerfiets of roeimachine);
- 30 minuten 2-3 sets met Phase-1, Phase-2 en Phase-3;
- 5 minuten strekken (hamstrings, quadriceps, adductoren en gastrocmenius). Deelnemers kregen de instructie om tijdens het onderzoek geen andere pijnstillende medicijnen te gebruiken dan paracetamol (500 mg / dag) of ontstekingsremmende medicijnen, en geen andere vorm van lichaamsbeweging uit te voeren naast de oefening die tijdens het onderzoek werd uitgevoerd.
Na het beschrijven van de gegevens werd de hypothese van normaliteit van continue variabelen getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. De leeftijd, het gewicht, de lengte en de BMI van de vrijwilligers tussen groepen werden vergeleken met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven. Om het effect van de behandeling op de pre- en postevaluatie te onderzoeken, alsook de interactie van dit effect tussen de groepen, werden de General Linear Models met mixed design (evaluaties x groepen) toegepast. Om de effecten van de interacties te analyseren, werden Tukey's Post Hoc-tests uitgevoerd met inachtneming van een alfafout van 5%. Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van het statistische programma R versie 3.1.3 met behulp van de R Commander grafische interface.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Raquel Aparecida Casarotto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 50 tot 75 jaar;
- symptomatische knieartrose gedurende minimaal drie maanden;
- visuele analoge schaal12 score boven 3 en
- radiografische artrose van de knie (uni of bilateraal) compatibel met Kellgren-Lawrence13 graad twee of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor lasertoepassing (bijv. kanker en insulineafhankelijke diabetes);
- onvermogen om de beoordeling of behandeling uit te voeren;
- continu gebruik van ontstekingsremmende medicijnen,
- symptomatische heupartrose
- fysiotherapeutische kniebehandeling in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsdiadynamiek en oefeningen
Groep Diadynamische en Oefeningen ontvingen Diadynamische stromen geassocieerd met Oefening drie keer per week gedurende 8 weken na de eerste beoordeling (n=30, 60 knieën) Diadynamische stromen werden uitgevoerd met de volgende parameters: toepassing van de tweefasenstroom en vervolgens de langdurige een.
Elke stroom werd gedurende 4 minuten toegepast op de mediale en laterale zijden van de knie.
|
Diadynamische stromingen werden uitgevoerd gevolgd door oefeningen (verdeeld in fase-1, fase-2 en fase-3 gedurende acht weken met drie sessies per week).
De interventie was verdeeld in fase 1, fase 2 en fase 3 gedurende acht weken met drie sessies per week.
Elke sessie duurde 45 minuten.
|
|
Experimenteel: Groepsoefeningen
Groepsoefeningen kregen slechts drie keer per week oefeningen gedurende 8 weken na de eerste beoordeling (n=30, 60 knieën).
|
De interventie was verdeeld in fase 1, fase 2 en fase 3 gedurende acht weken met drie sessies per week.
Elke sessie duurde 45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
Pijnintensiteit gemeten door de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10) met een minimale klinisch belangrijke verandering ingesteld op twee punten
|
uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
Handicap gemeten met behulp van de Lequesne-vragenlijst14, die bestaat uit 11 vragen over pijn, ongemak en functioneren.
Scores variëren van 0 tot 24 (van 'nee' tot 'zeer ernstige' disfunctie).
|
uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medicatie-inname (Paracetamol) voor verlichting van kniepijn
Tijdsspanne: uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
Controle van het gebruik van pijnstillers voor, tijdens en na de behandeling.
|
uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
|
Verandering in mobiliteit en evenwicht
Tijdsspanne: uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
Mobiliteit en evenwicht werden geëvalueerd door de Timed Up and Go-test.
De Timed Up and Go-test, een maat voor functionele mobiliteit, kwantificeert in seconden de tijd die het individu nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten.
|
uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
Het bewegingsbereik van de knieën werd gemeten met een universele goniometer (AESCULAP).
|
uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
De spierkracht werd geschat op maximale isometrische kracht voor de quadriceps, met behulp van een draagbare dynamometer (Lafayette, VS).
Onder gestabiliseerde omstandigheden werd patiënten, zittend met gebogen knieën in een hoek van 60° (gemeten met een goniometer),17 gevraagd de benen zo ver mogelijk te strekken.
Er werden drie pogingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd verkregen.
De spierkracht werd geschat op maximale isometrische kracht voor de quadriceps, met behulp van een draagbare dynamometer.
Onder gestabiliseerde omstandigheden werd patiënten, zittend met knieën gebogen op 10, 60 en 90 graden (gemeten met een goniometer),17 gevraagd de benen zo ver mogelijk te strekken.
Drie pogingen werden uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd verkregen.
|
uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
Fysieke activiteit werd gemeten met behulp van de Osteoarthritis-vragenlijst van Western Ontario en McMaster Universities,18 die door de patiënt zelf wordt ingevuld en pijn, stijve gewrichten en fysieke activiteit meet.
Verhoogde scores duiden op verminderde activiteit.
|
uitkomsten werden verzameld bij baseline (vóór randomisatie) en 8 weken vanaf baseline door dezelfde geblindeerde beoordelaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT01306435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid