- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05159986
Diadinámica y Ejercicios en la Artrosis de Rodilla
Eficacia del ejercicio asociado a corrientes diadinámicas en pacientes con artrosis de rodilla
La osteoartritis representa la reparación fallida del daño articular resultante de las tensiones iniciadas por cualquier anomalía del tejido articular o periarticular. La tasa de progresión varía entre las personas y dentro de una rodilla a lo largo del tiempo.
Los síntomas y signos de la osteoartritis de rodilla incluyen dolor, rigidez, movimiento articular reducido y debilidad muscular. Las consecuencias a largo plazo pueden incluir reducción de la actividad física, pérdida de condición física, alteración del sueño, fatiga, depresión y discapacidad. Esta reducción de la actividad para evitar el dolor (kinesiofobia) para evadir la aparición del dolor, especialmente en la fase aguda, limita su cumplimiento de estrategias de rehabilitación como ejercicios regulares.
La medicina física tiene una amplia gama de métodos de tratamiento analgésico, antiinflamatorio y estimulante muscular. Tanto las corrientes diadinámicas como las TENS se han convertido en los métodos electroterapéuticos implementados con mayor frecuencia. El impacto de las corrientes diadinámicas consiste en efectos analgésicos y dinámicas específicas durante la formación de procesos fisiológicos en los tejidos.
Ocurren durante la administración de la corriente y duran hasta algunas horas después de haber terminado el tratamiento. Una de las teorías que explican el efecto analgésico de las corrientes diadinámicas es la teoría del control de puerta del dolor de Wall y Melzack. Recientemente, otra teoría se ha vuelto muy popular. Explica el efecto analgésico que provocan unos órganos caracterizados como polipéptidos llamados endorfinas. La estimulación eléctrica mediante corrientes diadinámicas genera un aumento en la cantidad de endorfinas en un sistema.
Aunque el impacto analgésico de la terapia TENS es bien conocido, las terapias con corrientes diadinámicas no han sido estudiadas en condiciones de dolor por osteoartritis de rodilla. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue investigar los efectos a medio plazo de las corrientes diadinámicas combinadas con el ejercicio sobre el dolor y la discapacidad en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Participaron en el estudio pacientes que asistieron a los Servicios Especiales de Rehabilitación de Taboão da Serra-SP, con artrosis de rodilla diagnosticada por un especialista independiente en rehabilitación, y cumplieron los siguientes criterios de inclusión: (1) edad entre 50 y 75 años; (2) artrosis de rodilla sintomática durante al menos tres meses; (3) escala analógica visual12 puntuación superior a 3 y (4) artrosis de rodilla radiográfica (uni o bilateral) compatible con Kellgren-Lawrence grado dos o superior.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: contraindicación para la aplicación de láser (p. cáncer y diabetes insulinodependiente); incapacidad para realizar la evaluación o el tratamiento; uso continuado de antiinflamatorios, artrosis de cadera sintomática y tratamiento fisioterapéutico de rodilla en los últimos 3 meses.
Todos los participantes potencialmente elegibles fueron contactados por teléfono y los interesados en participar fueron invitados a asistir a un examen físico para el criterio de inclusión y exclusión. Todos los participantes fueron informados sobre el estudio y dieron su consentimiento informado antes de participar. Fueron asignados por aleatorización en bloques, estratificados según el grupo de tratamiento. Un investigador independiente que no participó en la evaluación de los resultados fue el responsable de la asignación de grupos mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora. Inmediatamente después de la evaluación inicial por parte del evaluador cegado, el fisioterapeuta tratante accedió al cronograma de asignación desde un gabinete cerrado con llave ubicado en el centro. Los pacientes y el fisioterapeuta responsable de la evaluación y el fisioterapeuta responsable del tratamiento desconocían los resultados de la asignación al azar debido a que se ocultó la asignación a los grupos.
Los datos demográficos y antropométricos, el uso de analgésicos, la duración del dolor de rodilla, el rango de movimiento de la rodilla y una variedad de resultados informados por los pacientes se recopilaron al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador ciego. .
Los resultados primarios fueron la intensidad del dolor medida mediante la escala numérica de calificación del dolor (0-10) con un cambio mínimo clínicamente importante establecido en dos puntos y la discapacidad medida mediante el cuestionario de Lequesne, que consta de 11 preguntas sobre dolor, malestar y función. Las puntuaciones varían de 0 a 24 (de 'no' a disfunción 'extremadamente grave').
Los resultados secundarios incluyeron la ingesta de medicamentos (paracetamol) para el alivio del dolor de rodilla, la movilidad y el equilibrio, la amplitud de movimiento, la fuerza muscular y la actividad. La movilidad y el equilibrio fueron evaluados mediante el test Timed Up and Go. El test Timed Up and Go, una medida de movilidad funcional, cuantifica en segundos el tiempo que necesita el individuo para levantarse de una silla, caminar 3m, volverse hacia la silla y volver a sentarse. El rango de movimiento de las rodillas se midió con un goniómetro universal (AESCULAP). La fuerza muscular se estimó a la fuerza isométrica máxima para el cuádriceps, utilizando un dinamómetro portátil (Lafayette, EE. UU.). En condiciones estabilizadas, se pidió a los pacientes, sentados con las rodillas flexionadas a 60 (medido con un goniómetro), que extendieran las piernas tanto como pudieran. Se realizaron tres intentos y se obtuvo el valor medio. La fuerza muscular se estimó a la fuerza isométrica máxima para el cuádriceps, utilizando un dinamómetro portátil. Bajo condiciones estabilizadas, a los pacientes, sentados con las rodillas flexionadas a 10, 60 y 90 grados (medidos por un goniómetro), se les pidió que extendieran las piernas tanto como pudieran. Se realizaron tres intentos y se obtuvo el valor medio. La actividad física se midió utilizando el cuestionario de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, que es autoadministrado y mide el dolor, la rigidez de las articulaciones y la actividad física. Las puntuaciones aumentadas sugieren una actividad disminuida.
En este estudio, todos los pacientes tenían osteoartritis en ambas rodillas y en cada paciente ambas rodillas fueron tratadas con el tratamiento asignado.
Los participantes del Grupo I recibieron corrientes Diadinámicas asociadas al Ejercicio mientras que el Grupo II recibió solo ejercicios tres veces por semana durante 8 semanas después de la evaluación inicial.
El grupo I, Corrientes diadinámicas, se realizó con los siguientes parámetros: aplicación de la corriente bifásica y luego de larga duración. Cada corriente se aplicó durante 4 minutos en los lados medial y lateral de la rodilla.
Todos los pacientes siguieron el mismo programa de entrenamiento (tabla 1). La intervención se dividió en Fase-1, Fase-2 y Fase-3 durante ocho semanas con tres sesiones por semana. Cada sesión duró 45 minutos:
- 10 minutos de calentamiento (cinta de correr, bicicleta ergométrica o máquina de remo);
- 30 minutos 2-3 series con Fase-1, Fase-2 y Fase-3;
- Estiramiento de 5 minutos (isquiotibiales, cuádriceps, aductores y gastrocmenios). Se indicó a los participantes que no utilizaran medicamentos analgésicos distintos del paracetamol (500 mg/día) o antiinflamatorios durante el estudio, y que no realizaran ningún otro tipo de ejercicio físico además del ejercicio realizado durante el estudio.
Después de la descripción de los datos, se probó la hipótesis de normalidad de las variables continuas mediante la prueba de Shapiro-Wilk. La edad, el peso, la altura y el IMC de los voluntarios entre los grupos se compararon mediante la prueba t de Student para muestras independientes. Para investigar el efecto del tratamiento en la pre y post evaluación, así como la interacción de este efecto entre los grupos, se aplicaron los Modelos Lineales Generales con diseño mixto (evaluaciones x grupos). Para analizar los efectos de las interacciones se realizaron pruebas Post Hoc de Tukey considerando un error alfa del 5%. Todos los análisis se realizaron con el programa estadístico R versión 3.1.3 utilizando la interfaz gráfica de R Commander.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Raquel Aparecida Casarotto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 50 y 75 años;
- artrosis de rodilla sintomática durante al menos tres meses;
- escala analógica visual12 puntuación por encima de 3 y
- artrosis radiográfica de rodilla (uni o bilateral) compatible con Kellgren-Lawrence13 grado dos o superior.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la aplicación de láser (p. cáncer y diabetes insulinodependiente);
- incapacidad para realizar la evaluación o el tratamiento;
- uso continuo de medicamentos antiinflamatorios,
- artrosis de cadera sintomática
- Tratamiento fisioterapéutico de rodilla en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diadinámica Grupal y Ejercicios
Grupo Diadinámica y Ejercicios recibieron Corrientes diadinámicas asociadas al Ejercicio tres veces por semana durante 8 semanas después de la evaluación inicial (n=30, 60 rodillas) Las corrientes diadinámicas se realizaron con los siguientes parámetros: aplicación de la corriente bifásica y luego la corriente a largo plazo uno.
Cada corriente se aplicó durante 4 minutos en los lados medial y lateral de la rodilla.
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Se realizaron corrientes diadinámicas seguidas de ejercicios (divididos en Fase-1, Fase-2 y Fase-3 durante ocho semanas con tres sesiones por semana).
La intervención se dividió en Fase-1, Fase-2 y Fase-3 durante ocho semanas con tres sesiones por semana.
Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos.
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Experimental: Ejercicios en grupo
Los ejercicios grupales recibieron solo ejercicios tres veces por semana durante 8 semanas después de la evaluación inicial (n = 30, 60 rodillas).
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La intervención se dividió en Fase-1, Fase-2 y Fase-3 durante ocho semanas con tres sesiones por semana.
Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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Intensidad del dolor medida por la escala numérica de calificación del dolor (0-10) con un cambio mínimo clínicamente importante establecido en dos puntos
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los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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Discapacidad medida mediante el cuestionario de Lequesne14, que consta de 11 preguntas sobre dolor, malestar y función.
Las puntuaciones varían de 0 a 24 (de 'no' a disfunción 'extremadamente grave').
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los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de medicamentos (paracetamol) para el alivio del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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Control del uso de analgésicos antes, durante y después del tratamiento.
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los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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Cambio en Movilidad y equilibrio
Periodo de tiempo: los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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La movilidad y el equilibrio fueron evaluados mediante el test Timed Up and Go.
El test Timed Up and Go, una medida de movilidad funcional, cuantifica en segundos el tiempo que necesita el individuo para levantarse de una silla, caminar 3m, volverse hacia la silla y volver a sentarse.
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los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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El rango de movimiento de las rodillas se midió con un goniómetro universal (AESCULAP).
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los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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La fuerza muscular se estimó a la fuerza isométrica máxima para el cuádriceps, utilizando un dinamómetro portátil (Lafayette, EE. UU.).
En condiciones estabilizadas, a los pacientes, sentados con las rodillas flexionadas a 60 (medido con un goniómetro),17 se les pidió que extendieran las piernas tanto como pudieran.
Se realizaron tres intentos y se obtuvo el valor medio.
La fuerza muscular se estimó a la fuerza isométrica máxima para el cuádriceps, utilizando un dinamómetro portátil.
En condiciones estabilizadas, a los pacientes, sentados con las rodillas flexionadas a 10, 60 y 90 grados (medidos con un goniómetro),17 se les pidió que extendieran las piernas tanto como pudieran.
Se realizaron tres intentos y se obtuvo el valor medio.
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los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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La actividad física se midió mediante el cuestionario de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster,18 que es autoadministrado y mide el dolor, la rigidez articular y la actividad física.
Las puntuaciones aumentadas sugieren una actividad disminuida.
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los resultados fueron recolectados al inicio (antes de la aleatorización) y 8 semanas después del inicio por el mismo evaluador cegado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT01306435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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