- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05159986
Diadynamik a cvičení u osteoartrózy kolena
Účinnost cvičení souvisejících s diadynamickými proudy u pacientů s osteoartrózou kolena
Osteoartritida představuje neúspěšnou opravu poškození kloubu v důsledku stresu iniciovaného jakoukoli abnormalitou kloubu nebo periartikulární tkáně. Rychlost progrese se u jednotlivých osob a v rámci kolena v průběhu času liší.
Příznaky a známky osteoartrózy kolena zahrnují bolest, ztuhlost, sníženou pohyblivost kloubů a svalovou slabost. K dlouhodobým následkům může patřit snížená fyzická aktivita, dekondice, zhoršený spánek, únava, deprese a invalidita. Toto snížení aktivity, aby se zabránilo bolesti (kinesiofobie), aby se zabránilo nástupu bolesti, zejména v akutní fázi, omezuje jejich soulad s účinnou rehabilitační strategie, jako jsou pravidelné cvičení.
Fyzikální medicína má širokou škálu analgetických protizánětlivých a svalově stimulujících léčebných metod. Nejčastěji realizovanými elektroterapeutickými metodami se staly jak diadynamické, tak TENS proudy. Vliv diadynamických proudů spočívá v analgetických účincích a specifické dynamice při formování fyziologických procesů v tkáních.
Vyskytují se při aplikaci proudu a trvají až několik hodin po ukončení léčby. Jednou z teorií vysvětlujících analgetický účinek diadynamických proudů je hradlová teorie bolesti od Walla a Melzacka. V poslední době se stala velmi populární další teorie. Vysvětluje analgetický účinek vyvolaný tělísky charakterizovanými jako polypeptidy zvané endorfiny. Elektrická stimulace pomocí diadynamických proudů generuje zvýšení množství endorfinů v systému.
Ačkoli je analgetický účinek terapie TENS dobře znám, terapie diadynamickými proudy nebyla studována u bolestivých stavů kolenní osteoartrózy. Cílem této studie bylo proto prozkoumat střednědobé účinky diadynamických proudů v kombinaci s cvičením na bolest a invaliditu u pacientů s osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnovala pacienty, kteří navštěvovali speciální rehabilitační služby v Taboão da Serra-SP, s osteoartrózou kolena diagnostikovanou nezávislým rehabilitačním specialistou a splnili následující kritéria pro zařazení: (1) ve věku od 50 do 75 let; (2) symptomatická osteoartritida kolena po dobu alespoň tří měsíců; (3) skóre na vizuální analogové stupnici12 nad 3 a (4) radiologická osteoartróza kolena (uni nebo oboustranná) kompatibilní s Kellgren-Lawrence stupněm dva nebo vyšším.
Kritéria vyloučení byla následující: kontraindikace aplikace laseru (např. rakovina a diabetes závislý na inzulínu); neschopnost provést posouzení nebo léčbu; kontinuální užívání protizánětlivých léků, symptomatická koxartróza a fyzioterapeutická léčba kolenního kloubu během posledních 3 měsíců.
Všichni potenciálně způsobilí účastníci byli kontaktováni telefonicky a zájemci o účast byli pozváni k účasti na fyzické prohlídce pro zařazení a vyloučení kritéria. Všichni účastníci byli informováni o studii a před účastí poskytli informovaný souhlas. Byli přiřazeni blokovou randomizací, stratifikováni podle léčené skupiny. Nezávislý výzkumník, který se nepodílel na hodnocení výsledků, byl odpovědný za rozdělení skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Bezprostředně po základním hodnocení zaslepeným posuzovatelem přistoupil ošetřující fyzioterapeut k rozvrhu přidělení z centrálně umístěné uzamčené skříňky. Pacienti a fyzioterapeut odpovědný za hodnocení a fyzioterapeut odpovědný za léčbu si nebyli vědomi výsledků randomizace, protože rozdělení do skupin bylo skryto.
Demografické a antropometrické údaje, používání léků na úlevu od bolesti, trvání bolesti kolene, rozsah pohybu kolena a řadu výsledků hlášených pacientem byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem. .
Primárními výsledky byla intenzita bolesti měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (0-10) s minimální klinicky významnou změnou nastavenou ve dvou bodech a postižení měřené pomocí Lequesneova dotazníku, který se skládá z 11 otázek o bolesti, nepohodlí a funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 24 (od „ne“ po „extrémně závažnou“ dysfunkci).
Sekundární výsledky zahrnovaly příjem léků (Paracetamol) pro úlevu od bolesti kolene, mobilitu a rovnováhu, rozsah pohybu, svalovou sílu a aktivitu. Mobilita a rovnováha byly hodnoceny testem Timed Up and Go. Test Timed Up and Go, měřítko funkční mobility, kvantifikuje v sekundách čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 m, otočil se zpět k židli a znovu se posadil. Rozsah pohybu kolen byl měřen univerzálním goniometrem (AESCULAP). Svalová síla byla odhadnuta při maximální izometrické síle pro kvadricepsy pomocí přenosného dynamometru (Lafayette, USA). Za stabilizovaných podmínek byli pacienti vsedě s koleny ohnutými na 60 (měřeno goniometrem) požádáni, aby natáhli nohy, jak jen to šlo. Byly provedeny tři pokusy a byla získána střední hodnota. Svalová síla byla odhadnuta na maximální izometrickou sílu pro kvadricepsy pomocí přenosného dynamometru. Za stabilizovaných podmínek byli pacienti vsedě s koleny ohnutými v úhlech 10, 60 a 90 stupňů (měřeno goniometrem) požádáni, aby natáhli nohy co nejvíce. Byly provedeny tři pokusy a byla získána střední hodnota. Fyzická aktivita byla měřena pomocí dotazníku Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis, který si sám aplikuje a měří bolest, ztuhlé klouby a fyzickou aktivitu. Zvýšené skóre naznačuje sníženou aktivitu.
V této studii měli všichni pacienti osteoartrózu obou kolen a u každého pacienta byla obě kolena léčena přidělenou léčbou.
Účastníci ve skupině I dostávali diadynamické proudy spojené se cvičením, zatímco skupina II dostávala pouze cvičení třikrát týdně po dobu 8 týdnů po počátečním hodnocení.
Skupina I, Diadynamické proudy byla provedena s těmito parametry: aplikace dvoufázového proudu a poté dlouhodobého. Každý proud byl aplikován po dobu 4 minut na mediální a laterální stranu kolena.
Všichni pacienti absolvovali stejný tréninkový program (tabulka 1). Intervence byla rozdělena do fáze 1, fáze 2 a fáze 3 během osmi týdnů se třemi sezeními týdně. Každá lekce trvala 45 minut:
- 10 minut zahřátí (běžecký pás, ergometr, kolo nebo veslařský trenažér);
- 30 minut 2-3 sady s fází 1, fází 2 a fází 3;
- 5 minut protahování (hamstringy, kvadricepsy, adduktory a gastrocmenius). Účastníci byli instruováni, aby během studie nepoužívali jiné analgetické léky než paracetamol (500 mg/den) nebo protizánětlivé léky a neprováděli žádný jiný typ fyzického cvičení kromě cvičení prováděného během studie.
Po popisu dat byla hypotéza normality spojitých proměnných testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Věk, hmotnost, výška a BMI dobrovolníků mezi skupinami byly porovnány pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky. Ke zkoumání vlivu léčby na před a po hodnocení, jakož i na interakci tohoto účinku mezi skupinami, byly použity obecné lineární modely se smíšeným designem (hodnocení x skupiny). Aby bylo možné analyzovat účinky interakcí, byly provedeny Tukeyho post Hoc testy s ohledem na chybu alfa 5 %. Všechny analýzy byly provedeny pomocí statistického programu R verze 3.1.3 pomocí grafického rozhraní R Commander.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Raquel Aparecida Casarotto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 50 do 75 let;
- symptomatická osteoartróza kolena po dobu alespoň tří měsíců;
- vizuální analogová stupnice12 skóre nad 3 a
- radiografická osteoartróza kolena (uni nebo oboustranná) kompatibilní s Kellgren-Lawrence13 stupněm dva nebo vyšším.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace laserové aplikace (např. rakovina a diabetes závislý na inzulínu);
- neschopnost provést posouzení nebo léčbu;
- nepřetržité užívání protizánětlivých léků,
- symptomatická koxartróza
- fyzioterapeutické ošetření kolena během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová diadynamika a cvičení
Skupina Diadynamic a Cvičení dostávala Diadynamické proudy spojené s Cvičením třikrát týdně po dobu 8 týdnů po počátečním posouzení (n=30, 60 kolen) Diadynamické proudy byly prováděny s následujícími parametry: aplikace dvoufázového proudu a poté dlouhodobá jeden.
Každý proud byl aplikován po dobu 4 minut na mediální a laterální stranu kolena.
|
Byly prováděny diadynamické proudy a následně cvičení (rozdělené na Fáze 1, Fáze 2 a Fáze 3 během osmi týdnů se třemi sezeními týdně).
Intervence byla rozdělena do fáze 1, fáze 2 a fáze 3 během osmi týdnů se třemi sezeními týdně.
Každé sezení trvalo 45 minut.
|
|
Experimentální: Skupinová cvičení
Skupinová cvičení dostávala pouze cvičení třikrát týdně po dobu 8 týdnů po počátečním hodnocení (n=30, 60 kolen).
|
Intervence byla rozdělena do fáze 1, fáze 2 a fáze 3 během osmi týdnů se třemi sezeními týdně.
Každé sezení trvalo 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
Intenzita bolesti měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (0-10) s minimální klinicky významnou změnou nastavenou ve dvou bodech
|
výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
|
Změna v postižení
Časové okno: výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
Postižení měřeno pomocí Lequesneova dotazníku14, který se skládá z 11 otázek o bolesti, nepohodlí a funkci.
Skóre se pohybuje od 0 do 24 (od „ne“ po „extrémně závažnou“ dysfunkci).
|
výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu léků (Paracetamol) pro úlevu od bolesti kolene
Časové okno: výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
Kontrola užívání léků proti bolesti před, během a po léčbě.
|
výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
|
Změna mobility a rovnováhy
Časové okno: výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
Mobilita a rovnováha byly hodnoceny testem Timed Up and Go.
Test Timed Up and Go, měřítko funkční mobility, kvantifikuje v sekundách čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 m, otočil se zpět k židli a znovu se posadil.
|
výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
Rozsah pohybu kolen byl měřen univerzálním goniometrem (AESCULAP).
|
výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
Svalová síla byla odhadnuta při maximální izometrické síle pro kvadricepsy pomocí přenosného dynamometru (Lafayette, USA).
Za stabilizovaných podmínek byli pacienti vsedě s koleny ohnutými na 60 (měřeno goniometrem)17 požádáni, aby natáhli nohy, jak jen to jde.
Byly provedeny tři pokusy a byla získána střední hodnota.
Svalová síla byla odhadnuta na maximální izometrickou sílu pro kvadricepsy pomocí přenosného dynamometru.
Za stabilizovaných podmínek byli pacienti vsedě s koleny ohnutými pod úhlem 10, 60 a 90 stupňů (měřeno goniometrem)17 požádáni, aby natáhli nohy co nejvíce.
Byly provedeny tři pokusy a byla získána střední hodnota.
|
výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
Fyzická aktivita byla měřena pomocí dotazníku Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis,18 který si člověk sám aplikuje a měří bolest, ztuhlé klouby a fyzickou aktivitu.
Zvýšené skóre naznačuje sníženou aktivitu.
|
výsledky byly shromážděny na začátku (před randomizací) a 8 týdnů od výchozího stavu stejným zaslepeným hodnotitelem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT01306435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .