- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05159986
Diadinamica ed esercizi nell'artrosi del ginocchio
Efficacia delle correnti diadinamiche associate all'esercizio in pazienti con artrosi del ginocchio
L'osteoartrosi rappresenta la mancata riparazione del danno articolare derivante da sollecitazioni avviate da qualsiasi anomalia del tessuto articolare o periarticolare. Il tasso di progressione varia tra le persone e all'interno di un ginocchio nel tempo.
I sintomi e i segni dell'artrosi del ginocchio includono dolore, rigidità, riduzione del movimento articolare e debolezza muscolare. Le conseguenze a lungo termine possono includere ridotta attività fisica, decondizionamento, disturbi del sonno, affaticamento, depressione e disabilità. strategie di riabilitazione come esercizi regolari.
La medicina fisica ha una vasta gamma di metodi di trattamento analgesico antinfiammatorio e stimolante muscolare. Sia le correnti diadinamiche che quelle TENS sono diventate i metodi elettroterapeutici più frequentemente implementati. L'impatto delle correnti diadinamiche consiste in effetti analgesici e dinamiche specifiche durante la formazione di processi fisiologici nei tessuti.
Si verificano durante la somministrazione della corrente e durano fino a poche ore dopo la fine del trattamento. Una delle teorie che spiegano l'effetto analgesico delle correnti diadinamiche è la teoria del gate control del dolore di Wall e Melzack. Di recente, un'altra teoria è diventata molto popolare. Spiega l'effetto analgesico provocato da corpi caratterizzati come polipeptidi chiamati endorfine. La stimolazione elettrica mediante correnti diadinamiche genera un aumento della quantità di endorfine in un sistema.
Sebbene l'impatto analgesico della terapia TENS sia ben noto, le terapie con correnti diadinamiche non sono state studiate nelle condizioni di dolore dell'osteoartrosi del ginocchio. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare gli effetti a medio termine delle correnti diadinamiche combinate con l'esercizio sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso pazienti che hanno frequentato i servizi speciali di riabilitazione a Taboão da Serra-SP, con artrosi del ginocchio diagnosticata da uno specialista indipendente della riabilitazione, e soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: (1) età compresa tra 50 e 75 anni; (2) artrosi del ginocchio sintomatica da almeno tre mesi; (3) punteggio della scala analogica visiva12 superiore a 3 e (4) artrosi radiografica del ginocchio (uni o bilaterale) compatibile con grado Kellgren-Lawrence due o superiore.
I criteri di esclusione erano i seguenti: controindicazione all'applicazione del laser (ad es. cancro e diabete insulino-dipendente); incapacità di eseguire la valutazione o il trattamento; uso continuo di farmaci antinfiammatori, artrosi dell'anca sintomatica e trattamento fisioterapico del ginocchio negli ultimi 3 mesi.
Tutti i partecipanti potenzialmente idonei sono stati contattati telefonicamente e quelli interessati a partecipare sono stati invitati a partecipare a un esame fisico per i criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i partecipanti sono stati informati sullo studio e hanno fornito il consenso informato prima di partecipare. Sono stati assegnati mediante randomizzazione a blocchi, stratificati in base al gruppo di trattamento. Un ricercatore indipendente non coinvolto nella valutazione dei risultati era responsabile dell'assegnazione del gruppo, utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. Immediatamente dopo la valutazione di base da parte del valutatore in cieco, il fisioterapista curante ha avuto accesso al programma di assegnazione da un armadietto chiuso a chiave in posizione centrale. I pazienti, il fisioterapista responsabile della valutazione e il fisioterapista responsabile del trattamento non erano a conoscenza dei risultati della randomizzazione poiché l'assegnazione ai gruppi era nascosta.
I dati demografici e antropometrici, l'uso di farmaci antidolorifici, la durata del dolore al ginocchio, il range di movimento del ginocchio e una serie di risultati riportati dal paziente sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco .
Gli esiti primari erano l'intensità del dolore misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore (0-10) con un cambiamento clinicamente importante minimo fissato a due punti e la disabilità misurata utilizzando il questionario Lequesne, che consiste di 11 domande su dolore, disagio e funzione. I punteggi vanno da 0 a 24 (da 'no' a 'estremamente grave' disfunzione).
Gli esiti secondari includevano l'assunzione di farmaci (paracetamolo) per alleviare il dolore al ginocchio, mobilità ed equilibrio, mobilità, forza muscolare e attività. La mobilità e l'equilibrio sono stati valutati dal test Timed Up and Go. Il test Timed Up and Go, una misura della mobilità funzionale, quantifica in secondi il tempo necessario all'individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, voltarsi verso la sedia e sedersi di nuovo. La gamma di movimento delle ginocchia è stata misurata con un goniometro universale (AESCULAP). La forza muscolare è stata stimata alla massima forza isometrica per il quadricipite, utilizzando un dinamometro portatile (Lafayette, USA). In condizioni stabilizzate, ai pazienti, seduti con le ginocchia flesse a 60 (misurati da un goniometro), è stato chiesto di estendere le gambe il più possibile. Sono stati condotti tre tentativi ed è stato ottenuto il valore medio. La forza muscolare è stata stimata alla massima forza isometrica per i quadricipiti, utilizzando un dinamometro portatile. In condizioni stabilizzate, ai pazienti, seduti con le ginocchia flesse a 10, 60 e 90 gradi (misurati da un goniometro), è stato chiesto di estendere le gambe il più possibile. Sono stati condotti tre tentativi ed è stato ottenuto il valore medio. L'attività fisica è stata misurata utilizzando il questionario sull'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster, che è autosomministrato e misura il dolore, le articolazioni rigide e l'attività fisica. Punteggi aumentati suggeriscono una diminuzione dell'attività.
In questo studio, tutti i pazienti avevano l'artrosi di entrambe le ginocchia e in ogni paziente entrambe le ginocchia sono state trattate con il trattamento assegnato.
I partecipanti al gruppo I hanno ricevuto correnti diadinamiche associate all'esercizio mentre il gruppo II ha ricevuto solo esercizi tre volte a settimana per 8 settimane dopo la valutazione iniziale.
Il gruppo I, Correnti diadinamiche è stato eseguito con i seguenti parametri: applicazione della corrente bifase e poi quella di lunga durata. Ogni corrente è stata applicata per 4 minuti sui lati mediale e laterale del ginocchio.
Tutti i pazienti hanno seguito lo stesso programma di allenamento (Tabella 1). L'intervento è stato suddiviso in Fase-1, Fase-2 e Fase-3 durante otto settimane con tre sessioni a settimana. Ogni sessione è durata 45 minuti:
- 10 minuti di riscaldamento (tapis roulant, cyclette o vogatore);
- 30 minuti 2-3 set con Fase-1, Fase-2 e Fase-3;
- 5 minuti di stretching (muscoli posteriori della coscia, quadricipiti, adduttori e gastrocmeni). I partecipanti sono stati istruiti a non utilizzare farmaci analgesici diversi dal paracetamolo (500 mg/giorno) o farmaci antinfiammatori durante lo studio e a non eseguire nessun altro tipo di esercizio fisico oltre all'esercizio svolto durante lo studio.
Dopo aver descritto i dati, è stata verificata l'ipotesi di normalità delle variabili continue utilizzando il test di Shapiro-Wilk. L'età, il peso, l'altezza e il BMI dei volontari tra i gruppi sono stati confrontati utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Per studiare l'effetto del trattamento sulla valutazione pre e post, nonché l'interazione di questo effetto tra i gruppi, sono stati applicati i modelli lineari generali con disegno misto (valutazioni x gruppi). Per analizzare gli effetti delle interazioni, sono stati eseguiti i test Post Hoc di Tukey considerando un errore alfa del 5%. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando il programma statistico R versione 3.1.3 utilizzando l'interfaccia grafica R Commander.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Raquel Aparecida Casarotto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 50 e 75 anni;
- artrosi del ginocchio sintomatica da almeno tre mesi;
- scala analogica visiva12 punteggio superiore a 3 e
- artrosi radiografica del ginocchio (uni o bilaterale) compatibile con Kellgren-Lawrence13 grado due o superiore.
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'applicazione del laser (ad es. cancro e diabete insulino-dipendente);
- incapacità di eseguire la valutazione o il trattamento;
- uso continuo di farmaci antinfiammatori,
- artrosi sintomatica dell'anca
- trattamento fisioterapico del ginocchio negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diadinamica di gruppo ed esercizi
Diadinamica di gruppo ed esercizi ricevuti Correnti diadinamiche associate all'esercizio tre volte a settimana per 8 settimane dopo la valutazione iniziale (n=30, 60 ginocchia) Le correnti diadinamiche sono state eseguite con i seguenti parametri: applicazione della corrente a due fasi e quindi della corrente a lungo termine uno.
Ogni corrente è stata applicata per 4 minuti sui lati mediale e laterale del ginocchio.
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Le correnti diadinamiche sono state eseguite seguite da esercizi (suddivisi in Fase-1, Fase-2 e Fase-3 durante otto settimane con tre sessioni a settimana).
L'intervento è stato suddiviso in Fase-1, Fase-2 e Fase-3 durante otto settimane con tre sessioni a settimana.
Ogni sessione è durata 45 minuti.
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Sperimentale: Esercizi di gruppo
Gli esercizi di gruppo hanno ricevuto solo esercizi tre volte a settimana per 8 settimane dopo la valutazione iniziale (n=30, 60 ginocchia).
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L'intervento è stato suddiviso in Fase-1, Fase-2 e Fase-3 durante otto settimane con tre sessioni a settimana.
Ogni sessione è durata 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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Intensità del dolore misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore (0-10) con un minimo cambiamento clinicamente importante fissato a due punti
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i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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Disabilità misurata utilizzando il questionario Lequesne,14 che consiste in 11 domande su dolore, disagio e funzionalità.
I punteggi vanno da 0 a 24 (da 'no' a 'estremamente grave' disfunzione).
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i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'assunzione di farmaci (paracetamolo) per alleviare il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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Controllo dell'uso di antidolorifici prima, durante e dopo il trattamento.
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i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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Cambiamento di mobilità ed equilibrio
Lasso di tempo: i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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La mobilità e l'equilibrio sono stati valutati dal test Timed Up and Go.
Il test Timed Up and Go, una misura della mobilità funzionale, quantifica in secondi il tempo necessario all'individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, voltarsi verso la sedia e sedersi di nuovo.
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i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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La gamma di movimento delle ginocchia è stata misurata con un goniometro universale (AESCULAP).
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i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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La forza muscolare è stata stimata alla massima forza isometrica per il quadricipite, utilizzando un dinamometro portatile (Lafayette, USA).
In condizioni stabilizzate, ai pazienti, seduti con le ginocchia flesse a 60 (misurati da un goniometro),17 veniva chiesto di estendere le gambe il più possibile.
Sono stati condotti tre tentativi ed è stato ottenuto il valore medio.
La forza muscolare è stata stimata alla massima forza isometrica per i quadricipiti, utilizzando un dinamometro portatile.
In condizioni stabilizzate, ai pazienti, seduti con le ginocchia flesse a 10, 60 e 90 gradi (misurati da un goniometro),17 veniva chiesto di estendere le gambe il più possibile.
Sono stati condotti tre tentativi ed è stato ottenuto il valore medio.
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i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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L'attività fisica è stata misurata utilizzando il questionario Osteoarthritis della Western Ontario e della McMaster Universities,18 che è auto-somministrato e misura il dolore, le articolazioni rigide e l'attività fisica.
Punteggi aumentati suggeriscono una diminuzione dell'attività.
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i risultati sono stati raccolti al basale (prima della randomizzazione) e 8 settimane dal basale dallo stesso valutatore in cieco.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT01306435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato