- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05159986
Diadynamikk og øvelser i kneartrose
Effektiviteten av diadynamiske strømmer assosiert trening hos pasienter med kneartrose
Artrose representerer mislykket reparasjon av leddskade som følge av belastninger initiert av ledd- eller periartikulært vevsavvik. Progresjonshastigheten varierer mellom personer og innenfor et kne over tid.
Symptomene og tegnene på kneartrose inkluderer smerte, stivhet, redusert leddbevegelse og muskelsvakhet. Langsiktige konsekvenser kan omfatte redusert fysisk aktivitet, dekondisjonering, svekket søvn, tretthet, depresjon og funksjonshemming. Denne reduksjonen i aktivitet for å unngå smerte (kinesiofobi) for å unngå utbruddet av smerte, spesielt i den akutte fasen, og begrenser deres etterlevelse med effektiv rehabiliteringsstrategier som regelmessige øvelser.
Fysisk medisin har et bredt spekter av smertestillende antiinflammatoriske og muskelstimulerende behandlingsmetoder. Både diadynamiske og TENS-strømmer har blitt de mest implementerte elektroterapeutiske metodene. Virkningen av diadynamiske strømmer består av smertestillende effekter og spesifikk dynamikk under dannelsen av fysiologiske prosesser i vev.
De oppstår under administrering av strømmen og varer opptil noen timer etter at behandlingen er avsluttet. En av teoriene som forklarer den smertestillende effekten av diadynamiske strømmer er gatekontrollteorien om smerte av Wall og Melzack. Nylig har en annen teori blitt veldig populær. Det forklarer den smertestillende effekten som fremkalles av legemer karakterisert som polypeptider kalt endorfiner. Elektrisk stimulering ved hjelp av diadynamiske strømmer genererer en økning i mengden endorfiner i et system.
Selv om den smertestillende virkningen av TENS-terapi er velkjent, har ikke diadynamiske strømningsterapier blitt studert ved smertetilstander i kneartrose. Derfor var målet med denne studien å undersøke mellomlangsiktige effekter av diadynamiske strømninger kombinert med trening på smerte og funksjonshemming hos pasienter med slitasjegikt i kneet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte pasienter som deltok på Special Rehabilitation Services i Taboão da Serra-SP, med kneartrose diagnostisert av en uavhengig rehabiliteringsspesialist, og oppfylte følgende inklusjonskriterier: (1) i alderen 50 og 75 år; (2) symptomatisk kneartrose i minst tre måneder; (3) visuell analog skala12-score over 3 og (4) radiografisk kneartrose (uni eller bilateral) forenlig med Kellgren-Lawrence grad to eller høyere.
Eksklusjonskriteriene var som følger: kontraindikasjon for laserpåføring (f.eks. kreft og insulinavhengig diabetes); manglende evne til å utføre vurderingen eller behandlingen; kontinuerlig bruk av betennelsesdempende legemidler, symptomatisk hofteartrose og fysioterapeutisk knebehandling innen de siste 3 måneder.
Alle potensielt kvalifiserte deltakere ble kontaktet på telefon og de som var interessert i å delta ble invitert til å delta på en fysisk undersøkelse for inkluderings- og eksklusjonskriterium. Alle deltakerne ble informert om studien og ga informert samtykke før de deltok. De ble tildelt ved blokkrandomisering, stratifisert i henhold til behandlingsgruppe. En uavhengig forsker som ikke var involvert i utfallsvurdering var ansvarlig for gruppetildeling, ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Umiddelbart etter baselinevurdering av den blindede bedømmeren, fikk behandlende fysioterapeut tilgang til tildelingsplanen fra et sentralt plassert låst skap. Pasienter og fysioterapeuten som var ansvarlig for evalueringen og fysioterapeuten som var ansvarlig for behandlingen var alle uvitende om randomiseringsresultatene ettersom tildeling til grupper var skjult.
Demografiske og antropometriske data, bruk av smertestillende medisiner, varigheten av knesmerter, kneets bevegelsesområde og en rekke pasientrapporterte utfall ble samlet inn ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren .
De primære resultatene var smerteintensitet målt ved den numeriske smerteskalaen (0-10) med en minimal klinisk viktig endring satt til to punkter og funksjonshemming målt ved hjelp av Lequesne-spørreskjemaet, som består av 11 spørsmål om smerte, ubehag og funksjon. Poeng varierer fra 0 til 24 (fra 'nei' til 'ekstremt alvorlig' funksjonssvikt).
Sekundære utfall inkluderte medisininntak (Paracetamol) for lindring av knesmerter, mobilitet og balanse, bevegelsesområde, muskelstyrke og aktivitet. Mobilitet og balanse ble evaluert med Timed Up and Go-testen. Timed Up and Go-testen, et mål på funksjonell mobilitet, kvantifiserer i sekunder tiden som individet trenger for å reise seg fra en stol, gå 3m, snu seg tilbake mot stolen og sette seg ned igjen. Bevegelsesområdet til knærne ble målt med et universelt goniometer (AESCULAP). Muskelstyrken ble estimert til maksimal isometrisk kraft for quadriceps, ved bruk av et bærbart dynamometer (Lafayette, USA). Under stabiliserte forhold ble pasienter som satt med knærne bøyd ved 60 (målt med et goniometer), bedt om å strekke bena så langt de kunne. Tre forsøk ble utført, og middelverdien ble oppnådd. Muskelstyrken ble estimert til maksimal isometrisk kraft for quadriceps, ved bruk av et bærbart dynamometer. Under stabiliserte forhold ble pasienter, som satt med knærne bøyd i 10, 60 og 90 grader (målt med et goniometer), bedt om å strekke bena så langt de kunne. Tre forsøk ble utført og middelverdien ble oppnådd. Fysisk aktivitet ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis spørreskjema, som er selvadministrert og måler smerte, stive ledd og fysisk aktivitet. Økt skår tyder på redusert aktivitet.
I denne studien hadde alle pasientene slitasjegikt i begge knærne, og hos hver pasient ble begge knærne behandlet med den tildelte behandlingen.
Deltakerne i gruppe I mottok diadynamiske strømmer knyttet til trening, mens gruppe II bare mottok øvelser tre ganger i uken i 8 uker etter første vurdering.
Gruppe I, Diadynamiske strømmer ble utført med følgende parametere: påføring av tofasestrømmen og deretter den langsiktige. Hver strøm ble påført i 4 minutter på den mediale og laterale siden av kneet.
Alle pasientene fulgte samme treningsprogram (tabell 1). Intervensjonen ble delt inn i fase-1, fase-2 og fase-3 i løpet av åtte uker med tre økter i uken. Hver økt varte i 45 minutter:
- 10 minutter oppvarming (tredemølle, ergometersykkel eller romaskin);
- 30 minutter 2-3 sett med fase-1, fase-2 og fase-3;
- 5 minutter tøying (hamstrings, quadriceps, adduktorer og gastrocmenius). Deltakerne ble instruert om å ikke bruke andre smertestillende medisiner enn paracetamol (500 mg/dag) eller betennelsesdempende legemidler under studien, og ikke å utføre noen annen type fysisk trening i tillegg til treningen som ble utført under studien.
Etter å ha beskrevet dataene, ble hypotesen om normalitet til kontinuerlige variabler testet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Alder, vekt, høyde og BMI til frivillige mellom grupper ble sammenlignet ved å bruke Students t-test for uavhengige prøver. For å undersøke effekten av behandlingen på pre- og postevalueringen, samt interaksjonen av denne effekten mellom gruppene, ble de generelle lineære modellene med blandet design (evalueringer x grupper) brukt. For å analysere effektene av interaksjonene, ble Tukeys Post Hoc-tester utført med tanke på en alfafeil på 5 %. Alle analyser ble utført ved bruk av statistikkprogrammet R versjon 3.1.3 ved å bruke det grafiske grensesnittet R Commander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Raquel Aparecida Casarotto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 50 og 75 år;
- symptomatisk kneartrose i minst tre måneder;
- visuell analog skala12 score over 3 og
- radiografisk kneartrose (uni eller bilateral) forenlig med Kellgren-Lawrence13 grad to eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for laserpåføring (f.eks. kreft og insulinavhengig diabetes);
- manglende evne til å utføre vurderingen eller behandlingen;
- kontinuerlig bruk av antiinflammatoriske legemidler,
- symptomatisk hofteartrose
- fysioterapeutisk knebehandling innen de siste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppediadynamikk og øvelser
Gruppe Diadynamikk og øvelser mottok diadynamiske strømmer knyttet til trening tre ganger i uken i 8 uker etter første vurdering (n=30, 60 knær) Diadynamiske strømmer ble utført med følgende parametere: påføring av tofasestrømmen og deretter langsiktig en.
Hver strøm ble påført i 4 minutter på den mediale og laterale siden av kneet.
|
Diadynamiske strømninger ble utført etterfulgt av øvelser (delt i fase-1, fase-2 og fase-3 i løpet av åtte uker med tre økter i uken).
Intervensjonen ble delt inn i fase-1, fase-2 og fase-3 i løpet av åtte uker med tre økter i uken.
Hver økt varte i 45 minutter.
|
|
Eksperimentell: Gruppeøvelser
Gruppeøvelser fikk kun øvelser tre ganger i uken i 8 uker etter første vurdering (n=30, 60 knær).
|
Intervensjonen ble delt inn i fase-1, fase-2 og fase-3 i løpet av åtte uker med tre økter i uken.
Hver økt varte i 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
Smerteintensitet målt ved den numeriske smerteskalaen (0-10) med en minimal klinisk viktig endring satt til to punkter
|
Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
Funksjonshemming målt ved hjelp av Lequesne-spørreskjemaet14 som består av 11 spørsmål om smerte, ubehag og funksjon.
Poeng varierer fra 0 til 24 (fra 'nei' til 'ekstremt alvorlig' funksjonssvikt).
|
Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisininntak (Paracetamol) for lindring av knesmerter
Tidsramme: Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
Kontroll av bruk av smertestillende medisiner før, under og etter behandling.
|
Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
|
Endring i mobilitet og balanse
Tidsramme: Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
Mobilitet og balanse ble evaluert med Timed Up and Go-testen.
Timed Up and Go-testen, et mål på funksjonell mobilitet, kvantifiserer i sekunder tiden som individet trenger for å reise seg fra en stol, gå 3m, snu seg tilbake mot stolen og sette seg ned igjen.
|
Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
|
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
Bevegelsesområdet til knærne ble målt med et universelt goniometer (AESCULAP).
|
Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
Muskelstyrken ble estimert til maksimal isometrisk kraft for quadriceps, ved bruk av et bærbart dynamometer (Lafayette, USA).
Under stabiliserte forhold ble pasienter som satt med knærne bøyd ved 60 (målt med et goniometer),17 bedt om å strekke bena så langt de kunne.
Tre forsøk ble utført, og middelverdien ble oppnådd.
Muskelstyrken ble estimert til maksimal isometrisk kraft for quadriceps, ved bruk av et bærbart dynamometer.
Under stabiliserte forhold ble pasienter som satt med knærne bøyd i 10, 60 og 90 grader (målt med et goniometer),17 bedt om å strekke bena så langt de kunne.
Tre forsøk ble utført og middelverdien ble oppnådd.
|
Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
Fysisk aktivitet ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis spørreskjema,18 som er selvadministrert og måler smerte, stive ledd og fysisk aktivitet.
Økt skår tyder på redusert aktivitet.
|
Resultatene ble samlet ved baseline (før randomisering) og 8 uker fra baseline av den samme blindede evaluatoren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT01306435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina