- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05159986
Diadinâmica e Exercícios na Artrose do Joelho
Eficácia do Exercício Associado a Correntes Diadinâmicas em Pacientes com Osteoartrite de Joelho
A osteoartrite representa falha no reparo de danos articulares resultantes de tensões iniciadas por qualquer articulação ou anormalidade do tecido periarticular. A taxa de progressão varia entre as pessoas e dentro de um joelho ao longo do tempo.
Os sinais e sintomas da osteoartrite do joelho incluem dor, rigidez, movimento articular reduzido e fraqueza muscular. As consequências a longo prazo podem incluir atividade física reduzida, descondicionamento, sono prejudicado, fadiga, depressão e incapacidade. estratégias de reabilitação, como exercícios regulares.
A medicina física tem uma ampla gama de métodos de tratamento analgésicos, anti-inflamatórios e estimulantes musculares. As correntes diadinâmica e TENS tornaram-se os métodos eletroterapêuticos mais frequentemente implementados. O impacto das correntes diadinâmicas consiste em efeitos analgésicos e dinâmicas específicas durante a formação de processos fisiológicos nos tecidos.
Ocorrem durante a administração da corrente e duram até algumas horas após o término do tratamento. Uma das teorias que explicam o efeito analgésico das correntes diadinâmicas é a teoria do portão de controle da dor de Wall e Melzack. Recentemente, outra teoria se tornou muito popular. Isso explica o efeito analgésico provocado por corpos caracterizados como polipeptídeos chamados endorfinas. A estimulação elétrica usando correntes diadinâmicas gera um aumento na quantidade de endorfinas em um sistema.
Embora o impacto analgésico da terapia TENS seja bem conhecido, as terapias com correntes diadinâmicas não foram estudadas nas condições de dor da osteoartrite do joelho. Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar os efeitos a médio prazo das correntes diadinâmicas combinadas com o exercício na dor e incapacidade em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluiu pacientes atendidos no Serviço Especial de Reabilitação de Taboão da Serra-SP, com osteoartrite de joelho diagnosticada por especialista em reabilitação independente, e que atenderam aos seguintes critérios de inclusão: (1) idade entre 50 e 75 anos; (2) osteoartrite sintomática do joelho por pelo menos três meses; (3) escala visual analógica12 acima de 3 e (4) osteoartrite radiográfica do joelho (uni ou bilateral) compatível com Kellgren-Lawrence grau dois ou superior.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: contraindicação à aplicação do laser (ex. câncer e diabetes dependente de insulina); incapacidade de realizar a avaliação ou tratamento; uso contínuo de anti-inflamatórios, artrose sintomática do quadril e tratamento fisioterapêutico do joelho nos últimos 3 meses.
Todos os participantes potencialmente elegíveis foram contatados por telefone e os interessados em participar foram convidados a comparecer a exame físico para critério de inclusão e exclusão. Todos os participantes foram informados sobre o estudo e forneceram consentimento informado antes de participar. Eles foram designados por randomização em bloco, estratificados de acordo com o grupo de tratamento. Um pesquisador independente não envolvido na avaliação dos resultados foi responsável pela alocação dos grupos, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Imediatamente após a avaliação inicial pelo avaliador cego, o fisioterapeuta responsável acessou o cronograma de alocação de um armário trancado localizado centralmente. Os pacientes e o fisioterapeuta responsável pela avaliação e o fisioterapeuta responsável pelo tratamento desconheciam os resultados da randomização, pois a alocação dos grupos era oculta.
Dados demográficos e antropométricos, uso de medicamentos para alívio da dor, duração da dor no joelho, amplitude de movimento do joelho e uma variedade de resultados relatados pelo paciente foram coletados no início do estudo (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego .
Os desfechos primários foram a intensidade da dor medida pela escala numérica de avaliação da dor (0-10) com uma alteração mínima clinicamente importante definida em dois pontos e a incapacidade medida pelo questionário Lequesne, que consiste em 11 perguntas sobre dor, desconforto e função. As pontuações variam de 0 a 24 (de disfunção 'não' a 'extremamente grave').
Os resultados secundários incluíram a ingestão de medicamentos (Paracetamol) para alívio da dor no joelho, mobilidade e equilíbrio, amplitude de movimento, força muscular e atividade. Mobilidade e equilíbrio foram avaliados pelo teste Timed Up and Go. O teste Timed Up and Go, uma medida de mobilidade funcional, quantifica em segundos o tempo que o indivíduo precisa para se levantar de uma cadeira, caminhar 3m, voltar para a cadeira e sentar novamente. A amplitude de movimento dos joelhos foi medida com um goniômetro universal (AESCULAP). A força muscular foi estimada na força isométrica máxima para o quadríceps, utilizando um dinamômetro portátil (Lafayette, EUA). Em condições estabilizadas, os pacientes, sentados com os joelhos flexionados a 60 (medidos por um goniômetro), foram solicitados a estender as pernas o máximo que pudessem. Foram realizadas três tentativas, obtendo-se o valor médio. A força muscular foi estimada na força isométrica máxima para o quadríceps, utilizando um dinamômetro portátil. Em condições estabilizadas, os pacientes, sentados com os joelhos flexionados em 10, 60 e 90 graus (medidos por um goniômetro), foram solicitados a estender as pernas o máximo que pudessem. Foram realizadas três tentativas e obtido o valor médio. A atividade física foi medida usando o questionário de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster, que é autoaplicável e mede dor, rigidez articular e atividade física. Pontuações aumentadas sugerem diminuição da atividade.
Neste estudo, todos os pacientes tinham osteoartrite de ambos os joelhos e, em todos os pacientes, ambos os joelhos foram tratados com o tratamento alocado.
Os participantes do Grupo I receberam correntes Diadinâmicas associadas ao Exercício enquanto o Grupo II recebeu apenas exercícios três vezes por semana durante 8 semanas após a avaliação inicial.
O grupo I, Correntes Diadinâmicas foi realizado com os seguintes parâmetros: aplicação da corrente bifásica e depois a de longa duração. Cada corrente foi aplicada por 4 minutos nos lados medial e lateral do joelho.
Todos os pacientes seguiram o mesmo programa de treinamento (Tabela 1). A intervenção foi dividida em Fase-1, Fase-2 e Fase-3 durante oito semanas com três sessões semanais. Cada sessão durou 45 minutos:
- 10 minutos de aquecimento (esteira, bicicleta ergométrica ou máquina de remo);
- 30 minutos 2-3 séries com Fase-1, Fase-2 e Fase-3;
- 5 minutos de alongamento (isquiotibiais, quadríceps, adutores e gastrocmenius). Os participantes foram instruídos a não fazer uso de medicamentos analgésicos além do paracetamol (500 mg/dia) ou anti-inflamatórios durante o estudo e a não realizar nenhum outro tipo de exercício físico além do exercício realizado durante o estudo.
Após a descrição dos dados, a hipótese de normalidade das variáveis contínuas foi testada por meio do teste de Shapiro-Wilk. A idade, peso, altura e IMC dos voluntários entre os grupos foram comparados por meio do teste t de Student para amostras independentes. Para investigar o efeito do tratamento na avaliação pré e pós, bem como a interação desse efeito entre os grupos, foram aplicados os Modelos Lineares Gerais com delineamento misto (avaliações x grupos). Para analisar os efeitos das interações, foram realizados testes Post Hoc de Tukey considerando um erro alfa de 5%. Todas as análises foram realizadas usando o programa estatístico R versão 3.1.3 usando a interface gráfica do R Commander.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Raquel Aparecida Casarotto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 50 e 75;
- osteoartrite de joelho sintomática há pelo menos três meses;
- escala visual analógica12 pontuação acima de 3 e
- osteoartrite radiográfica de joelho (uni ou bilateral) compatível com Kellgren-Lawrence13 grau dois ou superior.
Critério de exclusão:
- contra-indicação à aplicação de laser (por ex. câncer e diabetes dependente de insulina);
- incapacidade de realizar a avaliação ou tratamento;
- uso contínuo de anti-inflamatórios,
- osteoartrite de quadril sintomática
- tratamento fisioterapêutico do joelho nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diadinâmica de Grupo e Exercícios
Grupo Diadinâmica e Exercícios receberam Correntes Diadinâmicas associadas a Exercício três vezes por semana durante 8 semanas após avaliação inicial (n=30, 60 joelhos) Correntes Diadinâmicas foram realizadas com os seguintes parâmetros: aplicação da corrente bifásica e depois a longa duração um.
Cada corrente foi aplicada por 4 minutos nos lados medial e lateral do joelho.
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Foram realizadas correntes diadinâmicas seguidas de exercícios (divididos em Fase-1, Fase-2 e Fase-3 durante oito semanas com três sessões semanais).
A intervenção foi dividida em Fase-1, Fase-2 e Fase-3 durante oito semanas com três sessões semanais.
Cada sessão durou 45 minutos.
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Experimental: Exercícios em grupo
Exercícios de grupo receberam apenas exercícios três vezes por semana durante 8 semanas após a avaliação inicial (n = 30, 60 joelhos).
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A intervenção foi dividida em Fase-1, Fase-2 e Fase-3 durante oito semanas com três sessões semanais.
Cada sessão durou 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Intensidade da dor medida pela escala numérica de classificação da dor (0-10) com uma alteração mínima clinicamente importante definida em dois pontos
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os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Alteração na Incapacidade
Prazo: os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Incapacidade medida por meio do questionário Lequesne,14 que consiste em 11 questões sobre dor, desconforto e função.
As pontuações variam de 0 a 24 (de disfunção 'não' a 'extremamente grave').
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os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de Medicação (Paracetamol) para alívio da dor no joelho
Prazo: os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Controle do uso de analgésicos antes, durante e após o tratamento.
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os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Alteração na Mobilidade e Equilíbrio
Prazo: os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Mobilidade e equilíbrio foram avaliados pelo teste Timed Up and Go.
O teste Timed Up and Go, uma medida de mobilidade funcional, quantifica em segundos o tempo que o indivíduo precisa para se levantar de uma cadeira, caminhar 3m, voltar para a cadeira e sentar novamente.
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os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Mudança na amplitude de movimento
Prazo: os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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A amplitude de movimento dos joelhos foi medida com um goniômetro universal (AESCULAP).
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os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Mudança na força muscular
Prazo: os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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A força muscular foi estimada na força isométrica máxima para o quadríceps, utilizando um dinamômetro portátil (Lafayette, EUA).
Em condições estabilizadas, os pacientes, sentados com os joelhos flexionados a 60 (medidos por um goniômetro),17 foram solicitados a estender as pernas o máximo que pudessem.
Foram realizadas três tentativas, obtendo-se o valor médio.
A força muscular foi estimada na força isométrica máxima para o quadríceps, utilizando um dinamômetro portátil.
Em condições estabilizadas, os pacientes, sentados com os joelhos flexionados em 10, 60 e 90 graus (medidos por um goniômetro),17 foram solicitados a estender as pernas o máximo que pudessem.
Foram realizadas três tentativas e obtido o valor médio.
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os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Mudança na atividade física
Prazo: os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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A atividade física foi medida usando o questionário de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster,18 que é autoaplicável e mede dor, rigidez articular e atividade física.
Pontuações aumentadas sugerem diminuição da atividade.
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os resultados foram coletados no início (antes da randomização) e 8 semanas a partir do início pelo mesmo avaliador cego.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT01306435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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