- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05159986
Диадинамика и упражнения при артрозе коленного сустава
Эффективность упражнений, связанных с диадинамическими токами, у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Остеоартрит представляет собой неудавшуюся репарацию повреждения сустава, вызванного стрессом, вызванным любой аномалией сустава или околосуставной ткани. Скорость прогрессирования варьируется у разных людей и внутри колена с течением времени.
Симптомы и признаки остеоартроза коленного сустава включают боль, скованность, снижение подвижности суставов и мышечную слабость. Долгосрочные последствия могут включать снижение физической активности, ухудшение физического состояния, нарушение сна, утомляемость, депрессию и инвалидность. Это снижение активности во избежание боли (кинезиофобия), чтобы уклониться от возникновения боли, особенно в острой фазе, ограничивая их соблюдение эффективных стратегии реабилитации, такие как регулярные упражнения.
Физическая медицина располагает широким спектром обезболивающих, противовоспалительных и мышечно-стимулирующих методов лечения. Как диадинамический, так и ЧЭНС-токи стали наиболее часто применяемыми методами электротерапии. Воздействие диадинамических токов заключается в обезболивающем эффекте и специфической динамике при формировании физиологических процессов в тканях.
Они возникают во время введения тока и продолжаются до нескольких часов после прекращения лечения. Одной из теорий, объясняющих обезболивающий эффект диадинамических токов, является теория воротного контроля боли Уолла и Мелзака. В последнее время очень популярной стала другая теория. Это объясняет обезболивающий эффект, вызываемый телами, характеризуемыми полипептидами, называемыми эндорфинами. Электростимуляция диадинамическими токами вызывает увеличение количества эндорфинов в организме.
Хотя обезболивающее действие ЧЭНС-терапии хорошо известно, терапия диадинамическими токами не изучалась при болях при остеоартрите коленного сустава. Таким образом, целью настоящего исследования было изучение среднесрочного воздействия диадинамических токов в сочетании с физическими упражнениями на боль и нетрудоспособность у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование были включены пациенты, которые посещали специальные реабилитационные службы в Табоан-да-Серра-СП, с остеоартритом коленного сустава, диагностированным независимым специалистом по реабилитации, и соответствовали следующим критериям включения: (1) возраст от 50 до 75 лет; (2) симптоматический остеоартроз коленного сустава в течение не менее трех месяцев; (3) оценка по визуальной аналоговой шкале 12 выше 3 и (4) рентгенологический остеоартрит коленного сустава (односторонний или двусторонний), совместимый со степенью 2 или выше по Келлгрену-Лоуренсу.
Критериями исключения были следующие: противопоказания к применению лазера (например, рак и инсулинозависимый диабет); невозможность провести оценку или лечение; постоянный прием противовоспалительных препаратов, симптоматический остеоартроз тазобедренного сустава и физиотерапевтическое лечение коленного сустава в течение последних 3 мес.
Со всеми потенциально подходящими участниками связались по телефону, и те, кто был заинтересован в участии, были приглашены на медицинский осмотр для определения критерия включения и исключения. Все участники были проинформированы об исследовании и дали информированное согласие перед участием. Они были распределены по блокам рандомизированно, стратифицированы в соответствии с группой лечения. Независимый исследователь, не участвовавший в оценке результатов, отвечал за распределение групп с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. Сразу же после оценки исходного уровня слепым оценщиком лечащий физиотерапевт получил доступ к графику распределения из расположенного в центре запертого шкафа. Пациенты и физиотерапевт, ответственный за оценку, и физиотерапевт, ответственный за лечение, не знали о результатах рандомизации, поскольку распределение по группам было скрыто.
Демографические и антропометрические данные, использование обезболивающих препаратов, продолжительность боли в колене, диапазон движений в колене и ряд результатов, о которых сообщают пациенты, были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель после исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком. .
Первичными результатами были интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки боли (0-10) с минимальным клинически значимым изменением, установленным в два балла, и инвалидность, измеренная с помощью опросника Lequesne, который состоит из 11 вопросов о боли, дискомфорте и функции. Баллы варьируются от 0 до 24 (от «нет» до «крайне тяжелой» дисфункции).
Вторичные результаты включали прием лекарств (парацетамол) для облегчения боли в колене, улучшения подвижности и равновесия, диапазона движений, мышечной силы и активности. Подвижность и равновесие оценивались с помощью теста Timed Up and Go. Тест Timed Up and Go, мера функциональной мобильности, измеряет в секундах время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 м, повернуться спиной к стулу и снова сесть. Диапазон движений коленей измеряли универсальным гониометром (AESCULAP). Мышечная сила оценивалась при максимальном изометрическом усилии четырехглавой мышцы с помощью портативного динамометра (Lafayette, США). В стабилизированных условиях пациентов, сидящих с согнутыми коленями под углом 60° (измерено гониометром), просили максимально разогнуть ноги. Было проведено три попытки, и было получено среднее значение. Мышечная сила оценивалась при максимальном изометрическом усилии четырехглавой мышцы с помощью портативного динамометра. В стабилизированных условиях пациентов, сидящих с согнутыми коленями под углом 10, 60 и 90 градусов (измерено гониометром), просили максимально разогнуть ноги. Было проведено три попытки и получено среднее значение. Физическая активность измерялась с помощью опросника Университетов Западного Онтарио и Макмастера по остеоартриту, который задается самостоятельно и измеряет боль, скованность суставов и физическую активность. Увеличение баллов свидетельствует о снижении активности.
В этом исследовании у всех пациентов был остеоартрит обоих колен, и у каждого пациента оба колена получали назначенное лечение.
Участники группы I получали диадинамические токи, связанные с упражнениями, в то время как участники группы II получали только упражнения три раза в неделю в течение 8 недель после первоначальной оценки.
I группа Диадинамические токи выполнялась со следующими параметрами: подача двухфазного тока, а затем длительного. Каждый ток прикладывали в течение 4 минут к медиальной и латеральной сторонам колена.
Все пациенты следовали одной и той же программе тренировок (таблица 1). Вмешательство было разделено на Фазу-1, Фазу-2 и Фазу-3 в течение восьми недель с тремя сеансами в неделю. Каждое занятие длилось 45 минут:
- 10-минутная разминка (беговая дорожка, велоэргометр или гребной тренажер);
- 30 минут 2-3 подхода с Фазой-1, Фазой-2 и Фазой-3;
- 5-минутная растяжка (подколенные сухожилия, квадрицепсы, приводящие и икроножные мышцы). Участники были проинструктированы не использовать во время исследования обезболивающие препараты, кроме парацетамола (500 мг/день), или противовоспалительные препараты, а также не выполнять никаких других физических упражнений в дополнение к упражнениям, выполняемым во время исследования.
После описания данных была проверена гипотеза о нормальности непрерывных переменных с помощью критерия Шапиро-Уилка. Возраст, вес, рост и ИМТ добровольцев между группами сравнивали с использованием критерия Стьюдента для независимых выборок. Чтобы исследовать влияние лечения на предварительную и последующую оценку, а также взаимодействие этого эффекта между группами, применялись общие линейные модели со смешанным дизайном (оценки x группы). Чтобы проанализировать влияние взаимодействий, были проведены апостериорные тесты Тьюки с учетом альфа-ошибки 5%. Все анализы проводились с использованием статистической программы R версии 3.1.3. с помощью графического интерфейса R Commander.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Raquel Aparecida Casarotto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 50 до 75 лет;
- симптоматический остеоартроз коленного сустава в течение не менее трех месяцев;
- по визуальной аналоговой шкале12 балл выше 3 и
- рентгенологический остеоартрит коленного сустава (односторонний или двусторонний), соответствующий степени 2 или выше по шкале Kellgren-Lawrence13.
Критерий исключения:
- противопоказания к применению лазера (например, рак и инсулинозависимый диабет);
- невозможность провести оценку или лечение;
- постоянный прием противовоспалительных препаратов,
- симптоматический артроз тазобедренного сустава
- физиотерапевтическое лечение коленного сустава в течение последних 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая диадинамика и упражнения
Получение группы диадинамики и упражнений Диадинамические токи, связанные с упражнениями, три раза в неделю в течение 8 недель после первоначальной оценки (n=30, 60 коленей) Диадинамические токи проводились со следующими параметрами: применение двухфазного тока, а затем длительное один.
Каждый ток прикладывали в течение 4 минут к медиальной и латеральной сторонам колена.
|
Проводились диадинамические токи с последующими упражнениями (разделенные на Фазу-1, Фазу-2 и Фазу-3 в течение восьми недель по три занятия в неделю).
Вмешательство было разделено на Фазу-1, Фазу-2 и Фазу-3 в течение восьми недель с тремя сеансами в неделю.
Каждое занятие длилось 45 минут.
|
|
Экспериментальный: Групповые упражнения
Групповые упражнения получали только упражнения три раза в неделю в течение 8 недель после первоначальной оценки (n=30, 60 коленей).
|
Вмешательство было разделено на Фазу-1, Фазу-2 и Фазу-3 в течение восьми недель с тремя сеансами в неделю.
Каждое занятие длилось 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
Интенсивность боли измеряется по числовой шкале оценки боли (0-10) с минимальным клинически значимым изменением, установленным в двух точках.
|
результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
Инвалидность измеряется с помощью опросника Lequesne,14 который состоит из 11 вопросов о боли, дискомфорте и функции.
Баллы варьируются от 0 до 24 (от «нет» до «крайне тяжелой» дисфункции).
|
результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приема лекарств (парацетамол) для облегчения боли в коленях
Временное ограничение: результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
Контроль использования обезболивающих препаратов до, во время и после лечения.
|
результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
|
Изменение подвижности и баланса
Временное ограничение: результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
Подвижность и равновесие оценивались с помощью теста Timed Up and Go.
Тест Timed Up and Go, мера функциональной мобильности, измеряет в секундах время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 м, повернуться спиной к стулу и снова сесть.
|
результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
Диапазон движений коленей измеряли универсальным гониометром (AESCULAP).
|
результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
Мышечная сила оценивалась при максимальном изометрическом усилии четырехглавой мышцы с помощью портативного динамометра (Lafayette, США).
В стабилизированных условиях пациентов, сидящих с согнутыми коленями под углом 60° (измерено гониометром),17 просили выпрямить ноги настолько, насколько они могли.
Было проведено три попытки, и было получено среднее значение.
Мышечная сила оценивалась при максимальном изометрическом усилии четырехглавой мышцы с помощью портативного динамометра.
В стабилизированных условиях пациентов, сидящих с коленями, согнутыми под углом 10, 60 и 90 градусов (измерено гониометром),17 просили выпрямить ноги настолько, насколько они могли.
Было проведено три попытки и получено среднее значение.
|
результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
Физическая активность измерялась с помощью опросника Университетов Западного Онтарио и Макмастера по остеоартриту,18 который задается самостоятельно и измеряет боль, скованность суставов и физическую активность.
Увеличение баллов свидетельствует о снижении активности.
|
результаты были собраны на исходном уровне (до рандомизации) и через 8 недель от исходного уровня одним и тем же слепым оценщиком.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raquel Ap Casarotto, PhD, USP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT01306435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .