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拉丁美洲急性白血病真实世界研究 (LOYAL)

2025年3月5日 更新者：Pfizer

急性白血病的真实世界研究：拉丁美洲成年患者 B 细胞 ALL 和 AML 的流行病学、治疗模式和结果 - LOYAL 研究

该研究的目的是描述 4 个拉丁美洲国家诊断为复发/难治性 (R/R) B 细胞 ALL 和新发 AML 的成年患者的当前流行病学、治疗模式、结果和医疗保健资源使用情况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项回顾性多中心非干预性研究，使用从 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在 4 个拉丁美洲国家（阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚。 此外，作为次要目标，该研究还将描述接受治疗的 B 细胞 ALL R/R 和 AML 患者的分子概况、细胞遗传学风险、临床结果和医疗保健资源利用情况。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

589

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、111071
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Montería、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica SA
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
      • São Paulo、巴西、05652000
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo、巴西、01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • SAO Paulo / Brazil
      • Jaú、SAO Paulo / Brazil、巴西、17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • 智利
      • Concepcion、智利、4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba、阿根廷、5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1114
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断时年龄≥18 岁，在 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间被诊断为新发 AML 或 R/R B 细胞 ALL 的患者，如病历记录和医生的记录，并且至少有 1 行在研究期间接受 AML 或 R/R ALL 治疗。

描述

纳入标准：

  • 诊断时≥18 岁的患者
  • 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间确诊的复发/难治性 B 细胞 ALL 或新发 AML 的确诊
  • 在研究期间至少接受 1 线 R/R B 细胞 ALL 或新发 AML 治疗

排除标准：

  • 没有病历的患者
  • 研究者认为数据不可靠的患者（例如 过多的缺失数据或不一致的数据）
  • 任何时候参加过任何复发/难治性B细胞ALL或AML介入临床试验的患者
  • 继发性 AML 患者
  • 伴有任何原发性恶性肿瘤的患者
  • 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
急性髓性白血病
诊断时年龄≥18 岁，在 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间诊断为新发 AML 的患者，如病历记录和医生的笔记所述，并且在研究期间至少接受过 1 线 AML 治疗。
复发/难治性急性淋巴细胞白血病
诊断时年龄≥18 岁，在 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间被诊断为 R/R ALL 的患者，如病历记录和医生的记录，并且在 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间诊断为 R/R ALL，并且在 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间接受了至少 1 线 R/R ALL 治疗学习期间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据健康保险类型的参与者数量
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中报告了根据健康保险类型（公共或私人）的参与者数量。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
根据居住国的参与者人数
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
根据这一结果措施，报告了根据阿根廷，巴西，智利和哥伦比亚等居住国的参与者人数。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
合并症的参与者人数
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中，报告了从头AML或B细胞合并症的任何合并症的参与者数量。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
根据血液恶性肿瘤家族史的参与者数量
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
在这种结果措施中，报告了有血液学恶性肿瘤家族史的参与者的数量。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
事先暴露于有毒药物的参与者人数
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中，报告了有任何事先接触有毒药物的参与者的数量。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
事先暴露于高剂量辐射的参与者数量
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果度量中，报道了先前暴露于高剂量辐射的参与者的数量。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
参与者的数量是根据暴露于高剂量辐射的原因
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中，根据暴露于高剂量辐射的原因的参与者数量。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
出血历史的参与者人数
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中报告了出血病史的参与者数量。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
烟草消费习惯的参与者人数
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中，报告了具有烟草消费习惯（即非吸烟者，前吸烟者等）的参与者。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
根据东方合作肿瘤学小组（ECOG）表现状态得分的参与者人数
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
ECOG：参与者的绩效状态是以6分制测量的：0 =完全活跃/能够在不限制的情况下进行所有前疾病活动； 1 =限制身体上剧烈的活动，但卧床不清，能够执行轻便和久坐的性质； 2 =卧床和能够进行所有自我保健，但无法进行任何工作活动，大约50％（百分比）醒来的时间； 3 =只能有限的自我保健，仅限于床/椅子>醒来的50％； 4 =完全禁用，无法进行任何自我保健，完全局限于床/椅子：5 =死亡。 在此结果指标中，报告了ECOG状态的数据（0、1、2、3和4）。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
根据Karnofsky表现分数的参与者数量
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
Karnofsky的性能得分用于量化参与者的一般福祉和日常生活的活动，并且根据其功能障碍对参与者进行了分类。 卡诺夫斯基的性能得分为11级得分，范围为0（死亡）至100（没有疾病的证据）。 得分：100 =正常没有投诉；没有疾病证据，90 =能够进行正常活动；疾病的次要体征/症状，80 =正常活动；一些迹象/症状，70 =照顾自我；无法进行正常活动，60 =需要偶尔的援助，能够照顾个人需求，50 =所需的大量援助和频繁的医疗服务，40 =残疾；需要特殊护理/协助，30 =严重残疾；医院入院； 20 =非常病；需要医院入院，10 =垂死，0 =死亡。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
根据诊断年份的参与者数量
大体时间：在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
根据此结果措施，根据新近AML或R/R B细胞的诊断年份的参与者人数。
在指数（任何时间在2015年1月1日至2019年12月31日之间；大约5年）；在11个月内收集和回顾的数据
根据标准AML治疗的分类，参与者数量
大体时间：从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据此结果指标，根据不同治疗方案（LOT）的标准新AML治疗的参与者数量。
从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据针对新AML规定的药物方案的参与者人数
大体时间：从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
一种方案被定义为剂量，时间表和治疗时间长度的计划。 一种方案可以是由一种或组合（两个或更多）药物组成的治疗方法。 根据每种治疗方法（LOT）报告了根据针对新AML规定的药物方案的参与者数量。 药物方案包括标准7 + 3，组蛋白脱乙酰基酶（HDAC），低剂量细胞酸（LDAC），FLAG（氟达拉滨 +高剂量细胞蛋白酸酯 + G-CSF（粒细胞菌落刺激因子） （HMA），作作clag（克拉德林 +细胞蛋白酸 + G-CSF），MEC（Mitoxantrone，依托泊苷和中间剂量的细胞链吡啶），小鼠等。
从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据R/R B细胞规定的药物方案的参与者数量
大体时间：从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
一种方案被定义为剂量，时间表和治疗时间长度的计划。 一种方案可以是由一种或组合（两个或更多）药物组成的治疗方法。 据报道，根据根据R/R B细胞规定的药物方案的参与者数量报告了每个批次。 药物治疗方案包括超cVAD（超级分配环磷酰胺，长春新碱，阿霉素和泼尼松龙），全民德国多中心研究组（GMALL），成人急性淋巴细胞性白血病（Graal）的研究小组抗原受体T细胞疗法（CAR-T），酪氨酸激酶抑制剂（TKI），FLAG（Fludarabine + High dos cytarabine + G-CSF），FLAGIDA疗法（Fludarabine，cytarabine，cytarabine，darubibicin，idarubicin和g-csf），其他。 一名参与者可以被处方超过1个药物方案。
从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
新近AML的参与者数量
大体时间：从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据此结果措施，根据不同批次的不同批次，在新近AML中处方的Gemtuzumab，Midostaurin或Venetoclax处理的参与者人数。
从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据新AML中的方案类型的参与者数量
大体时间：从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据每个批次报告，根据针对新AML规定的药物方案的参与者人数。 诱导是治疗的第一阶段。 参与者从归纳中恢复后进行合并。 维护以维持缓解并进一步防止复发。 当疾病未对所有其他标准疗法做出反应时，就会使用打捞。
从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
治疗时间
大体时间：从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
报告了根据不同治疗线的治疗持续时间。
从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
下次治疗的时间
大体时间：从一线治疗开始至随后的治疗开始，上次访问/联系/死亡（最多94.6个月）；收集和回顾性的数据超过11个月
下一次治疗的时间被认为是从一线治疗开始日期到随后治疗的开始日期的时间。 在研究入学，上次访问，上次接触或死亡的研究入学时，对没有随后治疗的参与者进行了审查，以先到者为准。
从一线治疗开始至随后的治疗开始，上次访问/联系/死亡（最多94.6个月）；收集和回顾性的数据超过11个月
总周期数
大体时间：从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果度量中，根据每种治疗的总循环总数。
从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
撤回方案的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中，报告了根据每种治疗方法提取方案的参与者人数。
从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据撤回方案的理由的参与者数量
大体时间：从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据疾病进展，不良事件毒性，参与者拒绝继续治疗方案，与成本相关或访问障碍以及其他根据每种治疗方案撤回方案的原因，参与者的数量在此结果措施中报道了。 一个参与者可能有多个撤回方案的理由。
从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
减少剂量的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果度量中，根据每种治疗的参与者数量减少剂量。
从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
中枢神经系统（CNS）参与疾病进展的参与者数量
大体时间：疾病进展（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据每种治疗方法，在此结果措施中报告了CNS参与疾病进展的参与者的数量。
疾病进展（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
放射治疗的持续时间
大体时间：从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中，根据每种治疗的平均放疗持续时间。
从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
放射疗法的剂量
大体时间：从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中，根据每种治疗的平均放疗剂量。
从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
参与者数量根据放疗的应用位置
大体时间：从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据每种治疗方法，根据每种治疗的放疗位置的参与者数量。
从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据鞘内化疗的参与者数量
大体时间：从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据鞘内化疗的参与者数量，例如甲氨蝶呤，细胞丁滨，泼尼松，地塞米松，其他根据每种治疗方法的报道。 一个参与者可能会接受多种胸前化疗。
从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
干细胞移植（SCT）的参与者数量
大体时间：从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果度量中报道了干细胞移植的参与者数量。
从治疗开始到治疗结束，疾病的进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
治疗线前血红蛋白的绝对价值
大体时间：在每个治疗周期之前长达48小时，直到治疗结束，疾病进展和/或任何原因死亡；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中，根据每种治疗开始治疗前血红蛋白的绝对值。
在每个治疗周期之前长达48小时，直到治疗结束，疾病进展和/或任何原因死亡；在11个月内收集和回顾的数据
血红蛋白的绝对价值开始治疗线
大体时间：治疗开始后，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据每种治疗的治疗，血红蛋白的绝对价值在此结果指标中报道了。
治疗开始后，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
治疗线前白细胞计数的绝对值
大体时间：在每个治疗周期之前长达48小时，直到治疗结束，疾病进展和/或任何原因死亡；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中，根据每种治疗的开始，白细胞计数的绝对价值在开始治疗前。
在每个治疗周期之前长达48小时，直到治疗结束，疾病进展和/或任何原因死亡；在11个月内收集和回顾的数据
开始治疗线后，白细胞计数的绝对价值
大体时间：治疗开始后，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中，根据每种治疗的开始治疗后白细胞计数的绝对值。
治疗开始后，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
治疗线之前的绝对中性粒细胞计数（ANC）
大体时间：在治疗开始前长达1周；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中报告了根据每种治疗的开始，中性粒细胞计数的绝对值。
在治疗开始前长达1周；在11个月内收集和回顾的数据
启动治疗线后的绝对中性粒细胞计数（ANC）
大体时间：治疗开始后，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中报告了根据每种治疗的开始治疗后中性粒细胞计数的绝对值。
治疗开始后，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
爆炸计数的绝对价值在治疗线上
大体时间：在治疗开始前长达1周；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中，根据每种治疗的开始，在开始治疗前的爆炸数的绝对值。
在治疗开始前长达1周；在11个月内收集和回顾的数据
启动治疗线后，爆炸数的绝对价值
大体时间：治疗开始后，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果度量中，根据每种治疗的开始，爆炸量后的爆炸数值的绝对值。
治疗开始后，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
血小板在治疗线之前的绝对价值
大体时间：在治疗开始前长达1周；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中报告了根据每种治疗的开始治疗前血小板计数的绝对值。
在治疗开始前长达1周；在11个月内收集和回顾的数据
开始治疗线后血小板计数的绝对价值
大体时间：治疗开始后，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
报告了根据不同治疗线开始治疗后血小板计数的绝对值。
治疗开始后，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进行分子测试的参与者数量
大体时间：诊断时（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
有不同分子测试KGB，荧光原位杂交（FISH），逆转录聚合酶链反应（RT-PCR），下一代测序（NGS），阵列比较基因组杂交（ACGH）的参与者的数量。
诊断时（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据AML易位结果的参与者数量：仅AML ARM
大体时间：从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中报告了根据不同AML易位的参与者数量。
从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据新近AML组中的分子剖面的参与者数量
大体时间：从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果度量中报告了根据分子谱的参与者数量。
从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据AML分类：仅AML ARM的参与者数量
大体时间：从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中报告了根据AML分类的参与者数量。
从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据所有分类的参与者数量：r/r b-cell仅所有手臂
大体时间：诊断时（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据此结果措施报告了根据所有分类的参与者数量。
诊断时（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
仅根据AML ARM的免疫表型结果的参与者数量
大体时间：从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中，AML ARM报告了根据免疫表型评估结果的参与者数量。
从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据R/R B细胞的免疫表型结果的参与者数量
大体时间：诊断时（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
据报道，在此结果措施中，根据R/R B-cell的所有ARM的参与者的数量是根据免疫表型评估结果的。
诊断时（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据r/r b-cell中的分子特征的参与者数量
大体时间：诊断时（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
据报道，根据R/R B细胞中的分子特征，参与者的数量均报道了。
诊断时（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据所有细胞遗传风险分类的参与者数量：R/R B细胞仅所有手臂
大体时间：诊断时（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
良好的预后意味着恢复或康复的可能性很大。 中间的预后是一种用来描述既不有利也不理解的疾病或病情的恢复或生存的可能性的术语。 预后不佳是指估计从疾病中恢复的可能性很小。
诊断时（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据2017年欧洲白血病网（ELN）的AML细胞遗传学风险分类的参与者数量
大体时间：从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据2017年欧洲白血病网（ELN）的AML细胞遗传学风险分类的参与者数量“在有利的情况下（表明不良后果的可能性低或影响），中级（中等变化）和不良/不利（发生风险很高，风险的影响很高，严重的影响是严重）。
从诊断到失去随访或死亡（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据规定的药物方案的参与者数量，因为从头开始诊断为r/r b-cell
大体时间：从从头开始诊断所有诊断日期到研究入学日期（2001 - 2014年之间的任何时间约13年）；在11个月内收集和回顾的数据
一种方案可以是由一种或组合（两个或更多）药物组成的治疗方法。 根据针对R/R B细胞规定的药物方案的参与者数量，全部报告。 Hyper- CVAD (hyper fractionated cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and prednisolone), German multicenter ALL (GMALL), GRAAL, Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Inotuzumab, Blinatumomab Chimeric antigen receptor T-cell therapies (CAR-T), Tyrosine kinase inhibitors （TKI），FLAG（Fludarabine +高剂量细胞酸 + G-CSF），Flag-ida疗法（氟达拉滨，Cytarabine，idarubicin和G-CSF）。 急性白血病的最初诊断可能是在2015年1月1日之前。
从从头开始诊断所有诊断日期到研究入学日期（2001 - 2014年之间的任何时间约13年）；在11个月内收集和回顾的数据
从一线治疗开始到不良事件的时间
大体时间：从第一线治疗开始到不良事件（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
报告了从一线治疗开始到不良事件开始的时间。 不良事件（AE）是与研究干预措施的时间相关的参与者，无论是否与研究干预有关。
从第一线治疗开始到不良事件（最多最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
临床事件的数量
大体时间：从诊断到治疗结束，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中报告了临床事件的数量。
从诊断到治疗结束，疾病进展，死亡或随访丧失（最多可达94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
无活动生存（EFS）
大体时间：从治疗开始到无法实现CR，PD或死亡或审查日期（最高为94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
EFS =自治疗开始以来的时间，直到CR后无法实现完全缓解（CR）或疾病进展（PD）或任何原因死亡。 尚不知道这些事件的参与者在上次检查之日进行了审查，研究入学，上次接触，以较晚者为准。CR=参与者根据医学图表对治疗的反应。 AML CR =没有白血病的物理迹象，具有活性造血的骨髓，<5％的骨髓爆炸，超过1* 10^9细胞/L粒细胞和100* 10^9个细胞/L血小板/L血小板/L血小板，没有循环的白血病或循环的表现。 （ANC）和血小板以及增加的输血需求，表现状况下降或症状增加。
从治疗开始到无法实现CR，PD或死亡或审查日期（最高为94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
总生存（OS）
大体时间：从治疗开始到疾病进展，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
OS被定义为从诊断或治疗日期到由于任何原因而死亡日期的时间。 如果没有死亡，则参与者在上次访问或接触时进行审查，以较晚者为准。
从治疗开始到疾病进展，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
次要：自治疗开始以来1,3和5年的参与者的百分比
大体时间：自治疗开始以来的1、3和5年；在11个月内收集和回顾的数据
自治疗启动以来，在此结果措施中报告了1,3年和5年的参与者的百分比。
自治疗开始以来的1、3和5年；在11个月内收集和回顾的数据
仅复发生存 - 新诊断为AML参与者
大体时间：从缓解日期到复发或死亡或审查日期（最高94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
改善后，复发是健康状况的恶化。 无复发生存被认为是恢复的日期，直到任何原因复发或死亡日期为止；尚不知道在最后一次随访中复发或死亡的参与者在上次检查的日期进行了审查。 CR =根据医学图表，参与者对治疗的反应。 通常，AML完全缓解被定义为白血病的物理迹象，活性造血的骨髓，<5％的骨髓爆炸，超过1* 10^9细胞/L粒细胞/L粒细胞和超过100* 10^9个细胞/L型细胞/L Platelets/L Platelets在血液中，没有循环的白血病囊泡或循环的白血病。
从缓解日期到复发或死亡或审查日期（最高94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据治疗反应的参与者数量
大体时间：从治疗开始到疾病进展，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
完全缓解反应（CR）被定义为白血病的物理迹象，活性造血的骨髓，<5％的骨髓爆炸和超过1×109/L的粒细胞，血液中的100×109/l Platelets超过100×109/l Platelets，没有循环的白血病囊泡或循环的白血病囊泡或证据。 根据医学图表，参与者对治疗的反应，完全反应血液计数​​恢复（CRI）：也称为CR，具有不完全的血液学恢复。 部分缓解：参与者根据医学图表对治疗的反应。 CR的所有血液学标准；骨髓爆炸百分比的降低至5％至25％；减少预处理骨髓爆炸百分比至少减少50％。 疾病进展：与基线相比，目标病变直径最长的总和增加了25％。 难治性疾病：根据医学图。 两道密集诱导治疗后没有CR；不确定因不确定原因而导致死亡或死亡的参与者。
从治疗开始到疾病进展，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
住院数量
大体时间：从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果措施中报告了住院数量。 一位参与者可能有一个以上的住院治疗。
从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
住院的原因
大体时间：从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据全AML治疗等原因进行住院的原因，报告了不良事件。 一个参与者可能有一个以上住院的原因。
从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
重症监护室持续时间
大体时间：从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中报告了重症监护病房的平均持续时间。
从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
程序数
大体时间：从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
报告了不同的临床程序。 一个参与者可以拥有多个程序。
从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据手术的参与者人数
大体时间：从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
根据手术类型的参与者数量在此结果措施中报道了。
从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
输血数量
大体时间：从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
在此结果指标中报告了输血的数量和类型。 一位参与者可能会输血不止。
从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
伴随药物的数量
大体时间：从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据
伴随药物：合并症，支持性和预防疗法或治疗不良事件的药物治疗。
从诊断到治疗结束，随访或死亡的丧失（最多94.6个月）；在11个月内收集和回顾的数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月10日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (实际的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • X9001302
  • LOYAL (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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