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Lateinamerikanische Praxisstudie zu akuter Leukämie (LOYAL)

5. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

Praxisnahe Studie zu akuter Leukämie: Epidemiologie, Behandlungsmuster und Ergebnisse für B-Zell-ALL und AML bei erwachsenen Patienten aus Lateinamerika – LOYAL-Studie

Ziel der Studie ist die Beschreibung der aktuellen Epidemiologie, Behandlungsmuster, Ergebnisse und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen von erwachsenen Patienten mit diagnostizierter rezidivierter/refraktärer (R/R) B-Zell-ALL und De-novo-AML in 4 lateinamerikanischen Ländern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie, die reale Daten verwendet, die aus Krankenakten neu diagnostizierter AML oder mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-ALL-Diagnose zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019 in vier lateinamerikanischen Ländern gesammelt wurden: Argentinien, Brasilien, Chile und Kolumbien. Darüber hinaus werden in der Studie als sekundäre Ziele auch das molekulare Profil, das zytogenetische Risiko, die klinischen Ergebnisse und die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen von behandelten B-Zell-ALL-R/R- und AML-Patienten beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1114
        • Fundaleu - Fundacion Para Combatir La Leucemia
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 05652000
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • SAO Paulo / Brazil
      • Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111071
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose ≥ 18 Jahre alt sind und zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019 eine De-novo-AML oder R/R-B-Zell-ALL diagnostiziert haben, wie in der Krankenakte und gemäß den Aufzeichnungen des Arztes dokumentiert, und mit mindestens einer Zeile Behandlung von AML oder R/R ALL innerhalb des Studienzeitraums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose ≥ 18 Jahre alt sind
  • Bestätigte Diagnose einer rezidivierten/refraktären B-Zell-ALL oder De-novo-AML, diagnostiziert zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019
  • Mindestens eine Behandlungslinie für R/R-B-Zell-ALL oder De-novo-AML innerhalb des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die keine Krankenakte verfügbar ist
  • Patienten mit unzuverlässigen Daten nach Meinung des Prüfers (z. B. übermäßig fehlende Daten oder inkonsistente Daten)
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt an einer interventionellen klinischen Studie für rezidivierte/refraktäre B-Zell-ALL oder AML teilgenommen haben
  • Patienten mit sekundärer AML
  • Patienten mit einem begleitenden primären Malignom
  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute myeloische Leukämie
Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose ≥ 18 Jahre alt sind und zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019 de novo AML diagnostiziert haben, wie in der Krankenakte und gemäß den Aufzeichnungen des Arztes dokumentiert, und mit mindestens einer Behandlungslinie für AML innerhalb des Studienzeitraums.
Rezidivierte/refraktäre akute lymphatische Leukämie
Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose ≥ 18 Jahre alt sind und bei denen R/R ALL zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019 diagnostiziert wurde, wie in der Krankenakte und gemäß den Aufzeichnungen des Arztes dokumentiert, und mit mindestens einer Behandlungslinie für R/R ALL die Studienzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Krankenversicherungstyp
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß der Art der Krankenversicherung (öffentlich oder privat) gemeldet.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Wohnsitzland
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
In dieser Ergebnismaßnahme wurden die Anzahl der Teilnehmer nach Wohnsitzland wie Argentinien, Brasilien, Chile und Kolumbien gemeldet.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbidität bei De-Novo AML oder B-Cell Alle Diagnose wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Familiengeschichte hämatologischer Malignitäten
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Familiengeschichte hämatologischer Malignitäten gemeldet.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber toxischen Wirkstoffen
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber einer hohen Dosis Strahlung
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber einer hohen Strahlendosis wurde in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Vernunft für die Exposition gegenüber einer hohen Strahlendosis
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach Vernunft für die Exposition gegenüber einer hohen Strahlendosis wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsgeschichte
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsanamnese berichtet.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Tabakverbrauchsgewohnheiten
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
In dieser Ergebnismaßnahme wurden Teilnehmer mit Tabakverbrauchsgewohnheiten (d. H. Nichtraucher, Ex-Smoker und anderen) gemeldet.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach ECOG -Leistungsstatuswerten der Eastern Cooperative Oncology Group (Eastern Cooperative Oncology Group)
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
ECOG: Der Leistungsstatus des Teilnehmers wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemessen: 0 = vollständig aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung durchzuführen; 1 = in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber ambulant und in der Lage, eine leichte und sitzende Natur zu erledigen; 2 = ambulant und in der Lage aller Selbstversorgung, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen, mehr als 50 Prozent (%) der Wachzeiten; 3 = in der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung, auf Bett/Stuhl zu beschränken> 50% der Wachstunden; 4 = völlig behindert, kann keine Selbstpflege durchführen, die völlig auf Bett/Stuhl beschränkt ist: 5 = tot. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für den ECOG -Status (0, 1, 2, 3 und 4) gemeldet.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Karnofsky -Leistungsbewertungen
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der Karnofsky-Performance-Score wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens des Teilnehmers zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden basierend auf ihrer funktionalen Beeinträchtigung eingestuft. Der Karnofsky -Leistungswert war 11 Level -Score, der zwischen 0 (Tod) bis 100 (kein Anhaltspunkt für Krankheit) liegt. Punktzahl: 100 = Normal keine Beschwerden; Keine Krankheitsbeweise, 90 = in der Lage, normale Aktivität zu führen; geringfügige Anzeichen/Symptome einer Krankheit, 80 = normale Aktivität mit Aufwand; Einige Anzeichen/Symptome, 70 = kümmern sich um sich selbst; Nicht in der Lage, normale Aktivitäten zu führen, 60 = Erforderliche gelegentliche Unterstützung, in der Lage, den persönlichen Bedarf zu betreuen, 50 = Erforderliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung, 40 = Behindert; Erforderliche besondere Pflege/Unterstützung, 30 = schwer deaktiviert; Krankenhauseintritt angegeben; 20 = sehr krank; Krankenhauseintritt notwendig, 10 = Moribund und 0 = tot.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Diagnosejahr
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach dem Jahr der Diagnose für neu AML oder R/R B-Zell wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
Bei Index (jederzeit zwischen 01 und Jan-2015 und 31.-Dec-2019; ungefähr 5 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Klassifizierung für eine neuer AML -Therapie
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer, die als fit oder nicht für die neuer AML -Therapie gemäß verschiedenen Behandlungslinien (LOT) eingestuft wurden, wurden in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer gemäß dem für die neu versicherten Arzneimittelregime
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Ein Regime wurde als Plan für die Dosis, den Zeitplan und die Behandlungsdauer definiert. Ein Regime könnte eine Behandlung sein, die aus einem oder kombinierten (zwei oder mehr) Medikamenten bestand. Die Anzahl der Teilnehmer gemäß dem für die neu versicherten Arzneimittelregime, die für neue AML verschrieben wurden, wurden in jeder Behandlungslinie (Los) gemeldet. Drug regimen included standard 7+3, Histone deacetylases (HDACs), Low-dose Cytarabine (LDAC), FLAG (fludarabine + high-dose cytarabine + G-CSF (Granulocyte colony-stimulating factor), FLAG-IDA Regimen (Fludarabine, Cytarabine, Idarubicin and G-CSF), Hypomethylating agents (HMA), Clag (Cladribin + Cytarabin + G-CSF), MEC (Mitoxantron, Etoposid und Zwischendosis Cytarabin), Mäuse und andere.
Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer gemäß dem für R/R B-Zell verschriebenen Arzneimittelregime
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Ein Regime wurde als Plan für die Dosis, den Zeitplan und die Behandlungsdauer definiert. Ein Regime könnte eine Behandlung sein, die aus einem oder kombinierten (zwei oder mehr) Medikamenten bestand. Die Anzahl der Teilnehmer gemäß dem für R/R B-Zell verschriebenen Arzneimittelregime wird von jedem Los gemeldet. Drug regimen included Hyper- CVAD (hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and prednisolone), German multicenter study group for ALL (GMALL), Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAAL), Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Inotuzumab, Blinatumomab, Chimeric Antigenrezeptor-T-Zell-Therapien (CAR-T), Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI), Flag (Fludarabin + Hochdosierter Cytarabin + G-CSF), Flag-IDA-Regime (Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin und G-CSF), andere. Einer Teilnehmer könnte mehr als 1 Drogenregime verschrieben werden.
Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer verschriebene Gemtuzumab, Midostaurin oder Venetoclax -Behandlung in neuer AML
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer verschriebene Gemtuzumab, Midostaurin oder Venetoclax -Behandlung in neuem AML nach verschiedenen Los wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Regime -Typ in neuem AML
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß dem für die neu vorgeschriebenen Arzneimittelregime wird von jedem Los gemeldet. Die Induktion war die erste Behandlungsphase. Die Konsolidierung wurde verabreicht, nachdem sich der Teilnehmer von der Induktion erholt hatte. Die Wartung wurde zur Aufrechterhaltung der Remission und zur weiteren Verhinderung eines Rückfalls verabschiedet. Erhöhung wurde angewendet, als eine Krankheit nicht auf alle anderen Standardbehandlungen reagierte.
Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Dauer der Behandlung nach verschiedenen Behandlungsleitungen wurde berichtet.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Von Beginn der Front-Line-Therapie bis zum Beginn der nachfolgenden Therapielinie, des letzten Besuchs/Kontakts/Todes (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet wurden
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde vom Startdatum der Front-Line-Therapie bis zum Startdatum einer nachfolgenden Therapielinie angesehen. Teilnehmer ohne nachfolgende Therapie -Linie wurden bei der Studieneinschreibung, dem letzten Besuch, dem letzten Kontakt oder dem Tod zensiert, je nachdem, welcher Wert an erster Stelle steht.
Von Beginn der Front-Line-Therapie bis zum Beginn der nachfolgenden Therapielinie, des letzten Besuchs/Kontakts/Todes (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet wurden
Gesamtzahl der Zyklen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Gesamtzahl der Zyklen gemäß jeder Behandlungslinie wird in diesem Ergebnismaß gemeldet.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer, die das Regime zurückgezogen haben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Regime nach jeder Behandlungslinie zurückgezogen haben, wird in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für den Rückzug des Regimes
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß Gründen wie dem Fortschreiten der Krankheit, der nachteiligen Ereignistoxizität, der Teilnehmer, die die Behandlungsschema, die Kosten oder die Zugangsbarrieren und andere für den Rückzug des Regimes gemäß jeder Behandlungslinie gemäß jeder Behandlungslinie nach jeder Behandlungslinie verweigern, wurden in dieser Ergebnismaßnahme berichtet. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für den Rückzug des Regimes haben.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduzierung
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion gemäß jeder Behandlungslinie wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Zentralnervensystem (CNS) Beteiligung am Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Nach dem Fortschreiten der Krankheit (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer mit ZNS -Beteiligung am Fortschreiten der Krankheit gemäß jeder Behandlungslinie wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Nach dem Fortschreiten der Krankheit (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Dauer der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die mittlere Dauer der Strahlentherapie gemäß jeder Behandlungslinie wird in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Dosis der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die mittlere Dosis der Strahlentherapie gemäß jeder Behandlungslinie wird in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer gemäß Ort der Anwendung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß Ort der Anwendung der Strahlentherapie gemäß jeder Behandlungslinie wird in diesem Ergebnismaß gemeldet.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach intrathekaler Chemotherapie
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach intrathekaler Chemotherapie wie Methotrexat, Cytarabin, Prednison, Dexamethason, andere gemäß jeder Behandlungslinie wird in diesem Ergebnismaß berichtet. Ein Teilnehmer kann mehr als eine intrathekale Chemotherapie erhalten.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Stammzelltransplantation (SCT)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer mit Stammzelltransplantation wurde in diesem Ergebnismaß gemeldet.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens des Krankheiten, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Absolutwert von Hämoglobin vor der Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden vor jedem Behandlungszyklus bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens und/oder des Todes aus irgendeinem Ursache; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der Absolutwert von Hämoglobin vor Beginn der Behandlung gemäß jeder Behandlungslinie wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Bis zu 48 Stunden vor jedem Behandlungszyklus bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens und/oder des Todes aus irgendeinem Ursache; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Absolutwert von Hämoglobin nach Beginn der Behandlungslinie
Zeitfenster: Nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der Absolutwert von Hämoglobin nach Beginn der Behandlung gemäß jeder Behandlungslinie wurde in diesem Ergebnismaß gemeldet.
Nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Absolutwert der Anzahl weißer Blutkörperchen vor der Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden vor jedem Behandlungszyklus bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens und/oder des Todes aus irgendeinem Ursache; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der absolute Wert der Anzahl der weißen Blutkörperchen vor Beginn der Behandlung gemäß jeder Behandlungslinie wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Bis zu 48 Stunden vor jedem Behandlungszyklus bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens und/oder des Todes aus irgendeinem Ursache; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Absolutwert der Anzahl weißer Blutkörperchen nach Beginn der Behandlungslinie
Zeitfenster: Nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der absolute Wert der Anzahl der weißen Blutkörperchen nach Beginn der Behandlung gemäß jeder Behandlungslinie wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Absolute Neutrophile Count (ANC) vor der Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche vor der Behandlungsinitiation; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der Absolutwert der Anzahl der Neutrophilen vor Beginn der Behandlung gemäß jeder Behandlungslinie wurde in diesem Ergebnismaß gemeldet.
Bis zu 1 Woche vor der Behandlungsinitiation; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Absolute Neutrophile Count (ANC) nach Beginn der Behandlungslinie
Zeitfenster: Nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der Absolutwert der Anzahl der Neutrophilen nach Beginn der Behandlung gemäß jeder Behandlungslinie wurde in diesem Ergebnismaß gemeldet.
Nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Absolutwert der Explosionszahl vor der Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche vor der Behandlungsinitiation; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der absolute Wert der Explosionszahl vor Beginn der Behandlung gemäß jeder Behandlungslinie wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Bis zu 1 Woche vor der Behandlungsinitiation; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Absolutwert der Explosionszahl nach Beginn der Behandlungslinie
Zeitfenster: Nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der Absolutwert der Explosionszahl nach Beginn der Behandlung gemäß jeder Behandlungslinie wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Absolutwert der Blutplättchen vor der Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche vor der Behandlungsinitiation; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der absolute Wert der Thrombozytenzahl vor Beginn der Behandlung gemäß jeder Behandlungslinie wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Bis zu 1 Woche vor der Behandlungsinitiation; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Absolutwert der Thrombozytenzählungen nach Beginn der Behandlungslinie
Zeitfenster: Nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der absolute Wert der Thrombozytenzahl nach Behandlung nach verschiedenen Behandlungsleitungen wurde berichtet.
Nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit molekularem Test durchgeführt
Zeitfenster: Bei der Diagnose (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichem molekularem Test-KGB, Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierung (FISH), Reverse Transcription Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), Array-Vergleichsgenom-Hybridisierung (ACGH), andere durchgeführte, wurden berichtet.
Bei der Diagnose (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach AML -Translokationsergebnis
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach unterschiedlicher AML -Translokation wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach molekularem Profil in neuem AML -Arm
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach molekularem Profil wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach AML WHO -Klassifizierung: nur AML Arm
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach AML WHO -Klassifizierung wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer gemäß allen Klassifizierung: R/R B-Zell All Arm nur
Zeitfenster: Bei der Diagnose (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach allen der Klassifizierung wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
Bei der Diagnose (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Immunphenotypisierungsergebnissen nur für AML -Arm
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach Bewertungsergebnissen der Immunphenotypisierung wurde für AML -Arm in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Immunphenotypisierungsergebnissen für R/R B-Zell alle
Zeitfenster: Bei der Diagnose (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach Bewertungsergebnissen der Immunphenotypisierung wurde für R/R B-Zell alle Arms in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Bei der Diagnose (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer gemäß dem molekularen Profil in r/r b-zell alle
Zeitfenster: Bei der Diagnose (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach molekularem Profil in R/R B-Zell wurde gemeldet.
Bei der Diagnose (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer gemäß allen zytogenetischen Risikoklassifizierung: R/R B-Zell All Arm nur
Zeitfenster: Bei der Diagnose (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Eine gute Prognose bedeutet, dass es eine hohe Chance auf Genesung oder Heilung gab. Zwischenprognose war ein Begriff, der die Wahrscheinlichkeit einer Erholung oder des Überlebens einer Krankheit oder eines Zustands beschreibt, der weder günstig noch ungünstig war. Eine schlechte Prognose bezieht sich auf eine Schätzung, dass eine geringe Chance auf Erholung von einer Krankheit bestand.
Bei der Diagnose (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach AML Cytogenetic Risk Classification basierend auf der Europäischen Leukämie -Netto (ELN) 2017)
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß der AML Cytogenetic Risiko -Klassifizierung auf der Grundlage der europäischen Leukämie -Netto (ELN) im Jahr 2017 "unter günstig (weist auf eine geringe Wahrscheinlichkeit oder Auswirkung von nachteiligen Ergebnissen hin), das Zwischenprodukt (verbunden mit mittelschweren Veränderungen) und schlecht/ nachteilig (das Auftreten eines Risikos und der Einfluss des Risikos) wurden berichtet.
Von der Diagnose bis zum Verlust von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer gemäß dem seit der Diagnose von de novo alle in R/R B-Zell verschriebenen Arzneimittelregime
Zeitfenster: Aus der Diagnose für De-novo alle Diagnosedatum bis zum Studium der Registrierungsdatum (jederzeit zwischen 2001 und 2014 ungefähr 13 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Ein Regime könnte eine Behandlung sein, die aus einem oder kombinierten (zwei oder mehr) Medikamenten bestand. Die Anzahl der Teilnehmer nach dem für R/R B-Zell verschriebenen Arzneimittelregime wird gemeldet. HypercVAD (hyperfraktioniertes Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Prednisolon), deutscher Multizentrum (Gmall), Graal, Berlin-Frankfurter-Münster (BFM), Inotuzumab-Tyros-Tyros-Koch-Rezeptor-Rezeptor-Therapie-Therapie-Tyros-Tyros-Tyros-Tyros-KE-Therapien-Tyros-Tyros-Rezeptor-Therapie (car-tumomabische KE-Tyros-Rezeptor-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie (TKI), Flag (Fludarabin + Hochdosiertes Cytarabin + G-CSF), Flag-IDA-Regime (Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin und G-CSF). Die anfängliche Diagnose einer akuten Leukämie hätte vor 01-Jan-2015 gewesen sein können.
Aus der Diagnose für De-novo alle Diagnosedatum bis zum Studium der Registrierungsdatum (jederzeit zwischen 2001 und 2014 ungefähr 13 Jahre); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Zeit von Beginn der Erstbehandlung bis zum Beginn des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Von Beginn der 1. Leitungsbehandlung bis zum unerwünschten Ereignis (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Zeit von Beginn der ersten Linienbehandlung bis zum Beginn des unerwünschten Ereignisses wurde berichtet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Von Beginn der 1. Leitungsbehandlung bis zum unerwünschten Ereignis (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der klinischen Ereignisse gemeldet.
Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Nachuntersuchungsverlusts (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Versagen von CR-, PD- oder Tod- oder Zensurdatum (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
EFS = Zeit seit der Behandlung initiieren bis zum Versagen der vollständigen Remission (CR) oder des Fortschreitens der Krankheiten (PD) nach CR oder dem Tod aus irgendeinem Ursache. Die Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass eine dieser Ereignisse zu dem Zeitpunkt ihrer zuletzt untersuchten, Studieneinschreibung, zuletzt Kontakt, je nachdem, je nachdem, was auch immer später kam, zensiert. AML CR =no physical signs of leukemia, bone marrow with active hematopoiesis, <5% bone marrow blasts and more than 1* 10^9 cells/l granulocytes and more than 100* 10^9 cells/l platelets in the blood and no circulating leukemic blasts or evidence of extramedullary leukemia), PD=according to medical chart and accompanied by a decline in absolute neutrophil count (ANC) und Blutplättchen und erhöhte Transfusionsanforderungen und Rückgang des Leistungsstatus oder zunehmender Symptome.
Von Beginn der Behandlung bis zum Versagen von CR-, PD- oder Tod- oder Zensurdatum (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts der Nachuntersuchung oder des Todes (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
OS wurde als Zeitpunkt der Diagnose oder Behandlung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache definiert. Wenn es keinen Tod gab, wurden die Teilnehmer beim letzten Besuch oder in Kontakt, je nachdem, was später kam.
Von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts der Nachuntersuchung oder des Todes (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Sekundär: Prozentsatz der Teilnehmer, die seit der Behandlung von 1,3 und 5 Jahren lebt
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre seit der Behandlungsinitiation; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Der Prozentsatz der mit 1,3 und 5 Jahren seit der Behandlungsinditation lebenden Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
1, 3 und 5 Jahre seit der Behandlungsinitiation; Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Rückfallfreies überlebensfreies überlebensdiagnostiziertes NUR AML-Teilnehmer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Remission bis zum Rückfall oder zum Tod oder zum Zensurdatum (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Rückfall war eine Verschlechterung des Gesundheitszustands nach einer Verbesserung. Rückfallfreies Überleben wurde als Datum der Erreichung einer Remission bis zum Datum des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund angesehen. Die Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie zurückgefallen sind oder gestorben sind, wurden zu dem Zeitpunkt, an dem sie zuletzt geprüft wurden, zensiert. CR = die Reaktion eines Teilnehmers auf die Behandlung gemäß dem medizinischen Diagramm. Normalerweise ist eine vollständige Remission von AML definiert als keine physikalischen Anzeichen von Leukämie, Knochenmark mit aktiver Hämatopoese, <5% Knochenmarkexplosion und mehr als 1* 10^9 Zellen/L -Granulozyten und mehr als 100* 10^9 Zellen/L -Blutplättchen im Blut und keine zirkulierenden leukämischen Explosionen oder Hinweise auf extramierte Leber.
Ab dem Datum der Remission bis zum Rückfall oder zum Tod oder zum Zensurdatum (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Ansprechen der Behandlung
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts der Nachuntersuchung oder des Todes (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Komplette Remissionsantwort (CR) definiert als keine physikalischen Anzeichen von Leukämie, Knochenmark mit aktiver Hämatopoese, <5% Knochenmarkexplosion und mehr als 1 × 109/l Granulozyten und mehr als 100 × 109/l Blutplättchen im Blut und keine zirkulierenden Leukemie-Explosionen oder Beweise für extrameduläre Leuzhäuten. Vollständige Reaktion mit unvollständiger Blutungserholung (CRI): Auch als CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung bezeichnet, die Reaktion des Teilnehmers auf die Behandlung gemäß medizinischem Diagramm. Partielle Remission: Reaktion des Teilnehmers auf die Behandlung gemäß medizinischem Diagramm. Alle hämatologischen Kriterien von CR; Abnahme des Prozentsatzes des Knochenmarks auf 5% bis 25%; Abnahme des Prozentsatzes des Knochenmarks der Vorbehandlung um mindestens 50%. Fortschreiten der Krankheit:> 25% Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert. Refraktäre Erkrankung: Laut medizinischer Tabelle. Keine CR nach 2 Kursen mit intensiver Induktionsbehandlung; ohne Teilnehmer mit Tod in Aplasie oder Tod durch unbestimmte Ursache.
Von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts der Nachuntersuchung oder des Todes (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Krankenhausaufenthalte gemeldet. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Krankenhausaufenthalt haben.
Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Grund für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Grund für Krankenhausaufenthalte gemäß Gründen wie der All-AML-Behandlung wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für den Krankenhausaufenthalt haben.
Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Dauer in der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die mittlere Dauer in der Intensivstation wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Verfahren
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Es wurden unterschiedliche klinische Verfahren gemeldet. Ein Teilnehmer könnte mehr als ein Verfahren haben.
Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Operationen
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer nach Art der Operation wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Die Anzahl und Art von Bluttransfusionen wurden in diesem Ergebnismaß gemeldet. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Bluttransfusionen haben.
Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Anzahl der begleitenden Medikamente
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet
Beglaubigte Medikamente: Arzneimittelbehandlung für Komorbiditäten, unterstützende und prophylaxe Therapien oder zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen.
Von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung, des Verlusts von Nachuntersuchung oder Tod (bis zu maximal 94,6 Monate); Daten gesammelt und retrospektiv über 11 Monate beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X9001302
  • LOYAL (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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