Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Latin-amerikai valós tanulmány az akut leukémiáról (LOYAL)

2025. március 5. frissítette: Pfizer

Valós tanulmány az akut leukémiáról: Epidemiológia, kezelési minták és eredmények a B-sejtes ALL és az AML esetében latin-amerikai felnőtt betegeknél – LOYAL Study

A tanulmány célja, hogy leírja a relapszusos/refrakter (R/R) B-sejtes ALL-rel és de novo AML-lel diagnosztizált felnőtt betegek jelenlegi epidemiológiáját, kezelési mintáit, kimenetelét és egészségügyi erőforrás-használatát 4 latin-amerikai országban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy retrospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat, amely a 2015. január 1. és 2019. december 31. között diagnosztizált, 4 latin-amerikai országban: Argentínában, Brazíliában, újonnan diagnosztizált AML vagy relapszusos/refrakter B-sejtes ALL orvosi feljegyzéseiből gyűjtött valós adatokat használ Chile és Kolumbia. Ezenkívül másodlagos célkitűzésként a tanulmány ismerteti a kezelt B-sejtes ALL R/R és AML betegek molekuláris profilját, citogenetikai kockázatát, klinikai eredményeit és az egészségügyi erőforrások felhasználását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

589

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1114
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
      • São Paulo, Brazília, 05652000
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazília, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • SAO Paulo / Brazil
      • Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brazília, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111071
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica SA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A diagnóziskor 18 év feletti, de novo AML vagy R/R B-sejtes ALL-es betegek, akiket 2015. január 1. és 2019. december 31. között diagnosztizáltak, az orvosi táblázatban dokumentált és az orvos feljegyzései szerint, és legalább 1 sor AML vagy R/R ALL kezelésére a vizsgálati időszakon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnózis időpontjában 18 évesnél idősebb betegek
  • A 2015. január 1. és 2019. december 31. között diagnosztizált relapszusos/refrakter B-sejtes ALL vagy de novo AML megerősített diagnózisa
  • Legalább 1 kezelési vonal R/R B-sejtes ALL vagy de novo AML kezelésére a vizsgálati időszakon belül

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nem áll rendelkezésre orvosi kártya
  • A vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlan adatokkal rendelkező betegek (pl. túl sok hiányzó adat vagy következetlen adatok)
  • Betegek, akik bármikor részt vettek a kiújult/refrakter B-sejtes ALL vagy AML bármely intervenciós klinikai vizsgálatában
  • Másodlagos AML-ben szenvedő betegek
  • Bármilyen egyidejűleg elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
  • Akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut mieloid leukémia
A diagnóziskor 18 év feletti betegek, akiknél de novo AML-t diagnosztizáltak 2015. január 1. és 2019. december 31. között, az orvosi táblázatban dokumentálva és az orvos feljegyzései szerint, és legalább 1 AML-kezelésben részesültek a vizsgálati időszakon belül.
Kiújult/refrakter akut limfoid leukémia
A diagnóziskor 18 évesnél idősebb betegek, akiknél R/R ALL-t 2015. január 1. és 2019. december 31. között diagnosztizáltak, az orvosi táblázatban dokumentálva és az orvos megjegyzései szerint, és legalább 1 kezelési vonalon belül R/R ALL-re. a tanulmányi időszak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma az egészségbiztosítási típus szerint
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymutatásban beszámoltak az egészségbiztosítás típusának (állami vagy magán) típusú résztvevők számáról.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma lakóhelye szerint
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben a kimenetelben beszámoltak a lakóhellyel rendelkező, például Argentína, Brazília, Chile és Kolumbia lakóhelye szerint.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A társbetegséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A de novo AML vagy a B-sejtek összes diagnózisában a komorbiditású résztvevők számát ebben az eredménymérésben számoltak be.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a hematológiai rosszindulatú daganatok családi anamnézisének megfelelően
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben a kimenetelben beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknek családi anamnézisében hematológiai rosszindulatú daganatok volt.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az előzetes mérgező szereknek való kitettséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben a kimenetelben beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknek előzetes expozíciója volt a toxikus szereknek.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az előzetes dózisú sugárzás előzetes kitettségével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknél a korábbi nagy adag sugárterhelés volt.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a nagy adag sugárzásnak való kitettségének megfelelően
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben a résztvevők számát a magas sugárzási dózisnak való kitettség oka szerint számoltuk be.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A vérzési előzményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben beszámoltak a vérzés előzményeivel rendelkező résztvevők számáról.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A dohányfogyasztási szokásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A dohányfogyasztási szokásokkal rendelkező résztvevőket (azaz nem dohányzó, ex-dohányos és mások) jelentették ebben az eredménymérésben.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményének pontszáma szerint
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
ECOG: A résztvevő teljesítményének állapotát 6-pontos skálán mértük: 0 = Teljesen aktív/képes az összes betegség előtti tevékenységet korlátozás nélkül folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag fárasztó tevékenységben, de ambulancia és képes könnyű és ülő jellegű munkát végezni; 2 = ambulancia és képes minden öngondozásra, de nem képes elvégezni a munkatevékenységeket, és az ébrenléti órák több mint 50%-át (%); 3 = csak korlátozott önellátáshoz, ágyra korlátozva/székre korlátozva> az ébrenléti órák 50% -a; 4 = Teljesen letiltva, nem tudsz folytatni az öngondozást, teljesen ágyra/székre korlátozva: 5 = halott. Ebben az eredménymérésben az ECOG státusra vonatkozó adatokat (0, 1, 2, 3 és 4) számoltak be.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma Karnofsky teljesítménypontjainak megfelelően
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A Karnofsky teljesítménypontját a résztvevő általános jólétének számszerűsítésére használták, és a mindennapi élet tevékenységeit, a résztvevőket funkcionális károsodásuk alapján osztályozták. A Karnofsky teljesítménypontja 11 szintű pontszám volt, amely 0 (halál) és 100 közötti (nincs bizonyíték a betegségre). Pontszám: 100 = Normál nincs panasz; Nincs betegség bizonyítéka, 90 = képes normál aktivitást végezni; Kisebb tünetek/betegség tünetei, 80 = normál aktivitás erőfeszítéssel; Néhány jel/tünet, 70 = önmaga; Nem képes normál tevékenységet folytatni, 60 = szükséges alkalmi segítségnyújtás, személyes igények gondozása, 50 = jelentős segítség és gyakori orvosi ellátás, 40 = fogyatékkal élők; szükséges speciális gondozás/segítség, 30 = súlyosan fogyatékkal élők; A kórházi belépés jelzi; 20 = nagyon beteg; Szükséges kórházi belépés, 10 = moribund és 0 = halott.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a diagnózis éve szerint
Időkeret: Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az újonnan AML vagy R/R B-Cell diagnózisának a résztvevők száma szerint ebben az eredménymérésben számoltak be.
Az indexnél (bármikor, 2015. január 1-je és 2019. december 31; körülbelül 5 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a standard újonnan AML -terápia osztályozása szerint
Időkeret: A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben beszámoltak a különféle kezelési vonalak (LOT) különféle kezelési vonalai szerint megfelelőnek vagy alkalmatlannak minősített résztvevők számáról.
A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma az újonnan AML -re előírt kábítószer -rend szerint
Időkeret: A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelést az adag, az ütemterv és a kezelés hosszának tervének határozták meg. A kezelés lehet olyan kezelés, amely egy vagy kombinált (két vagy több) gyógyszerből állt. Az újonnan AML -hez előírt gyógyszeres kezelési rendű résztvevők számát minden kezelési vonal (LOT) jelentette. A gyógyszeres kezelés tartalmazza a 7 + 3 standard, hiszton-dezacetilázokat (HDAC-k), alacsony dózisú citarabint (LDAC), zászlót (fludarabin + nagy dózisú citarabin + G-CSF (granulocyte kolónia-stimuláló faktor), flag-IDA regimen (fludarabin, citarabin, idarubicin és g-csf), g-csf), hypethyl-t (Fludarabin, citarabin, idarubin és g-csf), g-csf) (HMA), CLAG (Cladribine + citarabin + G-CSF), MEC (mitoxantron, etopozid és közbenső dózisú citarabin), egerek és más.
A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma az R/R B-Cell All-ra előírt kábítószer-rend szerint
Időkeret: A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelést az adag, az ütemterv és a kezelés hosszának tervének határozták meg. A kezelés lehet olyan kezelés, amely egy vagy kombinált (két vagy több) gyógyszerből állt. A résztvevők számát az R/R B-Cell-hez előírt gyógyszeres kezelés szerint mindegyik tételről számoltuk be. A gyógyszeres kezelés magában foglalta a hiper-cvad (hiperfrakcióval rendelkező ciklofoszfamid, vinkristin, doxorubicin és prednizolon), a német multicentrikus tanulmányi csoport, az All (GMALL) csoport számára, a felnőttkori akut limfoblasztikus leukémia (Graal), Berlin-Frankfurt-Münster (Bfm), InotuZumab, Blinatumab, Blinatumab, Blinatumab, Blinatumab, Blinatumab, Blinatumab, BlinatumaB, Blinatumab, Blinatumab), Receptor T-sejt-terápiák (CAR-T), tirozin-kináz inhibitorok (TKI), zászló (fludarabin + nagy dózisú citarabin + G-CSF), Flag-IDA rend (fludarabin, citarabin, idarubicin és G-CSF), más. Az egyik résztvevő több mint 1 kábítószer -kezelési rendet írhat fel.
A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A Gemtuzumab, Midostaurin vagy Venetoclax kezelés újonnan AML -ben felírt résztvevők száma
Időkeret: A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben beszámoltak a Gemtuzumab, a midostaurin vagy a Venetoclax kezelést az újonnan AML -ben az újonnan AML -ben felírt résztvevők számáról.
A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma az újonnan AML -ben szereplő kezelési típus szerint
Időkeret: A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az újonnan AML -hez előírt kábítószer -rend szerint a résztvevők számát minden tétel jelentette. Az indukció volt a kezelés első fázisa. A konszolidációt azután adták, hogy a résztvevő felépült az indukcióból. Karbantartást kaptunk a remisszió fenntartása és a visszaesés további megelőzése érdekében. A megmentést akkor használták, amikor egy betegség nem reagált az összes többi kipróbált kezelésre.
A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Kezelési időtartam
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés időtartamáról a különböző kezelési vonalak szerint számoltak be.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: A front-line terápia kezdetétől a későbbi terápia kezdetéig, az utolsó látogatás/kapcsolat/halál (legfeljebb 94,6 hónapig); az adatokat visszamenőlegesen 11 hónap alatt összegyűjtöttük és megfigyelték.
A következő kezelés időtartamát a front-line terápia kezdetétől kezdve a későbbi terápia kezdési napjáig tartották. A későbbi terápia nélküli résztvevőket cenzúráltuk a tanulmány beiratkozásakor, az utolsó látogatás, az utolsó kapcsolat vagy a halál során, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
A front-line terápia kezdetétől a későbbi terápia kezdetéig, az utolsó látogatás/kapcsolat/halál (legfeljebb 94,6 hónapig); az adatokat visszamenőlegesen 11 hónap alatt összegyűjtöttük és megfigyelték.
A ciklusok teljes száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben az egyes kezelési vonalok szerint az egyes ciklusok számát számolják be.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Azok a résztvevők száma, akik visszavonták a kezelést
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben a kimenetelben beszámolnak azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kezelési vonal szerint visszavonták a kezelést.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a kivonási rend okának megfelelően
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők számát olyan okok szerint, mint például a betegség progressziója, a káros események toxicitása, a résztvevők megtagadták a kezelési rendszer, a költségekkel kapcsolatos vagy hozzáférési akadályok folytatását, valamint az egyes kezelési sorok szerinti kilépési rendellenességek folytatását. Az egyik résztvevőnek több oka lehet a visszavonási rend visszavonására.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A dóziscsökkentő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A dóziscsökkentéssel rendelkező résztvevők számát az egyes kezelési vonal szerint ebben az eredménymérésben jelentették.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A központi idegrendszer (CNS) résztvevők száma a betegség progressziójában való részvétel
Időkeret: A betegség előrehaladásánál (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben beszámoltak a központi idegrendszerben részt vevő résztvevők számáról a betegség progressziójában az egyes kezelési vonalok szerint.
A betegség előrehaladásánál (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A sugárterápia időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A sugárterápia átlagos időtartamát az egyes kezelési vonalok szerint jelenítik meg ebben az eredménymérésben.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Sugárterápia adagja
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben az egyes kezelési vonal szerinti sugárterápia átlagos adagját jelentik.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a sugárterápia alkalmazása szerint
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők számát a sugárterápia alkalmazása szerint az egyes kezelési vonal szerint az egyes kimenetelek mutatják.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma az intrathecal kemoterápia szerint
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az intrathecális kemoterápia, például a metotrexát, a citarabin, a prednizon, a dexametazon szerint a résztvevők száma, a kezelés minden egyes vonalának megfelelően jelenik meg ebben az eredménymérésben. Az egyik résztvevő egynél több intrathecális kemoterápiát kaphat.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az őssejt -transzplantációval rendelkező résztvevők száma (SCT)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az őssejt -transzplantációval rendelkező résztvevők számát ebben az eredménymértékben jelentették.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A hemoglobin abszolút értéke a kezelési vonal előtt
Időkeret: Legfeljebb 48 órát az egyes kezelési ciklusok előtt a kezelés végéig, a betegség előrehaladását és/vagy a halál bármilyen okból; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A hemoglobin abszolút értékét a kezelés megkezdése előtt az egyes kezelési vonalok szerint jelentették ebben az eredménymérésben.
Legfeljebb 48 órát az egyes kezelési ciklusok előtt a kezelés végéig, a betegség előrehaladását és/vagy a halál bármilyen okból; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A hemoglobin abszolút értéke a kezelési vonal kezdete után
Időkeret: A kezelés megkezdése után a kezelés végéig, a betegség progressziója, halála vagy a nyomon követés elvesztése (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A hemoglobin abszolút értékét a kezelés megkezdése után az egyes kezelési vonalok szerint jelentették ebben az eredménymérésben.
A kezelés megkezdése után a kezelés végéig, a betegség progressziója, halála vagy a nyomon követés elvesztése (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A fehérvérsejtek számának abszolút értéke a kezelési vonal előtt
Időkeret: Legfeljebb 48 órát az egyes kezelési ciklusok előtt a kezelés végéig, a betegség előrehaladását és/vagy a halál bármilyen okból; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A fehérvérsejtek számának abszolút értékét a kezelés megkezdése előtt az egyes kezelési vonalok szerint jelentették ebben az eredménymérésben.
Legfeljebb 48 órát az egyes kezelési ciklusok előtt a kezelés végéig, a betegség előrehaladását és/vagy a halál bármilyen okból; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A fehérvérsejtek számának abszolút értéke a kezelési vonal kezdete után
Időkeret: A kezelés megkezdése után a kezelés végéig, a betegség progressziója, halála vagy a nyomon követés elvesztése (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A fehérvérsejtek számának abszolút értékét a kezelés megkezdése után az egyes kezelési vonalok szerint jelentették ebben az eredménymérésben.
A kezelés megkezdése után a kezelés végéig, a betegség progressziója, halála vagy a nyomon követés elvesztése (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Abszolút neutrofilszám (ANC) a kezelési vonal előtt
Időkeret: Legfeljebb 1 hét a kezelés megkezdése előtt; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben a kezelés megkezdése előtt a kezelés megkezdése előtti abszolút értékről számoltak be.
Legfeljebb 1 hét a kezelés megkezdése előtt; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Abszolút neutrofilszám (ANC) a kezelési vonal kezdete után
Időkeret: A kezelés megkezdése után a kezelés végéig, a betegség progressziója, halála vagy a nyomon követés elvesztése (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés megkezdése után a kezelés megkezdése után a neutrofil szám abszolút értékét jelentették ebben az eredménymérésben.
A kezelés megkezdése után a kezelés végéig, a betegség progressziója, halála vagy a nyomon követés elvesztése (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A robbantási szám abszolút értéke a kezelési vonal előtt
Időkeret: Legfeljebb 1 hét a kezelés megkezdése előtt; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés megkezdése előtt a kezelés megkezdése előtti abszolút értékről számoltak be a kezelés minden egyes vonalának megfelelően.
Legfeljebb 1 hét a kezelés megkezdése előtt; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A robbantási szám abszolút értéke a kezelési vonal kezdete után
Időkeret: A kezelés megkezdése után a kezelés végéig, a betegség progressziója, halála vagy a nyomon követés elvesztése (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés megkezdése után a kezelés megkezdése utáni abszolút értékről számoltak be ebben az eredménymérésben.
A kezelés megkezdése után a kezelés végéig, a betegség progressziója, halála vagy a nyomon követés elvesztése (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A vérlemezkék abszolút értéke számol a kezelési vonal előtt
Időkeret: Legfeljebb 1 hét a kezelés megkezdése előtt; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A vérlemezke számának abszolút értékét a kezelés megkezdése előtt az egyes kezelési vonal szerint jelentették ebben az eredménymérésben.
Legfeljebb 1 hét a kezelés megkezdése előtt; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A vérlemezkék abszolút értéke számol a kezelési vonal kezdete után
Időkeret: A kezelés megkezdése után a kezelés végéig, a betegség progressziója, halála vagy a nyomon követés elvesztése (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A vérlemezkeszám abszolút értékét a kezelés megkezdése után a különböző kezelési vonalak szerint jelentették.
A kezelés megkezdése után a kezelés végéig, a betegség progressziója, halála vagy a nyomon követés elvesztése (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elvégzett molekuláris teszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Diagnosztizáláskor (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A különböző molekuláris teszt KGB-vel rendelkező résztvevők száma, a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH), a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR), a következő generációs szekvenálás (NGS), a tömb összehasonlító genomi hibridizációja (ACGH), a többi előadást.
Diagnosztizáláskor (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma az AML transzlokációs eredmények szerint: csak AML ARM
Időkeret: A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők számát a különböző AML transzlokáció szerint jelentették ebben az eredménymérésben.
A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a molekuláris profil szerint az újonnan AML karban
Időkeret: A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A molekuláris profil szerinti résztvevők számát ebben az eredménymértékben jelentették.
A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma AML WHO szerint osztályozás: csak AML kar
Időkeret: A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az AML szerint a résztvevők számát, akiknek besorolást jelentettek, ebben az eredménymérésben számoltak be.
A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma mindenki szerint osztályozás szerint: R/R B-Cell csak az összes kar
Időkeret: Diagnosztizáláskor (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők számát az összes besorolás szerint ebben az eredménymérésben számoltak be.
Diagnosztizáláskor (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma csak az immunfenotípus -eredmények szerint csak AML karra
Időkeret: A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők számát az immunfenotípus -értékelési eredmények alapján jelentették az AML ARM -re vonatkozóan ebben az eredménymérésben.
A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma az R/R B-Cell összes immunfenotípus-eredménye szerint
Időkeret: Diagnosztizáláskor (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az immunfenotípus-értékelési eredmények szerint a résztvevők számát az R/R B-Cell összes karjára vonatkozóan számoltak be ebben az eredménymérésben.
Diagnosztizáláskor (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a molekuláris profil szerint R/R B-Cell-ben All
Időkeret: Diagnosztizáláskor (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők számát az R/R B-Cell molekuláris profiljának megfelelően jelentették.
Diagnosztizáláskor (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma az összes citogenetikai kockázati osztályozás szerint: R/R B-Cell csak az összes kar
Időkeret: Diagnosztizáláskor (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A jó prognózis azt jelenti, hogy nagy esélye volt a gyógyulásra vagy a gyógyulásra. A közbenső prognózis olyan kifejezés volt, amely leírja a gyógyulás vagy a túlélés valószínűségét egy olyan betegség vagy állapot miatt, amely nem volt kedvező, sem kedvezőtlen. A rossz prognózis arra a becslésre utal, hogy alacsony esélye volt a betegségből való gyógyulásra.
Diagnosztizáláskor (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma az AML citogenetikai kockázati besorolása szerint, a 2017. évi európai leukémia nettó (ELN) alapján
Időkeret: A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma az AML citogenetikai kockázati besorolása alapján, amely a 2017. évi európai leukémia nettó (ELN) alapú "kedvezően (a káros következmények alacsony valószínűségét vagy hatását jelzi), a köztes (közepes változásokkal társítva) és a rossz/ káros (a kockázat előfordulása magas volt, és a kockázat hatása súlyos volt).
A diagnózistól a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a de novo diagnosztizálása óta előírt gyógyszeres kezelés szerint az összes r/r b-cell all-ban
Időkeret: A de novo diagnosztizálásától kezdve az összes diagnózis dátuma a beiratkozási dátum tanulmányozásáig (bármikor, 2001-2014 között körülbelül 13 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés lehet olyan kezelés, amely egy vagy kombinált (két vagy több) gyógyszerből állt. A résztvevők számát az R/R B-Cell-hez előírt gyógyszeres kezelés szerint jelentik. Hyper-cvad (hiper frakcionált ciklofoszfamid, vinkristin, doxorubicin és prednizolon), német multicentrum (gmall), Graal, Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), inotuzumab, Blinatumomab Chimer Antigen Receptor Terapus Terapies (Car-Trosine) (TKI), zászló (fludarabin + nagy dózisú citarabin + G-CSF), Flag-IDA rend (fludarabin, citarabin, idarubicin és G-CSF). Az akut leukémia kezdeti diagnosztizálása 2015. január 1-je előtt lehetett.
A de novo diagnosztizálásától kezdve az összes diagnózis dátuma a beiratkozási dátum tanulmányozásáig (bármikor, 2001-2014 között körülbelül 13 év); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Idő az első vonalbeli kezelés kezdetétől a káros esemény kezdetéig
Időkeret: Az 1. vonalkezelés elejétől a káros eseményekig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az első vonalkezelés kezdetétől a nemkívánatos esemény kezdetéig jelentkeztek. Egy nemkívánatos esemény (AE) volt a nem kedvező orvosi előfordulás a résztvevőben, hogy a vizsgálati beavatkozás használatával járjon, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az 1. vonalkezelés elejétől a káros eseményekig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Klinikai események száma
Időkeret: A diagnózistól a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A klinikai események számáról számoltak be ebben az eredménymérésben.
A diagnózistól a kezelés végéig, a betegség progressziójáig, halálának vagy a nyomon követés elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a CR, PD vagy halál vagy cenzúrázási dátum elérésének elmulasztásáig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
EFS = a kezelés megkezdése óta eltelt idő a teljes remisszió (CR) vagy a betegség progressziójának (PD) eléréséig, vagy bármilyen okból származó halál után. Azok a résztvevők, akikről nem ismert, hogy ezeknek az eseményeknek a rendelkezésére álltak, cenzúráztak az utolsó megvizsgált időpontban, a tanulmányi beiratkozást, az utolsó kapcsolatot, attól függően, hogy mi történt később. AML CR = nincs leukémia fizikai jelei, csontvelő aktív hematopoiesis -vel, <5% csontvelő -robbantások és több mint 1* 10^9 sejt/l granulociták és több mint 100* 10^9 sejt/L vérlemezkék a vérben, és nincs keringő leukémiás robbantás vagy az expánikus beukofia bizonyítéka. valamint a vérlemezkék, valamint a megnövekedett transzfúziós követelmény és a teljesítmény állapotának csökkenése vagy a tünetek növekedése.
A kezelés kezdetétől a CR, PD vagy halál vagy cenzúrázási dátum elérésének elmulasztásáig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a diagnosztizálás vagy a kezelés időpontjától számított idő a halál időpontjáig. Ha nem volt halál, a résztvevőket az utolsó látogatáskor vagy a kapcsolattartó során cenzúrázták, attól függően, hogy melyik később jött.
A kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Másodlagos: A résztvevők százalékos aránya 1,3 és 5 évvel a kezelés kezdeményezése óta
Időkeret: 1., 3. és 5. év a kezelés megkezdése óta; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben a kezelés megkezdése óta elért 1,3 és 5 évvel élõ résztvevõk százalékos arányát.
1., 3. és 5. év a kezelés megkezdése óta; 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Relapse A szabadon túlélés-újonnan diagnosztizált AML résztvevők
Időkeret: A remisszió napjától a visszaesésig vagy a halálig vagy a cenzúrázásig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A relapszis az egészségi állapot romlása volt a javulás után. A relapszus szabad túlélést a remisszió elérésének dátumának tekintették a visszaesés vagy a halál időpontjáig; A résztvevőkről, akikről nem ismert, hogy az utóbbi nyomon követéskor nem tudtak relapszust vagy meghaltak, cenzúrálták az utolsó megvizsgált időpontban. CR = A résztvevő reakciója a kezelésre az orvosi diagram szerint. Általában az AML teljes remissziója, amelyet a leukémia, a csontvelő aktív hematopoiesis -vel történő fizikai jeleként definiálnak, <5% csontvelő -robbantások és több mint 1* 10^9 sejt/L granulociták, és több mint 100* 10^9 sejt/L vérlemezkék a vérben, és nincs keringő leukémiás robbantás vagy az extredulary leukémia bizonyítéka vagy bizonyítéka.
A remisszió napjától a visszaesésig vagy a halálig vagy a cenzúrázásig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a kezelési válasz szerint
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A teljes remisszió-válasz (CR), amelyet a leukémia, a csontvelő aktív hematopoiesis-vel történő fizikai jelei, <5% csontvelő robbantások és több mint 1 × 109/l granulocyták, és több mint 100 × 109/l-es vérlemezkék, és nincs keringő leukémiás robbantás vagy az extramedullary leukémia bizonyítékai. Teljes válasz a hiányos vérszám -visszanyeréssel (CRI): CR néven is ismert, hiányos hematológiai helyreállítással, a résztvevő válaszára az orvosi diagram szerint. Partiális remisszió: A résztvevő válasza a kezelésre az orvosi diagram szerint. A CR összes hematológiai kritériuma; a csontvelő robbanás százalékának 5% -ra történő csökkenése; A kezelés előtti csontvelő robbanás százalékának legalább 50%-kal történő csökkentése. A betegség progressziója:> 25% -os növekedés a cél elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében, mint a kiindulási érték. Refrakter betegség: Az orvosi diagram szerint. Nincs CR 2 intenzív indukciós kezelés után; kizárva az aplasia halálában szenvedő résztvevőket vagy a határozatlan ok miatt halálos halál.
A kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Kórházi kezelések száma
Időkeret: A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A kórházi kezelések számát ebben az eredménymérésben számoltak be. Az egyik résztvevőnél egynél több kórházi ápolás lehet.
A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A kórházi ápolás oka
Időkeret: A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A kórházi kezelés oka az olyan okok szerint, mint az All-AML kezelés, a nemkívánatos eseményekről számoltak be. Az egyik résztvevőnek több oka lehet a kórházi ápolásnak.
A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Időtartam az intenzív osztályon
Időkeret: A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérésben az intenzív osztályon az átlagos időtartamról számoltak be.
A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Eljárások száma
Időkeret: A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Különböző klinikai eljárásokról számoltak be. Az egyik résztvevőnek egynél több eljárás lehetne.
A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a műtét szerint
Időkeret: A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A műtét típusának megfelelő résztvevők számáról számoltak be ebben az eredménymérésben.
A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A vérátömlesztés száma
Időkeret: A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
A vérátömlesztés számát és típusát ebben az eredménymérésben jelentették. Az egyik résztvevőnek egynél több vérátömlesztése lehet.
A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Egyidejű gyógyszerek száma
Időkeret: A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok
Egyidejű gyógyszerek: Kábítószer -kezelés komorbiditásokhoz, támogató és profilaxis -terápiákhoz, vagy a mellékhatások kezelésére.
A diagnózistól a kezelés végéig, a nyomon követés vagy a halál elvesztéséig (legfeljebb 94,6 hónapig); 11 hónap alatt visszamenőlegesen összegyűjtött és megfigyelt adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X9001302
  • LOYAL (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel