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Estudio del mundo real en América Latina en leucemia aguda (LOYAL)

5 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer

Estudio del mundo real en leucemia aguda: epidemiología, patrones de tratamiento y resultados para LLA y LMA de células B en pacientes adultos de América Latina - Estudio LOYAL

El objetivo del estudio es describir la epidemiología actual, los patrones de tratamiento, los resultados y el uso de recursos de atención médica de pacientes adultos diagnosticados con LLA de células B en recaída/refractaria (R/R) y LMA de novo en 4 países de América Latina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista multicéntrico retrospectivo que utiliza datos del mundo real recopilados de registros médicos de LMA recién diagnosticada o con LLA de células B recidivante/refractaria diagnosticada entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2019 en 4 países de América Latina: Argentina, Brasil, Chile y Colombia. Además, como objetivos secundarios, el estudio también describirá el perfil molecular, el riesgo citogenético, los resultados clínicos y la utilización de recursos de atención médica de los pacientes tratados con LLA R/R y LMA de células B.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

589

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1114
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
      • São Paulo, Brasil, 05652000
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • SAO Paulo / Brazil
      • Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111071
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica SA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ≥18 años en el momento del diagnóstico, con LMA de novo o LLA de células B R/R diagnosticada entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2019, según lo documentado en el expediente médico y según las notas del médico, y con al menos 1 línea de tratamiento para AML o R/R ALL dentro del período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años al momento del diagnóstico
  • Diagnóstico confirmado de LLA de células B en recaída/refractaria o LMA de novo diagnosticada entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2019
  • Al menos 1 línea de tratamiento para LLA de células B R/R o AML de novo dentro del período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin expediente médico disponible
  • Pacientes con datos poco fiables según la opinión del investigador (p. datos faltantes excesivos o datos incoherentes)
  • Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico de intervención para LLA o LMA de células B en recaída/refractaria en cualquier momento
  • Pacientes con LMA secundaria
  • Pacientes con cualquier neoplasia maligna primaria concomitante
  • Pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Leucemia mieloide aguda
Pacientes ≥18 años al momento del diagnóstico, con LMA de novo diagnosticada entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2019, según consta en la historia clínica y según las notas del médico, y con al menos 1 línea de tratamiento para LMA dentro del período de estudio.
Leucemia linfoide aguda recidivante/refractaria
Pacientes ≥18 años al momento del diagnóstico, con LLA R/R diagnosticada entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2019, según se documente en el expediente médico y según las notas del médico, y con al menos 1 línea de tratamiento para LLA R/R dentro de el periodo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes según el tipo de seguro de salud
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según el tipo de seguro de salud (público o privado) se informó en esta medida de resultado.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según el país de la residencia
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según el país de residencia como Argentina, Brasil, Chile y Colombia se informaron en esta medida de resultado.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes con cualquier comorbilidad en AML de novo o de células B Se informaron todos los diagnósticos en esta medida de resultado.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según los antecedentes familiares de neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes que tenían antecedentes familiares de neoplasias hematológicas se informaron en esta medida de resultado.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes con exposición previa a agentes tóxicos
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes que tuvieron una exposición previa a agentes tóxicos se informaron en esta medida de resultado.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes con exposición previa a una dosis alta de radiación
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes con exposición previa a una dosis alta de radiación se informó en esta medida de resultado.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según la razón de la exposición a una dosis alta de radiación
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según la razón de la exposición a una dosis alta de radiación se informó en esta medida de resultado.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes con historial de sangrado
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes con historial de sangrado se informó en esta medida de resultado.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes con hábitos de consumo de tabaco
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Los participantes con hábitos de consumo de tabaco (es decir, no fumadores, ex fumadores y otros) fueron reportados en esta medida de resultado.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según puntajes de estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG)
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
ECOG: El estado de rendimiento del participante se midió en una escala de 6 puntos: 0 = completamente activo/capaz de llevar a cabo todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción; 1 = restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatoria y capaz de llevar a cabo el trabajo de naturaleza ligera y sedentaria; 2 = ambulatorio y capaz de todo el autocuidado, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral, más del 50 por ciento (%) de las horas de vigilia; 3 = capaz de solo autocuidado limitado, confinado en cama/silla> 50% de las horas de vigilia; 4 = Completamente discapacitado, no se puede llevar a cabo ningún autocuidado, totalmente confinado a la cama/silla: 5 = muerto. En esta medida de resultado, se informaron datos para el estado de ECOG (0, 1, 2, 3 y 4).
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según los puntajes de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El puntaje de rendimiento de Karnofsky se utilizó para cuantificar el bienestar general de los participantes y las actividades de la vida diaria y los participantes se clasificaron en función de su discapacidad funcional. La puntuación de rendimiento de Karnofsky fue un puntaje de 11 niveles que oscila entre 0 (muerte) y 100 (sin evidencia de enfermedad). Puntuación: 100 = Normal sin quejas; Sin evidencia de enfermedad, 90 = capaz de transportar actividad normal; Signos/síntomas menores de la enfermedad, 80 = actividad normal con esfuerzo; Algunos signos/síntomas, 70 = se preocupan por uno mismo; Incapaz de transportar actividad normal, 60 = asistencia ocasional requerida, capaz de atender las necesidades personales, 50 = Asistencia considerable requerida y atención médica frecuente, 40 = discapacitado; Requerido cuidados especiales/asistencia, 30 = discapacitado severamente; ingreso hospitalario indicado; 20 = muy enfermo; Entrada en el hospital necesario, 10 = moribundo y 0 = muerto.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según el año de diagnóstico
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según el año de diagnóstico para la recién AML o R/R B-Cell se informó en esta medida de resultado.
En el índice (en cualquier momento entre el 01 de enero-2015 y el 31 de diciembre de 2019; aproximadamente 5 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según la clasificación de la terapia estándar de AML
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes clasificados como ajustados o no aptos para la terapia estándar recién AML de acuerdo con diferentes líneas de tratamiento (LOT) se informaron en esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según el régimen de drogas recetado para recién AML
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Un régimen se definió como un plan para la dosis, el horario y la duración del tratamiento. Un régimen podría ser un tratamiento que consistiera en uno o drogas combinadas (dos o más). El número de participantes según el régimen de drogas prescrito para la recién AML fue reportado por cada línea de tratamiento (LOT). El régimen de fármacos incluía el estándar 7 + 3, las histonas desacetilasas (HDAC), la citarabina baja (LDAC), FLUDARABINA + CITARABINA ALTA DE LA CITARABINA + G-CSF (factor de estimulaciones de granulocitos), Regimen de FLAG-AID (fludarabina, citarabina, idarubicina y G-c-c-csf), agima de hipometilo) (HMA), Clag (cladribina + citarabina + G-CSF), MEC (mitoxantrona, etopósido y dosis intermedia citarabina), ratones y otros.
Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según el régimen de drogas prescrito para R/R B-Cell todos
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Un régimen se definió como un plan para la dosis, el horario y la duración del tratamiento. Un régimen podría ser un tratamiento que consistiera en uno o drogas combinadas (dos o más). Se informa el número de participantes según el régimen de drogas prescrito para R/R B-Cell, todos informados por cada lote. El régimen de fármacos incluyó HyperpRAD (ciclofosfamida hiperfraccionada, vincristina, doxorrubicina y prednisolona), grupo de estudio multicéntrico alemán para todos (Gmall), Grupo para la Investigación sobre Lymphobblastic Leucemia (Graal), Berlín-Frankfurt-Münster (BFM), Berlín-Frankfurt-Münster (BFM). Terapias de células T del receptor de antígeno (CAR-T), inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), FLAG (fludarabina + dosis altas de citarabina + G-CSF), régimen de FLAG-AD (fludarabina, citarabina, irarubicina y G-CSF), otros. Un participante podría recetarse más de 1 régimen de drogas.
Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes prescritos de gemtuzumab, miostaurina o tratamiento de Venetoclax en recién AML
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes recetó el tratamiento con gemtuzumab, miostaurina o Venetoclax en recién AML de acuerdo con diferentes lotes se informaron en esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según el tipo de régimen en recién AML
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según el régimen de drogas prescrito para la recién AML es informado por cada lote. La inducción fue la primera fase del tratamiento. La consolidación se dio después de que el participante se había recuperado de la inducción. Se dio mantenimiento para mantener la remisión y evitar una recaída. El rescate se usó cuando una enfermedad no respondió a todos los demás tratamientos estándar probados.
Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Se informó la duración del tratamiento según diferentes líneas de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Tiempo para el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta el inicio de la línea posterior de terapia, última visita/contacto/muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El tiempo hasta el siguiente tratamiento se consideró como la hora desde la fecha de inicio de la terapia de primera línea hasta la fecha de inicio de una línea posterior de terapia. Los participantes sin una línea posterior de terapia fueron censurados en la inscripción del estudio, última visita, último contacto o muerte, lo que ocurra primero.
Desde el inicio de la terapia de primera línea hasta el inicio de la línea posterior de terapia, última visita/contacto/muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número total de ciclos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número total de ciclos según cada línea de tratamiento se informa en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes que retiraron régimen
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes que retiraron el régimen de acuerdo con cada línea de tratamiento se informa en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes de acuerdo con las razones para retirar el régimen
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes de acuerdo con razones como la progresión de la enfermedad, la toxicidad adversa del evento, los participantes se niegan a continuar el esquema de tratamiento, las barreras de acceso o de acceso de costos y otros para retirar el régimen de acuerdo con cada línea de tratamiento se informaron en esta medida de resultado. Un participante podría tener más de una razón para retirar el régimen.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes con reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes con reducción de la dosis según cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes con afectación del sistema nervioso central (SNC) en la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la progresión de la enfermedad (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes con afectación del SNC en la progresión de la enfermedad de acuerdo con cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
En la progresión de la enfermedad (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Duración de la radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
La duración media de la radioterapia de acuerdo con cada línea de tratamiento se informa en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Dosis de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
La dosis media de radioterapia de acuerdo con cada línea de tratamiento se informa en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según la ubicación de la aplicación de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según la ubicación de la aplicación de radioterapia de acuerdo con cada línea de tratamiento se informa en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según la quimioterapia intratecal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según la quimioterapia intratecal como el metotrexato, la citarabina, la prednisona, la dexametasona, otra según cada línea de tratamiento se informa en esta medida de resultado. Un participante puede recibir más de una quimioterapia intratecal.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes con trasplante de células madre (SCT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes con trasplante de células madre se informó en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Valor absoluto de la hemoglobina antes de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas antes de cada ciclo de tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad y/o la muerte por cualquier causa; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El valor absoluto de la hemoglobina antes del inicio del tratamiento de acuerdo con cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
Hasta 48 horas antes de cada ciclo de tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad y/o la muerte por cualquier causa; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Valor absoluto de la hemoglobina después del inicio de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El valor absoluto de la hemoglobina después del inicio del tratamiento de acuerdo con cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
Después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Valor absoluto del recuento de glóbulos blancos antes de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas antes de cada ciclo de tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad y/o la muerte por cualquier causa; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El valor absoluto del recuento de glóbulos blancos antes del inicio del tratamiento de acuerdo con cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
Hasta 48 horas antes de cada ciclo de tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad y/o la muerte por cualquier causa; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Valor absoluto del recuento de glóbulos blancos después del inicio de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El valor absoluto del recuento de glóbulos blancos después del inicio del tratamiento de acuerdo con cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
Después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) antes de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana antes del inicio del tratamiento; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El valor absoluto del recuento de neutrófilos antes del inicio del tratamiento de acuerdo con cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
Hasta 1 semana antes del inicio del tratamiento; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) después del inicio de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El valor absoluto del recuento de neutrófilos después del inicio del tratamiento de acuerdo con cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
Después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Valor absoluto del recuento de explosiones antes de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana antes del inicio del tratamiento; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El valor absoluto del recuento de explosiones antes del inicio del tratamiento de acuerdo con cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
Hasta 1 semana antes del inicio del tratamiento; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Valor absoluto del recuento de explosiones después del inicio de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El valor absoluto del recuento de explosiones después del inicio del tratamiento de acuerdo con cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
Después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Valor absoluto del recuento de plaquetas antes de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana antes del inicio del tratamiento; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El valor absoluto del recuento de plaquetas antes del inicio del tratamiento de acuerdo con cada línea de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
Hasta 1 semana antes del inicio del tratamiento; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Valor absoluto del recuento de plaquetas después del inicio de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Se informó el valor absoluto del recuento de plaquetas después del inicio del tratamiento de acuerdo con diferentes líneas de tratamiento.
Después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con prueba molecular realizada
Periodo de tiempo: En el diagnóstico (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes con diferentes pruebas moleculares KGB, hibridación in situ de fluorescencia (FISH), reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR), secuenciación de próxima generación (NGS), hibridación genómica comparativa de matriz (ACGH), se informaron otros.
En el diagnóstico (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según los resultados de la translocación de AML: AML ARM
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según diferentes translocación de AML se informó en esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según el perfil molecular en el brazo recién AML
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según el perfil molecular se informó en esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según la clasificación de AML Who: AML ARM solo
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según la clasificación de AML Who se informó en esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes Según todos los OMS Clasificación: R/R B-Cell All ARM
Periodo de tiempo: En el diagnóstico (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según todos los que la clasificación de la OMS se informó en esta medida de resultado.
En el diagnóstico (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según los resultados de inmunofenotipado solo para AML ARM
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según los resultados de la evaluación de inmunofenotipos se informó para el brazo de AML en esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según los resultados de inmunofenotipado para R/R B-Cell todos
Periodo de tiempo: En el diagnóstico (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según los resultados de la evaluación de inmunofenotipos se informó para el brazo de células B B B en esta medida de resultado.
En el diagnóstico (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según el perfil molecular en R/R B-Cell todos
Periodo de tiempo: En el diagnóstico (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Se informó el número de participantes según el perfil molecular en la célula R/R BLO.
En el diagnóstico (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según todas las clasificaciones de riesgo citogenética: R/R B-Cell All Arm solo
Periodo de tiempo: En el diagnóstico (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Un buen pronóstico significa que había una gran posibilidad de recuperación o curación. El pronóstico intermedio fue un término utilizado para describir la probabilidad de recuperación o supervivencia de una enfermedad o afección que no era favorable ni desfavorable. Un mal pronóstico se refiere a la estimación de que había una baja posibilidad de recuperación de una enfermedad.
En el diagnóstico (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según la clasificación de riesgos citogenéticos de AML basada en la red de leucemia europea de 2017 (ELN)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes de acuerdo con la clasificación de riesgo citogenético AML basada en la red de leucemia europea (ELN) de 2017 "bajo favorable (indica una baja probabilidad o impacto de los resultados adversos), intermedios (asociados con cambios moderados) y pobres/ adversos (la aparición de un riesgo fue alto y el impacto del riesgo es grave).
Desde el diagnóstico hasta la pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según el régimen de drogas prescrito desde el diagnóstico de de novo, todo en células B B
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico para de novo, la fecha de diagnóstico hasta el estudio de la fecha de inscripción (en cualquier momento entre 2001-2014 aproximadamente 13 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Un régimen podría ser un tratamiento que consistiera en uno o drogas combinadas (dos o más). Se informa el número de participantes según el régimen de drogas prescrito para R/R B-Cell, todo se informa. Hiper-cvad (ciclofosfamida hiper fraccionada, vincristina, doxorrubicina y prednisolona), All (Gmall), Graal, Berlín-Frankfurt-Münster (BFM), inotuzumab, receptor antigen de blinatumomab de chiméricos T-Cell Therapias (CAR-TYASETORS AHIRASETORS AHYASETORS AHIRINE ANASETORES) (TKI), FLAG (fludarabina + dosis altas de citarabina + G-CSF), régimen de FLAG-AD (fludarabina, citarabina, irarubicina y G-CSF). El diagnóstico inicial de leucemia aguda podría haber sido antes del 01 de enero-2015.
Desde el diagnóstico para de novo, la fecha de diagnóstico hasta el estudio de la fecha de inscripción (en cualquier momento entre 2001-2014 aproximadamente 13 años); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta el inicio del evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta el evento adverso (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Se informó el tiempo desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta el inicio del evento adverso. Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta el evento adverso (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de eventos clínicos
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de eventos clínicos se informó en esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida de seguimiento (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Supervivencia gratuita para eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la falla para lograr la fecha de RC, EP o muerte o censura (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
EFS = Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la incapacidad de lograr la remisión completa (CR) o la progresión de la enfermedad (EP) después de CR, o la muerte por cualquier causa. No se sabe que los participantes tenían alguno de estos eventos fueron censurados en la fecha en que fueron examinados por última vez, la inscripción del estudio, el último contacto, lo que llegó más tarde. CR = Respuesta de los participantes al tratamiento según el gráfico médico. AML CR = sin signos físicos de leucemia, médula ósea con hematopoyesis activa, <5% de explosiones de médula ósea y más de 1* 10^9 células/L granulocitos y más de 100* 10^9 células/l de plaquetas en la sangre y no hay ratinas circulantes o evidencia de leucemia o una leucemia excepcionaria), pd = según un dieclinario de loucemia circulante en un dieclinario o un diecilado en un decelo en un dieclinario. (ANC) y plaquetas y un mayor requisito de transfusión y disminución del estado de rendimiento o aumento de los síntomas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la falla para lograr la fecha de RC, EP o muerte o censura (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El SG se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico o el tratamiento hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. Si no hubo muerte, los participantes fueron censurados en la última visita o contacto, lo que llegó más tarde.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Secundario: porcentaje de participantes vivos a 1,3 y 5 años desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años desde el inicio del tratamiento; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Porcentaje de participantes vivos a 1,3 y 5 años desde el inicio del tratamiento se informaron en esta medida de resultado.
1, 3 y 5 años desde el inicio del tratamiento; Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Recaída de recaída de supervivencia gratuita de los participantes de AML diagnosticados solo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de remisión hasta la recaída o la muerte de la muerte o la censura (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
La recaída fue un deterioro en el estado de salud después de una mejora. La supervivencia libre de recaída se consideró como fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa; No se sabe que los participantes han recaído o muerto en el último seguimiento fueron censurados en la fecha en que fueron examinados por última vez. CR = la respuesta de un participante al tratamiento según el gráfico médico. Por lo general, la remisión completa de AML definida como no hay signos físicos de leucemia, médula ósea con hematopoyesis activa, <5% de explosiones de médula ósea y más de 1* 10^9 células/L granulocitos y más de 100* 10^9 células/l plaquetas en la sangre y sin daños circulantes o evidencia de explosiones extramamorales.
Desde la fecha de remisión hasta la recaída o la muerte de la muerte o la censura (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
La respuesta a la remisión completa (CR) definida como no hay signos físicos de leucemia, médula ósea con hematopoyesis activa, <5% de explosiones de médula ósea y más de 1 × 109/L de granulocitos y más de 100 × 109/L plaquetas en sangre y sin leucemias circulantes o evidencia de explosiones extramedulionarias. Respuesta completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRI): también conocido como CR con recuperación hematológica incompleta, la respuesta del participante al tratamiento según la tabla médica. Remisión parcial: respuesta del participante al tratamiento según la tabla médica. Todos los criterios hematológicos de CR; disminución del porcentaje de explosión de la médula ósea al 5% al ​​25%; Disminución del porcentaje de explosión de la médula ósea previa al pretratamiento en al menos un 50%. Progresión de la enfermedad:> 25% de aumento en la suma del diámetro más largo de lesiones objetivo en comparación con la línea de base. Enfermedad refractaria: según la tabla médica. No CR después de 2 cursos de tratamiento intensivo de inducción; Excluir a los participantes con muerte en aplasia o muerte debido a una causa indeterminada.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de hospitalizaciones se informó en esta medida de resultado. Un participante podría tener más de una hospitalización.
Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Razón para la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Razón de hospitalizaciones De acuerdo con razones como el tratamiento con All-AML, se informaron eventos adversos. Un participante podría tener más de una razón para la hospitalización.
Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Duración en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
La duración media en la unidad de cuidados intensivos se informó en esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de procedimientos
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Se informaron diferentes procedimientos clínicos. Un participante podría tener más de un procedimiento.
Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de participantes según la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número de participantes según el tipo de cirugía se informó en esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
El número y el tipo de transfusiones de sangre se informaron en esta medida de resultado. Un participante podría tener más de una transfusiones de sangre.
Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Número de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses
Medicación concomitante: tratamiento farmacológico para comorbilidades, terapias de apoyo y profilaxis, o para tratar eventos adversos.
Desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento, pérdida de seguimiento o muerte (hasta el máximo de 94.6 meses); Datos recopilados y observados retrospectivamente durante 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X9001302
  • LOYAL (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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