ラテンアメリカにおける急性白血病の現実世界の研究 (LOYAL)
2023年6月14日 更新者：Pfizer
急性白血病の実世界研究：ラテンアメリカ成人患者におけるB細胞ALLおよびAMLの疫学、治療パターンおよび転帰 - LOYAL研究
この研究の目的は、ラテンアメリカ 4 か国で再発/難治性 (R/R) B 細胞 ALL および新規 AML と診断された成人患者の現在の疫学、治療パターン、転帰、医療資源の利用状況を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ラテンアメリカの4か国（アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア。
さらに、この研究では二次的な目的として、治療を受けたB細胞性ALL R/RおよびAML患者の分子プロファイル、細胞遺伝学的リスク、臨床転帰、医療リソースの利用状況についても説明します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
589
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Cordoba、アルゼンチン、5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
- Hospital Italiano de la Plata
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1114
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
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Bogotá、コロンビア、111071
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Montería、コロンビア、230002
- Oncomedica SA
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Concepcion、チリ、4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente
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Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Instituto COI de Pesquisa
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São Paulo、ブラジル、05652000
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo、ブラジル、01323-001
- Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael
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SAO Paulo / Brazil
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Jaú、SAO Paulo / Brazil、ブラジル、17210-120
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
診断時の年齢が18歳以上で、2015年1月1日から2019年12月31日までに新規AMLまたはR/R B細胞ALLと診断され、カルテおよび医師のメモに従って、少なくとも1行の研究期間内のAMLまたはR/R ALLの治療。
説明
包含基準:
- 診断時に18歳以上の患者
- 2015年1月1日から2019年12月31日までに診断された再発/難治性B細胞ALLまたは新規AMLの確定診断
- 研究期間内にR/R B細胞ALLまたはde novo AMLに対する少なくとも1ラインの治療を受けている
除外基準:
- カルテをお持ちでない患者様も対応可能
- 研究者の意見によると信頼性の低いデータを持つ患者（例： 過度の欠落データまたは不整合データ)
- 再発/難治性B細胞ALLまたはAMLに対する介入臨床試験にいずれかの時点で参加した患者
- 続発性AML患者
- 原発性悪性腫瘍を併発している患者
- 急性前骨髄球性白血病（APL）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性骨髄性白血病
診断時の年齢が18歳以上で、カルテおよび医師のメモに従って2015年1月1日から2019年12月31日までの間に新規AMLと診断され、研究期間内に少なくとも1ラインのAML治療を受けた患者。
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再発・難治性の急性リンパ性白血病
診断時の年齢が18歳以上で、カルテおよび医師のメモに従って2015年1月1日から2019年12月31日までの間にR/R ALLと診断され、かつ少なくとも1ラインのR/R ALL治療歴がある患者勉強期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規AMLまたはR/R B細胞と診断された参加者の数
時間枠：2015年1月1日および2019年12月31日
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骨髄吸引/生検の結果
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2015年1月1日および2019年12月31日
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病気の部位
時間枠：2015年1月1日および2019年12月31日
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画像検査結果: コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
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2015年1月1日および2019年12月31日
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治療パターン
時間枠：ベースラインは最大 7 年
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診断から経過観察が中止されるか死亡するまで使用される治療計画：最前線の導入療法、地固め療法、サルベージ療法、コンディショニング療法、血液幹細胞移植（自家/同種）、くも膜下腔内化学療法、緩和ケア
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ベースラインは最大 7 年
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ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス
時間枠：ベースラインは最大 7 年
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東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス（ECOG-PS）は、治療中に測定され（最初の投与日と最後の投与日の間の時間（30 日の遅れあり））、参加者のパフォーマンス ステータスを 5 段階評価で評価しました。 0= 完全に活動的/すべての作業を継続できる病気前の活動は制限なし。 1= 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能/軽作業や座り仕事は可能。 ２＝歩行可能（起きている時間の５０％以上）、すべての自己管理が可能、いかなる仕事活動も実行できない。 3 = 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られている。 4 = 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています。 5=死んだ
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ベースラインは最大 7 年
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細胞遺伝学的プロファイル
時間枠：ベースラインは最大 7 年
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核型分析、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、および/またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されます。
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ベースラインは最大 7 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：ベースラインは最大 7 年
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治療開始から再発、寛解未達成、抵抗性白血病、二次悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡までの時間。最後の有効な疾患評価時に打ち切られます。
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ベースラインは最大 7 年
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奏効率 - 完全奏効（CR）
時間枠：ベースラインは最大 7 年
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白血病の物理的兆候がなく、造血が活発な骨髄、5%未満の骨髄芽球、血液中に1×109/lを超える顆粒球および100×109/lを超える血小板があり、循環白血病芽球または髄外白血病の証拠がない。
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ベースラインは最大 7 年
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奏効率 - 不完全な血球数回復を伴う完全奏効 (CRi)
時間枠：ベースラインは最大 7 年
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定義には、残存好中球減少症（<1.0 × 109/L [1000/μL]）または血小板減少症（<100 × 109/L [100 000/μL]）を除くすべての CR 基準が含まれます。
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ベースラインは最大 7 年
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奏効率 - 部分寛解 (PR)
時間枠：ベースラインは最大 7 年
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CR のすべての血液学的基準。骨髄芽球の割合が5%から25%に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも50％減少する。
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ベースラインは最大 7 年
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全生存
時間枠：ベースラインは最大 7 年
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診断または治療の開始時から、いかなる原因による死亡ともみなされます。
生存している参加者の場合、全体的な生存は最後の接触時に検閲されます。
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ベースラインは最大 7 年
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1年、3年、5年の追跡調査における患者の生存確率
時間枠：病気の診断または治療の開始から 1 年、3 年、5 年の追跡調査まで
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疾患の診断または治療開始から 1 年、3 年、および 5 年の追跡調査中に生存している患者の割合。
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病気の診断または治療の開始から 1 年、3 年、5 年の追跡調査まで
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：ベースラインは最大 7 年
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寛解日から再発または何らかの原因による死亡日までの間隔。最後の追跡調査時に再発または死亡したことが知られていない患者は、最後に検査された日に検閲される。
CR または CRi を達成した患者に対してのみ定義されます。
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ベースラインは最大 7 年
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医療リソース活用 (HCRU)
時間枠：ベースラインは最大 7 年
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参加者の医療リソースの利用状況は、入院、入院期間、外科的処置、輸血、併用薬（例、入院）などの医療リソース利用に関するイベントの数として評価されました。
感染症の予防療法）、および AML/ALL の治療または疾患に関連するその他の症状）。
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ベースラインは最大 7 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X9001302
- LOYAL (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。