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ラテンアメリカにおける急性白血病の現実世界の研究 (LOYAL)

2025年3月5日 更新者：Pfizer

急性白血病の実世界研究：ラテンアメリカ成人患者におけるB細胞ALLおよびAMLの疫学、治療パターンおよび転帰 - LOYAL研究

この研究の目的は、ラテンアメリカ 4 か国で再発/難治性 (R/R) B 細胞 ALL および新規 AML と診断された成人患者の現在の疫学、治療パターン、転帰、医療資源の利用状況を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、ラテンアメリカの4か国（アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア。 さらに、この研究では二次的な目的として、治療を受けたB細胞性ALL R/RおよびAML患者の分子プロファイル、細胞遺伝学的リスク、臨床転帰、医療リソースの利用状況についても説明します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

589

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1114
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、111071
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Montería、コロンビア、230002
        • Oncomedica SA
  • チリ
      • Concepcion、チリ、4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
      • São Paulo、ブラジル、05652000
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo、ブラジル、01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • SAO Paulo / Brazil
      • Jaú、SAO Paulo / Brazil、ブラジル、17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断時の年齢が18歳以上で、2015年1月1日から2019年12月31日までに新規AMLまたはR/R B細胞ALLと診断され、カルテおよび医師のメモに従って、少なくとも1行の研究期間内のAMLまたはR/R ALLの治療。

説明

包含基準:

  • 診断時に18歳以上の患者
  • 2015年1月1日から2019年12月31日までに診断された再発/難治性B細胞ALLまたは新規AMLの確定診断
  • 研究期間内にR/R B細胞ALLまたはde novo AMLに対する少なくとも1ラインの治療を受けている

除外基準:

  • カルテをお持ちでない患者様も対応可能
  • 研究者の意見によると信頼性の低いデータを持つ患者（例： 過度の欠落データまたは不整合データ)
  • 再発/難治性B細胞ALLまたはAMLに対する介入臨床試験にいずれかの時点で参加した患者
  • 続発性AML患者
  • 原発性悪性腫瘍を併発している患者
  • 急性前骨髄球性白血病（APL）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性骨髄性白血病
診断時の年齢が18歳以上で、カルテおよび医師のメモに従って2015年1月1日から2019年12月31日までの間に新規AMLと診断され、研究期間内に少なくとも1ラインのAML治療を受けた患者。
再発・難治性の急性リンパ性白血病
診断時の年齢が18歳以上で、カルテおよび医師のメモに従って2015年1月1日から2019年12月31日までの間にR/R ALLと診断され、かつ少なくとも1ラインのR/R ALL治療歴がある患者勉強期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康保険の種類に従って参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果の尺度では、健康保険の種類（公的または民間）の種類に応じた参加者の数が報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
居住国による参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果尺度では、アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビアなどの居住国に従って参加者の数が報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
併存疾患を持つ参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
De Novo AMLまたはB細胞All診断で併存疾患を持つ参加者の数が、この結果尺度で報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
血液悪性腫瘍の家族歴に応じた参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果尺度では、血液腫瘍悪性腫瘍の家族歴がある参加者の数が報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
有毒薬剤に事前にさらされる参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、毒性剤に事前に曝露した参加者の数が報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
高用量の放射線に事前にさらされる参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、高用量の放射線に事前に曝露した参加者の数が報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
高用量の放射線にさらされる理由に応じて参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、高用量の放射線への暴露の理由に応じた参加者の数が報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
出血履歴を持つ参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
出血履歴を持つ参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
タバコ消費習慣を持つ参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
タバコ消費習慣を持つ参加者（すなわち、非喫煙者、元喫煙者など）がこの結果尺度で報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアによると参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
ECOG：参加者のパフォーマンスステータスは、6ポイントスケールで測定されました。 1 =身体的に激しい活動で制限されているが、歩行性であり、光と座りがちな性質の仕事を実行できる。 2 =歩行性とすべてのセルフケアが可能ですが、起きている時間の約50％（％）以上の作業活動を実行することができません。 3 =ベッド/椅子に限定されている限られたセルフケアのみが可能です。 4 =完全に障害者で、セルフケアを続けることができず、ベッド/椅子に完全に限定されています：5 =死んでいます。 この結果尺度では、ECOGステータスのデータ（0、1、2、3、4）が報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
Karnofskyのパフォーマンススコアによる参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
Karnofskyのパフォーマンススコアは、参加者の一般的な幸福と日常生活の活動を定量化するために使用され、参加者は機能障害に基づいて分類されました。 Karnofskyのパフォーマンススコアは11レベルスコアで、0（死）から100の範囲（病気の証拠はありません）でした。 スコア：100 =通常の苦情なし。病気の証拠はありません、90 =通常の活動を運ぶことができます。病気の軽度の徴候/症状、80 =努力のある正常な活動。いくつかの兆候/症状、70 =自己の世話。通常の活動を運ぶことができない、60 =必要な援助が必要で、個人的なニーズをケアすることができる、50 =かなりの支援と頻繁な医療、40 =障害者。必要な特別なケア/支援、30 =重度の無効化。入院は示されています; 20 =非常に病気。必要な入院、10 = mo死、0 =死亡。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
診断年度に従って参加者の数
時間枠：インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
新たにAMLまたはR/R B細胞の診断年に応じた参加者の数はすべて、この結果尺度で報告されました。
インデックス（2015年1月1日から2019年12月31日までの間、約5年）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
標準的なAML療法の分類による参加者の数
時間枠：診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、さまざまな治療ライン（LOT）に従って、標準の新たにAML療法に適合または不適合として分類された参加者の数が報告されました。
診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
新たにAMLに処方された薬物レジメンによる参加者の数
時間枠：診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
レジメンは、投与量、スケジュール、および治療の長さの計画として定義されました。 レジメンは、1つまたは組み合わせた（2つ以上の）薬で構成される治療法である可能性があります。 新たにAMLに処方された薬物レジメンによる参加者の数は、各治療ライン（LOT）によって報告されました。 薬物レジメンには、標準7 + 3、ヒストン脱アセチラーゼ（HDACS）、低用量シタラビン（LDAC）、FLAG（フルダラビン +高用量シタラビン + G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）、FLAG-IDAレジメン（フルダラビン、シタラビン、gCsfyn、およびイダラビン酸塩）が含まれていました。 （HMA）、Clag（Cladribine + Cytarabine + G-CSF）、Mec（ミトキサントロン、エトポシドおよび中用量シタラビン）、マウスおよびその他。
診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
R/R B細胞に処方された薬物レジメンに従って参加者の数
時間枠：診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
レジメンは、投与量、スケジュール、および治療の長さの計画として定義されました。 レジメンは、1つまたは組み合わせた（2つ以上の）薬で構成される治療法である可能性があります。 R/R B細胞に処方された薬物レジメンによる参加者の数はすべて、各ロットによって報告されています。 薬物レジメンには、ハイパートランスカバー（過分裂シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびプレドニゾロン）、すべてのドイツの多施設研究グループ（GMALL）、成人の急性リンパ芽球性白血病（Graal）の研究のためのグループ（GMALL）、BERLIN-FRANKFURT-MUNSTER（BFM）抗原受容体T細胞療法（CAR-T）、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、FLAG（フルダラビン +高用量シタラビン + G-CSF）、FLADARABINE、シタラビン、イダルビシンおよびG-CSF）、その他。 1人の参加者に1人以上の薬物レジメンを処方することができます。
診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
新たにAMLでゲムチュズマブ、ミドスタウリン、またはヴェネトクラックス治療を処方した参加者の数
時間枠：診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、さまざまなロットに従って、新しくAMLでジェムツズマブ、ミドスタウリン、またはヴェネトクラックス治療を処方した参加者の数が報告されました。
診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
新たにAMLのレジメンタイプに従って参加者の数
時間枠：診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
新たにAMLに処方された薬物レジメンによる参加者の数は、各ロットによって報告されます。 誘導は治療の最初の段階でした。 参加者が誘導から回復した後、統合が行われました。 寛解を維持し、さらに再発を防ぐためにメンテナンスが与えられました。 病気が他のすべての標準治療に反応しなかった場合、救助が使用されました。
診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療期間
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
異なる治療系統による治療期間が報告されました。
治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
次の治療までの時間
時間枠：最前線療法の開始からその後の療法の開始まで、最後の訪問/接触/死亡（最大94.6か月まで）; 11か月間にわたって遡及的に収集および遡及的に観察されたデータ
次の治療までの時間は、最前線療法の開始日からその後の治療線の開始日までと見なされました。 その後の治療ラインのない参加者は、学習登録、最後の訪問、最後の接触、または死亡時のいずれか最初のいずれかで検閲されました。
最前線療法の開始からその後の療法の開始まで、最後の訪問/接触/死亡（最大94.6か月まで）; 11か月間にわたって遡及的に収集および遡及的に観察されたデータ
サイクルの総数
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、各治療ラインに応じたサイクルの総数が報告されています。
治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
レジメンを撤回した参加者の数
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、各治療ラインに従ってレジメンを撤回した参加者の数が報告されています。
治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
レジメンを撤回する理由に従って参加者の数
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
疾患の進行、有害事象の毒性、参加者が治療スキームを継続することを拒否し、各治療ラインに従ってレジメンを撤回することを拒否する参加者は、この結果尺度で報告されました。 1人の参加者は、レジメンを撤回する理由を複数持つことができます。
治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
用量削減のある参加者の数
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、各治療ラインに応じて用量削減のある参加者の数が報告されました。
治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
疾患の進行時に中枢神経系（CNS）の関与を持つ参加者の数
時間枠：疾患進行（最大94.6か月）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、各治療線に従って疾患進行にCNSが関与している参加者の数が報告されました。
疾患進行（最大94.6か月）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
放射線療法の期間
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、各治療線による放射線療法の平均期間が報告されています。
治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
放射線療法の用量
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、各治療線による放射線療法の平均用量が報告されています。
治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
放射線療法の適用場所に応じた参加者の数
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果の測定では、各治療線に応じた放射線療法の適用の場所に従って、放射線療法の適用の場所に従って参加者の数があります。
治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
髄腔内化学療法による参加者の数
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
メトトレキサート、シタラビン、プレドニゾン、デキサメタゾンなどの髄腔内化学療法に従って参加者の数は、この結果尺度で報告されています。 1人の参加者が複数の髄腔内化学療法を受けることがあります。
治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
幹細胞移植のある参加者の数（SCT）
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
幹細胞移植の参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
治療の開始から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療ライン前のヘモグロビンの絶対値
時間枠：治療の終了まで、各治療サイクルの前に最大48時間前、疾患の進行、および/または原因による死亡。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療開始前のヘモグロビンの絶対値は、この結果測定で報告されました。
治療の終了まで、各治療サイクルの前に最大48時間前、疾患の進行、および/または原因による死亡。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療ラインの開始後のヘモグロビンの絶対値
時間枠：治療の開始後、治療が終了するまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、治療の各治療に従って治療開始後のヘモグロビンの絶対値が報告されました。
治療の開始後、治療が終了するまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療前の白血球数の絶対値
時間枠：治療の終了まで、各治療サイクルの前に最大48時間前、疾患の進行、および/または原因による死亡。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療開始前の白血球数の絶対値は、この結果尺度で報告されました。
治療の終了まで、各治療サイクルの前に最大48時間前、疾患の進行、および/または原因による死亡。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療ラインの開始後の白血球数の絶対値
時間枠：治療の開始後、治療が終了するまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、治療の各治療線による治療開始後の白血球数の絶対値が報告されました。
治療の開始後、治療が終了するまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療ラインの前の絶対好中球数（ANC）
時間枠：治療開始の最大1週間前。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療開始前の好中球数の絶対値は、この結果尺度で報告されました。
治療開始の最大1週間前。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療ラインの開始後の絶対好中球数（ANC）
時間枠：治療の開始後、治療が終了するまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療開始後の好中球数の絶対値は、各治療線に従ってこの結果尺度で報告されました。
治療の開始後、治療が終了するまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療ラインの前の爆風数の絶対値
時間枠：治療開始の最大1週間前。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療開始前の爆風数の絶対値は、各治療線に従ってこの結果尺度で報告されました。
治療開始の最大1週間前。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療ラインの開始後の爆風数の絶対値
時間枠：治療の開始後、治療が終了するまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療の開始後の爆風数の絶対値は、この結果尺度で報告されました。
治療の開始後、治療が終了するまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
血小板の絶対値は、治療ラインの前にカウントされます
時間枠：治療開始の最大1週間前。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療開始前の血小板数の絶対値は、各治療線に従ってこの結果尺度で報告されました。
治療開始の最大1週間前。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療ラインの開始後に血小板の絶対値がカウントされます
時間枠：治療の開始後、治療が終了するまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
異なる治療系統による治療開始後の血小板数の絶対値が報告されました。
治療の開始後、治療が終了するまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行された分子検査の参加者の数
時間枠：診断時（最大94.6か月まで）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
異なる分子テストKGB、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、次世代シーケンス（NGS）、アレイ比較ゲノムハイブリダイゼーション（ACGH）、その他の参加者の数が報告されました。
診断時（最大94.6か月まで）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
AML転座の結果に従って参加者の数：AMLアームのみ
時間枠：診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
異なるAML転座による参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
新たにAMLアームの分子プロファイルに応じた参加者の数
時間枠：診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
分子プロファイルによる参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
AMLによるとの参加者の数分類：AMLアームのみ
時間枠：診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定で分類されたAMLによると、参加者の数。
診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
すべてのWHO分類に従って参加者の数：R/R Bセルすべてのアームのみ
時間枠：診断時（最大94.6か月まで）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果尺度で分類されたすべての分類に応じた参加者の数。
診断時（最大94.6か月まで）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
AMLアームのみの免疫表現型の結果による参加者の数
時間枠：診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果尺度でAML ARMについて、免疫表現型の評価結果に従って参加者の数が報告されました。
診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
R/r b細胞の免疫表現型の結果による参加者の数
時間枠：診断時（最大94.6か月まで）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、免疫表現型評価の評価結果による参加者の数がR/R B細胞すべてのARMについて報告されました。
診断時（最大94.6か月まで）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
R/R B細胞の分子プロファイルに応じた参加者の数
時間枠：診断時（最大94.6か月まで）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
R/R B細胞の分子プロファイルに応じた参加者の数がすべて報告されました。
診断時（最大94.6か月まで）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
すべての細胞遺伝学的リスク分類に従って参加者の数：R/R Bセルすべての腕のみ
時間枠：診断時（最大94.6か月まで）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
良好な予後は、回復または癒しの可能性が高いことを意味します。 中間予後は、好ましいことでも不利でもない病気や状態からの回復または生存の可能性を説明するために使用される用語でした。 予後不良は、病気からの回復の可能性が低いという推定を指します。
診断時（最大94.6か月まで）;データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
2017年のヨーロッパ白血病ネット（ELN）に基づくAML細胞遺伝学的リスク分類による参加者の数
時間枠：診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
2017年のヨーロッパ白血病ネット（ELN）に基づくAML細胞遺伝学的リスク分類に従って参加者の数「有利な結果（有害転帰の確率または影響が低いことを示します）、中間（中程度の変化に関連する）、および不良/不利益（リスクの発生が高く、リスクの影響は重度である）が報告されました。
診断から追跡または死亡の喪失まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
De novoの診断以降に処方された薬物レジメンに従って参加者の数はすべてr/r b細胞にあります
時間枠：De novo All診断日の診断から登録日を研究する（2001年から2014年の間に約13年）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
レジメンは、1つまたは組み合わせた（2つ以上の）薬で構成される治療法である可能性があります。 R/R B細胞に処方された薬物レジメンに従って、すべてが報告されています。 ハイパーCVAD（ハイパー分別シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびプレドニゾロン）、ドイツの多施設すべて（Gmall）、Graal、Berlin-Frankfurt-Münster（BFM）、Inotuzumab、Blinatumomab Chimeric Antigen Antigen Recector killapies （TKI）、FLAG（フルダラビン +高用量シタラビン + G-CSF）、FLAG-IDAレジメン（フルダラビン、シタラビン、イダルビシン、G-CSF）。 急性白血病の最初の診断は、2015年1月1日以前にあった可能性があります。
De novo All診断日の診断から登録日を研究する（2001年から2014年の間に約13年）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
第一選択治療の開始から有害事象の開始まで
時間枠：第1ライン治療の開始から有害事象まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
一行治療の開始から有害事象の開始までの時間が報告されました。 有害事象（AE）は、研究介入に関連しているかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の不気味な医学的発生でした。
第1ライン治療の開始から有害事象まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
臨床イベントの数
時間枠：診断から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、臨床イベントの数が報告されました。
診断から治療の終わりまで、病気の進行、死亡または追跡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：治療開始からCR、PD、または死亡日または検閲日を達成できなかった（最大94.6か月）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
EFS = CR後の完全な寛解（CR）または疾患の進行（PD）を達成できないことまでの治療開始からの時間、またはあらゆる理由からの死亡。 これらのイベントのいずれかを持っていることがわからない参加者は、最後に検討された日付、研究登録、最後の接触、いずれか後の方で検閲されました。 AML Cr =白血病の物理的な兆候はなく、活性造血がある骨髄、5％未満の骨髄爆風、1* 10^9細胞/L顆粒球、および血液中の100* 10^9細胞/L血小板、および循環白血病の爆発または吸引性白血病の証拠は、PD = PDの衰退の証拠なしで、循環している白血病の証拠を伴う循環性白血病の爆発性の証拠に応じて、好中球数（ANC）および血小板、および輸血要件の増加とパフォーマンス状態の低下または症状の増加。
治療開始からCR、PD、または死亡日または検閲日を達成できなかった（最大94.6か月）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
全生存（OS）
時間枠：治療開始から病気の進行、追跡または死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
OSは、原因による診断または治療の日付から死亡日まで定義されました。 死がなければ、参加者は最後の訪問または接触時に検閲されました。
治療開始から病気の進行、追跡または死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
セカンダリー：治療開始から1、3年および5年で生きた参加者の割合
時間枠：治療開始から1、3、5年。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果尺度で治療開始から1、3年および5年で生きた参加者の割合。
治療開始から1、3、5年。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
再発自由サバイバルニューリー診断AML参加者のみ
時間枠：寛解日から再発または死亡または検閲日まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
再発は、改善後の健康状態の劣化でした。 再発のない生存は、あらゆる理由からの再発または死亡の日付まで、寛解の達成日と見なされました。最後のフォローアップで再発または死亡したことが知られていない参加者は、最後に検査された日に検閲されました。 CR =医療チャートによる治療に対する参加者の反応。 通常、白血病の物理的な兆候、活性造血を伴う骨髄、5％未満の骨髄爆風、および1* 10^9細胞/L顆粒球、および血液中の100* 10^9細胞/L血小板、および縁のない白血病の証拠が100を超えると定義されたAML完全寛解は定義されています。
寛解日から再発または死亡または検閲日まで（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
治療反応に従って参加者の数
時間枠：治療開始から病気の進行、追跡または死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
白血病の物理的な兆候、活性造血、骨髄、5％未満の骨髄爆風、1×109/L以上の顆粒球、および血液中の100×109/L以上の血小板を超える骨髄の物理的な兆候がないと定義された完全な寛解応答（CR）。 不完全な血液数回復（CRI）による完全な応答：不完全な血液回復を伴うCRとしても知られています。医療チャートによる治療に対する参加者の反応。 部分寛解：医療チャートによる治療に対する参加者の反応。 CRのすべての血液学的基準。骨髄爆風の割合の減少は5％から25％になります。前処理骨髄の爆風率の減少は、少なくとも50％増加します。 疾患の進行：>ベースラインと比較して、標的病変の最長直径の合計が25％増加します。 難治性疾患：医療チャートによると。 集中的な誘導治療の2コース後のCRはありません。不確定な原因によるアプラシアまたは死亡で死亡した参加者を除外します。
治療開始から病気の進行、追跡または死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
入院数
時間枠：診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果の尺度で入院数が報告されました。 1人の参加者が複数の入院を行うことができます。
診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
入院の理由
時間枠：診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
ALL-AML治療などの理由に従って、有害事象などの理由に従って入院の理由が報告されました。 1人の参加者が入院の理由が複数ある可能性があります。
診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
集中治療室の期間
時間枠：診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
集中治療室の平均期間は、この結果尺度で報告されました。
診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
手順の数
時間枠：診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
さまざまな臨床処置が報告されました。 1人の参加者が複数の手順を持つことができます。
診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
手術による参加者の数
時間枠：診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
手術の種類に応じた参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
輸血の数
時間枠：診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
この結果測定では、輸血の数と種類が報告されました。 1人の参加者が複数の輸血を行うことができます。
診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
付随する薬の数
時間枠：診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました
併用薬：併存疾患、支持および予防療法の薬物治療、または有害事象の治療。
診断から治療の終わりまで、フォローアップまたは死亡の喪失（最大94.6か月まで）。データは、11か月にわたって遡及的に収集され、観察されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月10日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X9001302
  • LOYAL (その他の識別子：Alias Study Number)

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いいえ

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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