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Studio del mondo reale latinoamericano sulla leucemia acuta (LOYAL)

5 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

Studio del mondo reale sulla leucemia acuta: epidemiologia, modelli di trattamento ed esiti per LLA a cellule B e AML in pazienti adulti dall'America Latina - Studio LOYAL

L'obiettivo dello studio è descrivere l'attuale epidemiologia, i modelli di trattamento, i risultati e l'uso delle risorse sanitarie di pazienti adulti con diagnosi di LLA a cellule B recidivante/refrattaria (R/R) e AML de novo in 4 paesi dell'America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo multicentrico non interventistico che utilizza dati del mondo reale raccolti da cartelle cliniche di LMA di nuova diagnosi o con LLA a cellule B recidivante/refrattaria diagnosticata tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019 in 4 paesi dell'America Latina: Argentina, Brasile, Cile e Colombia. Inoltre, come obiettivi secondari, lo studio descriverà anche il profilo molecolare, il rischio citogenetico, gli esiti clinici e l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti trattati con LLA R/R e AML a cellule B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

589

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Fundaleu - Fundacion Para Combatir La Leucemia
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
      • São Paulo, Brasile, 05652000
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • SAO Paulo / Brazil
      • Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brasile, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111071
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni alla diagnosi, con LMA de novo o LLA a cellule B R/R diagnosticata tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019, come documentato nella cartella clinica e secondo le note del medico, e con almeno 1 linea di trattamento per LMA o LLA R/R durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni alla diagnosi
  • Diagnosi confermata di LLA a cellule B recidivante/refrattaria o LMA de novo diagnosticata tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019
  • Almeno 1 linea di trattamento per LLA a cellule B R/R o AML de novo durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza cartella clinica disponibile
  • Pazienti con dati inaffidabili secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. eccessivi dati mancanti o dati incoerenti)
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico per LLA o AML a cellule B recidivante/refrattaria in qualsiasi momento
  • Pazienti con LMA secondaria
  • Pazienti con qualsiasi tumore maligno primario concomitante
  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Leucemia mieloide acuta
Pazienti di età ≥18 anni alla diagnosi, con LMA de novo diagnosticata tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019, come documentato nella cartella clinica e secondo le note del medico, e con almeno 1 linea di trattamento per LMA nel periodo di studio.
Leucemia linfoide acuta recidivante/refrattaria
Pazienti di età ≥18 anni alla diagnosi, con LLA R/R diagnosticata tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019, come documentato in cartella clinica e secondo le note del medico, e con almeno 1 linea di trattamento per LLA R/R entro il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base al tipo di assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti in base al tipo di assicurazione sanitaria (pubblica o privata) è stato riportato in questa misura di risultato.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base al paese di residenza
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti in base al paese di residenza come Argentina, Brasile, Cile e Colombia sono stati segnalati in questa misura di risultato.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti con comorbilità
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti con qualsiasi comorbidità presso de novo AML o B-cellula è stata riportata in questa misura di esito.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base alla storia familiare di neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti che avevano una storia familiare di neoplasie ematologiche sono stati segnalati in questa misura di risultato.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti con precedente esposizione ad agenti tossici
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti che hanno avuto una precedente esposizione ad agenti tossici sono stati riportati in questa misura di risultato.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti con precedente esposizione a una dose elevata di radiazioni
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti con precedente esposizione a una dose elevata di radiazioni è stato riportato in questa misura di esito.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base alla ragione dell'esposizione ad alte dose di radiazioni
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti in base alla ragione dell'esposizione ad alte dose di radiazioni è stato riportato in questa misura di esito.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti con storia sanguinante
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti con storia di sanguinamento è stato riportato in questa misura di risultato.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti con abitudini di consumo del tabacco
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
I partecipanti con abitudini di consumo di tabacco (ovvero non fumatore, ex fumatore e altri) sono stati segnalati in questa misura di risultato.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo i punteggi dello stato delle prestazioni del Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
ECOG: lo stato delle prestazioni del partecipante è stato misurato su una scala a 6 punti: 0 = completamente attiva/in grado di svolgere tutte le attività di pre-malattia senza restrizioni; 1 = limitato in attività fisicamente faticosa ma ambulatoriale e in grado di svolgere il lavoro di natura leggera e sedentaria; 2 = ambulatoriale e capace di tutta la cura di sé, ma incapace di svolgere attività lavorative, su e circa oltre il 50 percento (%) delle ore di veglia; 3 = capace solo di auto-cura limitata, limitata a letto/sedia> 50% delle ore di veglia; 4 = completamente disabile, non può portare avanti alcuna cura di sé, totalmente limitata a letto/sedia: 5 = morto. In questa misura di risultato, sono stati riportati dati per lo stato ECOG (0, 1, 2, 3 e 4).
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo i punteggi delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il punteggio di performance di Karnofsky è stato utilizzato per quantificare il benessere generale dei partecipanti e le attività della vita quotidiana e i partecipanti sono stati classificati in base alla loro compromissione funzionale. Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky era un punteggio di 11 livelli che varia tra 0 (morte) a 100 (nessuna evidenza di malattia). Punteggio: 100 = normali non reclami; Nessuna prova della malattia, 90 = in grado di trasportare attività normale; Segni/sintomi minori della malattia, 80 = attività normale con sforzo; Alcuni segni/sintomi, 70 = cura di sé; Impossibile trasportare attività normali, 60 = assistenza occasionale richiesta, in grado di prendersi cura delle esigenze personali, 50 = assistenza considerevole e cure mediche frequenti, 40 = disabili; Assistenza/assistenza speciale richiesta, 30 = gravemente disabilitato; Ammissione ospedaliera indicata; 20 = molto malato; Ammissione ospedaliera necessaria, 10 = moribund e 0 = morto.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base all'anno di diagnosi
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base all'anno di diagnosi per le cellule B di recente o R/R sono stati riportati in questa misura di risultato.
All'indice (in qualsiasi momento tra 01-JAN-2015 e 31-DEC-2019; circa 5 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base alla classificazione per la terapia standard appena AML
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti classificati come adatti o inadatti alla terapia standard appena AML in base alle diverse linee di trattamento (lotto) sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo il regime farmacologico prescritto per la nuova AML
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Un regime è stato definito come un piano per la dose, il programma e la durata del trattamento. Un regime potrebbe essere un trattamento che consisteva in uno o farmaci combinati (due o più). Il numero di partecipanti secondo il regime farmacologico prescritto per la nuova AML è stato segnalato da ogni linea di trattamento (lotto). Il regime farmacologico includeva lo standard 7 + 3, deacetilasi dell'istone (HDAC), citarabina a basso dosaggio (LDAC), bandiera (fludarabina + citarabina ad alto dosaggio + G-CSF (granulocita, fattore di bandiera di colonia), bandiera-regimening (fludarabine fludarabine, citarabina, idarubic) (HMA), CLAG (cladribina + citarabina + G-CSF), MEC (mitoxantrone, etoposide e citarabina dose intermedia), topi e altri.
Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo il regime farmacologico prescritto per le cellule R/R B
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Un regime è stato definito come un piano per la dose, il programma e la durata del trattamento. Un regime potrebbe essere un trattamento che consisteva in uno o farmaci combinati (due o più). Viene riportato il numero di partecipanti secondo il regime farmacologico prescritto per le cellule B B R/R, è stato riportato da ciascun lotto. Il regime farmacologico includeva Hyper-CVAD (ciclofosfamide iperfrazionata, vincristina, doxorubicina e prednisolone), gruppo di studio multicentrico tedesco per tutti (GMALL), gruppo per la ricerca sulla leucemia del linfoblastico adulto, Bambublastico acuto, Blinab Terapie delle cellule T del recettore (CAR-T), inibitori della tirosina chinasi (TKI), FLAG (fludarabina + citarabina ad alte dosi + G-CSF), regime FLAG-IDA (fludarabina, citarabina, idarubicina e G-CSF), altro. Un partecipante potrebbe essere prescritto più di 1 regime farmacologico.
Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti ha prescritto il trattamento gemtuzumab, midostaurina o venetoclax nella nuova AML
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti ha prescritto il trattamento gemtuzumab, midostaurina o venetoclax in AML recentemente in base a diversi lotti sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo il tipo di regime di recente AML
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti secondo il regime farmaceutico prescritto per la nuova AML è riportato da ogni lotto. L'induzione è stata la prima fase del trattamento. Il consolidamento è stato dato dopo che il partecipante si era ripreso dall'induzione. È stata data la manutenzione per mantenere la remissione e prevenire ulteriormente una ricaduta. Il salvataggio è stato utilizzato quando una malattia non ha risposto a tutti gli altri trattamenti standard processati.
Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Sono state riportate la durata del trattamento in base a diverse linee di trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di prima linea fino all'inizio della successiva linea di terapia, ultima visita/contatto/morte (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il tempo al prossimo trattamento è stato considerato il tempo dalla data di inizio della terapia in prima linea alla data di inizio di una successiva linea di terapia. I partecipanti senza una successiva linea di terapia sono stati censurati durante l'iscrizione allo studio, l'ultima visita, l'ultimo contatto o la morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Dall'inizio della terapia di prima linea fino all'inizio della successiva linea di terapia, ultima visita/contatto/morte (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero totale di cicli
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero totale di cicli in base a ciascuna linea di trattamento è riportato in questa misura di risultato.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti che hanno ritirato il regime
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti che hanno ritirato il regime in base a ciascuna linea di trattamento è riportato in questa misura di esito.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base alle ragioni per il ritiro del regime
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti in base a ragioni come la progressione della malattia, la tossicità degli eventi avversi, il rifiuto dei partecipanti a continuare lo schema di trattamento, le barriere relative ai costi o l'accesso e gli altri per il ritiro del regime in base a ciascuna linea di trattamento sono stati riportati in questa misura di esito. Un partecipante potrebbe avere più di un motivo per ritirare il regime.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti con riduzione della dose
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti con riduzione della dose in base a ciascuna linea di trattamento sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Alla progressione della malattia (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti con coinvolgimento del SNC alla progressione della malattia in base a ciascuna linea di trattamento è stato riportato in questa misura di esito.
Alla progressione della malattia (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Durata della radioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
La durata media della radioterapia in base a ciascuna linea di trattamento è riportata in questa misura di risultato.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Dose di radioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
La dose media di radioterapia in base a ciascuna linea di trattamento è riportata in questa misura di risultato.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base alla posizione dell'applicazione della radioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti in base alla posizione dell'applicazione della radioterapia in base a ciascuna linea di trattamento è riportato in questa misura di esito.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo la chemioterapia intratecale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo la chemioterapia intratecale come metotrexato, citarabina, prednisone, desametasone, altro secondo ciascuna linea di trattamento è riportato in questa misura di risultato. Un partecipante può ricevere più di una chemioterapia intratecale.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti con trapianto di cellule staminali (SCT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti con trapianto di cellule staminali è stato riportato in questa misura di risultato.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Valore assoluto dell'emoglobina prima della linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore prima di ogni ciclo di trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia e/o morte per qualsiasi causa; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
In questa misura di trattamento è stato riportato un valore assoluto dell'emoglobina prima dell'inizio del trattamento in base a ciascuna linea di trattamento.
Fino a 48 ore prima di ogni ciclo di trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia e/o morte per qualsiasi causa; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Valore assoluto dell'emoglobina dopo l'inizio della linea di trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, la progressione della malattia, la morte o la perdita del follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
In questa misura è stato riportato un valore assoluto dell'emoglobina dopo l'inizio del trattamento in base a ciascuna linea di trattamento.
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, la progressione della malattia, la morte o la perdita del follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Valore assoluto della conta dei globuli bianchi prima della linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore prima di ogni ciclo di trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia e/o morte per qualsiasi causa; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il valore assoluto della conta dei globuli bianchi prima dell'inizio del trattamento in base a ciascuna linea di trattamento è stato riportato in questa misura di esito.
Fino a 48 ore prima di ogni ciclo di trattamento fino alla fine del trattamento, progressione della malattia e/o morte per qualsiasi causa; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Valore assoluto della conta dei globuli bianchi dopo l'inizio della linea di trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, la progressione della malattia, la morte o la perdita del follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
In questa misura è stato riportato un valore assoluto della conta dei globuli bianchi dopo l'inizio del trattamento in base a ciascuna linea di trattamento.
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, la progressione della malattia, la morte o la perdita del follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Conte di neutrofili assoluti (ANC) prima della linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'inizio del trattamento; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
In questa misura di trattamento è stato riportato un valore assoluto del conteggio dei neutrofili prima dell'inizio del trattamento in base a ciascuna linea di trattamento.
Fino a 1 settimana prima dell'inizio del trattamento; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Conte di neutrofili assoluti (ANC) dopo l'inizio della linea di trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, la progressione della malattia, la morte o la perdita del follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
In questa misura di trattamento è stato riportato un valore assoluto del conteggio dei neutrofili dopo l'inizio del trattamento in base a ciascuna linea di trattamento.
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, la progressione della malattia, la morte o la perdita del follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Valore assoluto del conteggio delle esplosioni prima della linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'inizio del trattamento; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il valore assoluto del conteggio delle esplosioni prima dell'inizio del trattamento in base a ciascuna linea di trattamento è stato riportato in questa misura di risultato.
Fino a 1 settimana prima dell'inizio del trattamento; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Valore assoluto del conteggio delle esplosioni dopo l'inizio della linea di trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, la progressione della malattia, la morte o la perdita del follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il valore assoluto del conteggio delle esplosioni dopo l'inizio del trattamento in base a ciascuna linea di trattamento è stato riportato in questa misura di risultato.
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, la progressione della malattia, la morte o la perdita del follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il valore assoluto delle piastrine conta prima della linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima dell'inizio del trattamento; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
In questa misura è stato riportato un valore assoluto della conta piastrinica prima dell'inizio del trattamento in base a ciascuna linea di trattamento.
Fino a 1 settimana prima dell'inizio del trattamento; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il valore assoluto delle piastrine contano dopo l'inizio della linea di trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, la progressione della malattia, la morte o la perdita del follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Sono stati riportati il ​​valore assoluto della conta piastrinica dopo l'inizio del trattamento in base a diverse linee di trattamento.
Dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, la progressione della malattia, la morte o la perdita del follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con test molecolari eseguiti
Lasso di tempo: Alla diagnosi (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti con diverso test molecolare KGB, ibridazione in situ fluorescenza (FISH), reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR), sequenziamento di prossima generazione (NGS), ibridazione genomica comparativa dell'array (ACGH), altri eseguiti sono stati segnalati.
Alla diagnosi (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo i risultati della traslocazione AML: solo AML ARM
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti in base alla diversa traslocazione AML è stato riportato in questa misura di risultato.
Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base al profilo molecolare nel braccio appena AML
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti in base al profilo molecolare è stato riportato in questa misura di risultato.
Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo AML Who Classificazione: solo AML ARM
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti secondo la classificazione dell'AML Who è stato riportato in questa misura di risultato.
Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo tutti gli Who Classificazione: solo R/R B-cellula
Lasso di tempo: Alla diagnosi (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti secondo tutti gli OMS classificati sono stati riportati in questa misura di risultato.
Alla diagnosi (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo i risultati dell'immunofenotipizzazione solo per il braccio AML
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti secondo i risultati della valutazione dell'immunofenotipizzazione sono stati riportati per il braccio AML in questa misura di risultato.
Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo i risultati dell'immunofenotipizzazione per le cellule R/R B
Lasso di tempo: Alla diagnosi (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti in base ai risultati della valutazione dell'immunofenotipizzazione sono stati riportati per il braccio di R/R B-cellule in questa misura di risultato.
Alla diagnosi (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base al profilo molecolare nella cellula B B
Lasso di tempo: Alla diagnosi (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti in base al profilo molecolare nelle cellule B B R/R.
Alla diagnosi (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base a tutte le classificazioni del rischio citogenetico: solo R/R-B-cellule All ARM
Lasso di tempo: Alla diagnosi (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Una buona prognosi significa che c'era un'alta possibilità di recupero o guarigione. La prognosi intermedia era un termine usato per descrivere la probabilità di recupero o sopravvivenza da una malattia o condizione che non era né favorevole né sfavorevole. Una prognosi scarsa si riferisce a una stima che vi fosse una bassa possibilità di recupero da una malattia.
Alla diagnosi (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo la classificazione del rischio citogenetico AML basato sulla rete di leucemia europea del 2017 (ELN)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti secondo la classificazione del rischio citogenetico AML basato sulla rete di leucemia europea del 2017 (ELN) "sotto favorevole (indica una bassa probabilità o un impatto degli esiti avversi), sono stati riportati intermedi (associati a cambiamenti moderati) e scarso/ avverso (occorrenza di un rischio elevato e l'impatto del rischio è grave).
Dalla diagnosi fino alla perdita di follow-up o morte (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti secondo il regime farmacologico prescritto dalla diagnosi di de novo tutti in cellule r/r b tutte
Lasso di tempo: Dalla diagnosi per la data di diagnosi di de novo per lo studio della data di iscrizione (in qualsiasi momento tra il 2001-2014 circa 13 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Un regime potrebbe essere un trattamento che consisteva in uno o farmaci combinati (due o più). Viene riportato il numero di partecipanti secondo il regime farmacologico prescritto per le cellule B B R/R. Hyper- CVAD (hyper fractionated cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and prednisolone), German multicenter ALL (GMALL), GRAAL, Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Inotuzumab, Blinatumomab Chimeric antigen receptor T-cell therapies (CAR-T), Tyrosine kinase inhibitors (TKI), FLAG (fludarabina + citarabina ad alte dosi + g-CSF), regime di bandiera-conda (fludarabina, citharabina, idarubicina e g-CSF). La diagnosi iniziale della leucemia acuta avrebbe potuto essere prima del 01-gen-2015.
Dalla diagnosi per la data di diagnosi di de novo per lo studio della data di iscrizione (in qualsiasi momento tra il 2001-2014 circa 13 anni); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento di prima linea all'inizio dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento della 1a linea fino all'evento avverso (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
È stato riportato il tempo dall'inizio del trattamento della prima linea all'inizio dell'evento avverso. Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Dall'inizio del trattamento della 1a linea fino all'evento avverso (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di eventi clinici
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di eventi clinici è stato riportato in questa misura di risultato.
Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, progressione della malattia, morte o perdita di follow-up (fino a un massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al mancato raggiungimento di CR, PD o morte o data di censura (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
EFS = tempo dall'inizio del trattamento fino al mancato raggiungimento della remissione completa (CR) o della progressione della malattia (PD) dopo CR o morte per qualsiasi causa. I partecipanti non sono noti per avere nessuno di questi eventi sono stati censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta, l'iscrizione allo studio, l'ultimo contatto, a seconda di quale evento si è verificato dopo. Cr. Cr. Risposta dei partecipanti al trattamento secondo la tabella medica. AML CR = Nessun segno fisico di leucemia, midollo osseo con ematopoiesi attiva, <5% di esplosioni di midollo osseo e più di 1* 10^9 cellule/L granulociti e più di 100* 10^9 cellule/l di una grafica di medicina e accompagnamento nel sangue in decisione in modo leutroflemico o di una grafica di medicina e si è accompagnata nel sangue in declino. (ANC) e piastrine e aumento del requisito di trasfusione e declino dello stato delle prestazioni o aumento dei sintomi.
Dall'inizio del trattamento fino al mancato raggiungimento di CR, PD o morte o data di censura (fino al massimo di 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di diagnosi o trattamento fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Se non vi è stata morte, i partecipanti sono stati censurati all'ultima visita o contatto, a seconda di quale evento si è verificato dopo.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Secondario: percentuale di partecipanti vivi a 1,3 e 5 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dall'inizio del trattamento; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti vivi a 1,3 e 5 anni dall'inizio del trattamento.
1, 3 e 5 anni dall'inizio del trattamento; dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Solo partecipanti AML con diagnosi di sopravvivenza liberi da recidiva
Lasso di tempo: Dalla data di remissione fino alla ricaduta o alla morte o alla data di censura (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
La ricaduta è stata un deterioramento dello stato di salute dopo un miglioramento. La sopravvivenza libera dalla ricaduta è stata considerata come data di raggiungimento di una remissione fino alla data di ricaduta o morte per qualsiasi causa; I partecipanti che non si sono notificati o sono morti all'ultimo follow-up sono stati censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta. Cr = Risposta di un partecipante al trattamento secondo il grafico medico. Di solito, la remissione completa AML definita come segni fisici di leucemia, midollo osseo con ematopoiesi attiva, esplosioni <5% di midollo osseo e più di 1* 10^9 cellule/L granulociti e più di 100* 10^9 cellule/l di piastrine nel sangue e nessuna esplosione leucemica circolante o prove leucemia estradica.
Dalla data di remissione fino alla ricaduta o alla morte o alla data di censura (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Completa la risposta di remissione (CR) definita come segni fisici di leucemia, midollo osseo con ematopoiesi attiva, esplosioni <5% di midollo osseo e oltre 1 × 109/L granulociti e più di 100 × 109/L piastrine nel sangue e nessuna esplosione leucemica circolante o prove di leucemia estridotta. Risposta completa con recupero incompleto emocromo (CRI): noto anche come CR con recupero ematologico incompleto, risposta del partecipante al trattamento secondo il grafico medico. Remissione parziale: risposta del partecipante al trattamento secondo il grafico medico. Tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di esplosione del midollo osseo dal 5% al ​​25%; Riduzione della percentuale di esplosione del midollo osseo di pretrattamento di almeno il 50%. Progressione della malattia: aumento> 25% di somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale. Malattia refrattaria: secondo il grafico medico. Nessun CR dopo 2 corsi di trattamento intensivo di induzione; esclusi i partecipanti con la morte in aplasia o morte dovuta a una causa indeterminata.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di ricoveri è stato riportato in questa misura di risultato. Un partecipante potrebbe avere più di un ricovero in ospedale.
Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Motivo del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Sono stati segnalati motivi per i ricoveri in base a ragioni come il trattamento All-AML, eventi avversi. Un partecipante potrebbe avere più di un motivo per il ricovero in ospedale.
Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Durata nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
La durata media nell'unità di terapia intensiva è stata riportata in questa misura di risultato.
Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di procedure
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Sono state riportate diverse procedure cliniche. Un partecipante potrebbe avere più di una procedura.
Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di partecipanti in base alla chirurgia
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Il numero di partecipanti in base al tipo di chirurgia è stato riportato in questa misura di risultato.
Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero e tipo di trasfusioni di sangue sono stati riportati in questa misura di risultato. Un partecipante potrebbe avere più di una trasfusioni di sangue.
Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Numero di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi
Farmaci concomitanti: trattamento farmacologico per comorbidità, terapie di supporto e profilassi o per trattare eventi avversi.
Dalla diagnosi fino alla fine del trattamento, perdita di follow-up o morte (fino a massimo 94,6 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente più di 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001302
  • LOYAL (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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