Étude latino-américaine du monde réel sur la leucémie aiguë (LOYAL)
14 juin 2023 mis à jour par: Pfizer
Étude en situation réelle sur la leucémie aiguë : épidémiologie, schémas de traitement et résultats pour la LAL et la LAM à cellules B chez des patients adultes d'Amérique latine - Étude LOYAL
L'objectif de l'étude est de décrire l'épidémiologie actuelle, les schémas de traitement, les résultats et l'utilisation des ressources de soins de santé des patients adultes diagnostiqués avec une LAL à cellules B en rechute/réfractaire (R/R) et une LAM de novo dans 4 pays d'Amérique latine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique non interventionnelle utilisant des données du monde réel recueillies à partir des dossiers médicaux de LMA nouvellement diagnostiquée ou de LAL à cellules B en rechute/réfractaire diagnostiquée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019 dans 4 pays d'Amérique latine : Argentine, Brésil, Chili et Colombie.
De plus, en tant qu'objectifs secondaires, l'étude décrira également le profil moléculaire, le risque cytogénétique, les résultats cliniques et l'utilisation des ressources de soins de santé des patients traités LAL R/R et LAM à cellules B.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
589
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Cordoba, Argentine, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1114
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
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Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa
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São Paulo, Brésil, 05652000
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, Brésil, 01323-001
- Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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SAO Paulo / Brazil
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Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brésil, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Concepcion, Chili, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente
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Bogotá, Colombie, 111071
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Montería, Colombie, 230002
- Oncomedica SA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ≥ 18 ans au moment du diagnostic, avec une LAM de novo ou une LAL à cellules B R/R diagnostiquée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019, comme documenté dans le dossier médical et selon les notes du médecin, et avec au moins 1 ligne de traitement de la LAM ou de la LAL R/R au cours de la période d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans au moment du diagnostic
- Diagnostic confirmé de LAL à cellules B récidivante/réfractaire ou de LAM de novo diagnostiquée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019
- Au moins 1 ligne de traitement pour la LAL à cellules B R/R ou la LAM de novo au cours de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients sans dossier médical disponible
- Les patients dont les données ne sont pas fiables selon l'opinion de l'investigateur (par ex. données manquantes excessives ou données incohérentes)
- Patients ayant participé à tout moment à un essai clinique interventionnel pour la LAL ou la LAM à cellules B récidivante/réfractaire
- Patients atteints de LAM secondaire
- Patients avec toute tumeur maligne primaire concomitante
- Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Leucémie myéloïde aiguë
Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du diagnostic, avec une LAM de novo diagnostiquée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019, comme documenté dans le dossier médical et selon les notes du médecin, et avec au moins 1 ligne de traitement pour la LAM au cours de la période d'étude.
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Leucémie lymphoïde aiguë récidivante/réfractaire
Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du diagnostic, avec une LAL R/R diagnostiquée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019, comme documenté dans le dossier médical et selon les notes du médecin, et avec au moins 1 ligne de traitement pour la LAL R/R dans la période d'études.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants diagnostiqués avec une LAM de novo ou des lymphocytes B R/R
Délai: 01 janvier 2015 et 31 décembre 2019
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Résultats d'aspiration/biopsie de moelle osseuse
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01 janvier 2015 et 31 décembre 2019
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Sites de la maladie
Délai: 01 janvier 2015 et 31 décembre 2019
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Résultats des examens d'imagerie : tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP)
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01 janvier 2015 et 31 décembre 2019
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Modèles de traitement
Délai: Base jusqu'à 7 ans
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Schémas thérapeutiques utilisés depuis le diagnostic jusqu'à la perte du suivi ou le décès : thérapies d'induction de première intention, thérapies de consolidation, thérapies de sauvetage, thérapie de conditionnement, greffe de cellules souches hématologiques (autologue/allogénique), chimiothérapie intrathécale, soins palliatifs
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Base jusqu'à 7 ans
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Statut de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: Base jusqu'à 7 ans
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L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) mesuré pendant le traitement (temps entre la première dose et la date de la dernière dose avec un décalage de 30 jours) a évalué l'état de performance du participant sur une échelle de 5 points : 0 = entièrement actif/capable de tout activités pré-maladie sans restriction ; 1=limité dans une activité physique intense, ambulatoire/capable d'effectuer un travail léger ou sédentaire ; 2 = ambulatoire (> 50 % des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit/fauteuil > 50 % des heures d'éveil ; 4=complètement handicapé, ne peut pas s'occuper de lui-même, totalement confiné au lit/au fauteuil ; 5=mort
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Base jusqu'à 7 ans
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Profil cytogénétique
Délai: Base jusqu'à 7 ans
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Évalué par caryotypage, hybridation fluorescente in situ (FISH) et/ou réaction en chaîne par polymérase (PCR)
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Base jusqu'à 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Base jusqu'à 7 ans
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Délai entre le début du traitement et la rechute, l'échec de l'obtention d'une rémission, la leucémie résistante, la deuxième tumeur maligne ou le décès de toute cause, censuré lors de la dernière évaluation valide de la maladie.
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Base jusqu'à 7 ans
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Taux de réponse - réponse complète (RC)
Délai: Base jusqu'à 7 ans
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Aucun signe physique de leucémie, moelle osseuse avec hématopoïèse active, <5 % de blastes médullaires et plus de 1 × 109/l de granulocytes et plus de 100 × 109/l de plaquettes dans le sang et pas de blastes leucémiques circulants ou de signes de leucémie extramédullaire.
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Base jusqu'à 7 ans
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Taux de réponse - réponse complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi)
Délai: Base jusqu'à 7 ans
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La définition inclut tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0 × 109/L [1000/µL]) ou de la thrombocytopénie (<100 × 109/L [100 000/µL]).
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Base jusqu'à 7 ans
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Taux de réponse - rémission partielle (RP)
Délai: Base jusqu'à 7 ans
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Tous les critères hématologiques de RC ; diminution du pourcentage de blastes médullaires de 5 % à 25 % ; et diminution du pourcentage de blastes médullaires avant le traitement d'au moins 50 %.
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Base jusqu'à 7 ans
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La survie globale
Délai: Base jusqu'à 7 ans
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Considéré comme un décès quelle qu'en soit la cause à partir du moment de l'initiation du diagnostic ou du traitement.
Pour les participants vivants, la survie globale sera censurée au dernier contact.
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Base jusqu'à 7 ans
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Probabilité de survie du patient après 1, 3 et 5 ans de suivi
Délai: Du début du diagnostic de la maladie ou de l'initiation du traitement jusqu'à 1, 3 et 5 ans de suivi
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Pourcentage de patients vivants à 1, 3 et 5 ans de suivi depuis le diagnostic de la maladie ou le début du traitement.
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Du début du diagnostic de la maladie ou de l'initiation du traitement jusqu'à 1, 3 et 5 ans de suivi
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: Base jusqu'à 7 ans
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Intervalle entre la date de rémission et la date de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne sait pas qu'ils ont rechuté ou sont décédés au dernier recul sont censurés à la date du dernier examen.
Défini uniquement pour les patients obtenant une RC ou une RCi.
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Base jusqu'à 7 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: Base jusqu'à 7 ans
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L'utilisation des ressources de soins de santé par les participants est évaluée en nombre d'événements pour l'utilisation des ressources de soins de santé, notamment : les hospitalisations, la durée du séjour à l'hôpital, les interventions chirurgicales, les transfusions sanguines, les médicaments concomitants (par ex.
traitement prophylactique des infections) et d'autres affections liées au traitement ou à la maladie de la LAM/LAL).
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Base jusqu'à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X9001302
- LOYAL (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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