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Étude latino-américaine du monde réel sur la leucémie aiguë (LOYAL)

5 mars 2025 mis à jour par: Pfizer

Étude en situation réelle sur la leucémie aiguë : épidémiologie, schémas de traitement et résultats pour la LAL et la LAM à cellules B chez des patients adultes d'Amérique latine - Étude LOYAL

L'objectif de l'étude est de décrire l'épidémiologie actuelle, les schémas de traitement, les résultats et l'utilisation des ressources de soins de santé des patients adultes diagnostiqués avec une LAL à cellules B en rechute/réfractaire (R/R) et une LAM de novo dans 4 pays d'Amérique latine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique non interventionnelle utilisant des données du monde réel recueillies à partir des dossiers médicaux de LMA nouvellement diagnostiquée ou de LAL à cellules B en rechute/réfractaire diagnostiquée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019 dans 4 pays d'Amérique latine : Argentine, Brésil, Chili et Colombie. De plus, en tant qu'objectifs secondaires, l'étude décrira également le profil moléculaire, le risque cytogénétique, les résultats cliniques et l'utilisation des ressources de soins de santé des patients traités LAL R/R et LAM à cellules B.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

589

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1114
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
      • São Paulo, Brésil, 05652000
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • SAO Paulo / Brazil
      • Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brésil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chili
      • Concepcion, Chili, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 111071
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Montería, Colombie, 230002
        • Oncomedica SA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ≥ 18 ans au moment du diagnostic, avec une LAM de novo ou une LAL à cellules B R/R diagnostiquée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019, comme documenté dans le dossier médical et selon les notes du médecin, et avec au moins 1 ligne de traitement de la LAM ou de la LAL R/R au cours de la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans au moment du diagnostic
  • Diagnostic confirmé de LAL à cellules B récidivante/réfractaire ou de LAM de novo diagnostiquée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019
  • Au moins 1 ligne de traitement pour la LAL à cellules B R/R ou la LAM de novo au cours de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients sans dossier médical disponible
  • Les patients dont les données ne sont pas fiables selon l'opinion de l'investigateur (par ex. données manquantes excessives ou données incohérentes)
  • Patients ayant participé à tout moment à un essai clinique interventionnel pour la LAL ou la LAM à cellules B récidivante/réfractaire
  • Patients atteints de LAM secondaire
  • Patients avec toute tumeur maligne primaire concomitante
  • Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Leucémie myéloïde aiguë
Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du diagnostic, avec une LAM de novo diagnostiquée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019, comme documenté dans le dossier médical et selon les notes du médecin, et avec au moins 1 ligne de traitement pour la LAM au cours de la période d'étude.
Leucémie lymphoïde aiguë récidivante/réfractaire
Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du diagnostic, avec une LAL R/R diagnostiquée entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019, comme documenté dans le dossier médical et selon les notes du médecin, et avec au moins 1 ligne de traitement pour la LAL R/R dans la période d'études.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon le type d'assurance maladie
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants conformément à un type d'assurance maladie (public ou privé) a été signalé dans cette mesure des résultats.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon le pays de la résidence
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon un pays de résidence tels que l'Argentine, le Brésil, le Chili et la Colombie ont été signalés dans cette mesure des résultats.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants avec des comorbidités
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants ayant une comorbidité à De novo AML ou à cellules B, tous les diagnostics ont été signalés dans cette mesure des résultats.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon les antécédents familiaux des tumeurs malignes hématologiques
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants qui avait des antécédents familiaux de tumeurs malignes hématologiques ont été signalés dans cette mesure des résultats.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants ayant une exposition préalable à des agents toxiques
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants qui ont eu une exposition préalable à des agents toxiques ont été signalés dans cette mesure des résultats.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants ayant une exposition préalable à une dose élevée de rayonnement
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants ayant une exposition préalable à une dose élevée de rayonnement a été signalé dans cette mesure des résultats.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants en raison de l'exposition à une dose élevée de rayonnement
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon une exposition à une dose élevée de rayonnement a été signalé dans cette mesure des résultats.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants ayant des antécédents saignants
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants ayant des antécédents de saignement a été signalé dans cette mesure des résultats.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants ayant des habitudes de consommation du tabac
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Les participants présentant des habitudes de consommation du tabac (c.-à-d. Non-fumeur, ex-fumeur et autres) ont été signalés dans cette mesure des résultats.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon les scores du statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
ECOG: Le statut de performance du participant a été mesuré sur une échelle de 6 points: 0 = entièrement actif / capable de poursuivre toutes les activités de pré-maladie sans restriction; 1 = restreint dans une activité physiquement pénible mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère et sédentaire; 2 = ambulatoire et capable de tous les soins personnels, mais incapables de mener des activités de travail, en hausse et environ plus de 50% (%) des heures de réveil; 3 = capable de prendre des soins personnels limités, confinés au lit / chaise> 50% des heures de veille; 4 = complètement handicapé, ne peut poursuivre aucune prise en charge, totalement confinée au lit / chaise: 5 = mort. Dans cette mesure des résultats, des données pour le statut ECOG (0, 1, 2, 3 et 4) ont été rapportées.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon les scores de performance de Karnofsky
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le score de performance de Karnofsky a été utilisé pour quantifier le bien-être général des participants et les activités de la vie quotidienne et les participants ont été classés en fonction de leur déficience fonctionnelle. Le score de performance de Karnofsky était de 11 score de niveau qui se situait entre 0 (décès) à 100 (aucune preuve de maladie). Score: 100 = normal sans plaintes; Aucune preuve de maladie, 90 = capable de porter une activité normale; Signes / symptômes mineurs de la maladie, 80 = activité normale avec effort; Certains signes / symptômes, 70 = se soucient de soi; Incapable de porter une activité normale, 60 = une assistance occasionnelle requise, capable de s'occuper des besoins personnels, 50 = une assistance considérable et des soins médicaux fréquents, 40 = handicapés; requis des soins / assistance spéciaux, 30 = gravement handicapés; L'admission à l'hôpital indiqué; 20 = très malade; Admission à l'hôpital nécessaire, 10 = moribond et 0 = mort.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon l'année de diagnostic
Délai: À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon l'année de diagnostic pour les cellules B B ou R / R a toutes été signalées dans cette mesure des résultats.
À l'index (à tout moment entre le 01-Jan-2015 et le 31-Dec-2019; environ 5 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon la classification de la thérapie nouvellement AML standard
Délai: Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants classés comme ajustés ou impropres à la thérapie nouvellement standard de LMA selon différentes lignes de traitement (lot) a été signalée dans cette mesure des résultats.
Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon un régime médicamenteux prescrit pour la LAM nouvellement
Délai: Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Un régime a été défini comme un plan pour la dose, le calendrier et la durée du traitement. Un régime pourrait être un traitement composé d'un ou de médicaments combinés (deux ou plus). Le nombre de participants selon le régime médicamenteux prescrit pour la LMA nouvellement a été signalé par chaque ligne de traitement (lot). Le régime médicament comprenait la norme 7 + 3, les histones désacétylases (HDAC), la cytarabine à faible dose (LDAC), le drapeau (fludarabine + cytarabine à haute dose + G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes), le régime Flag-IDA (fludarabine, cytarabine) CLAG (Cladribine + cytarabine + G-CSF), MEC (mitoxantrone, étoposide et cytarabine à dose intermédiaire), souris et autres.
Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon un régime médicamenteux prescrit pour R / R B-cell All
Délai: Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Un régime a été défini comme un plan pour la dose, le calendrier et la durée du traitement. Un régime pourrait être un traitement composé d'un ou de médicaments combinés (deux ou plus). Le nombre de participants selon le régime médicamenteux prescrit pour R / R B a été signalé par chaque lot. Le régime médicament comprenait l'hyper-CVAD (cyclophosphamide hyperfractionné, vincristine, doxorubicine et prednisolone), groupe d'étude multicentrique allemand pour tous (gmall), groupe pour la recherche sur la leucémie lymphoblastique aiguë adulte (Graal), Blinatumab, Blinatumab, Blinatumab, Blinatumab, Blinatumab, Blinatumab, CHINATUCHAB, Blinatumab, Blinatumab, Blinatumab, ChimoMo Thérapies des cellules T des récepteurs de l'antigène (CAR-T), inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI), drapeau (fludarabine + cytarabine à haute dose + G-CSF), régime FLAG-IDA (fludarabine, cytarabine, idarubicine et G-CSF), autre. Un participant pourrait être prescrit plus d'un régime de médicaments.
Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants ont prescrit le traitement du gemtuzumab, du Midostaurin ou du Vénétoclax dans un nouvel AML
Délai: Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants a prescrit le traitement du gémtuzumab, du midostaurine ou du vénétoclax dans un nouvel AML selon différents lots a été signalé dans cette mesure des résultats.
Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon le type de régime dans un nouvel AML
Délai: Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon le régime médicamenteux prescrit pour la LMA nouvellement a été signalé par chaque lot. L'induction a été la première phase du traitement. La consolidation a été donnée après que le participant s'est remis de l'induction. Un entretien a été donné pour maintenir la rémission et empêcher davantage une rechute. Un récupération a été utilisé lorsqu'une maladie n'a pas répondu à tous les autres traitements standard essayés.
Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Durée du traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La durée du traitement selon différentes lignées de traitement a été signalée.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Temps pour le prochain traitement
Délai: Du début de la thérapie de première ligne jusqu'au début de la ligne de thérapie suivante, dernière visite / contact / mort (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le délai de traitement suivant a été considéré comme l'heure de la date de début de la thérapie de première ligne à la date de début d'une ligne de traitement ultérieure. Les participants sans ligne de traitement ultérieure ont été censurés lors de l'inscription à l'étude, de la dernière visite, du dernier contact ou de la mort, selon la première éventualité.
Du début de la thérapie de première ligne jusqu'au début de la ligne de thérapie suivante, dernière visite / contact / mort (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre total de cycles
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre total de cycles selon chaque ligne de traitement est signalé dans cette mesure des résultats.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants qui ont retiré le régime
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants qui a retiré le régime selon chaque ligne de traitement est signalé dans cette mesure des résultats.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants en fonction des raisons du retrait du régime
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon des raisons telles que la progression de la maladie, la toxicité des événements indésirables, le refus des participants de poursuivre le système de traitement, les barrières liées au coût ou l'accès et les autres pour le retrait du régime selon chaque ligne de traitement ont été signalés dans cette mesure des résultats. Un participant pourrait avoir plus d'une raison pour retirer le régime.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants avec une réduction de la dose
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants ayant une réduction de la dose en fonction de chaque ligne de traitement a été signalé dans cette mesure des résultats.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants présentant une implication du système nerveux central (SNC) à la progression de la maladie
Délai: À la progression de la maladie (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants présentant une implication du SNC à la progression de la maladie en fonction de chaque ligne de traitement a été signalé dans cette mesure des résultats.
À la progression de la maladie (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Durée de la radiothérapie
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La durée moyenne de la radiothérapie selon chaque ligne de traitement est signalée dans cette mesure des résultats.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Dose de radiothérapie
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La dose moyenne de radiothérapie selon chaque ligne de traitement est signalée dans cette mesure des résultats.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants en fonction de l'emplacement de l'application de la radiothérapie
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants en fonction de la localisation de l'application de la radiothérapie selon chaque ligne de traitement est signalé dans cette mesure des résultats.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon la chimiothérapie intrathécale
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon la chimiothérapie intrathécale tels que le méthotrexate, la cytarabine, la prednisone, la dexaméthasone, d'autres selon chaque ligne de traitement sont rapportés dans cette mesure des résultats. Un participant peut recevoir plus d'une chimiothérapie intrathécale.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants avec greffe de cellules souches (SCT)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants avec une greffe de cellules souches a été signalé dans cette mesure des résultats.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Valeur absolue de l'hémoglobine avant la ligne de traitement
Délai: Jusqu'à 48 heures avant chaque cycle de traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie et / ou la mort de toute cause; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La valeur absolue de l'hémoglobine avant le début du traitement selon chaque ligne de traitement a été signalée dans cette mesure des résultats.
Jusqu'à 48 heures avant chaque cycle de traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie et / ou la mort de toute cause; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Valeur absolue de l'hémoglobine après le début de la ligne de traitement
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La valeur absolue de l'hémoglobine après le début du traitement selon chaque ligne de traitement a été signalée dans cette mesure des résultats.
Après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Valeur absolue du nombre de globules blancs avant la ligne de traitement
Délai: Jusqu'à 48 heures avant chaque cycle de traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie et / ou la mort de toute cause; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La valeur absolue du nombre de globules blancs avant le début du traitement selon chaque ligne de traitement a été signalée dans cette mesure des résultats.
Jusqu'à 48 heures avant chaque cycle de traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie et / ou la mort de toute cause; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Valeur absolue du nombre de globules blancs après le début de la ligne de traitement
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La valeur absolue du nombre de globules blancs après le début du traitement selon chaque ligne de traitement a été signalée dans cette mesure des résultats.
Après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de neutrophiles absolus (ANC) avant la ligne de traitement
Délai: Jusqu'à 1 semaine avant l'initiation du traitement; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La valeur absolue du nombre de neutrophiles avant le début du traitement en fonction de chaque ligne de traitement a été signalée dans cette mesure des résultats.
Jusqu'à 1 semaine avant l'initiation du traitement; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de neutrophiles absolus (ANC) après le début de la ligne de traitement
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La valeur absolue du nombre de neutrophiles après le début du traitement selon chaque ligne de traitement a été signalée dans cette mesure des résultats.
Après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Valeur absolue du nombre de souffles avant la ligne de traitement
Délai: Jusqu'à 1 semaine avant l'initiation du traitement; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La valeur absolue du nombre de souffles avant le début du traitement selon chaque ligne de traitement a été signalée dans cette mesure des résultats.
Jusqu'à 1 semaine avant l'initiation du traitement; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Valeur absolue du nombre de souffles après le début de la ligne de traitement
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La valeur absolue du nombre de souffles après le début du traitement selon chaque ligne de traitement a été signalée dans cette mesure des résultats.
Après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Valeur absolue des plaquettes compte avant la ligne de traitement
Délai: Jusqu'à 1 semaine avant l'initiation du traitement; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La valeur absolue du nombre de plaquettes avant le début du traitement selon chaque ligne de traitement a été signalée dans cette mesure des résultats.
Jusqu'à 1 semaine avant l'initiation du traitement; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Valeur absolue des plaquettes compte après le début de la ligne de traitement
Délai: Après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La valeur absolue du nombre de plaquettes après le début du traitement selon différentes lignées de traitement a été signalée.
Après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec test moléculaire effectué
Délai: Au diagnostic (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants avec différents tests moléculaires KGB, l'hybridation in situ de fluorescence (FISH), la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR), le séquençage de nouvelle génération (NGS), l'hybridation génomique comparative du tableau (ACGH), d'autres réalisées ont été rapportées.
Au diagnostic (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon les résultats de la translocation AML: AML ARM uniquement
Délai: Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon différentes translocations de LMA a été signalé dans cette mesure des résultats.
Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon le profil moléculaire dans le bras nouvellement AML
Délai: Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon le profil moléculaire a été signalé dans cette mesure des résultats.
Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon la classification AML WHO: AML ARM uniquement
Délai: Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon la classification de l'AML OMS a été signalé dans cette mesure des résultats.
Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon tous les WHO Classification: R / R-cell All All uniquement
Délai: Au diagnostic (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon toutes les classifications de l'OMS a été signalée dans cette mesure des résultats.
Au diagnostic (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon les résultats de l'immunophénotypage pour le bras AML uniquement
Délai: Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon les résultats de l'évaluation de l'immunophénotypage a été signalé pour le AMM AML dans cette mesure des résultats.
Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon les résultats de l'immunophénotypage pour R / R B-cell All
Délai: Au diagnostic (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon les résultats de l'évaluation de l'immunophénotypage a été signalé pour R / R-cell All ARM dans cette mesure des résultats.
Au diagnostic (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon le profil moléculaire dans R / R B-Cell All
Délai: Au diagnostic (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon le profil moléculaire dans les cellules B R / R a tous été signalés.
Au diagnostic (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon toute classification des risques cytogénétiques: R / R-cell Tous les bras uniquement
Délai: Au diagnostic (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Un bon pronostic signifie qu'il y avait de fortes chances de récupération ou de guérison. Le pronostic intermédiaire était un terme utilisé pour décrire la probabilité de récupération ou de survie d'une maladie ou d'une condition qui n'était ni favorable ni défavorable. Un mauvais pronostic fait référence à une estimation qu'il y avait de faibles risques de récupération d'une maladie.
Au diagnostic (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon la classification des risques cytogénétiques AML basée sur le filet de leucémie européen 2017 (ELN)
Délai: Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon la classification des risques cytogénétiques de LMA basé sur la leucémie européenne NET 2017 (ELN) "sous favorable (indique une faible probabilité ou un impact de résultats négatifs), l'intermédiaire (associé à des changements modérés) et une mauvaise / défavorable (la survenue d'un risque était élevée et l'impact du risque est grave) ont été signalés.
Du diagnostic jusqu'à la perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon le régime médicamenteux prescrit depuis le diagnostic de novo tous dans les cellules B B / R
Délai: À partir du diagnostic de novo toute date de diagnostic pour étudier la date d'inscription (à tout moment entre 2001 et 2014 environ 13 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Un régime pourrait être un traitement composé d'un ou de médicaments combinés (deux ou plus). Le nombre de participants selon le régime médicamenteux prescrit pour les cellules B B, tout est signalé. Hyper-cvad (cyclophosphamide hyper fractionné, vincristine, doxorubicine et prednisolone), multicentrique allemand All (GMALL), Graal, Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), inotuzumab, blinatumomab récepteur anti-cylous (TKI), drapeau (fludarabine + cytarabine à forte dose + G-CSF), régime FLAG-IDA (fludarabine, cytarabine, idarubicine et G-CSF). Le diagnostic initial de la leucémie aiguë aurait pu être avant le 01-Jan-2015.
À partir du diagnostic de novo toute date de diagnostic pour étudier la date d'inscription (à tout moment entre 2001 et 2014 environ 13 ans); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Temps du début du traitement de première ligne au début de l'événement indésirable
Délai: Dès le début du traitement de la 1ère ligne jusqu'à un événement indésirable (jusqu'à 94,6 mois au maximum); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le temps du début du traitement de première ligne au début de l'événement indésirable a été signalé. Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Dès le début du traitement de la 1ère ligne jusqu'à un événement indésirable (jusqu'à 94,6 mois au maximum); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre d'événements cliniques
Délai: Du diagnostic jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre d'événements cliniques a été signalé dans cette mesure des résultats.
Du diagnostic jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie, la mort ou la perte de suivi (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Survie gratuite d'événements (EFS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la non-date de CR, PD ou de décès ou de censure (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
EFS = temps depuis l'initiation du traitement jusqu'à l'échec de la rémission complète (CR) ou la progression de la maladie (PD) après CR, ou la mort de toute cause. Les participants ne connaissent aucun de ces événements ont été censurés à la date à laquelle ils ont été examinés pour la dernière fois, à l'étude des inscriptions, au dernier contact, selon la première éventualité.CR = Réponse des participants au traitement selon le tableau médical. AML CR = aucun signe physique de leucémie, de la moelle osseuse avec hématopoïèse active, <5% d'explosions de moelle osseuse et plus de 1 * 10 ^ 9 cellules / L de granulocytes et plus de 100 * 10 ^ 9 cellules / L plaquettes dans le sang et aucune explosion de leucémie circulante ou des preuves de la leucémia extramagée), PD = selon les tableaux médicaux et accumulent par ABLUCEMIA), PDD = Selon les tableaux médicaux et accompagent par ABLUCIE), PDD = Selon les tableaux médicaux et accompagnez par ABLUCIE), PDD = Selon les tableaux médicaux et accompagnez par ABLUCIE), PDD = SEL Nombre (ANC) et plaquettes et augmentation des besoins en transfusion et baisse de l'état de la performance ou augmentation des symptômes.
Du début du traitement jusqu'à la non-date de CR, PD ou de décès ou de censure (jusqu'à un maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Survie globale (OS)
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la perte de suivi ou la mort (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La SG a été définie comme l'heure à partir de la date de diagnostic ou de traitement jusqu'à la date de décès en raison de toute cause. S'il n'y avait pas de décès, les participants ont été censurés lors de la dernière visite ou du contact, selon la première éventualité.
Dès le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la perte de suivi ou la mort (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Secondaire: pourcentage de participants vivants à 1,3 et 5 ans depuis l'initiation du traitement
Délai: 1, 3 et 5 ans depuis l'initiation du traitement; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le pourcentage de participants vivants à 1,3 et 5 ans depuis l'initiation du traitement a été signalé dans cette mesure des résultats.
1, 3 et 5 ans depuis l'initiation du traitement; données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Rechute la survie sans survie
Délai: À partir de la date de rémission jusqu'à la rechute ou du décès ou de la censure de la date (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La rechute était une détérioration de l'état de santé après une amélioration. La survie sans rechute a été considérée comme la date de réalisation d'une rémission jusqu'à la date de rechute ou de décès de toute cause; Les participants qui ne sont pas connus pour avoir rechuté ou sont morts en dernier suivi ont été censurés à la date à laquelle ils ont été examinés pour la dernière fois. CR = Réponse d'un participant au traitement selon le tableau médical. Habituellement, la rémission complète AML définie comme aucun signe physique de leucémie, de la moelle osseuse avec hématopoïèse active, <5% d'explosions de moelle osseuse et de plus de 1 * 10 ^ 9 cellules / L de granulocytes et plus de 100 * 10 ^ 9 cellules / L plaquettes dans le sang et pas de dons leucémiques circulants ou de preuves de leucémie extraméchique.
À partir de la date de rémission jusqu'à la rechute ou du décès ou de la censure de la date (jusqu'au maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon la réponse au traitement
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la perte de suivi ou la mort (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Complète rémission-réponse (CR) définie comme aucun signe physique de leucémie, moelle osseuse avec hématopoïèse active, <5% d'explosions de moelle osseuse et plus de 1 × 109 / L de granulocytes et plus de 100 × 109 / L de plaquettes dans le sang et pas de dons leucémiques circulants ou de preuve de leucémie extraménulaire. Réponse complète avec une récupération incomplète de la numération sanguine (CRI): également connu sous le nom de CR avec une récupération hématologique incomplète, la réponse des participants au traitement selon le tableau médical. Rémission partielle: réponse du participant au traitement selon le tableau médical. Tous les critères hématologiques de CR; diminution du pourcentage de souffle de moelle osseuse à 5% à 25%; Diminution du pourcentage de souffle de moelle osseuse de prétraitement d'au moins 50%. Progression de la maladie:> 25% Augmentation de la somme du plus long diamètre des lésions cibles par rapport à la ligne de base. Maladie réfractaire: selon le tableau médical. Pas de CR après 2 cours de traitement à induction intensive; excluant les participants ayant la mort dans l'aplasie ou la mort en raison d'une cause indéterminée.
Dès le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la perte de suivi ou la mort (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre d'hospitalisations a été signalé dans cette mesure des résultats. Un participant pourrait avoir plus d'une hospitalisation.
De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Raison de l'hospitalisation
Délai: De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Raison des hospitalisations Selon des raisons telles que le traitement ALML, des événements indésirables ont été signalés. Un participant pourrait avoir plus d'une raison de l'hospitalisation.
De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Durée en unité de soins intensifs
Délai: De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
La durée moyenne de l'unité de soins intensifs a été signalée dans cette mesure des résultats.
De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de procédures
Délai: De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Différentes procédures cliniques ont été signalées. Un participant pourrait avoir plus d'une procédure.
De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de participants selon la chirurgie
Délai: De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre de participants selon le type de chirurgie a été signalé dans cette mesure des résultats.
De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de transfusions sanguines
Délai: De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Le nombre et le type de transfusions sanguines ont été signalés dans cette mesure des résultats. Un participant pourrait avoir plus d'une transfusions sanguines.
De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Nombre de médicaments concomitants
Délai: De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois
Médicaments concomitants: traitement médicamenteux des comorbidités, thérapies de soutien et de prophylaxie, ou pour traiter les événements indésirables.
De diagnostic jusqu'à la fin du traitement, perte de suivi ou de décès (jusqu'à maximum de 94,6 mois); données collectées et observées rétrospectivement sur 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X9001302
  • LOYAL (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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