Estudo latino-americano do mundo real sobre leucemia aguda (LOYAL)
5 de março de 2025 atualizado por: Pfizer
Estudo do mundo real em leucemia aguda: epidemiologia, padrões de tratamento e resultados para LLA de células B e LMA em pacientes adultos da América Latina - Estudo LOYAL
O objetivo do estudo é descrever a epidemiologia atual, padrões de tratamento, resultados e uso de recursos de saúde de pacientes adultos diagnosticados com LLA de células B recidivante/refratária (R/R) e LMA de novo em 4 países latino-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo multicêntrico não intervencional usando dados do mundo real coletados de prontuários de LMA recém-diagnosticada ou com LLA de células B recidivante/refratária diagnosticada entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019 em 4 países da América Latina: Argentina, Brasil, Chile e Colômbia.
Além disso, como objetivos secundários, o estudo também descreverá o perfil molecular, o risco citogenético, os resultados clínicos e a utilização de recursos de saúde de pacientes tratados com LLA R/R e LMA de células B.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
589
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1114
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa
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São Paulo, Brasil, 05652000
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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SAO Paulo / Brazil
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Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brasil, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Concepcion, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente
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Bogotá, Colômbia, 111071
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Montería, Colômbia, 230002
- Oncomedica SA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ≥18 anos de idade no momento do diagnóstico, com LMA de novo ou LLA de células R/R B diagnosticada entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019, conforme documentado no prontuário e de acordo com as anotações do médico, e com pelo menos 1 linha de tratamento para AML ou R/R ALL dentro do período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade no momento do diagnóstico
- Diagnóstico confirmado de LLA de células B recidivante/refratária ou LMA de novo diagnosticada entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019
- Pelo menos 1 linha de tratamento para LLA de células B R/R ou LMA de novo dentro do período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes sem prontuário médico disponível
- Pacientes com dados não confiáveis de acordo com a opinião do investigador (por exemplo, falta excessiva de dados ou dados inconsistentes)
- Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico intervencionista para LLA ou LMA de células B recidivante/refratária em qualquer momento
- Pacientes com LMA secundária
- Pacientes com qualquer malignidade primária concomitante
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Leucemia mielóide aguda
Pacientes ≥18 anos no momento do diagnóstico, com LMA de novo diagnosticada entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019, conforme documentado no prontuário e de acordo com as anotações do médico, e com pelo menos 1 linha de tratamento para LMA no período do estudo.
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Leucemia Linfóide Aguda Recidivante/Refratária
Pacientes ≥18 anos no momento do diagnóstico, com R/R ALL diagnosticados entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019, conforme documentado no prontuário e de acordo com as anotações do médico, e com pelo menos 1 linha de tratamento para R/R ALL dentro o período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes de acordo com o tipo de seguro de saúde
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com o tipo de seguro de saúde (público ou privado) foi relatado nesta medida de resultado.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o país de residência
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com o país de residência, como Argentina, Brasil, Chile e Colômbia, foi relatado nessa medida de resultado.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes com comorbidades
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes com qualquer comorbidade na AML de novo ou célula B Todos os diagnósticos foram relatados nessa medida de resultado.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o histórico familiar de neoplasias hematológicas
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes que tinham histórico familiar de neoplasias hematológicas foram relatadas nessa medida de resultado.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes com exposição prévia a agentes tóxicos
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes que tiveram exposição prévia a agentes tóxicos foi relatada nessa medida de resultado.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes com exposição prévia a uma alta dose de radiação
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes com exposição prévia a uma alta dose de radiação foi relatada nesta medida de resultado.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o motivo da exposição à alta dose de radiação
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com o motivo da exposição à alta dose de radiação foi relatado nessa medida de resultado.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes com histórico de sangramento
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes com histórico de sangramento foi relatado nesta medida de resultado.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes com hábitos de consumo de tabaco
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Os participantes com hábitos de consumo de tabaco (ou seja, não fumante, ex-fumante e outros) foram relatados nessa medida de resultado.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com as pontuações de status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG)
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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ECOG: O status de desempenho do participante foi medido em uma escala de 6 pontos: 0 = totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; 1 = restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar o trabalho de natureza leve e sedentária; 2 = ambulatorial e capaz de todo o autocuidado, mas incapaz de realizar quaisquer atividades de trabalho, e cerca de mais de 50%(%) das horas de vigília; 3 = capaz de apenas autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira> 50% das horas de vigília; 4 = completamente desativado, não pode continuar com nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama/cadeira: 5 = morto.
Nesta medida de resultado, foram relatados dados para o status ECOG (0, 1, 2, 3 e 4).
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com as pontuações de desempenho de Karnofsky
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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A pontuação de desempenho de Karnofsky foi usada para quantificar o bem-estar geral do participante e as atividades da vida cotidiana e os participantes foram classificados com base em seu comprometimento funcional.
O escore de desempenho de Karnofsky foi de 11 pontuação de nível, que varia entre 0 (morte) e 100 (sem evidência de doença).
Pontuação: 100 = Normal sem queixas; nenhuma evidência de doença, 90 = capaz de transportar atividade normal; Sinais/sintomas menores da doença, 80 = atividade normal com esforço; Alguns sinais/sintomas, 70 = cuida de si; Incapaz de transportar atividade normal, 60 = Assistência ocasional necessária, capaz de cuidar de necessidades pessoais, 50 = Assistência considerável necessária e assistência médica frequente, 40 = desativado; Cuidado especial necessário, 30 = desativado severamente; admissão hospitalar indicada; 20 = muito doente; Admissão hospitalar necessária, 10 = moribundo e 0 = morto.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o ano de diagnóstico
Prazo: No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o ano de diagnóstico para células BROC ou R/R/B-células B foram relatadas nessa medida de resultado.
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No índice (a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019; aproximadamente 5 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com a classificação para a terapia padrão de LBA padrão
Prazo: Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes classificados como adequados ou impróprios para a terapia padrão da LBAC de acordo com diferentes linhas de tratamento (LOT) foi relatada nessa medida de resultado.
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Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o regime de drogas prescrito para LMA recém -
Prazo: Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Um regime foi definido como um plano para a dose, cronograma e duração do tratamento.
Um regime pode ser um tratamento que consistia em um ou combinado (dois ou mais) medicamentos.
O número de participantes de acordo com o regime de drogas prescrito para LMA recentemente foi relatado por cada linha de tratamento (lote).
Drug regimen included standard 7+3, Histone deacetylases (HDACs), Low-dose Cytarabine (LDAC), FLAG (fludarabine + high-dose cytarabine + G-CSF (Granulocyte colony-stimulating factor), FLAG-IDA Regimen (Fludarabine, Cytarabine, Idarubicin and G-CSF), Hypomethylating agents (HMA), Clag (cladribina + citarabina + G-CSF), MEC (mitoxantrona, etoposídeo e citarabina de dose intermediária), camundongos e outros.
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Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o regime de drogas prescrito para R/R-Bell All
Prazo: Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Um regime foi definido como um plano para a dose, cronograma e duração do tratamento.
Um regime pode ser um tratamento que consistia em um ou combinado (dois ou mais) medicamentos.
O número de participantes, de acordo com o regime de drogas prescrito para a célula B/R, todos foram relatados por cada lote.
Drug regimen included Hyper- CVAD (hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and prednisolone), German multicenter study group for ALL (GMALL), Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAAL), Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Inotuzumab, Blinatumomab, Chimeric Terapias de células T do receptor de antígeno (CAR-T), inibidores da tirosina quinase (TKI), Flag (Fludarabina + Citarabina de Altas doses + G-CSF), Regime Flag-IDA (fludarabina, citarabina, adarubicina e G-CSF), outro.
Um participante pode ser prescrito mais de 1 regime de medicamentos.
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Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes prescritos de gemtuzumab, midostaurina ou tratamento venetoclax em recém -AML
Prazo: Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes prescreveu o tratamento com Gemtuzumab, Midostaurin ou Venetoclax em LMA recém -relatada, de acordo com o lote diferente, foram relatados nessa medida de resultado.
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Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o tipo de regime em LMA recém -
Prazo: Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com o regime de drogas prescrito para a LBC recentemente é relatado por cada lote.
A indução foi a primeira fase do tratamento.
A consolidação foi dada depois que o participante se recuperou da indução.
Foi dada manutenção para manter a remissão e impedir ainda mais uma recaída.
O resgate foi usado quando uma doença não respondeu a todos os outros tratamentos padrão julgados.
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Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Duração do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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A duração do tratamento de acordo com diferentes linhas de tratamento foi relatada.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Hora do próximo tratamento
Prazo: Desde o início da terapia da linha de frente até o início da linha de terapia subsequente, a última visita/contato/morte (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O tempo para o próximo tratamento foi considerado como o tempo desde a data de início da terapia da linha de frente até a data de início de uma linha subsequente de terapia.
Os participantes sem uma linha subsequente de terapia foram censurados na inscrição no estudo, na última visita, no último contato ou na morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início da terapia da linha de frente até o início da linha de terapia subsequente, a última visita/contato/morte (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número total de ciclos
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número total de ciclos de acordo com cada linha de tratamento é relatado nesta medida de resultado.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes que retiraram o regime
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes que retiraram o regime de acordo com cada linha de tratamento é relatado nessa medida de resultado.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com os motivos para retirar o regime
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes De acordo com razões como progressão da doença, toxicidade adversa de eventos, os participantes se recusam a continuar o esquema de tratamento, barreiras relacionadas a custos ou acesso e outras para retirada do regime de acordo com cada linha de tratamento foram relatadas nessa medida de desfecho.
Um participante pode ter mais de um motivo para retirar o regime.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes com redução de dose
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes com redução da dose de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) na progressão da doença
Prazo: Na progressão da doença (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes com envolvimento do SNC na progressão da doença de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de desfecho.
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Na progressão da doença (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Duração da radioterapia
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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A duração média da radioterapia de acordo com cada linha de tratamento é relatada nessa medida de resultado.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Dose de radioterapia
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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A dose média de radioterapia de acordo com cada linha de tratamento é relatada nessa medida de resultado.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com a localização da aplicação de radioterapia
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com a localização da aplicação de radioterapia de acordo com cada linha de tratamento é relatado nessa medida de resultado.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com a quimioterapia intratecal
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com a quimioterapia intratecal, como metotrexato, citarabina, prednisona, dexametasona, outro de acordo com cada linha de tratamento é relatada nessa medida de resultado.
Um participante pode receber mais de uma quimioterapia intratecal.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes com transplante de células -tronco (SCT)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes com transplante de células -tronco foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Valor absoluto da hemoglobina antes da linha de tratamento
Prazo: Até 48 horas antes de cada ciclo de tratamento até o final do tratamento, progressão da doença e/ou morte por qualquer causa; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O valor absoluto da hemoglobina antes do início do tratamento de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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Até 48 horas antes de cada ciclo de tratamento até o final do tratamento, progressão da doença e/ou morte por qualquer causa; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Valor absoluto da hemoglobina após o início da linha de tratamento
Prazo: Após o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O valor absoluto da hemoglobina após o início do tratamento de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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Após o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Valor absoluto da contagem de glóbulos brancos antes da linha de tratamento
Prazo: Até 48 horas antes de cada ciclo de tratamento até o final do tratamento, progressão da doença e/ou morte por qualquer causa; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O valor absoluto da contagem de glóbulos brancos antes do início do tratamento de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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Até 48 horas antes de cada ciclo de tratamento até o final do tratamento, progressão da doença e/ou morte por qualquer causa; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Valor absoluto da contagem de glóbulos brancos após o início da linha de tratamento
Prazo: Após o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O valor absoluto da contagem de glóbulos brancos após o início do tratamento de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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Após o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) antes da linha de tratamento
Prazo: Até 1 semana antes do início do tratamento; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O valor absoluto da contagem de neutrófilos antes do início do tratamento de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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Até 1 semana antes do início do tratamento; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) após o início da linha de tratamento
Prazo: Após o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O valor absoluto da contagem de neutrófilos após o início do tratamento de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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Após o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Valor absoluto da contagem de explosões antes da linha de tratamento
Prazo: Até 1 semana antes do início do tratamento; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O valor absoluto da contagem de explosões antes do início do tratamento de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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Até 1 semana antes do início do tratamento; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Valor absoluto da contagem de explosões após o início da linha de tratamento
Prazo: Após o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O valor absoluto da contagem de explosões após o início do tratamento de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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Após o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Valor absoluto das plaquetas contam antes da linha de tratamento
Prazo: Até 1 semana antes do início do tratamento; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O valor absoluto da contagem de plaquetas antes do início do tratamento de acordo com cada linha de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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Até 1 semana antes do início do tratamento; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Valor absoluto das plaquetas contam após o início da linha de tratamento
Prazo: Após o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Foi relatado o valor absoluto da contagem de plaquetas após o início do tratamento de acordo com diferentes linhas de tratamento.
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Após o início do tratamento até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com teste molecular realizado
Prazo: No diagnóstico (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes com diferentes testes moleculares KGB, hibridização in situ (FISH), reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR), sequenciamento de próxima geração (NGS), hibridação genômica comparativa da matriz (ACGH), outros foram relatados.
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No diagnóstico (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com os resultados da translocação da AML: apenas o braço da AML
Prazo: Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com a translocação de LMA diferente foi relatado nesta medida de resultado.
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Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o perfil molecular no braço recém -AML
Prazo: Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com o perfil molecular foi relatado nesta medida de resultado.
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Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com a CLASSIFICAÇÃO DE AML OM
Prazo: Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com a Classificação da LMA que foi relatado nesta medida de resultado.
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Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com todos a classificação: r/r-bell todo o braço
Prazo: No diagnóstico (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com todos os que a classificação foram relatados nesta medida de resultado.
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No diagnóstico (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com os resultados da imunofenotipagem apenas para AML Arm
Prazo: Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com os resultados da avaliação da imunofenotipagem foi relatado para o ARM AML nessa medida de resultado.
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Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com os resultados da imunofenotipagem para a célula B/R de células
Prazo: No diagnóstico (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com os resultados da avaliação da imunofenotipagem foi relatado para o braço de células B/R de R/R nessa medida de resultado.
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No diagnóstico (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o perfil molecular em R/R-Bell All
Prazo: No diagnóstico (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com o perfil molecular nas células B R/R todos foram relatados.
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No diagnóstico (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com todos os riscos citogenéticos Classificação: R/R Bell All Arm Only
Prazo: No diagnóstico (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Um bom prognóstico significa que havia uma grande chance de recuperação ou cura.
O prognóstico intermediário foi um termo usado para descrever a probabilidade de recuperação ou sobrevivência de uma doença ou condição que não fosse favorável nem desfavorável.
Um mau prognóstico refere -se à estimativa de que houve uma baixa chance de recuperação de uma doença.
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No diagnóstico (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com a classificação de risco citogenético da AML com base na rede européia de leucemia européia de 2017 (ELN)
Prazo: Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com a classificação de risco citogenético da LBC com base na rede europeia de leucemia europeia de 2017 (ELN) "sob favorável (indica uma baixa probabilidade ou impacto dos resultados adversos), foram relatados intermediários (associados a alterações moderados) e fraco/ adverso (a ocorrência de um risco foi alta e o impacto do risco é severo).
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Do diagnóstico até a perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com o regime de drogas prescrito desde o diagnóstico de de novo em todos em R/R B-Cell All
Prazo: Do diagnóstico para a data de diagnóstico de novo até o dia de diagnóstico até a data da inscrição (a qualquer hora entre 2001 e 2014, aproximadamente 13 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Um regime pode ser um tratamento que consistia em um ou combinado (dois ou mais) medicamentos.
O número de participantes de acordo com o regime de drogas prescrito para a célula B/r tudo é relatado.
Hiper-cvad (hiper-fracionada ciclofosfamida, vinncristina, doxorrubicina e prednisolona), multicêntrico alemão All (GMall), graal, berlim-frânclfurt-münster (bfm), inotuzumab, blue-smostinster RecorrenciPeness Turgen Turgen Turgen) (TKI), Flag (fludarabina + citarabina de altas doses + G-CSF), regime Flag-IDA (fludarabina, citarabina, idarubicina e G-CSF).
O diagnóstico inicial de leucemia aguda poderia ter sido antes de 01 de janeiro de 2015.
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Do diagnóstico para a data de diagnóstico de novo até o dia de diagnóstico até a data da inscrição (a qualquer hora entre 2001 e 2014, aproximadamente 13 anos); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Tempo desde o início do tratamento de primeira linha até o início do evento adverso
Prazo: Desde o início do tratamento da 1ª linha até o evento adverso (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O tempo desde o início do tratamento de primeira linha até o início do evento adverso foi relatado.
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Desde o início do tratamento da 1ª linha até o evento adverso (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de eventos clínicos
Prazo: Do diagnóstico até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de eventos clínicos foi relatado nesta medida de resultado.
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Do diagnóstico até o final do tratamento, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a falha em alcançar a CR, DP ou morte ou data de censura (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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EFS = tempo desde o início do tratamento até a falha em obter remissão completa (CR) ou progressão da doença (DP) após CR, ou morte por qualquer causa.
Os participantes que não foram conhecidos por ter algum desses eventos foram censurados na data em que foram examinados pela última vez, a matrícula do estudo, o último contato, o que ocorreu mais tarde.
AML CR =no physical signs of leukemia, bone marrow with active hematopoiesis, <5% bone marrow blasts and more than 1* 10^9 cells/l granulocytes and more than 100* 10^9 cells/l platelets in the blood and no circulating leukemic blasts or evidence of extramedullary leukemia), PD=according to medical chart and accompanied by a decline in absolute Contagem de neutrófilos (ANC) e plaquetas e aumento da exigência de transfusão e declínio no status de desempenho ou aumento dos sintomas.
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Desde o início do tratamento até a falha em alcançar a CR, DP ou morte ou data de censura (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O SO foi definido como o tempo a partir da data de diagnóstico ou tratamento até a data de morte devido a qualquer causa.
Se não houve morte, os participantes foram censurados na última visita ou contato, o que ocorreu mais tarde.
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Secundário: porcentagem de participantes vivos aos 1,3 e 5 anos desde o início do tratamento
Prazo: 1, 3 e 5 anos desde o início do tratamento; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Porcentagem de participantes vivos aos 1,3 e 5 anos desde que o início do tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
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1, 3 e 5 anos desde o início do tratamento; dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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RELAPia sem sobrevivência diagnosticou os participantes da LBC
Prazo: A partir da data de remissão até a recaída ou a morte ou a data de censura (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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A recaída foi uma deterioração do estado de saúde após uma melhoria.
A sobrevivência livre de recaídas foi considerada como data de realização de uma remissão até a data de recaída ou morte por qualquer causa; Os participantes que não foram conhecidos por terem recidivado ou morreram no último acompanhamento foram censurados na data em que foram examinados pela última vez.
CR = a resposta de um participante ao tratamento de acordo com o gráfico médico.
Geralmente, a Remissão completa da LBA definida como sinais físicos de leucemia, medula óssea com hematopoiese ativa, <5% de medula óssea e mais de 1* 10^9 células/l granulócitos e mais de 100* 10^9 células/l plaquetas de sangue e sem sangue circulante.
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A partir da data de remissão até a recaída ou a morte ou a data de censura (até o máximo de 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com a resposta do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Remissão-resposta completa (CR) definida como sinais físicos de leucemia, medula óssea com hematopoiese ativa, <5% de explosões de medula óssea e mais de 1 × 109/l granulócitos e mais de 100 × 109/L de plaquetas de sangue e sem sangue.
Resposta completa com recuperação incompleta de contagem de sangue (CRI): Também conhecida como RC com recuperação hematológica incompleta, resposta do participante ao tratamento de acordo com o mapa médico.
Remissão parcial: resposta do participante ao tratamento de acordo com o gráfico médico.
Todos os critérios hematológicos de Cr; diminuição da porcentagem de explosão da medula óssea para 5% a 25%; Diminuição da porcentagem de explosão da medula óssea do pré -tratamento em pelo menos 50%.
Progressão da doença:> aumento de 25% na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo em comparação com a linha de base.
Doença refratária: de acordo com o mapa médico.
Nenhum CR após 2 cursos de tratamento intensivo de indução; excluindo participantes com morte em aplasia ou morte devido a causa indeterminada.
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de hospitalizações
Prazo: Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de hospitalizações foi relatado nesta medida de resultado.
Um participante pode ter mais de uma hospitalização.
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Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Razão para hospitalização
Prazo: Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Razão de hospitalizações De acordo com razões como tratamento com AML, foram relatados eventos adversos.
Um participante pode ter mais de um motivo para hospitalização.
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Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Duração na unidade de terapia intensiva
Prazo: Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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A duração média da unidade de terapia intensiva foi relatada nesta medida de resultado.
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Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de procedimentos
Prazo: Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Diferentes procedimentos clínicos foram relatados.
Um participante pode ter mais de um procedimento.
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Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de participantes de acordo com a cirurgia
Prazo: Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número de participantes de acordo com o tipo de cirurgia foi relatado nesta medida de resultado.
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Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de transfusões de sangue
Prazo: Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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O número e o tipo de transfusões de sangue foram relatados nesta medida de resultado.
Um participante pode ter mais de uma transfusões de sangue.
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Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Número de medicamentos concomitantes
Prazo: Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Medicação concomitante: tratamento medicamentoso para comorbidades, terapias de apoio e profilaxia ou para tratar eventos adversos.
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Do diagnóstico até o final do tratamento, perda de acompanhamento ou morte (até no máximo 94,6 meses); dados coletados e observados retrospectivamente ao longo de 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X9001302
- LOYAL (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .