Latinamerikansk verklighetsstudie i akut leukemi (LOYAL)
5 mars 2025 uppdaterad av: Pfizer
Verklig studie i akut leukemi: epidemiologi, behandlingsmönster och resultat för B-cells ALL och AML hos vuxna patienter från Latinamerika - LOYAL studie
Syftet med studien är att beskriva den nuvarande epidemiologin, behandlingsmönster, resultat och sjukvårdsresursanvändning hos vuxna patienter som diagnostiserats med recidiverande/refraktär (R/R) B-cell ALL och de novo AML i 4 latinamerikanska länder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv multicenter icke-interventionsstudie som använder verkliga data som samlats in från medicinska journaler över nyligen diagnostiserad AML eller med återfall/refraktär B-cell ALL diagnostiserad mellan 1 januari 2015 och 31 december 2019 i 4 latinamerikanska länder: Argentina, Brasilien, Chile och Colombia.
Dessutom, som sekundära mål, kommer studien också att beskriva molekylär profil, cytogenetisk risk, kliniska resultat och sjukvårdens resursutnyttjande av behandlade B-cell ALL R/R och AML patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
589
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1114
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa
-
São Paulo, Brasilien, 05652000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
SAO Paulo / Brazil
-
Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111071
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica SA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥18 år vid diagnos, med de novo AML eller R/R B-cell ALL diagnostiserad mellan 01 januari 2015 och 31 december 2019, som dokumenterats i det medicinska diagrammet och enligt läkarens anteckningar, och med minst 1 rad av behandling för AML eller R/R ALL inom studieperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år vid diagnos
- Bekräftad diagnos av recidiverande/refraktär B-cell ALL eller de novo AML diagnostiserad mellan 1 januari 2015 och 31 december 2019
- Minst 1 behandlingslinje för R/R B-cell ALL eller de novo AML inom studieperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter som saknar medicinskt diagram
- Patienter med opålitliga data enligt utredarens åsikt (t.ex. alltför mycket saknad data eller inkonsekvensdata)
- Patienter som har deltagit i någon interventionell klinisk prövning för återfall/refraktär B-cell ALL eller AML när som helst
- Patienter med sekundär AML
- Patienter med någon samtidig primär malignitet
- Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akut myeloid leukemi
Patienter ≥18 år gamla vid diagnos, med de novo AML diagnostiserad mellan 01 januari 2015 och 31 december 2019, enligt det medicinska diagrammet och enligt läkarens anteckningar, och med minst 1 behandlingslinje för AML inom studieperioden.
|
|
Återfall/refraktär akut lymfoid leukemi
Patienter ≥18 år vid diagnos, med R/R ALL diagnostiserad mellan 01 januari 2015 och 31 december 2019, enligt det medicinska diagrammet och enligt läkarens anteckningar, och med minst 1 behandlingslinje för R/R ALL inom studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare enligt sjukförsäkringstyp
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt typ av sjukförsäkring (offentlig eller privat) rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt bostadslandet
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt bostad som Argentina, Brasilien, Chile och Colombia rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare med komorbiditeter
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare med någon komorbiditet vid de novo AML eller B-cell all diagnos rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt familjehistoria för hematologiska maligniteter
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare som hade en familjehistoria med hematologiska maligniteter rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare med tidigare exponering för giftiga medel
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare som hade någon tidigare exponering för toxiska medel rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare med tidigare exponering för en hög strålningsdos
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare med tidigare exponering för en hög dos strålning rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt anledning till exponering för hög strålningsdos
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt orsaken till exponering för hög strålningsdos rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare med blödningshistorik
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare med blödningshistoria rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare med tobaksförbrukningsvanor
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Deltagare med tobaksförbrukningsvanor (dvs icke-rökare, ex-rökare och andra) rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Poäng
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
ECOG: Deltagarens prestationsstatus mättes på en 6-punkts skala: 0 = helt aktiv/kapabel att bedriva alla förhandsaktiviteter utan begränsningar; 1 = begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt och stillasittande natur; 2 = ambulerande och kapabel till all egenvård, men inte kan utföra några arbetsaktiviteter, upp och ungefär mer än 50 procent (%) av vakna timmar; 3 = kapabel till endast begränsad egenvård, begränsad till säng/stol> 50% av vakna timmar; 4 = Helt funktionshindrad, kan inte fortsätta någon egenvård, helt begränsad till säng/stol: 5 = död.
I detta resultatmått rapporterades data för ECOG -status (0, 1, 2, 3 och 4).
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt Karnofsky Performance Poäng
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Karnofsky prestationspoäng användes för att kvantifiera deltagarens allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet och deltagarna klassificerades baserat på deras funktionella nedsättning.
Karnofsky -prestationspoäng var 11 -nivåpoäng som sträcker sig mellan 0 (död) till 100 (inga bevis på sjukdom).
Poäng: 100 = normala inga klagomål; Inga sjukdomsbevis, 90 = kan bära normal aktivitet; Mindre tecken/symtom på sjukdom, 80 = normal aktivitet med ansträngning; Vissa tecken/symtom, 70 = bryr sig om mig själv; Det går inte att bära normal aktivitet, 60 = krävs tillfällig hjälp, kan ta hand om personliga behov, 50 = krävs betydande hjälp och frekvent medicinsk vård, 40 = inaktiverad; krävs specialvård/hjälp, 30 = allvarligt funktionshindrade; sjukhusinläggningar anges; 20 = mycket sjuk; sjukhusinträde nödvändigt, 10 = moribund och 0 = död.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt diagnosår
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt diagnosåret för nyligen AML eller R/R B-cell rapporterades alla i detta resultatmått.
|
Vid index (när som helst mellan 01-jan-2015 och 31-dec-2019; ungefär 5 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt klassificering för standard nyligen AML -terapi
Tidsram: Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare klassificerade som passande eller olämpliga för den nyligen nyligen AML -terapin enligt olika behandlingslinjer (LOT) rapporterades i detta resultatmått.
|
Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt läkemedelsregimen föreskrivs för nyligen AML
Tidsram: Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
En regim definierades som en plan för dos, schema och behandlingslängd.
En regim kan vara en behandling som bestod av en eller kombinerad (två eller flera) läkemedel.
Antal deltagare enligt läkemedelsregimen som föreskrivs för nyligen AML rapporterades av varje behandlingslinje (LOT).
Drug regimen included standard 7+3, Histone deacetylases (HDACs), Low-dose Cytarabine (LDAC), FLAG (fludarabine + high-dose cytarabine + G-CSF (Granulocyte colony-stimulating factor), FLAG-IDA Regimen (Fludarabine, Cytarabine, Idarubicin and G-CSF), Hypomethylating agents (HMA), Klamr (cladribine + cytarabine + g-CSF), MEC (mitoxantron, etoposid och mellanliggande doscytarabin), möss och andra.
|
Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt läkemedelsregimen föreskrivs för R/R B-cell alla
Tidsram: Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
En regim definierades som en plan för dos, schema och behandlingslängd.
En regim kan vara en behandling som bestod av en eller kombinerad (två eller flera) läkemedel.
Antal deltagare enligt läkemedelsregimen som föreskrivs för R/R B-cell rapporterades alla av varje parti.
Läkemedelsregimen inkluderade hypercvad (hyperfraktionerad cyklofosfamid, vincristin, doxorubicin och prednisolon), tysk multicenterstudiegrupp för alla (Gmall), grupp för forskning om vuxen lymfoblastisk leukemi (Graal), Berlin-frankfurt-münster (Bffm) Receptor-T-cellterapier (CAR-T), tyrosinkinasinhibitorer (TKI), FLAG (fludarabin + högdos cytarabin + G-CSF), flagga-regimen (fludarabin, cytarabin, idarubicin och G-CSF), annan.
En deltagare kunde förskrivas mer än 1 läkemedelsregim.
|
Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare föreskrivna Gemtuzumab, midostaurin eller venetoklaxbehandling i nyligen AML
Tidsram: Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare som föreskrivs Gemtuzumab, midostaurin eller venetoklaxbehandling i nyligen AML enligt olika partier rapporterades i detta resultatmått.
|
Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt regimetyp i nyligen AML
Tidsram: Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt läkemedelsregimen som föreskrivs för nyligen AML rapporteras av varje parti.
Induktion var den första fasen av behandlingen.
Konsolidering gavs efter att deltagaren hade återhämtat sig från induktion.
Underhåll gavs för att upprätthålla remissionen och ytterligare förhindra ett återfall.
Salvage användes när en sjukdom inte svarade på alla andra standardbehandlingar.
|
Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Behandling varaktighet
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Behandlingstiden enligt olika behandlingslinjer rapporterades.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Tid till nästa behandling
Tidsram: Från början av frontlinjeterapi till början av efterföljande terapilinje, sista besök/kontakt/död (upp till maximalt 94,6 månader); data som samlats in och observeras retrospektivt över 11 månader
|
Tid till nästa behandling betraktades som tiden från startdatum för frontlinjeterapi till startdatum för en efterföljande terapilinje.
Deltagare utan en efterföljande linje av terapi censurerades vid studieregistrering, sista besök, sista kontakt eller död, beroende på vad som kommer först.
|
Från början av frontlinjeterapi till början av efterföljande terapilinje, sista besök/kontakt/död (upp till maximalt 94,6 månader); data som samlats in och observeras retrospektivt över 11 månader
|
|
Totalt antal cykler
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Totalt antal cykler enligt varje behandlingslinje rapporteras i detta resultatmått.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare som drog tillbaka regimen
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare som drog tillbaka regim enligt varje behandlingslinje rapporteras i detta resultatmått.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt skäl för att dra tillbaka regimen
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare Enligt skäl som progression av sjukdomen, toxicitet för biverkningar vägrade deltagarna att fortsätta behandlingsschemat, kostnadsrelaterade eller åtkomstbarriärer och andra för att dra tillbaka regim enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
En deltagare kan ha mer än en anledning att dra tillbaka regimen.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare med dosminskning
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare med dosreduktion enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare med centrala nervsystemet (CNS) engagemang vid sjukdomens progression
Tidsram: Vid sjukdomsprogression (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare med CNS -engagemang vid sjukdomsprogression enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid sjukdomsprogression (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Radioterapi
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Medeltid för strålbehandling enligt varje behandlingslinje rapporteras i detta resultatmått.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Strålbehandling
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Genomsnittlig dos av strålbehandling enligt varje behandlingslinje rapporteras i detta resultatmått.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare efter platsen för tillämpning av strålbehandling
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt platsen för tillämpning av strålbehandling enligt varje behandlingslinje rapporteras i detta resultatmått.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt intratekal kemoterapi
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt intratekal kemoterapi såsom metotrexat, cytarabin, prednison, dexametason, andra enligt varje behandlingslinje rapporteras i detta resultatmått.
En deltagare kan få mer än en intratekal kemoterapi.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare med stamcellstransplantation (SCT)
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare med stamcellstransplantation rapporterades i detta resultatmått.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Absolut värde på hemoglobin före behandlingslinjen
Tidsram: Upp till 48 timmar före varje behandlingscykel till slutet av behandlingen, sjukdomens progression och/eller död av någon orsak; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Absolut värde på hemoglobin före behandlingsstart enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Upp till 48 timmar före varje behandlingscykel till slutet av behandlingen, sjukdomens progression och/eller död av någon orsak; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Absolut värde på hemoglobin efter behandlingslinjen
Tidsram: Efter behandlingsstart fram till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Absolut värde på hemoglobin efter behandlingsstart enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Efter behandlingsstart fram till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Absolut värde på vita blodkroppar före behandlingslinjen
Tidsram: Upp till 48 timmar före varje behandlingscykel till slutet av behandlingen, sjukdomens progression och/eller död av någon orsak; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Absolut värde på vita blodkroppar före behandlingsstart enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Upp till 48 timmar före varje behandlingscykel till slutet av behandlingen, sjukdomens progression och/eller död av någon orsak; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Absolut värde på vita blodkroppsantal efter behandlingslinjen
Tidsram: Efter behandlingsstart fram till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Absolut värde på vita blodkroppsantal efter behandlingsstart enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Efter behandlingsstart fram till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Absolut neutrofilantal (ANC) före behandlingslinjen
Tidsram: Upp till en vecka före behandlingsinitiering; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Absolut värde för neutrofilantal före behandlingsstart enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Upp till en vecka före behandlingsinitiering; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Absolut neutrofilantal (ANC) efter start av behandlingslinjen
Tidsram: Efter behandlingsstart fram till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Absolut värde på neutrofilantal efter behandlingsstart enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Efter behandlingsstart fram till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Absolut värde på sprängantal före behandlingslinjen
Tidsram: Upp till en vecka före behandlingsinitiering; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Absolut värde på sprängantalet före behandlingsstart enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Upp till en vecka före behandlingsinitiering; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Absolut värde på sprängantalet efter start av behandlingslinjen
Tidsram: Efter behandlingsstart fram till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Absolut värde av sprängräkning efter behandlingsstart enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Efter behandlingsstart fram till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Absolut värde på blodplättar räknas före behandlingslinjen
Tidsram: Upp till en vecka före behandlingsinitiering; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Absolut värde på blodplättantalet före behandlingsstart enligt varje behandlingslinje rapporterades i detta resultatmått.
|
Upp till en vecka före behandlingsinitiering; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Absolut värde på blodplättar räknas efter behandlingslinjen efter start
Tidsram: Efter behandlingsstart fram till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Absolut värde på blodplättantalet efter behandlingsstart enligt olika behandlingslinjer rapporterades.
|
Efter behandlingsstart fram till slutet av behandlingen, sjukdomens progression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med molekyltest utförda
Tidsram: Vid diagnos (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare med olika molekyltest KGB, fluorescens in situ-hybridisering (FISH), omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), nästa generations sekvensering (NGS), matris jämförande genomisk hybridisering (ACGH), rapporterades andra.
|
Vid diagnos (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt AML Translocation Resultat: Endast AML AMM
Tidsram: Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt olika AML -translokation rapporterades i detta resultatmått.
|
Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt molekylprofil i nyligen AML -arm
Tidsram: Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt molekylprofil rapporterades i detta resultatmått.
|
Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt AML WHO -klassificering: Endast AML -arm
Tidsram: Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt AML WHO -klassificering rapporterades i detta resultatmått.
|
Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt alla som klassificeras: R/R B-cell alla arm
Tidsram: Vid diagnos (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt alla som klassificering rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid diagnos (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt endast immunofenotypresultat för AML -arm
Tidsram: Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt resultat av immunofenotypningsbedömning rapporterades för AML ARM i detta resultatmått.
|
Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt immunofenotypresultat för R/R B-cell alla
Tidsram: Vid diagnos (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt resultat av immunofenotypningsbedömning rapporterades för R/R B-cell All ARM i detta resultatmått.
|
Vid diagnos (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt molekylprofil i R/R B-cell alla
Tidsram: Vid diagnos (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt molekylprofil i R/R B-cell rapporterades alla.
|
Vid diagnos (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt all cytogenetisk riskklassificering: R/R B-cell endast arm
Tidsram: Vid diagnos (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
En bra prognos innebär att det fanns en stor chans att återhämta sig eller läkning.
Mellanprognos var en term som användes för att beskriva sannolikheten för återhämtning eller överlevnad från en sjukdom eller tillstånd som varken var gynnsam eller ogynnsam.
En dålig prognos avser en uppskattning att det fanns en låg chans att återhämta sig från en sjukdom.
|
Vid diagnos (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt AML Cytogenetic Risk Classification baserat på European Leukemia Net 2017 (ELN) (ELN)
Tidsram: Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt AML -cytogenetisk riskklassificering baserad på European Leukemia Net 2017 (ELN) "under gynnsam (indikerar en låg sannolikhet eller påverkan av negativa resultat) rapporterades mellanliggande (associerade med måttliga förändringar) och dåligt/ negativa (förekomst av en risk och påverkan av risken är allvarlig) rapporterades.
|
Från diagnos till förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt läkemedelsregimen som föreskrivs sedan diagnosen de novo alla i r/r b-cell alla
Tidsram: Från diagnosen för de novo alla diagnosdatum för att studera registreringsdatum (när som helst mellan 2001–2014 ungefär 13 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
En regim kan vara en behandling som bestod av en eller kombinerad (två eller flera) läkemedel.
Antal deltagare enligt läkemedelsregimen som föreskrivs för R/R B-cell rapporteras alla.
Hypercvad (hyperfraktionerad cyklofosfamid, vincristin, doxorubicin och prednisolon), tyska multicenter alla (gmall), graal, berlin-frankfurt-münster (bfm), inotuzumab, blinatumomab chimeric antigen-receptor (TKI), FLAG (fludarabin + högdos cytarabin + G-CSF), Flag-Ida-regim (fludarabin, cytarabin, idarubicin och G-CSF).
Den första diagnosen av akut leukemi kunde ha varit före 01-jan-2015.
|
Från diagnosen för de novo alla diagnosdatum för att studera registreringsdatum (när som helst mellan 2001–2014 ungefär 13 år); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Tid från början av första behandlingen till början av biverkningen
Tidsram: Från början av 1: a linjebehandling till biverkning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Tid från början av den första linjebehandlingen till början av biverkningen rapporterades.
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som tillfälligt förknippas med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
|
Från början av 1: a linjebehandling till biverkning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal kliniska händelser
Tidsram: Från diagnos till slutet av behandling, sjukdomsprogression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal kliniska händelser rapporterades i detta resultatmått.
|
Från diagnos till slutet av behandling, sjukdomsprogression, död eller förlust av uppföljning (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Från början av behandlingen till underlåtenhet att uppnå CR, PD eller dödsdatum eller censureringsdatum (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
EFS = tid sedan behandlingsinitiering tills misslyckande med att uppnå fullständig remission (CR) eller sjukdomsprogression (PD) efter CR, eller död från någon orsak.
Deltagare som inte var kända för att någon av dessa händelser censurerades den datum de senast undersöktes, studieregistrering, sista kontakt, beroende på vad som kom senare.cr = deltagarnas svar på behandling enligt det medicinska diagrammet.
AML CR = inga fysiska tecken på leukemi, benmärg med aktiv hematopoiesis, <5% benmärgsblaster och mer än 1* 10^9 -celler/L granulocyter och mer än 100* 10^9 celler/L -plattor i blodet och ingen cirkulerande leukemisk spräng eller bevis för extramedullary leukemia), PD = enligt medicinska chartfanor i ACGLINE AV AGGLINE AV AGGOLE NEUTOFILIED I AGGLINE I AGGOLE OAMGALE LEUFILE Räkna (ANC) och blodplättar och ökat transfusionsbehov och minskning av prestationsstatus eller ökning av symtom.
|
Från början av behandlingen till underlåtenhet att uppnå CR, PD eller dödsdatum eller censureringsdatum (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av behandlingen till sjukdomens progression, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
OS definierades som tiden från datumet för diagnos eller behandling till dödsdatum på grund av någon orsak.
Om det inte fanns någon död, censurerades deltagarna vid sista besök eller kontakt, beroende på vad som kom senare.
|
Från början av behandlingen till sjukdomens progression, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Sekundär: Procentandel av deltagarna vid liv vid 1,3 och 5 år sedan behandlingsinitiering
Tidsram: 1, 3 och 5 år sedan behandlingsinitiering; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Procentandel av deltagarna som lever vid 1,3 och 5 år sedan behandlingsinitiering rapporterades i detta resultatmått.
|
1, 3 och 5 år sedan behandlingsinitiering; Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Återfall gratis överlevnad som bara diagnostiseras AML-deltagare
Tidsram: Från datum för remission till återfall eller dödsfall eller censureringsdatum (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Återfallet var en försämring av hälsostatus efter en förbättring.
Återfallsfri överlevnad betraktades som datum för uppnåendet av en remission fram till dagen för återfall eller död från någon orsak; Deltagare som inte var kända för att ha återfallit eller dött till sist uppföljningen censurerades den datum de senast undersöktes.
CR = en deltagares svar på behandling enligt det medicinska diagrammet.
Vanligtvis är AML -fullständig remission definierad som inga fysiska tecken på leukemi, benmärg med aktiv hematopoiesis, <5% benmärgsblaster och mer än 1* 10^9 -celler/L granulocyter och mer än 100* 10^9 -celler/L -plateletter i blodet och ingen cirkulerande leukemiska blaster eller bevis på extextamedull.
|
Från datum för remission till återfall eller dödsfall eller censureringsdatum (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt behandlingssvar
Tidsram: Från början av behandlingen till sjukdomens progression, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Komplett remission-svar (CR) definierad som inga fysiska tecken på leukemi, benmärg med aktiv hematopoiesis, <5% benmärgsspridningar och mer än 1 × 109/L granulocyter och mer än 100 × 109/L-blodeletter i blod och ingen cirkulerande leukemiska blåsor eller bevis på extamedullary.
Fullständigt svar med ofullständig återhämtning av blodantal (CRI): Även känd som CR med ofullständig hematologisk återhämtning, deltagarens svar på behandling enligt medicinskt diagram.
Partiell remission: Deltagarens svar på behandling enligt medicinskt diagram.
Alla hematologiska kriterier för CR; minskning av benmärgssprängningsprocenten till 5% till 25%; Minskning av förbehandling av benmärgs sprängprocent med minst 50%.
Sjukdomsprogression:> 25% ökning av summan av den längsta diametern för målskador jämfört med baslinjen.
Eldfast sjukdom: Enligt medicinskt diagram.
Ingen CR efter 2 kurser med intensiv induktionsbehandling; exklusive deltagare med döden i aplasi eller död på grund av obestämd orsak.
|
Från början av behandlingen till sjukdomens progression, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal sjukhusinläggningar rapporterades i detta resultatmått.
En deltagare kan ha mer än en sjukhusvistelse.
|
Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Förnuft till sjukhusvistelse
Tidsram: Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Anledning till sjukhusinläggningar Enligt skäl som all-AML-behandling rapporterades biverkningar.
En deltagare kan ha mer än en anledning till sjukhusvistelse.
|
Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Varaktighet på intensivvård
Tidsram: Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Genomsnittlig varaktighet på intensivvårdsavdelningen rapporterades i detta resultatmått.
|
Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal förfaranden
Tidsram: Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Olika kliniska procedurer rapporterades.
En deltagare kan ha mer än en procedur.
|
Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal deltagare enligt operationen
Tidsram: Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal deltagare enligt typ av kirurgi rapporterades i detta resultatmått.
|
Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal blodtransfusioner
Tidsram: Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Antal och typ av blodtransfusioner rapporterades i detta resultatmått.
En deltagare kunde ha mer än en blodtransfusioner.
|
Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
|
Antal samtidigt mediciner
Tidsram: Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Samtidig medicinering: läkemedelsbehandling för komorbiditeter, stödjande och profylax terapier eller för att behandla biverkningar.
|
Från diagnos till slutet av behandlingen, förlust av uppföljning eller död (upp till maximalt 94,6 månader); Data samlade och observerade retrospektivt under 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Första postat (Faktisk)
21 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X9001302
- LOYAL (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .