Latinalaisen Amerikan reaalimaailman tutkimus akuutista leukemiasta (LOYAL)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Tosimaailman tutkimus akuutista leukemiasta: Epidemiologia, hoitomallit ja tulokset B-solujen ALL:lle ja AML:lle aikuispotilailla Latinalaisesta Amerikasta - LOYAL Study
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata nykyistä epidemiologiaa, hoitomalleja, tuloksia ja terveydenhuollon resurssien käyttöä aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu uusiutunut/refraktiivinen (R/R) B-solu-ALL ja de novo AML neljässä Latinalaisen Amerikan maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa käytetään todellisia tietoja, jotka on kerätty 1.1.2015–31.12.2019 välisenä aikana diagnosoiduista äskettäin diagnosoiduista AML-oireista tai uusiutuneesta/refraktorisesta B-solu-ALL:sta neljässä Latinalaisen Amerikan maassa: Argentiina, Brasilia, Chilessä ja Kolumbiassa.
Lisäksi toissijaisina tavoitteina tutkimuksessa kuvataan myös hoidettujen B-solujen ALL R/R- ja AML-potilaiden molekyyliprofiilia, sytogeneettistä riskiä, kliinisiä tuloksia ja terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
589
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentiina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1114
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa
-
São Paulo, Brasilia, 05652000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
SAO Paulo / Brazil
-
Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brasilia, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111071
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Oncomedica SA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita diagnoosin yhteydessä, joilla on de novo AML tai R/R B-solu ALL diagnosoitu 1. tammikuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana, kuten on dokumentoitu lääketieteellisessä kartassa ja lääkärin muistiinpanojen mukaan, ja joilla on vähintään yksi rivi AML:n tai R/R ALL:n hoitoon tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita diagnoosin yhteydessä
- Vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta B-solu-ALL:sta tai de novo AML:stä, diagnosoitu 1.1.2015–31.12.2019
- Vähintään yksi hoitolinja R/R B-solu ALL:lle tai de novo AML:lle tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole lääketieteellistä korttia saatavilla
- Potilaat, joiden tiedot ovat tutkijan mielestä epäluotettavia (esim. liikaa puuttuvia tietoja tai epäjohdonmukaisia tietoja)
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa interventiotutkimukseen uusiutuneen/refraktorisen B-solu-ALL:n tai AML:n osalta milloin tahansa
- Potilaat, joilla on sekundaarinen AML
- Potilaat, joilla on samaan aikaan primaarinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti myelooinen leukemia
Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita diagnoosin yhteydessä, joilla de novo AML on diagnosoitu 1.1.2015-31.12.2019 välisenä aikana lääketieteellisen kartan ja lääkärin huomautusten mukaan ja joilla on vähintään yksi AML-hoitolinja tutkimusjakson aikana.
|
|
Uusiutunut / tulenkestävä akuutti lymfoidileukemia
Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita diagnoosin yhteydessä, joilla R/R ALL on diagnosoitu 1. tammikuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana lääketieteellisen kaavion ja lääkärin huomautusten mukaisesti ja joilla on vähintään yksi hoitolinja R/R ALL:lle opiskeluaika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausvakuutustyypin mukaan osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä sairausvakuutuksen tyypin (julkinen tai yksityinen) mukaan ilmoitettiin tässä tulostoimenpiteessä.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä asuinmaata
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä asuinmaa, kuten Argentiina, Brasilia, Chile ja Kolumbia, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on lisävaikutuksia
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli minkäänlaista komorbiditeettiä de novo AML- tai B-soluissa.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä hematologisten pahanlaatuisuuden perheen historian mukaan
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin osallistujien lukumäärästä, joilla oli perheen historia hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on aikaisempi altistuminen myrkyllisille aineille
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli aikaisempaa altistumista myrkyllisille aineille, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on aikaisempi altistuminen suurelle säteilyannokselle
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli aikaisempi altistuminen suurelle säteilyannokselle, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä suurelle säteilyannokselle altistumiselle
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä syyn perusteella, joka on altistunut suurelle säteilyannokselle, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Verenvuotohistorialla olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Verenvuotohistorialla olevien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Tupakan kulutustottumuksia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Tupakankulutustottumukset (ts. Tupakkaat, entiset tupakoitsijat ja muut) ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
ECOG: Osallistujan suorituskyvyn tila mitattiin 6-pisteisessä asteikolla: 0 = täysin aktiivinen/kykenevä jatkamaan kaikkia ennakkomaksuja ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan aktiivisuuteen, mutta ambulatorisesti ja kykenevä suorittamaan kevyen ja istuvan luonteen; 2 = ambulatorinen ja kykenevä kaikkiin itsehoitoon, mutta ei kykene suorittamaan mitään työtoimintaa, enemmän kuin noin 50 prosenttia (%) heräämisajoista; 3 = pystyy vain rajoitetun itsehoitoon, rajoittuen sänkyyn/tuoliin> 50% heräämisajoista; 4 = täysin vammainen, ei voi harjoittaa mitään itsehoitoa, täysin rajoitettu sänkyyn/tuoliin: 5 = Kuollut.
Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin ECOG -tilan (0, 1, 2, 3 ja 4) tietoja.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä Karnofsky -suorituskyvyn pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Karnofsky-suorituskykypistettä käytettiin osallistujan yleisen hyvinvoinnin ja päivittäisen elämän toiminnan kvantifioimiseksi, ja osallistujat luokiteltiin niiden toiminnallisen heikkenemisen perusteella.
Karnofsky -suorituskykypistemäärä oli 11 tason pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0 (kuolema) 100: een (ei todisteita taudista).
Pisteet: 100 = normaalit valitukset; Ei sairaustodisteita, 90 = kykenevä kuljettamaan normaalia aktiivisuutta; vähäiset merkit/sairauden oireet, 80 = normaali aktiivisuus vaivaa; Joitakin merkkejä/oireita, 70 = huolehtii itsestä; Ei voida kuljettaa normaalia toimintaa, 60 = vaaditaan satunnaista apua, joka kykenee hoitamaan henkilökohtaisia tarpeita, 50 = vaaditaan huomattavaa apua ja usein sairaanhoitoa, 40 = vammainen; vaaditaan erityistä hoitoa/apua, 30 = vakavasti vammainen; sairaalahoiton ilmoittautuminen; 20 = erittäin sairas; Sairaalahoitoa tarvitaan, 10 = Moribund ja 0 = kuollut.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä diagnoosivuoden mukaan
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä äskettäin AML- tai R/R B-solujen diagnoosivuonna.
|
Indeksissä (milloin tahansa välillä 01-tammikuu 2015 ja 31-joulukuu 2019; noin 5 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä äskettäin AML -hoidon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin, että osallistujien lukumäärä luokiteltuja tai kelvottomia standardi -äskettäin AML -hoidon (LOT) mukaisesti.
|
Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä vasta AML: lle määrättyjen huumausaineohjelmien mukaan
Aikaikkuna: Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Hoito määritettiin suunnitelmana annosta, aikataulua ja hoidon kestoa.
Hoito voi olla hoito, joka koostui yhdestä tai yhdistetyistä (kahdesta tai useammasta) lääkkeestä.
Kunkin hoitolinjan (erä) ilmoitti äskettäin AML: lle määrättyjen huumausainejärjestelyn mukaan osallistujien lukumäärä.
Lääkehoito sisälsi standardi 7 + 3, histonideasetylaasit (HDAC), pieniannoksiset sytarabiini (LDAC), FLAG (fludarabiini + suuriannoksinen sytarabiini + G-CSF (granulosyyttien pesäkehitystekijä), Flag-ida-regimen (fludarabiini, sytarabiini, idarubiini ja g-csf) (HMA), CLAG (kladribiini + sytarabiini + G-CSF), MEC (mitoksantroni, etoposidi ja välituotteen annos sytarabiini), hiiret ja muut.
|
Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä R/R B-solulle määrättyjen lääkehoitojen mukaan
Aikaikkuna: Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Hoito määritettiin suunnitelmana annosta, aikataulua ja hoidon kestoa.
Hoito voi olla hoito, joka koostui yhdestä tai yhdistetyistä (kahdesta tai useammasta) lääkkeestä.
R/R B-solulle määrättyjen huumausainejärjestelmien mukaan kaikki osallistujien lukumäärä, joka on ilmoitettu kaikki erä, ilmoitetaan.
Lääkeohjelma sisälsi hyper CVAD (hyperfraktioidut syklofosfamidit, vinkristiinin, doksorubisiinin ja prednisolonin), saksalaisen monikeskustutkimusryhmän kaikille (Gmall), Aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian (Graal) tutkimusryhmä, Berlin-Frankfurt-Münster (Bfm), Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Berlin-Frankfurt-Münster (Bfm), Blinaturab, Blinature, Blinature, Blinature, Blinature, Berlin-Frankfe) Kimeeriset antigeenireseptorin T-soluterapiat (CAR-T), tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI), lippu (fludarabiini + suuriannoksinen sytarabiini + G-CSF), Flag-IDA-hoito (fludarabiini, sytarabiini, idarubisiini ja G-CSF).
Yhdelle osallistujalle voitaisiin määrätä enemmän kuin yksi huumeohjelma.
|
Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä määräsi gemtuzumabia, midostauriinia tai Venetoclax -hoitoa äskettäin AML: ssä
Aikaikkuna: Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä määräsi Gemtuzumab-, Midostaurin- tai Venetoclax -hoitoa äskettäin AML: ssä eri erän mukaan tässä lopputuloksessa ilmoitettiin.
|
Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä hoito -tyypin mukaan äskettäin AML: ssä
Aikaikkuna: Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Jokainen erä ilmoittaa vasta AML: lle määrätyn huumausainejärjestelyn mukaan osallistujien lukumäärän.
Induktio oli hoidon ensimmäinen vaihe.
Yhdistäminen annettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli toipunut induktiosta.
Huolto annettiin remission ylläpitämiseksi ja uusiutumisen estämiseksi edelleen.
Pelastusta käytettiin, kun sairaus ei reagoi kaikkiin muihin yritettyihin standardihoitoon.
|
Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Hoitoa kesto eri hoitolinjojen mukaan ilmoitettiin.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Etulinjan hoidon alusta myöhemmän hoitolinjan alkamiseen asti, viimeinen vierailu/kontakti/kuolema (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja tarkkaillaan takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Seuraavaan hoitoon pidettiin ajankohtana etulinjan hoidon alkamispäivästä seuraavan terapialinjan alkamispäivään.
Osallistujat, joilla ei ole seuraavaa terapialinjaa, sensuroitiin tutkimuksen ilmoittautumisessa, viimeisessä vierailussa, viimeisessä kontaktissa tai kuolemassa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Etulinjan hoidon alusta myöhemmän hoitolinjan alkamiseen asti, viimeinen vierailu/kontakti/kuolema (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja tarkkaillaan takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Syklien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Kunkin hoitolinjan mukaan syklien kokonaismäärä ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät hoidosta
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitetaan osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät kunkin hoitolinjan mukaan.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä hoito -ohjelman peruuttamiseen liittyvistä syistä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä, kuten taudin eteneminen, haittavaikutusmyrkyllisyys, osallistujat kieltäytyvät jatkamasta hoitojärjestelmää, kustannuksiin liittyviä tai pääsyesteitä ja muita hoito -ohjelman vetämistä varten jokaisen hoitolinjan mukaan.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi syy hoito -ohjelman vetämiseen.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Annoksen vähentämisellä osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Annosten vähentämisellä osallistujien lukumäärä kunkin hoitolinjan mukaan ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Keskushermoston (CNS) osallistujien lukumäärä sairauden etenemiseen
Aikaikkuna: Taudin etenemisessä (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärän, jolla oli CNS: n osallistuminen taudin etenemiseen kunkin hoitolinjan mukaisesti.
|
Taudin etenemisessä (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Sädehoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Sädehoidon keskimääräinen kesto kunkin hoitolinjan mukaisesti ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Sädehoidon annos
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Sädehoidon keskimääräinen annos kunkin hoitolinjan mukaan tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä sädehoidon levityksen mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä sädehoidon soveltamisen mukaan kunkin hoitolinjan mukaisesti ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä intratekaalisen kemoterapian mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä intratekaalisen kemoterapian, kuten metotreksaatin, sytarabiinin, prednisonin, deksametasonin, mukaan, muutkin hoitoviivan mukaan tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan.
Yksi osallistuja voi saada useamman kuin yhden intratekaalisen kemoterapian.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Kantasolujen siirron (SCT) osallistujien lukumäärä (SCT)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Kantasolujen siirron osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Hemoglobiinin absoluuttinen arvo ennen käsittelyä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ennen jokaista hoitosykliä hoidon, sairauden etenemisen ja/tai kuoleman loppuun saakka; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Hemoglobiinin absoluuttinen arvo ennen hoidon alkamista jokaisen hoitolinjan mukaisesti ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Jopa 48 tuntia ennen jokaista hoitosykliä hoidon, sairauden etenemisen ja/tai kuoleman loppuun saakka; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Hemoglobiinin absoluuttinen arvo hoitolinjan alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen hoidon loppuun saakka, taudin eteneminen, kuolema tai seurannan menetys (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Hemoglobiinin absoluuttinen arvo hoidon alkamisen jälkeen kunkin hoitoviivan mukaisesti ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Hoidon alkamisen jälkeen hoidon loppuun saakka, taudin eteneminen, kuolema tai seurannan menetys (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Valkosolujen määrän absoluuttinen arvo ennen hoitolinjaa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ennen jokaista hoitosykliä hoidon, sairauden etenemisen ja/tai kuoleman loppuun saakka; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Valkosolujen määrän absoluuttinen arvo ennen hoidon alkamista jokaisen hoitolinjan mukaan ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Jopa 48 tuntia ennen jokaista hoitosykliä hoidon, sairauden etenemisen ja/tai kuoleman loppuun saakka; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Valkosolujen määrän absoluuttinen arvo hoitolinjan alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen hoidon loppuun saakka, taudin eteneminen, kuolema tai seurannan menetys (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Valkosolujen määrän absoluuttinen arvo hoidon alkamisen jälkeen jokaisen hoitolinjan mukaan ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Hoidon alkamisen jälkeen hoidon loppuun saakka, taudin eteneminen, kuolema tai seurannan menetys (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ennen hoitolinjaa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ennen hoidon aloittamista; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Neutrofiilien määrän absoluuttinen arvo ennen hoidon alkamista ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Jopa 1 viikko ennen hoidon aloittamista; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) hoitolinjan alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen hoidon loppuun saakka, taudin eteneminen, kuolema tai seurannan menetys (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Neutrofiilien määrän absoluuttinen arvo hoidon alkamisen jälkeen kunkin hoitoviivan mukaisesti ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Hoidon alkamisen jälkeen hoidon loppuun saakka, taudin eteneminen, kuolema tai seurannan menetys (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Räjähdyksen absoluuttinen arvo ennen hoitolinjaa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ennen hoidon aloittamista; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Räjähdyksen määrän absoluuttinen arvo ennen hoidon aloittamista kunkin hoitolinjan mukaan ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Jopa 1 viikko ennen hoidon aloittamista; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Räjähdyksen absoluuttinen arvo hoitolinjan alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen hoidon loppuun saakka, taudin eteneminen, kuolema tai seurannan menetys (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Räjähdyksen määrän absoluuttinen arvo hoidon alkamisen jälkeen kunkin hoitolinjan mukaan ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Hoidon alkamisen jälkeen hoidon loppuun saakka, taudin eteneminen, kuolema tai seurannan menetys (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Verihiutaleiden absoluuttinen arvo laskee ennen hoitolinjaa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ennen hoidon aloittamista; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Verihiutaleiden määrän absoluuttinen arvo ennen hoidon alkamista jokaisen hoitolinjan mukaan ilmoitettiin tässä lopputuloksen mittauksessa.
|
Jopa 1 viikko ennen hoidon aloittamista; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Verihiutaleiden absoluuttinen arvo hoitolinjan alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen jälkeen hoidon loppuun saakka, taudin eteneminen, kuolema tai seurannan menetys (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Verihiutaleiden määrän absoluuttinen arvo hoidon alkamisen jälkeen eri hoitolinjojen mukaan.
|
Hoidon alkamisen jälkeen hoidon loppuun saakka, taudin eteneminen, kuolema tai seurannan menetys (korkeintaan 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on molekyylitesti
Aikaikkuna: Diagnoosissa (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärää, joilla oli erilainen molekyylikoe KGB, fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), käänteistranskription polymeraasiketjureaktio (RT-PCR), seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS), taulukon vertaileva genominen hybridisaatio (ACGH), toiset suoritetut.
|
Diagnoosissa (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
AML
Aikaikkuna: Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä eri AML -translokaation mukaan ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä molekyyliprofiilin mukaan vasta AML -käsivarressa
Aikaikkuna: Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Molekyyliprofiilin mukaan osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä AML: n mukaan WHO: n luokittelu: Vain AML -käsivarsi
Aikaikkuna: Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä AML: n mukaan WHO: n luokittelu ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä Kaikkien luokituksen mukaan: R/R B-Cell vain kaikki käsivarret
Aikaikkuna: Diagnoosissa (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Kaikkien luokituksen mukaan osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Diagnoosissa (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä vain AML -käsivarren immunofenotyyppien tulosten mukaan
Aikaikkuna: Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Immunofenotyyppien arviointitulosten mukaan osallistujien lukumäärä AML ARM: lle ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä immunofenotyyppien tulosten mukaan R/R B-solulle
Aikaikkuna: Diagnoosissa (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Immunofenotyyppien arviointitulosten mukaan osallistujien lukumäärä R/R B-solujen ALL ARM -sovelluksessa tässä lopputuloksessa.
|
Diagnoosissa (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä molekyyliprofiilin mukaan R/R B-soluissa
Aikaikkuna: Diagnoosissa (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä molekyyliprofiilin mukaan R/R B-soluissa kaikki ilmoitettiin.
|
Diagnoosissa (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä Kaikkien sytogeneettisten riskien luokittelun mukaan: R/R B-solu vain kaikki käsivarret
Aikaikkuna: Diagnoosissa (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Hyvä ennuste tarkoittaa, että toipumiselle tai paranemiselle oli suuri mahdollisuus.
Väliaikaisen ennuste oli termi, jota käytettiin kuvaamaan palautumisen tai selviytymisen todennäköisyyttä sairaudesta tai tilasta, joka ei ollut suotuisa eikä epäsuotuisa.
Huono ennuste viittaa arviointiin, että sairaudesta oli alhainen mahdollisuus parantua.
|
Diagnoosissa (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä AML -sytogeneettisen riskin luokituksen mukaan vuoden 2017 eurooppalaisen leukemiaverkon (ELN) perusteella (ELN)
Aikaikkuna: Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä AML -sytogeneettisen riskiluokituksen mukaan vuoden 2017 eurooppalaisen leukemiaverkon (ELN) perusteella "suotuisassa (osoittaa haittavaikutusten alhaisen todennäköisyyden tai vaikutuksen), välituotteen (liittyy kohtalaisten muutoksiin) ja huono/ haitallinen (riskin esiintyminen oli korkea ja riskin vaikutus HEVERE).
|
Diagnoosista seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä lääkehoitojen mukaan, jotka on määrätty DE novo-diagnoosin jälkeen kaikki R/R B-Cell All All
Aikaikkuna: De novo-diagnoosista, joka on kaikki diagnoosi päivämäärä opiskelupäivään (milloin tahansa vuosina 2001-2014 noin 13 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Hoito voi olla hoito, joka koostui yhdestä tai yhdistetyistä (kahdesta tai useammasta) lääkkeestä.
R/R B-solulle määrättyjen huumeohjelmien mukaan All raportoidaan All-ohjelman mukaisesti.
Hyper-CVAD (hyperfraktioitu syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja prednisoloni), saksalaisen monikeskuksen kaikki (gmall), graal, berliin-frankfurt-münster (bfm), inotuzumabi, blinatumomab chimeric antogeenit-estäjät. (TKI), lippu (fludarabiini + suuriannoksinen sytarabiini + G-CSF), Flag-IDA-hoito (fludarabiini, sytarabiini, idarubisiini ja G-CSF).
Akuutin leukemian alkuperäinen diagnoosi olisi voinut olla ennen 01-tammikuuta 2015.
|
De novo-diagnoosista, joka on kaikki diagnoosi päivämäärä opiskelupäivään (milloin tahansa vuosina 2001-2014 noin 13 vuotta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Aika ensimmäisen linjan hoidon alkamisesta haittatapahtuman alkamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen rivin hoidon alusta haittavaikutukseen asti (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Aika ensimmäisen rivin hoidon alkamisesta haittavaikutuksen alkamiseen ilmoitettiin.
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
|
Ensimmäisen rivin hoidon alusta haittavaikutukseen asti (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Kliinisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Diagnoosista hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kliinisten tapahtumien lukumäärän.
|
Diagnoosista hoidon loppuun, sairauksien etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta saakka CR: n, PD: n tai kuoleman tai sensurointipäivämäärän saavuttamatta jättäminen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
EFS = Aika hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes täydellinen remissio (CR) tai taudin eteneminen (PD) on saavutettu CR: n jälkeen tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joiden ei tiedetä olevan mitään näistä tapahtumista, sensuroitiin viimeksi tutkittujen päivämäärän, tutkimuksen ilmoittautumisen, viimeinen yhteyshenkilö, joka tuli myöhemmin.CR = Osallistujien vaste hoitoon lääketieteellisen kaavion mukaan.
AML CR = ei fyysisiä merkkejä leukemiasta, luuytimestä aktiivisella hematopoiesis -alueella, <5% luuytimen räjähdyksissä ja yli 1* 10^9 solu/l granulosyyttejä ja yli 100* 10^9 solua/l verenvuototason verihiutaleet ja verenkierron leukemia -leukemian ja liittämisen mukaan. Neutrofiilien lukumäärä (ANC) ja verihiutaleet ja lisääntynyt verensiirtovaatimus ja suorituskyvyn tilan väheneminen tai oireiden lisääntyminen.
|
Hoidon alusta saakka CR: n, PD: n tai kuoleman tai sensurointipäivämäärän saavuttamatta jättäminen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta sairauden etenemiseen, seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
OS määritettiin ajankohtana diagnoosin tai hoidon päivämäärästä kuolemapäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Jos kuolemaa ei ollut, osallistujat sensuroitiin viimeisellä vierailulla tai yhteyshenkilöllä sen mukaan, kumpi tuli myöhemmin.
|
Hoidon alusta sairauden etenemiseen, seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Toissijainen: Osallistujien prosenttiosuus elossa 1,3 ja 5 vuotta hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta hoidon aloittamisesta; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Prosenttiosuus osallistujista elossa 1,3 ja 5 vuotta hoidon aloittamisesta ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
1, 3 ja 5 vuotta hoidon aloittamisesta; kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Uusiutuva ilmainen selviytyminen vain diagnosoidut vain AML-osallistujat
Aikaikkuna: Remissiopäivästä uusiutumiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään saakka (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Relapsi oli terveydentilan huonontuminen parannuksen jälkeen.
Relapsit vapaata selviytymistä pidettiin remission saavuttamispäivänä uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään saakka; Osallistujat, joiden ei tiedetty olevan uusiutuneita tai kuolleet viimein seurannassa, sensuroitiin viimeksi tutkittuna.
CR = osallistujan vaste hoitoon lääketieteellisen kaavion mukaan.
Yleensä AML: n täydellinen remissio määritellään fyysisiksi leukemiamerkeiksi, luuytimestä aktiivisella hematopoieesilla, <5% luuytimen räjähdyksiä ja yli 1* 10^9 soluja/l granulosyyttejä ja yli 100* 10^9 solua/L -verenvuoria veressä eikä verenkierrossa olevia leukemisten räjähdyksiä tai todisteita ekstrameunaarista leukemiasta.
|
Remissiopäivästä uusiutumiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään saakka (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä hoitovasteen mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta sairauden etenemiseen, seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Täydellinen remissio-vastaus (CR), joka on määritelty fyysisiksi leukemiasta, luuytimestä aktiivisella hematopoieesilla, <5% luuytimen räjähdyksiä ja yli 1 × 109/l granulosyyttejä ja yli 100 × 109/l verenlaskeita eikä verenkiertoa leukemista räjähdyksiä tai todisteita ekstramedullary-leukemiasta.
Täydellinen vastaus epätäydellisen veren määrän palautumisella (CRI): tunnetaan myös nimellä CR, jolla on epätäydellinen hematologinen toipuminen, osallistujan vaste hoitoon lääketieteellisen kaavion mukaan.
Osittainen remissio: Osallistujan vaste hoitoon lääketieteellisen kaavion mukaan.
Kaikki CR: n hematologiset kriteerit; Luuytimen räjähdysprosentin väheneminen 5–25%; Esikäsittelyn luuytimen räjähdysprosentin väheneminen vähintään 50%.
Taudin eteneminen:> 25% kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa nousu lähtötasoon verrattuna.
Tulenkestävä sairaus: Lääketieteellisen kaavion mukaan.
Ei CR 2 intensiivisen induktiohoidon kurssin jälkeen; Lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat kuoleman aplasiassa tai kuolema määrittelemättömän syyn vuoksi.
|
Hoidon alusta sairauden etenemiseen, seurannan tai kuoleman menetykseen (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin sairaalahoitojen lukumäärän.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi sairaalahoito.
|
Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Syy sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Sairaalahoitojen syy, kuten All-AML-hoidon, haittavaikutukset ilmoitettiin.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi syy sairaalahoitoon.
|
Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Intensiivisen hoitoyksikön kesto
Aikaikkuna: Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Tehohoitoyksikön keskimääräinen kesto ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Menettelytapojen lukumäärä
Aikaikkuna: Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Erilaisia kliinisiä toimenpiteitä ilmoitettiin.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi menettely.
|
Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä leikkauksen mukaan
Aikaikkuna: Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Osallistujien lukumäärä leikkauksen tyypin mukaan ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Verensiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Verensiirtojen lukumäärä ja tyyppi ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi verensiirto.
|
Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Samanaikainen lääkitys: Huumehoito yhdistelmätapahtumille, tukeville ja ennaltaehkäisuksille tai haittavaikutusten hoitamiseksi.
|
Diagnoosista hoidon loppuun, seurannan tai kuoleman menetys (enintään 94,6 kuukautta); kerättyjä tietoja ja havaittiin takautuvasti 11 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- X9001302
- LOYAL (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .