Латиноамериканское реальное исследование острого лейкоза (LOYAL)
5 марта 2025 г. обновлено: Pfizer
Реальное исследование острого лейкоза: эпидемиология, схемы лечения и исходы B-клеточного ОЛЛ и ОМЛ у взрослых пациентов из Латинской Америки - исследование LOYAL
Цель исследования — описать текущую эпидемиологию, схемы лечения, исходы и использование ресурсов здравоохранения у взрослых пациентов с диагнозом рецидивирующий/рефрактерный (Р/Р) В-клеточный ОЛЛ и de novo ОМЛ в 4 странах Латинской Америки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это ретроспективное многоцентровое неинтервенционное исследование с использованием реальных данных, собранных из медицинских карт пациентов с впервые диагностированным ОМЛ или с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным ОЛЛ, диагностированным в период с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2019 г. в 4 странах Латинской Америки: Аргентине, Бразилии, Чили и Колумбия.
Кроме того, в качестве второстепенных целей исследование также опишет молекулярный профиль, цитогенетический риск, клинические исходы и использование ресурсов здравоохранения у пациентов, получавших лечение B-клеточным ALL R/R и AML.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
589
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Аргентина, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1114
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa
-
São Paulo, Бразилия, 05652000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
SAO Paulo / Brazil
-
Jaú, SAO Paulo / Brazil, Бразилия, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 111071
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Montería, Колумбия, 230002
- Oncomedica SA
-
-
-
-
-
Concepcion, Чили, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты ≥18 лет на момент постановки диагноза, с de novo ОМЛ или R/R B-клеточным ОЛЛ, диагностированным в период с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2019 г., как указано в медицинской карте и в соответствии с записями врача, и по крайней мере с 1 строкой лечение ОМЛ или Р/Р ОЛЛ в течение периода исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет на момент постановки диагноза
- Подтвержденный диагноз рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного ОЛЛ или ОМЛ de novo, диагностированный в период с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2019 г.
- Не менее 1 линии лечения R/R B-клеточного ОЛЛ или de novo ОМЛ в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Пациенты без медицинской карты
- Пациенты с недостоверными данными по мнению исследователя (например, чрезмерные отсутствующие данные или несоответствие данных)
- Пациенты, которые в любой момент участвовали в любом интервенционном клиническом исследовании по поводу рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного ОЛЛ или ОМЛ.
- Пациенты с вторичным ОМЛ
- Пациенты с любым сопутствующим первичным злокачественным новообразованием
- Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острый миелоидный лейкоз
Пациенты в возрасте ≥18 лет на момент постановки диагноза, у которых ОМЛ de novo был диагностирован в период с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2019 г., как указано в медицинской карте и в соответствии с записями врача, и прошли как минимум 1 линию лечения ОМЛ в течение периода исследования.
|
|
Рецидивирующий/рефрактерный острый лимфоидный лейкоз
Пациенты ≥18 лет на момент постановки диагноза, с Р/Р ОЛЛ, диагностированным в период с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2019 г., как указано в медицинской карте и согласно записям врача, и по крайней мере 1 линия лечения Р/Р ОЛЛ в течение учебный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в соответствии с типом медицинского страхования
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с типом медицинского страхования (государственное или частное) было зарегистрировано в этой мере результата.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с страной резиденции
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с страной проживания, таких как Аргентина, Бразилия, Чили и Колумбия, было зарегистрировано в этом показателе.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников с любой сопутствующей патокой в De novo AML или B-клетках. Все диагноз был зарегистрирован в этом показателе.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников по семейной истории гематологических злокачественных новообразований
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
В этой мере исхода было зарегистрировано количество участников, у которых была семейная история гематологических злокачественных новообразований.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников с предварительным воздействием токсичных агентов
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
В этой мере результата было зарегистрировано количество участников, у которых было какое -либо предварительное воздействие токсичных агентов.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников с предварительной воздействием высокой дозы радиации
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
В этом показателе было сообщено количество участников с предварительным воздействием высокой дозы радиации.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с причиной воздействия высокой дозы радиации
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с причиной воздействия высокой дозы радиации было зарегистрировано в этом показателе результата.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников с историей кровотечения
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
В этой мере результата было зарегистрировано количество участников с историей кровотечения.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников с привычками потребления табака
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Участники с привычками потребления табака (то есть, некурящими, бывшими пьесами и другими), были зарегистрированы в этом показателе.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с оценками статуса работы восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
ECOG: Состояние производительности участника было измерено по 6-балльной шкале: 0 = полностью активно/способно выполнять все действия предварительной дизазу без ограничений; 1 = ограничено физически напряженной деятельностью, но амбулаторной и способной выполнять работу легкой и сидячей природы; 2 = амбулаторный и способный для всех забот о себе, но не может выполнять какую-либо рабочую деятельность, вверх и около 50 процентов (%) часов бодрствования; 3 = способен только ограничить уход за собой, ограниченная послом/стул> 50% часов бодрствования; 4 = Полностью отключен, не может продолжать уход за собой, полностью ограниченная кровать/стул: 5 = мертвый.
В этой мере результата сообщалось о данных о статусе ECOG (0, 1, 2, 3 и 4).
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с показателями производительности Karnofsky
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Оценка производительности Karnofsky использовалась для количественной оценки общего благополучия участника и деятельности повседневной жизни, и участники были классифицированы на основе их функциональных нарушений.
Оценка производительности Karnofsky составила 11 уровня, которая варьируется от 0 (смерть) до 100 (нет признаков заболевания).
Оценка: 100 = нормально нет жалоб; Нет доказательств заболевания, 90 = способно выполнять нормальную активность; незначительные признаки/симптомы заболевания, 80 = нормальная активность с усилиями; Некоторые признаки/симптомы, 70 = заботы о себе; Невозможно выполнять нормальную активность, 60 = требуется случайная помощь, способность заботиться о личных потребностях, 50 = требуется значительная помощь и частая медицинская помощь, 40 = инвалид; Требуется специальная помощь/помощь, 30 = сильно отключен; Указано в больнице; 20 = очень больно; Необходимо поступление в больницу, 10 = умирание и 0 = мертвый.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с годом диагноза
Временное ограничение: В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с годом диагноза для вновь AML или R/R B-клеток, все было зарегистрировано в этом показателе.
|
В индексе (в любое время между 01 января 2015 года и 31 декабря 2019 года; приблизительно 5 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с классификацией для стандартной новой терапии AML
Временное ограничение: От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников, классифицированных как подходящие или непригодные для стандартной новой терапии AML в соответствии с различными линиями лечения (LOT), было зарегистрировано в этом измерении результата.
|
От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с режимом наркотиков, назначенным для вновь AML
Временное ограничение: От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Режим был определен как план дозы, графика и продолжительности лечения.
Режим может быть лечением, которое состояло из одного или комбинированных (двух или более) лекарств.
Количество участников в соответствии с режимом лекарств, назначенным для вновь АМЛ, сообщалось по каждой линии лечения (LOT).
Режим лекарственного средства включал в себя стандартные 7 + 3, гистондеацетилазы (HDAC), цитарабин с низкими дозами (LDAC), флаг (флударабин + высокий дозы цитарабин + G-CSF (гранулоциты-стимулирующий фактор), режима флаг-иды (фрударабин, цитарабин, идрабицин и гипог), гипоянг), гипоянг), гипоянг), гипоянг), гипоянг), гипоян), гипоян), гипога), гипога), гипога), гипога), гипояро CLAG (клад (кладрибин + цитарабин + G-CSF), MEC (митоксантрон, этопозид и промежуточная доза цитарабин), мыши и другие.
|
От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с режимом лекарств, назначенным для R/R B-Coll All
Временное ограничение: От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Режим был определен как план дозы, графика и продолжительности лечения.
Режим может быть лечением, которое состояло из одного или комбинированных (двух или более) лекарств.
Сообщалось о количестве участников в соответствии с режимом лекарств, назначенным для R/R B-клеток, сообщалось о каждом участке.
Drug regimen included Hyper- CVAD (hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and prednisolone), German multicenter study group for ALL (GMALL), Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAAL), Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Inotuzumab, Blinatumomab, Chimeric Т-клеточная терапия антигена (CAR-T), ингибиторы тирозинкиназы (TKI), FLAG (Fludarabine + высокие дозы цитарабин + G-CSF), режим флага-иды (флударабин, цитарабин, идорубицин и G-CSF), другие.
Одному участнику можно было назначить более 1 режима лекарств.
|
От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников, прописанных лечения гемтузумабом, мидаостаурином или венетоклакс
Временное ограничение: От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников, прописанных лечения гемтузумабом, мидаостаурином или венетоклаксом в новом ОМЛ в соответствии с различными лотами, было зарегистрировано в этой мере исхода.
|
От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с типом режима в новом ОМЛ
Временное ограничение: От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с режимом лекарств, назначенным для вновь AML, сообщается каждым партией.
Индукция была первой фазой лечения.
Консолидация была дана после того, как участник восстановился после индукции.
Было предоставлено техническое обслуживание для поддержания ремиссии и дополнительно предотвращения рецидива.
Спасение использовалось, когда болезнь не отвечала на все другие стандартные пробое лечение.
|
От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Сообщалась о продолжительности лечения в соответствии с различными линиями лечения.
|
От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Время к следующему лечению
Временное ограничение: С начала передовой терапии до начала последующей линии терапии, последнего посещения/контакта/смерти (до максимум 94,6 месяца); данные собранные и наблюдаемые ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Время до следующего лечения рассматривалось как время с даты начала передней терапии до даты начала последующей линии терапии.
Участники без последующей линии терапии были подвергнуты цензуре при зачислении в исследования, последнем посещении, последнем контакте или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С начала передовой терапии до начала последующей линии терапии, последнего посещения/контакта/смерти (до максимум 94,6 месяца); данные собранные и наблюдаемые ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Общее количество циклов
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Общее количество циклов в соответствии с каждой линией лечения сообщается в этом показателе результата.
|
От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников, которые сняли режим
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников, которые сняли режим в соответствии с каждой линией лечения, сообщается в этом показателе результата.
|
От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников по причинам снятия режима
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников по таким причинам, как прогрессирование заболевания, токсичность неблагоприятных событий, участники отказываются продолжать схему лечения, связанные с затратами или барьеры доступа и другие для отмены режима в соответствии с каждой линией лечения, было зарегистрировано в этой мере исхода.
У одного участника может быть более одной причины для снятия режима.
|
От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников с сокращением дозы
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
В этом показателе было сообщено количество участников с снижением дозы в соответствии с каждой линией лечения.
|
От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников с участием центральной нервной системы (ЦНС) при прогрессировании заболевания
Временное ограничение: При прогрессировании заболевания (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников с участием ЦНС в прогрессировании заболевания в соответствии с каждой линией лечения было зарегистрировано в этом измерении исхода.
|
При прогрессировании заболевания (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Продолжительность лучевой терапии
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Средняя продолжительность лучевой терапии в соответствии с каждой линией лечения, сообщается в этом показателе результата.
|
От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Доза лучевой терапии
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Средняя доза лучевой терапии в соответствии с каждой линией лечения сообщается в этом показателе.
|
От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с местоположением применения лучевой терапии
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с местоположением применения лучевой терапии в соответствии с каждой линией лечения, сообщается в этом показателе результата.
|
От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с интратекальной химиотерапией
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с интратекальной химиотерапией, такой как метотрексат, цитарабин, преднизон, дексаметазон, другие в соответствии с каждой линией лечения, сообщается в этом измерении исхода.
Один участник может получить более одного интратекальной химиотерапии.
|
От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников с пересадкой стволовых клеток (SCT)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников с пересадкой стволовых клеток было зарегистрировано в этом показателе результата.
|
От начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Абсолютное значение гемоглобина перед линией лечения
Временное ограничение: До 48 часов до каждого цикла лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания и/или смерти от любой причины; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Абсолютная ценность гемоглобина до начала лечения в соответствии с каждой линией лечения была зарегистрирована в этом измерении исхода.
|
До 48 часов до каждого цикла лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания и/или смерти от любой причины; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Абсолютное значение гемоглобина после начала линии лечения
Временное ограничение: После начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Абсолютная ценность гемоглобина после начала лечения в соответствии с каждой линией лечения была зарегистрирована в этом показателе результата.
|
После начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Абсолютное значение количества лейкоцитов до линии лечения
Временное ограничение: До 48 часов до каждого цикла лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания и/или смерти от любой причины; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Абсолютное значение количества лейкоцитов до начала лечения в соответствии с каждой линией лечения была зарегистрирована в этом измерении результата.
|
До 48 часов до каждого цикла лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания и/или смерти от любой причины; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Абсолютное значение количества лейкоцитов после начала линии лечения
Временное ограничение: После начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Абсолютное значение количества лейкоцитов после начала лечения в соответствии с каждой линией лечения была зарегистрирована в этом измерении результата.
|
После начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) до линии лечения
Временное ограничение: До 1 недели до начала лечения; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Абсолютное значение количества нейтрофилов до начала лечения в соответствии с каждой линией лечения было зарегистрировано в этом показателе результата.
|
До 1 недели до начала лечения; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) после начала линии лечения
Временное ограничение: После начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Абсолютное значение количества нейтрофилов после начала лечения в соответствии с каждой линией лечения было зарегистрировано в этом измерении результата.
|
После начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Абсолютное значение количества взрыва до линии лечения
Временное ограничение: До 1 недели до начала лечения; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Абсолютная ценность количества взрыва до начала лечения в соответствии с каждой линией лечения была зарегистрирована в этом показателе результата.
|
До 1 недели до начала лечения; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Абсолютное значение количества взрыва после начала линии лечения
Временное ограничение: После начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Абсолютная ценность количества взрыва после начала лечения в соответствии с каждой линией лечения была зарегистрирована в этом показателе результата.
|
После начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Абсолютное значение тромбоцитов подсчитывается до линии лечения
Временное ограничение: До 1 недели до начала лечения; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Абсолютное значение количества тромбоцитов до начала лечения в соответствии с каждой линией лечения было зарегистрировано в этом измерении результата.
|
До 1 недели до начала лечения; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Абсолютное значение тромбоцитов подсчитано после начала линии лечения
Временное ограничение: После начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Сообщалось о абсолютном значении количества тромбоцитов после начала лечения в соответствии с различными линиями лечения.
|
После начала лечения до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с молекулярным тестом
Временное ограничение: При диагностике (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников с различным молекулярным испытанием KGB, гибридизацией флуоресцентной in situ (FISH), последовательности следующего поколения (NGS), сравнительной геномной гибридизации (ACGH) (ACGH).
|
При диагностике (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с результатами транслокации AML: только AML ARM
Временное ограничение: От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с различными транслокацией AML было зарегистрировано в этой мере результата.
|
От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с молекулярным профилем в недавно AML ARM
Временное ограничение: От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с молекулярным профилем было зарегистрировано в этом показателе результата.
|
От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с AML Who Classification: только AML ARM
Временное ограничение: От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с классификацией AML WHO, которое было зарегистрировано в этой мере результата.
|
От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с всем
Временное ограничение: При диагностике (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с всеми классификацией ВОЗ было сообщено в этой мере результата.
|
При диагностике (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с результатами иммунофенотипирования только для AML ARM
Временное ограничение: От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с результатами оценки иммунофенотипирования было зарегистрировано для AML ARM в этом показателе результата.
|
От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с результатами иммунофенотипирования для R/R B-Cell All
Временное ограничение: При диагностике (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с результатами оценки иммунофенотипирования было зарегистрировано для R/R B-Cell All ARM в этом показателе результата.
|
При диагностике (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с молекулярным профилем в R/R B-Coll All
Временное ограничение: При диагностике (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников в соответствии с молекулярным профилем в R/R B-клетках.
|
При диагностике (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии со всеми цитогенетическими рисками классификация: только R/R B-Coll All Arm
Временное ограничение: При диагностике (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Хороший прогноз означает, что были высокие шансы на выздоровление или исцеление.
Промежуточный прогноз был термином, используемым для описания вероятности выздоровления или выживания от заболевания или состояния, которые не были ни благоприятными, ни неблагоприятными.
Плохой прогноз относится к оценке, что существует низкая вероятность выздоровления от заболевания.
|
При диагностике (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с классификацией цитогенетического риска AML на основе европейской лейкозной сети 2017 года (ELN)
Временное ограничение: От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с классификацией цитогенетического риска AML, основанной на европейской лейкозе (ELN) 2017 года (ELN) «при благоприятной (указывает на низкую вероятность или влияние неблагоприятных исходов), было сообщено о промежуточном (связанном с умеренными изменениями) и плохой/ неблагоприятной (возникновение риска было высоким, а влияние риска было сильным).
|
От диагноза до потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с режимом лекарств, назначенным с момента диагноза De novo, все в R/R B-Cell All
Временное ограничение: От диагноза для De novo дата диагноза до изучения даты регистрации (в любое время между 2001-2014 годами приблизительно 13 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Режим может быть лечением, которое состояло из одного или комбинированных (двух или более) лекарств.
Количество участников в соответствии с режимом лекарств, назначенным для R/R B-Cell, все сообщается.
Hyper- CVAD (hyper fractionated cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and prednisolone), German multicenter ALL (GMALL), GRAAL, Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Inotuzumab, Blinatumomab Chimeric antigen receptor T-cell therapies (CAR-T), Tyrosine kinase inhibitors (TKI), флаг (Fludarabine + высокие дозы цитарабин + G-CSF), режим флага-иды (флударабин, цитарабин, идарубицин и G-CSF).
Первоначальный диагноз острой лейкозы мог бы быть до 01 января 2015 года.
|
От диагноза для De novo дата диагноза до изучения даты регистрации (в любое время между 2001-2014 годами приблизительно 13 лет); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Время от начала лечения первой линии до начала побочного события
Временное ограничение: С начала лечения 1 -й линии до нежелательного явления (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Сообщалось о времени от начала лечения первой линии до начала неблагоприятного явления.
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
|
С начала лечения 1 -й линии до нежелательного явления (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество клинических событий
Временное ограничение: От диагноза до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество клинических событий было зарегистрировано в этой мере результата.
|
От диагноза до окончания лечения, прогрессирования заболевания, смерти или потери последующего наблюдения (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Свободное выживание событий (EFS)
Временное ограничение: От начала лечения до невыполнения CR, PD или даты смерти или цензуры (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
EFS = время с момента начала лечения до невыполнения полной ремиссии (CR) или прогрессирования заболевания (PD) после CR или смерти от любой причины.
Участники, которые, как известно, не имели какого -либо из этих событий, были подвергнуты цензуре в дату, когда они были в последний раз исследовать, зачисление на изучение, последний контакт, в зависимости от того, что появилось позже. CR = Ответ участников на лечение в соответствии с медицинской таблицей.
AML CR = нет физических признаков лейкемии, костного мозга с активным гематопоэзом, <5% брызг костного мозга и более 1* 10^9 клеток/л гранулоциты и более 100* 10^9 клеток/л тромбов в крови и не циркулирующие лейкемические взрывы или доказательства излучения в области лечения), по сравнению с ними, а не в академической, акадолевой, акунированной на акадолевой, а также аккунированной лакемической взрывах, а также аккунированной акунированной лакемии. (ANC) и тромбоциты, а также увеличение потребности в переливании и снижение состояния производительности или увеличение симптомов.
|
От начала лечения до невыполнения CR, PD или даты смерти или цензуры (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания, потеря наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
ОС была определена как время с даты диагноза или лечения до даты смерти по какой -либо причине.
Если смерти не было, участники были подвергнуты цензуре при последнем посещении или контакте, в зависимости от того, что произошло позже.
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания, потеря наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Вторичное: процент участников, живых через 13 и 5 лет с момента начала лечения
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет с момента начала лечения; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Процент участников, живых через 1,3 и 5 лет с момента начала лечения, был зарегистрирован в этом показателе.
|
1, 3 и 5 лет с момента начала лечения; Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
RELAPSE FREE FREE SURIVIVE-NEWLY DIAGNALD AML.
Временное ограничение: С даты ремиссии до даты рецидива или смерти или цензуры (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Рецидив был ухудшением состояния здоровья после улучшения.
Свободное выживание рецидивов рассматривалось как дата достижения ремиссии до даты рецидива или смерти от любой причины; Участники не известны, что рецидивировали или умерли в последнее время, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были в последний раз исследовать.
CR = ответ участника на лечение в соответствии с медицинской картой.
Обычно AML полная ремиссия, определяемая как физические признаки лейкоза, костного мозга с активным гематопоэзом, <5% брызг костного мозга и более 1* 10^9 клеток/л гранулоцитов и более 100* 10^9 клеток/л в крови в крови и без циркулирующих лейкемических взрывов или доказательств экстрамедуллярной лейкемии.
|
С даты ремиссии до даты рецидива или смерти или цензуры (максимум до 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с ответом на лечение
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания, потеря наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Полный ремиссионный ответ (CR), определяемый как физические признаки лейкемии, костного мозга с активным гематопоэзом, <5% брызг костного мозга и более 1 × 109/л гранулоцитов и более 100 × 109/л тромбов в крови и без циркулирующих лейкемических взрывов или доказательства экстрадиаллярной лейкемии.
Полный ответ с неполным восстановлением количества крови (CRI): также известный как CR с неполным гематологическим выздоровлением, ответ участника на лечение в соответствии с медицинской картой.
Частичная ремиссия: ответ участника на лечение в соответствии с медицинской картой.
Все гематологические критерии CR; снижение процента взрыва костного мозга до 5% до 25%; Уменьшение процента взрыва костного мозга предварительной обработки не менее 50%.
Прогрессирование заболевания:> на 25% увеличение суммы самого длинного диаметра целевых поражений по сравнению с исходным уровнем.
Рефрактерная болезнь: согласно медицинской карте.
Нет CR после 2 курсов интенсивного индукционного лечения; За исключением участников со смертью в аплазии или смерти из -за неопределенной причины.
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания, потеря наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество госпитализаций было зарегистрировано в этой мере результата.
У одного участника может быть более одной госпитализации.
|
От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Причина для госпитализации
Временное ограничение: От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Причина для госпитализаций Согласно таким причинам, как лечение All-AML, сообщалось о побочных эффектах.
У одного участника может быть более одной причины для госпитализации.
|
От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Продолжительность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Средняя продолжительность в отделении интенсивной терапии была зарегистрирована в этой мере результата.
|
От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество процедур
Временное ограничение: От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Сообщалось о различных клинических процедурах.
У одного участника может быть более одной процедуры.
|
От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с хирургией
Временное ограничение: От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество участников в соответствии с типом хирургии было зарегистрировано в этой мере результата.
|
От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество переливаний крови
Временное ограничение: От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Количество и тип переливания крови были зарегистрированы в этом показателе результата.
У одного участника может быть более одного переливания крови.
|
От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
|
Количество сопутствующих лекарств
Временное ограничение: От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Сопутствующее лекарство: лечение наркомании от сопутствующих заболеваний, поддерживающей и профилактиканской терапии или для лечения побочных эффектов.
|
От диагноза до окончания лечения, потери последующего наблюдения или смерти (до максимум 94,6 месяца); Данные, собранные и наблюдаются ретроспективно в течение 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лейкемия, лимфоидная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
Другие идентификационные номера исследования
- X9001302
- LOYAL (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .