Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latynoamerykańskie rzeczywiste badanie ostrej białaczki (LOYAL)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Prawdziwe badanie ostrej białaczki: epidemiologia, wzorce leczenia i wyniki leczenia ALL i AML z komórek B u dorosłych pacjentów z Ameryki Łacińskiej — badanie LOYAL

Celem badania jest opisanie aktualnej epidemiologii, wzorców leczenia, wyników i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano nawrotową/oporną na leczenie (R/R) ALL z komórek B i de novo AML w 4 krajach Ameryki Łacińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne, wykorzystujące rzeczywiste dane zebrane z dokumentacji medycznej nowo zdiagnozowanej AML lub nawracającej/opornej na leczenie ALL z komórek B zdiagnozowanej między 1 stycznia 2015 r. a 31 grudnia 2019 r. w 4 krajach Ameryki Łacińskiej: Argentynie, Brazylii, Chile i Kolumbia. Ponadto, jako cele drugorzędne, badanie opisze również profil molekularny, ryzyko cytogenetyczne, wyniki kliniczne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej leczonych pacjentów z ALL R/R i AML z komórek B.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1114
        • Fundaleu - Fundacion Para Combatir La Leucemia
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa
      • São Paulo, Brazylia, 05652000
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • SAO Paulo / Brazil
      • Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111071
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica SA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat w chwili rozpoznania, z AML de novo lub ALL z komórek R/R rozpoznaną między 01 stycznia 2015 a 31 grudnia 2019, zgodnie z dokumentacją medyczną i zgodnie z notatkami lekarskimi, oraz z co najmniej 1 linią leczenia AML lub R/R ALL w okresie objętym badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w chwili rozpoznania
  • Potwierdzone rozpoznanie nawrotowej/opornej na leczenie ALL z komórek B lub AML de novo zdiagnozowanej między 1 stycznia 2015 r. a 31 grudnia 2019 r.
  • Co najmniej 1 linia leczenia R/R B-komórkowej ALL lub de novo AML w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez dostępnej karty medycznej
  • Pacjenci z niewiarygodnymi danymi według opinii badacza (np. nadmiar brakujących danych lub niespójność danych)
  • Pacjenci, którzy w dowolnym momencie brali udział w interwencyjnych badaniach klinicznych dotyczących nawrotowej/opornej na leczenie ALL lub AML z komórek B
  • Pacjenci z wtórną AML
  • Pacjenci ze współistniejącym pierwotnym nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostra białaczka szpikowa
Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie rozpoznania, z AML rozpoznaną de novo między 1 stycznia 2015 a 31 grudnia 2019, zgodnie z kartą medyczną i zgodnie z notatkami lekarskimi, oraz z co najmniej 1 linią leczenia AML w okresie badania.
Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka limfatyczna
Pacjenci w wieku ≥18 lat w chwili rozpoznania, z R/R ALL rozpoznaną między 01 stycznia 2015 a 31 grudnia 2019, zgodnie z kartą medyczną i zgodnie z notatkami lekarskimi, oraz z co najmniej 1 linią leczenia R/R ALL w ciągu okres studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według rodzaju ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników według rodzaju ubezpieczenia zdrowotnego (publicznego lub prywatnego).
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według kraju zamieszkania
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników według kraju zamieszkania, takich jak Argentyna, Brazylia, Chile i Kolumbia.
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników z chorobą współistniejące
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z dowolną chorobą współistniejącą w de novo aml lub komórek B. Wszystkie diagnozę.
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według rodziny nowotworów hematologicznych rodzinnych
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tej wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli rodzinną historię nowotworów hematologicznych.
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników z wcześniejszą ekspozycją na toksyczne środki
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli jakąkolwiek narażenie na czynniki toksyczne.
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników z wcześniejszą ekspozycją na wysoką dawkę promieniowania
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z wcześniejszą ekspozycją na wysoką dawkę promieniowania.
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników zgodnie z rozumem narażenia na wysoką dawkę promieniowania
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z rozumem narażenia na wysoką dawkę promieniowania.
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników z historią krwawienia
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tej wyniku zgłoszono liczbę uczestników z historią krwawienia.
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników z nawykami konsumpcji tytoniu
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Uczestnicy z nawykami konsumpcyjnymi tytoniu (tj. Niepalsze, były pędzer i inni) zostali zgłoszeni w tym pomiarze wyniku.
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według wyników statusu wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
ECOG: Status wydajności uczestnika zmierzono w 6-punktowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do kontynuowania wszystkich działań przed dyskrolem bez ograniczeń; 1 = ograniczony w zakresie uciążliwej fizycznie, ale ambulatoryjne i zdolne do wykonywania pracy o charakterze lekkim i siedzącym; 2 = ambulatoryjne i zdolne do wszelkiej samoopieki, ale niezdolne do wykonywania żadnych czynności pracy, w górę i około 50 procent (%) godzin przebudzenia; 3 = zdolny do ograniczonej dbałości, ograniczonej do łóżka/krzesła> 50% godzin przebudzenia; 4 = całkowicie niepełnosprawny, nie może kontynuować żadnej samoopieki, całkowicie ograniczonej do łóżka/krzesła: 5 = martwy. W tej pomiaru wyniku zgłoszono dane dotyczące statusu ECOG (0, 1, 2, 3 i 4).
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według wyników wydajności Karnofsky
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Wynik wydajności Karnofsky został wykorzystany do kwantyfikacji ogólnego samopoczucia uczestnika i czynności codziennego życia, a uczestnicy zostały sklasyfikowane na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik wydajności Karnofsky'ego wynosił 11 poziomu, który waha się od 0 (śmierć) do 100 (bez dowodów choroby). Wynik: 100 = normalne bez skarg; Brak dowodów choroby, 90 = w stanie nosić normalną aktywność; drobne oznaki/objawy choroby, 80 = normalna aktywność z wysiłkiem; Niektóre oznaki/objawy, 70 = troszczy się o siebie; Nie można nosić normalnej aktywności, 60 = wymagana okazjonalna pomoc, zdolna do opieki nad osobistymi potrzebami, 50 = wymagana znaczna pomoc i częstą opiekę medyczną, 40 = niepełnosprawne; wymagana specjalna opieka/pomoc, 30 = poważnie wyłączone; Wskazano wstęp do szpitala; 20 = bardzo chory; Niezbędne przyjęcie do szpitala, 10 = Moribund i 0 = martwy.
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według roku diagnozy
Ramy czasowe: Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników zgodnie z rokiem diagnozy nowo AML lub R/R komórek B została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Na indeksie (w dowolnym momencie między 01-styl-2015 a 31-grudnia 2019; około 5 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według klasyfikacji standardowej nowoczesnej terapii AML
Ramy czasowe: Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych jako dopasowanie lub niezdolność do standardowej nowoczesnej terapii AML według różnych linii leczenia (LOT).
Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników zgodnie z schematem narkotykowym przepisanym dla nowo AML
Ramy czasowe: Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Schemat zdefiniowano jako plan dawki, harmonogramu i długości leczenia. Schemat może być leczeniem, który składał się z jednego lub połączonych (dwóch lub więcej) leków. Liczba uczestników zgodnie z schematem narkotykowym przepisanym dla nowo AML została zgłoszona przez każdą linię leczenia (LOT). Schemat leku obejmował standardowe 7 + 3, deacetylaz histonowy (HDAC), cytarabinę niskiej dawki (LDAC), FLAG (fludarabina + cytarabina, idarubicyna i g-CSF kolonii), HAM), HAM), HAM), HAM) regimen (fludarabina) CLAG (kladribina + cytarabina + G-CSF), MEC (mitoksantron, etopozyd i dawka pośrednia cytarabina), myszy i inne.
Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników zgodnie z schematem narkotykowym przepisanym dla wszystkich komórek R/R
Ramy czasowe: Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Schemat zdefiniowano jako plan dawki, harmonogramu i długości leczenia. Schemat może być leczeniem, który składał się z jednego lub połączonych (dwóch lub więcej) leków. Liczba uczestników zgodnie z schematem narkotykowym przepisanym dla komórek R/R wszystkich została zgłoszona przez każdą działkę. Schemat leku obejmował hiperporator (hiperfrakcjonowany cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i prednisolon), niemiecka grupa badań wieloośrodkowych dla wszystkich (GMALL), grupa badań nad ostrej chorobami limfoblastycznymi dorosłych (Graal), Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), in tumumumblastyczna blilineria (Graal), Berlin-Frankfurt-Münster (BFM). Terapie komórek T receptora antygenowego (CAR-T), inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), flaga (fludarabina + cytarabina + G-CSF), schemat flag-IDA (fludarabina, cytarabina, idarubicyna i G-CSF). Jeden z uczestników można przepisać więcej niż 1 schemat narkotyków.
Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników przepisanych leczeniem Gemtuzumab, Midostaurin lub Venetoclax w nowo AML
Ramy czasowe: Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników przepisywanych leczeniem Gemtuzumab, Midostourin lub Venetoclax w nowo AML.
Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników zgodnie z typem schematu w nowo AML
Ramy czasowe: Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników zgodnie z schematem narkotykowym przepisanym dla nowo AML jest zgłaszana przez każdą działkę. Indukcja była pierwszą fazą leczenia. Konsolidację podano po wyzdrowieniu uczestnika po indukcji. Podano konserwację w celu utrzymania remisji i dalszego zapobiegania nawrotowi. Ułatwano, gdy choroba nie reagowała na wszystkie inne standardowe metody leczenia.
Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Zgłoszono czas leczenia według różnych linii leczenia.
Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Od początku terapii pierwszej do rozpoczęcia kolejnej linii terapii, ostatnia wizyta/kontakt/śmierć (do maksymalnie 94,6 miesięcy); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Czas do następnego leczenia uznano za czas od daty rozpoczęcia terapii pierwszej linii do daty rozpoczęcia kolejnej linii terapii. Uczestnicy bez kolejnej linii terapii zostali ocenzurowani podczas rejestracji badań, ostatniej wizyty, ostatniego kontaktu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Od początku terapii pierwszej do rozpoczęcia kolejnej linii terapii, ostatnia wizyta/kontakt/śmierć (do maksymalnie 94,6 miesięcy); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Całkowita liczba cykli
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Całkowita liczba cykli zgodnie z każdą linią leczenia podano w tej pomiaru wyniku.
Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wycofali schemat
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku opisano liczbę uczestników, którzy wycofali się według każdej linii leczenia.
Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników zgodnie z powodów wycofania schematu
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według takich powodów, jak postęp choroby, toksyczność zdarzeń niepożądanych, uczestnicy odmowy kontynuowania programu leczenia, barier związanych z kosztami lub innymi w celu wycofywania schematu, zgodnie z każdą linią leczenia, opisano w tej miarę wyniku. Jeden uczestnik może mieć więcej niż jeden powód wycofania schematu.
Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników z redukcją dawki
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku opisano liczbę uczestników z zmniejszeniem dawki zgodnie z każdą linią leczenia.
Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników z ośrodkowym układem nerwowym (CNS) w postępie choroby
Ramy czasowe: W postępu choroby (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tej pomiaru wyniku opisano liczbę uczestników z zaangażowaniem OUN w postępu choroby zgodnie z każdą linią leczenia.
W postępu choroby (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Czas trwania radioterapii
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Średni czas trwania radioterapii zgodnie z każdą linią leczenia podano w tej miarę wyniku.
Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Dawka radioterapii
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Średnia dawka radioterapii zgodnie z każdą linią leczenia podano w tej miarę wyniku.
Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według lokalizacji zastosowania radioterapii
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według lokalizacji zastosowania radioterapii zgodnie z każdą linią leczenia jest opisana w tym pomiarze wyniku.
Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według chemioterapii dooponowej
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według chemioterapii dooponowej, takiej jak metotreksat, cytarabina, prednizon, deksametazon, inni zgodnie z każdą linią leczenia podano w tej miarę wyniku. Jeden uczestnik może otrzymać więcej niż jedną chemioterapię dooponową.
Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników z przeszczepem komórek macierzystych (SCT)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z przeszczepem komórek macierzystych.
Od początku leczenia do końca leczenia, postęp choroby, śmierć lub utrata obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględna wartość hemoglobiny przed linią leczenia
Ramy czasowe: Do 48 godzin przed każdym cyklem leczenia do końca leczenia, postęp choroby i/lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględną wartość hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z każdą linią leczenia została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Do 48 godzin przed każdym cyklem leczenia do końca leczenia, postęp choroby i/lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględna wartość hemoglobiny po rozpoczęciu linii leczenia
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględną wartość hemoglobiny po rozpoczęciu leczenia zgodnie z każdą linią leczenia została opisana w tym pomiarze wyniku.
Po rozpoczęciu leczenia do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględna wartość liczby białych krwinek przed linią leczenia
Ramy czasowe: Do 48 godzin przed każdym cyklem leczenia do końca leczenia, postęp choroby i/lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględną wartość liczby białych krwinek przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z każdą linią leczenia została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Do 48 godzin przed każdym cyklem leczenia do końca leczenia, postęp choroby i/lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględna wartość liczby białych krwinek po rozpoczęciu linii leczenia
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględną wartość liczby białych komórek krwi po rozpoczęciu leczenia według każdej linii leczenia opisano w tej pomiaru wyniku.
Po rozpoczęciu leczenia do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Absolutna liczba neutrofili (ANC) przed linią leczenia
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględną wartość liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z każdą linią leczenia została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Do 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Absolutna liczba neutrofili (ANC) po rozpoczęciu linii leczenia
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględną wartość liczby neutrofili po rozpoczęciu leczenia zgodnie z każdą linią leczenia została opisana w tym pomiarze wyniku.
Po rozpoczęciu leczenia do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględna wartość liczby wybuchów przed linią leczenia
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględną wartość liczby wybuchów przed rozpoczęciem leczenia według każdej linii leczenia została zgłoszona w tej pomiaru wyniku.
Do 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględna wartość liczby wybuchów po rozpoczęciu linii leczenia
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zgłoszono bezwzględną wartość liczby wybuchów po rozpoczęciu leczenia zgodnie z każdą linią leczenia.
Po rozpoczęciu leczenia do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględna wartość liczby płytek krwi przed linią leczenia
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględną wartość liczby płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z każdą linią leczenia została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Do 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezwzględna wartość liczby płytek krwi po rozpoczęciu linii leczenia
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Zgłoszono bezwzględną wartość liczby płytek krwi po rozpoczęciu leczenia według różnych linii leczenia.
Po rozpoczęciu leczenia do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeprowadzonych uczestników z testem molekularnym
Ramy czasowe: Podczas diagnozy (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników z różnym testem molekularnym KGB, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH), reakcja łańcuchowa polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-PCR), sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), hybrydyzację genomową (ACGH), inne.
Podczas diagnozy (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według wyników translokacji AML: AML Arm
Ramy czasowe: Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników według różnych translokacji AML.
Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według profilu molekularnego w nowo AML Arm
Ramy czasowe: Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników według profilu molekularnego.
Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według AML WHO klasyfikacji: tylko AML Arm
Ramy czasowe: Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według klasyfikacji AML WHO została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według wszystkich klasyfikacji WHO: R/R CELL CELL ARM WSZYSTKIE
Ramy czasowe: Podczas diagnozy (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według wszystkich klasyfikacji WHO została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Podczas diagnozy (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według wyników immunofenotypowych tylko dla AML Arm
Ramy czasowe: Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według wyników oceny immunofenotypowania zgłoszono dla AML ARM w tej miarę wyniku.
Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według wyników immunofenotypowania dla wszystkich komórek B/R
Ramy czasowe: Podczas diagnozy (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według wyników oceny immunofenotypowej zgłoszono dla komórek R/R wszystkie ramię w tej miarę wyniku.
Podczas diagnozy (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według profilu molekularnego w komórek R/R
Ramy czasowe: Podczas diagnozy (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników według profilu molekularnego w komórek R/R.
Podczas diagnozy (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według wszystkich cytogenetycznych klasyfikacji ryzyka: tylko komórek B.
Ramy czasowe: Podczas diagnozy (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Dobre rokowanie oznacza, że ​​istniała duża szansa na powrót do zdrowia lub gojenie. Prognozy pośrednie było terminem używanym do opisania prawdopodobieństwa powrotu do zdrowia lub przeżycia z choroby lub stanu, który nie był ani sprzyjający, ani niekorzystny. Słabe rokowanie odnosi się do oszacowania, że ​​istnieje niewielka szansa na powrót do zdrowia po chorobie.
Podczas diagnozy (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według AML cytogenetycznej klasyfikacji ryzyka opartej na europejskiej białaczce z 2017 r. (ELN)
Ramy czasowe: Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników zgodnie z klasyfikacją ryzyka AML opartą na europejskiej białaczce z 2017 r. (ELN) „pod korzystą (wskazuje na niskie prawdopodobieństwo lub wpływ niekorzystnych wyników), zgłoszono pośredni (związany z umiarkowanymi zmianami) i słabą/ negatywną (występowanie ryzyka było wysokie, a wpływ ryzyka jest ciężki).
Od diagnozy do utraty obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników zgodnie z schematem leku przepisanym od czasu rozpoznania de novo wszystkich w komórek B/R
Ramy czasowe: Z diagnozy de novo data diagnozy, aby zbadać datę zapisów (za każdym razem w latach 2001-2014 około 13 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Schemat może być leczeniem, który składał się z jednego lub połączonych (dwóch lub więcej) leków. Zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z schematem leków przepisanym dla komórek B/R. Hyper-CVAD (hiper frakcjonowany cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i prednisolon), niemiecki wieloośrodkowy wieloośrodkowy (GMALL), Graal, Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), inotuzumab, inotuzumab, inotuzumab, inotuzumab, inotuzumab inotuzumab (TKI), flaga (fludarabina + cytarabina o wysokiej dawce + G-CSF), schemat flag-ida (fludarabina, cytarabina, idarubicyna i G-CSF). Początkowa diagnoza ostrej białaczki mogła nastąpić przed 01-styl-2015.
Z diagnozy de novo data diagnozy, aby zbadać datę zapisów (za każdym razem w latach 2001-2014 około 13 lat); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do początku zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od początku leczenia pierwszego linii do zdarzenia niepożądanego (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Zgłoszono czas od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do rozpoczęcia zdarzenia niepożądanego. Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Od początku leczenia pierwszego linii do zdarzenia niepożądanego (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Od diagnozy do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę zdarzeń klinicznych.
Od diagnozy do końca leczenia, postępu choroby, śmierci lub utraty obserwacji (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do nie osiągnięcia daty CR, PD lub śmierci lub cenzury (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
EFS = czas od inicjacji leczenia, aż do nie osiągnięcia całkowitej remisji (CR) lub progresji choroby (PD) po CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy nie wiadomo, że którekolwiek z tych zdarzeń zostały ocenzurowane w dniu, w którym zostały ostatnio zbadane, zapisanie się do badania, ostatni kontakt, w zależności od tego, co nastąpi później. AML CR = Brak fizycznych objawów białaczki, szpiku kostnego z aktywnym hematopoiesą, <5% podmuchy szpiku kostnego i więcej niż 1* 10^9 komórek/l granulocyty i ponad 100* 10^9 komórek/l płytki krwi w krwi i bez krążących wybuchów białaczkowych lub bezwzględnych podmuchów bezwzględnych lub bezwzględnych odmiany bezwzględnych. (ANC) i płytki krwi oraz zwiększone zapotrzebowanie na transfuzję oraz spadek statusu wydajności lub wzrost objawów.
Od początku leczenia do nie osiągnięcia daty CR, PD lub śmierci lub cenzury (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do progresji choroby, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od daty diagnozy lub leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie doszło do śmierci, uczestnicy zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty lub kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi później.
Od początku leczenia do progresji choroby, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Wtórne: odsetek uczestników żyjących po 1,3 i 5 lat od inicjacji leczenia
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat od inicjacji leczenia; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników żyjących po 1,3 i 5 lat od inicjacji leczenia.
1, 3 i 5 lat od inicjacji leczenia; Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Nieprawidłowe przeżycie, a nowa zdiagnozowano tylko uczestników AML
Ramy czasowe: Od daty remisji do nawrotu, śmierci lub daty cenzury (do maksymalnie 94,6 miesięcy); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Nawrót był pogorszeniem stanu zdrowia po ulepszeniu. Przeżycie wolne od nawrotów uznano za datę osiągnięcia remisji do daty nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; Uczestnicy nie znani, że nie nawrócili lub nie zmarli podczas ostatniej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniego zbadania. CR = Odpowiedź uczestnika na leczenie zgodnie z wykresem medycznym. Zwykle AML Całkowita remisja zdefiniowana jako brak fizycznych objawów białaczki, szpik kostny z aktywnym hematopoiesą, <5% śladów szpiku kostnego i więcej niż 1* 10^9 komórek/l granulocyty i ponad 100* 10^9 komórki/l płytek krwi we krwi i brak krążących uderzeń białychpolickich lub dowodów ekstermokramentowej leukumii.
Od daty remisji do nawrotu, śmierci lub daty cenzury (do maksymalnie 94,6 miesięcy); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do progresji choroby, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Całkowita reakcja remisji (CR) zdefiniowana jako brak fizycznych oznak białaczki, szpik kostny z aktywną hematopoezą, <5% wybuchów szpiku kostnego i ponad 1 × 109/l granulocyty i ponad 100 × 109/L Pletelets we krwi i brak krążących blasków białychpolickich. Całkowita odpowiedź z niekompletnym odzyskiem liczby krwi (CRI): Znana również jako CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym, odpowiedź uczestnika na leczenie zgodnie z wykresem medycznym. Częściowa remisja: Odpowiedź uczestnika na leczenie zgodnie z wykresem medycznym. Wszystkie kryteria hematologiczne CR; spadek procent wybuchu szpiku kostnego do 5% do 25%; Zmniejszenie procentowego podmuchu szpiku kostnego o co najmniej 50%. Progresja choroby:> 25% wzrost sumy o najdłuższej średnicy zmian docelowych w porównaniu do wartości wyjściowej. Choroba ogniotrwała: zgodnie z wykresem medycznym. Brak CR po 2 kursach intensywnego leczenia indukcyjnego; Wykluczając uczestników śmiercią w aplazji lub śmierci z powodu nieokreślonej przyczyny.
Od początku leczenia do progresji choroby, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę hospitalizacji. Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedną hospitalizację.
Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Powód hospitalizacji
Ramy czasowe: Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Powód hospitalizacji Według takich powodów, jak leczenie All-AML, zgłoszono zdarzenia niepożądane. Jeden uczestnik może mieć więcej niż jeden powód hospitalizacji.
Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Czas trwania na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Średni czas trwania na oddziale intensywnej terapii zgłoszono w tym pomiarze wyniku.
Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba procedur
Ramy czasowe: Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Zgłoszono różne procedury kliniczne. Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedną procedurę.
Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba uczestników według operacji
Ramy czasowe: Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników według rodzaju operacji.
Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba i rodzaj transfuzji krwi podano w tej miarę wyniku. Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedną transfuzję krwi.
Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Liczba jednoczesnych leków
Ramy czasowe: Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy
Współczesne leki: leczenie narkotyków chorób współistniejących, terapii wspomagających i profilaktyki lub w leczeniu zdarzeń niepożądanych.
Od diagnozy do końca leczenia, utrata obserwacji lub śmierci (maksymalnie 94,6 miesiąca); Dane zebrane i obserwowane retrospektywnie w ciągu 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001302
  • LOYAL (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj