Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latijns-Amerikaanse real-world studie bij acute leukemie (LOYAL)

5 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Real-world studie naar acute leukemie: epidemiologie, behandelingspatronen en resultaten voor B-cel ALL en AML bij volwassen patiënten uit Latijns-Amerika - LOYAL-studie

Het doel van de studie is het beschrijven van de huidige epidemiologie, behandelingspatronen, uitkomsten en gebruik van gezondheidszorgmiddelen van volwassen patiënten met de diagnose recidiverende/refractaire (R/R) B-cel ALL en de novo AML in 4 Latijns-Amerikaanse landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve multicenter niet-interventionele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van praktijkgegevens die zijn verzameld uit medische dossiers van nieuw gediagnosticeerde AML of met recidiverende/refractaire B-cel ALL gediagnosticeerd tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019 in 4 Latijns-Amerikaanse landen: Argentinië, Brazilië, Chili en Colombia. Daarnaast zal de studie, als secundaire doelstellingen, ook het moleculaire profiel, het cytogenetische risico, de klinische resultaten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen van behandelde B-cel ALL R/R- en AML-patiënten beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

589

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende
  - Cordoba, Argentinië, 5016
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
    - Hospital Italiano de La Plata
  - Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
    - Hospital Universitario Austral
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1114
    - FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
Brazilië
- - Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
    - Instituto COI de Pesquisa
  - São Paulo, Brazilië, 05652000
    - Hospital Israelita Albert Einstein
  - São Paulo, Brazilië, 01246-000
    - Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  - São Paulo, Brazilië, 01323-001
    - Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
    - Hospital Sao Rafael
- SAO Paulo / Brazil
  - Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brazilië, 17210-120
    - Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Chili
- - Concepcion, Chili, 4070038
    - Hospital Guillermo Grant Benavente
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 111071
    - Fundación Santa Fe de Bogotá
  - Montería, Colombia, 230002
    - Oncomedica SA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥18 jaar oud bij diagnose, met de novo AML of R/R B-cel ALL gediagnosticeerd tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019, zoals gedocumenteerd in het medische dossier en volgens de aantekeningen van de arts, en met ten minste 1 regel behandeling voor AML of R/R ALL binnen de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥18 jaar oud bij diagnose
Bevestigde diagnose van recidiverende/refractaire B-cel ALL of de novo AML gediagnosticeerd tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019
Ten minste 1 behandelingslijn voor R/R B-cel ALL of de novo AML binnen de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zonder medisch dossier beschikbaar
Patiënten met onbetrouwbare gegevens volgens de mening van de onderzoeker (bijv. buitensporige ontbrekende gegevens of inconsistente gegevens)
Patiënten die op enig moment hebben deelgenomen aan een interventionele klinische studie voor recidiverende/refractaire B-cel ALL of AML
Patiënten met secundaire AML
Patiënten met een bijkomende primaire maligniteit
Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acute myeloïde leukemie Patiënten ≥18 jaar oud bij diagnose, met de novo AML gediagnosticeerd tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier en volgens de aantekeningen van de arts, en met ten minste 1 behandelingslijn voor AML binnen de onderzoeksperiode.
Recidiverende/refractaire acute lymfoïde leukemie Patiënten ≥18 jaar oud bij diagnose, met R/R ALL gediagnosticeerd tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019, zoals gedocumenteerd in de medische kaart en volgens de aantekeningen van de arts, en met ten minste 1 behandelingslijn voor R/R ALL binnen de studieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

X9001302
LOYAL (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een moleculaire test uitgevoerd Tijdsspanne: Bij diagnose (tot maximaal 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal deelnemers met verschillende moleculaire test KGB, fluorescentie in situ hybridisatie (Fish), reverse transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR), sequencing van de volgende generatie (NGS), array-vergelijkende genomische hybridisatie (ACGH), andere uitgevoerd werden gerapporteerd.	Bij diagnose (tot maximaal 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens AML -translocatieresultaten: alleen AML ARM Tijdsspanne: Van diagnose tot verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal deelnemers volgens verschillende AML -translocatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Van diagnose tot verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens moleculair profiel in nieuw AML -arm Tijdsspanne: Van diagnose tot verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal deelnemers volgens moleculair profiel werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Van diagnose tot verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens AML Who -classificatie: AML ARM ALLEEN Tijdsspanne: Van diagnose tot verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal deelnemers volgens AML WHO -classificatie werd in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd.	Van diagnose tot verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens iedereen die classificatie: R/R B-cel Alleen ALM ALLEEN Tijdsspanne: Bij diagnose (tot maximaal 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal deelnemers volgens iedereen die classificatie is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Bij diagnose (tot maximaal 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens immunofenotyperingsresultaten alleen voor AML ARM Tijdsspanne: Van diagnose tot verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal deelnemers volgens de beoordelingsresultaten van immunofenotypering werden gerapporteerd voor AML -arm in deze uitkomstmaat.	Van diagnose tot verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens immunofenotyperingsresultaten voor R/R B-cel alles Tijdsspanne: Bij diagnose (tot maximaal 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal deelnemers volgens de beoordelingsresultaten van immunofenotypering werden gerapporteerd voor R/R B-cel alle arm in deze uitkomstmaat.	Bij diagnose (tot maximaal 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens moleculair profiel in R/R B-cel alles Tijdsspanne: Bij diagnose (tot maximaal 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal deelnemers volgens moleculair profiel in R/R B-cel werden allemaal gemeld.	Bij diagnose (tot maximaal 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens alle cytogenetische risicoclassificatie: R/R B-cel Alleen alle arm Tijdsspanne: Bij diagnose (tot maximaal 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Een goede prognose betekent dat er een grote kans was op herstel of genezing. Tussenprognose was een term die werd gebruikt om de kans op herstel of overleving van een ziekte of aandoening te beschrijven die noch gunstig noch ongunstig was. Een slechte prognose verwijst naar een schatting dat er een lage kans was op herstel van een ziekte.	Bij diagnose (tot maximaal 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens AML -cytogenetische risicoclassificatie op basis van 2017 European Leukemia Net (ELN) Tijdsspanne: Van diagnose tot verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal deelnemers volgens AML -cytogenetische risicoclassificatie op basis van de Europese leukemie -net (ELN) van 2017 "onder gunstig (duidt op een lage waarschijnlijkheid of impact van ongunstige resultaten), intermediair (geassocieerd met matige veranderingen) en slecht/ negatief (optreden van een risico was hoog en de impact van het risico is ernstig).	Van diagnose tot verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens geneesmiddelenregime voorgeschreven sinds de diagnose van de novo allemaal in r/r b-cel alles Tijdsspanne: Van de diagnose voor de novo alle diagnosedatum om de inschrijvingsdatum te bestuderen (op elk moment tussen 2001-2014 ongeveer 13 jaar); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Een regime kan een behandeling zijn die bestond uit één of gecombineerde (twee of meer) medicijnen. Aantal deelnemers volgens geneesmiddelenregime voorgeschreven voor R/R B-cel is alles gerapporteerd. Hyper- CVAD (hyper fractionated cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and prednisolone), German multicenter ALL (GMALL), GRAAL, Berlin-Frankfurt-Münster (BFM), Inotuzumab, Blinatumomab Chimeric antigen receptor T-cell therapies (CAR-T), Tyrosine kinase inhibitors (TKI), vlag (fludarabine + high-dosis cytarabine + g-csf), vlag-IDA-regime (fludarabine, cytarabine, idarubicine en G-CSF). De eerste diagnose van acute leukemie had vóór 01-jan-2015 kunnen zijn geweest.	Van de diagnose voor de novo alle diagnosedatum om de inschrijvingsdatum te bestuderen (op elk moment tussen 2001-2014 ongeveer 13 jaar); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Tijd vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot het begin van de bijwerking Tijdsspanne: Vanaf het begin van de 1e lijnbehandeling tot bijwerkingen (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Tijd vanaf het begin van de eerste lijnbehandeling tot het begin van de bijwerking werd gemeld. Een bijwerkingen (AE) was enig ongewenste medisch optreden bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie zijn beschouwd.	Vanaf het begin van de 1e lijnbehandeling tot bijwerkingen (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal klinische gebeurtenissen Tijdsspanne: Van diagnose tot het einde van de behandeling, ziekteprogressie, overlijden of verlies van follow-up (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal klinische gebeurtenissen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Van diagnose tot het einde van de behandeling, ziekteprogressie, overlijden of verlies van follow-up (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Event Free Survival (EFS) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het falen om CR, PD of overlijden of censuredatum te bereiken (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	EFS = tijd sinds de initiatie van de behandeling tot het falen om volledige remissie (CR) of ziekteprogressie (PD) te bereiken na CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan niet bekend was dat ze een van deze gebeurtenissen hebben, werden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst werden onderzocht, studieinschrijving, laatste contact, afhankelijk van wat later kwam. CR = de reactie van de deelnemers op de behandeling volgens de medische kaart. AML CR = geen fysieke tekenen van leukemie, beenmerg met actieve hematopoëse, <5% beenmergstoten en meer dan 1* 10^9 cellen/L granulocyten en meer dan 100* 10^9 cellen/L -bloedplaatjes in het bloed en geen circulerende leukemische explosies of bewijs van extramary leuke), PD = Volgens medische chart en begeleiden door een ontluchting van het bloed en geen calute leukemische explosie (ANC). en bloedplaatjes en verhoogde transfusievereiste en daling van de prestatiestatus of toename van de symptomen.	Vanaf het begin van de behandeling tot het falen om CR, PD of overlijden of censuredatum te bereiken (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Algemene overleving (OS) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose of behandeling tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Als er geen dood was, werden de deelnemers gecensureerd bij het laatste bezoek of contact, wat later kwam.	Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Secundair: percentage deelnemers in leven op 1,3 en 5 jaar sinds de initiatie van de behandeling Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar sinds de initiatie van de behandeling; Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Percentage deelnemers in leven op 1,3 en 5 jaar sinds de start van de behandeling werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	1, 3 en 5 jaar sinds de initiatie van de behandeling; Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Terugvalvrije overleving-nieuw gediagnosticeerde AML-deelnemers alleen Tijdsspanne: Vanaf de datum van remissie tot terugval of overlijden of censuredatum (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Relapse was een verslechtering van de gezondheidstoestand na een verbetering. Terugvalvrije overleving werd beschouwd als datum van prestatie van een remissie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook; Deelnemers die niet bekend waren, zijn teruggevallen of gestorven bij de laatste follow-up werden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst werden onderzocht. CR = de reactie van een deelnemer op de behandeling volgens de medische grafiek. Gewoonlijk, AML volledige remissie gedefinieerd als geen fysieke tekenen van leukemie, beenmerg met actieve hematopoëse, <5% beenmergontploffingen en meer dan 1* 10^9 cellen/L granulocyten en meer dan 100* 10^9 cellen/L -bloedplaatjes in het bloed en geen circulerende leukemische explosie van extramale leukemie.	Vanaf de datum van remissie tot terugval of overlijden of censuredatum (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens de behandelingsrespons Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Volledige remissie-respons (CR) gedefinieerd als geen fysieke tekenen van leukemie, beenmerg met actieve hematopoëse, <5% beenmergstoten en meer dan 1 × 109/L granulocyten en meer dan 100 x 109/l-bloedplaatjes in bloed en geen circulerende leukemische explosie of bewijs van extramememie. Volledige respons met onvolledig bloedtellingherstel (CRI): ook bekend als CR met onvolledig hematologisch herstel, de reactie van de deelnemer op behandeling volgens medische grafiek. Gedeeltelijke remissie: de reactie van de deelnemer op de behandeling volgens de medische kaart. Alle hematologische criteria van CR; verlaging van het beenmergpercentage tot 5% tot 25%; Verlaging van het ontploffingspercentage van de voorbehandeling met minimaal 50%. Ziekteprogressie:> 25% toename in som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de basislijn. Refractaire ziekte: volgens de medische kaart. Geen CR na 2 cursussen van intensieve inductiebehandeling; Exclusief deelnemers met de dood in aplasie of overlijden vanwege onbepaalde oorzaak.	Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal ziekenhuisopnames Tijdsspanne: Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal ziekenhuisopnames werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Eén deelnemer zou meer dan één ziekenhuisopname kunnen hebben.	Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Reden voor ziekenhuisopname Tijdsspanne: Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Reden voor ziekenhuisopnames Volgens redenen zoals de behandeling van All-AML, werden bijwerkingen gemeld. Eén deelnemer zou meer dan één reden voor ziekenhuisopname kunnen hebben.	Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Duur op de intensive care -eenheid Tijdsspanne: Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	De gemiddelde duur op de intensive care werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal procedures Tijdsspanne: Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Verschillende klinische procedures werden gerapporteerd. Eén deelnemer zou meer dan één procedure kunnen hebben.	Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal deelnemers volgens de operatie Tijdsspanne: Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal deelnemers volgens het type chirurgie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal bloedtransfusies Tijdsspanne: Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Aantal en type bloedtransfusies werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Eén deelnemer zou meer dan één bloedtransfusies kunnen hebben.	Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden
Aantal gelijktijdige medicijnen Tijdsspanne: Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden	Gelijktijdige medicatie: medicijnbehandeling voor comorbiditeiten, ondersteunende en profylaxe -therapieën, of om bijwerkingen te behandelen.	Van diagnose tot het einde van de behandeling, verlies van follow-up of overlijden (tot maximum van 94,6 maanden); Gegevens verzameld en retrospectief waargenomen gedurende 11 maanden