Latin American Real-world Study in Acute Leukemi (LOYAL)
5. mars 2025 oppdatert av: Pfizer
Virkelig studie i akutt leukemi: epidemiologi, behandlingsmønstre og resultater for B-celle ALL og AML hos voksne pasienter fra Latin-Amerika - LOYAL studie
Målet med studien er å beskrive dagens epidemiologi, behandlingsmønstre, utfall og helseressursbruk hos voksne pasienter diagnostisert med residiverende/refraktær (R/R) B-celle ALL og de novo AML i 4 latinamerikanske land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv multisenter ikke-intervensjonsstudie som bruker virkelige data samlet inn fra medisinske journaler over nylig diagnostisert AML eller med residiverende/refraktær B-celle ALL diagnostisert mellom 01. januar 2015 og 31. desember 2019 i 4 latinamerikanske land: Argentina, Brasil, Chile og Colombia.
I tillegg, som sekundære mål, vil studien også beskrive molekylær profil, cytogenetisk risiko, kliniske utfall og helseressursutnyttelse av behandlede B-celle ALL R/R og AML pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
589
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1114
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 05652000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
SAO Paulo / Brazil
-
Jaú, SAO Paulo / Brazil, Brasil, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111071
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica SA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥18 år ved diagnose, med de novo AML eller R/R B-celle ALL diagnostisert mellom 01. januar 2015 og 31. desember 2019, som dokumentert i det medisinske diagrammet og i henhold til legens notater, og med minst 1 linje med behandling for AML eller R/R ALL innenfor studieperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år ved diagnose
- Bekreftet diagnose av residiverende/refraktær B-celle ALL eller de novo AML diagnostisert mellom 01. januar 2015 og 31. desember 2019
- Minst 1 behandlingslinje for R/R B-celle ALL eller de novo AML i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten medisinsk kart tilgjengelig
- Pasienter med upålitelige data i henhold til etterforskerens mening (f.eks. overdreven manglende data eller inkonsistensdata)
- Pasienter som har deltatt i en intervensjonell klinisk studie for residiverende/refraktær B-celle ALL eller AML når som helst
- Pasienter med sekundær AML
- Pasienter med enhver samtidig primær malignitet
- Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt myeloid leukemi
Pasienter ≥18 år ved diagnose, med de novo AML diagnostisert mellom 01. januar 2015 og 31. desember 2019, som dokumentert i det medisinske diagrammet og i henhold til legens notater, og med minst 1 behandlingslinje for AML i studieperioden.
|
|
Tilbakefallende/refraktær akutt lymfoid leukemi
Pasienter ≥18 år ved diagnose, med R/R ALL diagnostisert mellom 01. januar 2015 og 31. desember 2019, som dokumentert i det medisinske diagrammet og i henhold til legens notater, og med minst 1 behandlingslinje for R/R ALL innen studietiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i henhold til helseforsikringstype
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til type helseforsikring (offentlig eller privat) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til bostedsland
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til bostedsland som Argentina, Brasil, Chile og Colombia ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere med komorbiditeter
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere med noen komorbiditet ved de novo AML eller B-celle all diagnose ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til familiehistorie med hematologiske maligniteter
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere som hadde en familiehistorie med hematologiske maligniteter ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere med tidligere eksponering for giftige midler
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere som hadde noen tidligere eksponering for giftige midler ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere med tidligere eksponering for en høy dose stråling
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere med tidligere eksponering for en høy dose stråling ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere etter grunn til eksponering for høy stråledose
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til årsaken til eksponering for høy stråledose ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere med blødningshistorie
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere med blødningshistorie ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere med tobakksforbruksvaner
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Deltakere med tobakksforbruksvaner (dvs. ikke-røyker, eks-røyker og andre) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
ECOG: Deltakerens resultatstatus ble målt på en 6-punkts skala: 0 = fullt aktiv/i stand til å videreføre alle aktiviteter før sykdom uten begrensning; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lys og stillesittende karakter; 2 = ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, opp og omtrent mer enn 50 prosent (%) av våkne timer; 3 = i stand til bare begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol> 50% av våkne timer; 4 = helt deaktivert, kan ikke videreføre noen egenomsorg, helt begrenset til seng/stol: 5 = død.
I dette utfallsmålet ble det rapportert om data for ECOG -status (0, 1, 2, 3 og 4).
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til Karnofsky resultatresultater
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Karnofsky Performance Score ble brukt til å kvantifisere deltakerens generelle velvære og aktiviteter i dagliglivet, og deltakerne ble klassifisert basert på deres funksjonsnedsettelse.
Karnofsky Performance Score var 11 nivå score som varierer mellom 0 (død) til 100 (ingen bevis på sykdom).
Poeng: 100 = normal ingen klager; Ingen sykdomsbevis, 90 = i stand til å bære normal aktivitet; Mindre tegn/symptomer på sykdom, 80 = normal aktivitet med innsats; Noen tegn/symptomer, 70 = bryr seg om meg selv; ikke i stand til å bære normal aktivitet, 60 = påkrevd sporadisk hjelp, i stand til å ta vare på personlige behov, 50 = påkrevd betydelig assistanse og hyppig medisinsk behandling, 40 = funksjonshemmede; påkrevd spesiell pleie/assistanse, 30 = sterkt funksjonshemmede; sykehusinnleggelse indikert; 20 = veldig syk; sykehusinnleggelse nødvendig, 10 = moribund og 0 = død.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til diagnoseåret
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til diagnoseåret for nylig AML eller R/R B-celle ble alle rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved indeks (når som helst mellom 01-jan-2015 og 31-des-2019; omtrent 5 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til klassifisering for standard nylig AML -terapi
Tidsramme: Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere klassifisert som passform eller uegnet for standard nylig AML -terapi i henhold til forskjellige behandlingslinjer (parti) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til medikamentregime foreskrevet for nylig AML
Tidsramme: Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Et regime ble definert som en plan for dose, plan og behandlingslengde.
Et regime kan være en behandling som besto av ett eller kombinert (to eller flere) medisiner.
Antall deltakere i henhold til medikamentregime foreskrevet for nylig AML ble rapportert av hver behandlingslinje (parti).
Medikamentregime inkluderte standard 7 + 3, histondeacetylaser (HDAC), lavdose cytarabin (LDAC), FLAG (fludarabin + høydose cytarabin + G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor), FLAG-IDA-regimen (fludarabin, cyyTarabin, idarabin-tomhabin (G-Csulocyte Colony-cyktarabin, C-C-C-C-C-c-CSF (granulocyttkolonistiming, fludarabin, fludarabin, fludarabin, fludarabin, fludarabin, fludarabin, fludarabin,. (HMA), Clag (Cladribine + Cytarabine + G-CSF), MEC (mitoksantrone, etoposid og mellomdosering cytarabin), mus og annet.
|
Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til medikamentregime foreskrevet for R/R B-celle alle
Tidsramme: Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Et regime ble definert som en plan for dose, plan og behandlingslengde.
Et regime kan være en behandling som besto av ett eller kombinert (to eller flere) medisiner.
Antall deltakere i henhold til medikamentregime foreskrevet for R/R B-celle, alle ble rapportert av hvert parti er rapportert.
Medikamentregime inkluderte hyper-CVAD (hyperfraksjonert cyklofosfamid, vincristin, doxorubicin og prednisolon), tysk multisenterstudiegruppe for alle (GMALL), gruppe for forskning på voksen akutt lymfoblastisk leukem (Graal-M-MoTuzzzz, Berlin-frankrankfankfankfelfrank-frisk-frankrank-mker-mker-mkermus (GMALL), GMALL), GMAL), GMAL). Blinatumomab, kimær antigenreseptor T-cellebehandling (CAR-T), tyrosinkinaseinhibitorer (TKI), FLAG (fludarabin + høydose cytarabin + G-CSF), FLAG-IDA-regime (fludarabin, cytarabin, idarubicin og G-CsFsFsF-csfsfsf)
En deltaker kan foreskrives mer enn 1 medikamentregime.
|
Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere foreskrevet Gemtuzumab, Midostaurin eller Venetoclax -behandling i nylig AML
Tidsramme: Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere foreskrevet gemtuzumab, midostaurin eller venetoklaks -behandling i nylig AML i henhold til forskjellige partier ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til regime -type i nylig AML
Tidsramme: Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til medikamentregime foreskrevet for nylig AML rapporteres av hvert parti.
Induksjon var den første fasen av behandlingen.
Konsolidering ble gitt etter at deltakeren hadde kommet seg etter induksjon.
Vedlikehold ble gitt for å opprettholde remisjonen og ytterligere forhindre tilbakefall.
Salvage ble brukt når en sykdom ikke reagerte på alle andre standardbehandlinger som ble prøvd.
|
Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Behandlingsvarighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Behandlingsvarigheten i henhold til forskjellige behandlingslinjer ble rapportert.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Fra start av frontlinjeterapi til starten av påfølgende terapiinje, siste besøk/kontakt/død (opptil maksimalt 94,6 måneder); data samlet inn og observert i ettertid over 11 måned
|
Tid til neste behandling ble ansett som tiden fra startdatoen for frontlinjeterapien til startdatoen for en påfølgende terapi.
Deltakere uten en påfølgende terapilinje ble sensurert ved påmelding, siste besøk, siste kontakt eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra start av frontlinjeterapi til starten av påfølgende terapiinje, siste besøk/kontakt/død (opptil maksimalt 94,6 måneder); data samlet inn og observert i ettertid over 11 måned
|
|
Totalt antall sykluser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Totalt antall sykluser i henhold til hver behandlingslinje er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere som trakk regime
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere som trakk regime i henhold til hver behandlingslinje, rapporteres i dette utfallsmålet.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til årsaker til å trekke regime
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til årsaker som progresjon av sykdommen, bivirkningstoksisitet, deltakere nektet å fortsette behandlingsordningen, kostnadsrelaterte eller tilgangsbarrierer og annet for å trekke ut regime i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
En deltaker kan ha mer enn en grunn til å trekke regime.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere med dosereduksjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere med dosereduksjon i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere med sentralnervesystem (CNS) involvering ved sykdomsprogresjon
Tidsramme: Ved sykdomsprogresjon (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere med CNS -involvering ved sykdomsprogresjon i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved sykdomsprogresjon (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Varighet av strålebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Gjennomsnittlig varighet av strålebehandling i henhold til hver behandlingslinje er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Dose strålebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Gjennomsnittlig dose strålebehandling i henhold til hver behandlingslinje er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere etter anvendelse av strålebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til anvendelse av strålebehandling i henhold til hver behandlingslinje er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til intratekal cellegift
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til intratekal cellegift som metotreksat, cytarabin, prednison, dexametason, annet i henhold til hver behandlingslinje er rapportert i dette utfallsmålet.
En deltaker kan få mer enn en intratekal cellegift.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere med stamcelletransplantasjon (SCT)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere med stamcelletransplantasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Absolutt verdi av hemoglobin før behandlingslinje
Tidsramme: Opptil 48 timer før hver behandlingssyklus til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon og/eller død fra enhver årsak; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Absolutt verdi av hemoglobin før behandlingsstart i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Opptil 48 timer før hver behandlingssyklus til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon og/eller død fra enhver årsak; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Absolutt verdi av hemoglobin etter behandlingslinjestart
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Absolutt verdi av hemoglobin etter behandlingsstart i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Etter behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Absolutt verdi av hvite blodlegemer teller før behandlingslinjen
Tidsramme: Opptil 48 timer før hver behandlingssyklus til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon og/eller død fra enhver årsak; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Absolutt verdi av antall hvite blodlegemer før behandlingsstart i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Opptil 48 timer før hver behandlingssyklus til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon og/eller død fra enhver årsak; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Absolutt verdi av antall hvite blodlegemer etter start av behandlingslinjen
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Absolutt verdi av antall hvite blodlegemer etter behandlingsstart i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Etter behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Absolutt nøytrofiltelling (ANC) før behandlingslinje
Tidsramme: Opptil 1 uke før behandlingsinitiering; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Absolutt verdi av neutrofiltall før behandlingsstart i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Opptil 1 uke før behandlingsinitiering; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Absolute Neutrophil Count (ANC) etter behandlingslinjestart
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Absolutt verdi av neutrofiltall etter behandlingsstart i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Etter behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Absolutt verdi av eksplosjonstall før behandlingslinje
Tidsramme: Opptil 1 uke før behandlingsinitiering; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Absolutt verdi av eksplosjonstall før behandlingsstart i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Opptil 1 uke før behandlingsinitiering; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Absolutt verdi av eksplosjonstall etter behandlingslinjen
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Absolutt verdi av eksplosjonstall etter behandlingsstart i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Etter behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Absolutt verdi av blodplater teller før behandlingslinje
Tidsramme: Opptil 1 uke før behandlingsinitiering; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Absolutt verdi av antall blodplater før behandlingsstart i henhold til hver behandlingslinje ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Opptil 1 uke før behandlingsinitiering; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Absolutt verdi av blodplater teller etter start av behandlingslinjen
Tidsramme: Etter behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Absolutt verdi av antall blodplater etter behandlingsstart i henhold til forskjellige behandlingslinjer ble rapportert.
|
Etter behandlingsstart til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med utført molekylær test
Tidsramme: Ved diagnose (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere med forskjellig molekylær test KGB, fluorescens in situ hybridisering (FISH), revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), neste generasjons sekvensering (NGS), Array Comparative Genomic Hybridization (ACGH), andre utførte ble rapportert.
|
Ved diagnose (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til AML -translokasjonsresultater: Bare AML -arm
Tidsramme: Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til forskjellig AML -translokasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til molekylær profil i den nylige AML -armen
Tidsramme: Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til molekylær profil ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til AML WHO -klassifisering: Bare AML -arm
Tidsramme: Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til AML WHO -klassifisering ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til alle WHO-klassifisering: R/R B-celle hele ARM
Tidsramme: Ved diagnose (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til alle WHO -klassifisering ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved diagnose (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til immunofenotypresultater for kun AML -arm
Tidsramme: Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til immunofenotypingvurderingsresultater ble rapportert for AML -arm i dette utfallsmålet.
|
Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til immunofenotypingresultater for R/R B-celle alle
Tidsramme: Ved diagnose (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til immunofenotypingvurderingsresultater ble rapportert for R/R B-celle all ARM i dette utfallsmålet.
|
Ved diagnose (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til molekylær profil i R/R B-celle alle
Tidsramme: Ved diagnose (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til molekylær profil i R/R B-celle alle ble rapportert.
|
Ved diagnose (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til all cytogenetisk risikoklassifisering: bare R/R B-celle all arm
Tidsramme: Ved diagnose (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
En god prognose betyr at det var stor sjanse for bedring eller helbredelse.
Mellomprognose var et begrep som ble brukt for å beskrive sannsynligheten for bedring eller overlevelse fra en sykdom eller tilstand som verken var gunstig eller ugunstig.
En dårlig prognose refererer til en estimering at det var en lav sjanse for utvinning fra en sykdom.
|
Ved diagnose (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til AML cytogenetisk risikoklassifisering basert på 2017 European Leukemia Net (ELN)
Tidsramme: Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til AML -cytogenetisk risikoklassifisering basert på 2017 European Leukemia Net (ELN) "under gunstig (indikerer en lav sannsynlighet eller innvirkning av bivirkninger), mellomprodukt (assosiert med moderate endringer) og dårlig/ bivirkning (forekomst av en risiko var høy og virkningen av risikoen er alvorlig) ble rapportert.
|
Fra diagnose til tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til medikamentregime foreskrevet siden diagnose av de novo alt i R/R B-celle alle
Tidsramme: Fra diagnosen for de novo all diagnosedato for å studere påmeldingsdato (når som helst mellom 2001-2014 omtrent 13 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Et regime kan være en behandling som besto av ett eller kombinert (to eller flere) medisiner.
Antall deltakere i henhold til medikamentregime som er foreskrevet for R/R B-celle, er alle rapportert.
Hyper- CVAD (hyperfraksjonert cyklofosfamid, vincristin, doxorubicin og prednisolon), tysk multisenter alt (GMall), Graal, Berlin-Frankfurt Kinster (BFM), Inotuzumab, BlankfurtaRosine-münster Inhibitorer (TKI), FLAG (Fludarabine + høydose cytarabin + G-CSF), Flag-IDA-regime (fludarabin, cytarabin, idarubicin og G-CSF).
Den første diagnosen akutt leukemi kunne ha vært før 01-jan-2015.
|
Fra diagnosen for de novo all diagnosedato for å studere påmeldingsdato (når som helst mellom 2001-2014 omtrent 13 år); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Tid fra start av førstelinjebehandling til start av bivirkningen
Tidsramme: Fra start av 1. linjebehandling til bivirkning (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Det ble rapportert om tid fra første linjebehandling til start av bivirkningen.
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieinngrepet.
|
Fra start av 1. linjebehandling til bivirkning (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall kliniske hendelser
Tidsramme: Fra diagnose til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall kliniske hendelser ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra diagnose til slutten av behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap av oppfølging (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til manglende oppnåelse av CR, PD eller død eller sensureringsdato (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
EFS = tid siden behandlingsinitiering inntil unnlatelse av å oppnå fullstendig remisjon (CR) eller sykdomsprogresjon (PD) etter CR, eller død fra noen årsak.
Deltakerne som ikke var kjent for å ha noen av disse hendelsene, ble sensurert på datoen de sist ble undersøkt, studieinnmelding, siste kontakt, avhengig av hva som kom senere.cr = deltakere svar på behandling i henhold til det medisinske diagrammet.
AML CR = ingen fysiske tegn på leukemi, benmarg med aktiv hematopoiesis, <5% benmargsblåsninger og mer enn 1* 10^9 celler/L granulocytter og mer enn 100* 10^9 celler/L -blodplater i Absoltain) i ABOSOLUT i ABOSOBLUTT i Absoltaus), i det absolutte blodet), i det absolutte blodet), i det absolutte blodet), i det absolutte blodet). Neutrofiltall (ANC) og blodplater og økt transfusjonskrav og nedgang i ytelsesstatus eller økning i symptomer.
|
Fra behandlingsstart til manglende oppnåelse av CR, PD eller død eller sensureringsdato (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
OS ble definert som tiden fra datoen for diagnosen eller behandling til dødsdato på grunn av enhver årsak.
Hvis det ikke var noen død, ble deltakerne sensurert ved siste besøk eller kontakt, avhengig av hva som kom senere.
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Sekundær: Prosentandel av deltakerne i live ved 1,3 og 5 år siden behandlingsinitiering
Tidsramme: 1, 3 og 5 år siden behandlingsinitiering; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Prosentandel av deltakerne i live ved 1,3 og 5 år siden behandlingsinitiering ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
1, 3 og 5 år siden behandlingsinitiering; Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse-ny diagnostiserte AML-deltakere bare
Tidsramme: Fra dato for remisjon frem til tilbakefall eller død eller sensureringsdato (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Tilbakefall var en forverring av helsetilstand etter en forbedring.
Overlevelse av tilbakefall ble ansett som dato for oppnåelse av en remisjon inntil datoen for tilbakefall eller død fra enhver årsak; Deltakerne som ikke var kjent for å ha tilbakefall eller døde ved sist oppfølging, ble sensurert på datoen de sist ble undersøkt.
CR = en deltakers svar på behandling i henhold til det medisinske diagrammet.
Vanligvis definert AML fullstendig remisjon som ingen fysiske tegn på leukemi, benmarg med aktiv hematopoiesis, <5% benmargseksplosjoner og mer enn 1* 10^9 celler/L granulocytter og mer enn 100* 10^9 celler/L -blodbånd i blodet og ingen sirkulerende leukemisk blast eller bevis på ekstraulling av blodbånd og ingen sirkulerende leukemi.
|
Fra dato for remisjon frem til tilbakefall eller død eller sensureringsdato (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til behandlingsrespons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Komplett remisjonsrespons (CR) definert som ingen fysiske tegn på leukemi, benmarg med aktiv hematopoiesis, <5% benmargseksplosjoner og mer enn 1 × 109/L granulocytter og mer enn 100 × 109/L-blodbånd i blod og ingen sirkulerende leukemiske blasts eller bevis på ekstrahing-bløtter.
Komplett respons med ufullstendig blodtelling (CRI): også kjent som CR med ufullstendig hematologisk utvinning, deltakerens respons på behandling i henhold til medisinsk diagram.
Delvis remisjon: Deltakerens svar på behandling i henhold til medisinsk diagram.
Alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargsblåsningsprosent til 5% til 25%; Nedgang av forbehandling av benmargsprosenten med minst 50%.
Sykdomsprogresjon:> 25% økning i summen av lengste diameter på mållesjoner sammenlignet med baseline.
Ibractory Disease: I henhold til medisinsk diagram.
Ingen CR etter 2 kurs med intensiv induksjonsbehandling; unntatt deltakere med død i aplasi eller død på grunn av ubestemmelig årsak.
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser ble rapportert i dette utfallsmålet.
En deltaker kan ha mer enn en sykehusinnleggelse.
|
Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Årsak til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Årsak til sykehusinnleggelser I henhold til årsaker som All-AML-behandling ble det rapportert om bivirkninger.
En deltaker kan ha mer enn en grunn til sykehusinnleggelse.
|
Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Varighet på intensivavdeling
Tidsramme: Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Gjennomsnittlig varighet på intensivavdeling ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall prosedyrer
Tidsramme: Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Ulike kliniske prosedyrer ble rapportert.
En deltaker kan ha mer enn en prosedyre.
|
Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall deltakere i henhold til kirurgi
Tidsramme: Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall deltakere i henhold til type kirurgi ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall blodoverføringer
Tidsramme: Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Antall og type blodoverføring ble rapportert i dette utfallsmålet.
En deltaker kan ha mer enn en blodoverføring.
|
Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
|
Antall samtidig medisiner
Tidsramme: Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Samtidig medisiner: medikamentell behandling mot komorbiditeter, støttende og profylaksebehandling, eller for å behandle bivirkninger.
|
Fra diagnose til slutten av behandlingen, tap av oppfølging eller død (opp til maksimalt 94,6 måneder); Data samlet inn og observert retrospektivt over 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X9001302
- LOYAL (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .