儿童急性非并发症呼吸道感染抗生素处方的优化（OptimAP 研究） (OptimAP)
儿童急性非复杂性呼吸道感染抗生素处方的优化：一项针对卫生专业人员和家长的多中心因子随机对照试验。
背景：初级保健中的大量抗生素处方是抗生素耐药性的主要驱动因素。 医生和患者的教育可以降低处方水平，但它通常依赖于训练有素的员工。 我们将评估远程提供的复杂干预措施，包括对医疗保健提供者的基于互联网的培训，以及对父母的教育干预，是否可以改善西班牙呼吸道感染 (RTI) 的处方实践。
方法：我们将在为期 16 个月的随机对照因子试验中开发和评估两种干预措施的可行性。 初级保健 (PC) 中心将分配给以下四个组之一：
- 针对医疗保健提供者（儿科医生、护士和药剂师）的干预：i）关于沟通技巧和最佳抗生素处方（包括延迟处方）的基于互联网的培训； ii) 双月抗生素处方反馈。
- 针对父母的干预措施：分配给这一群体的 PC 中心将展示海报和传单，展示一个移动应用程序，其中包含有关呼吸道感染和抗生素最佳使用的信息。 该应用程序可以在咨询之前、期间和之后使用，提供针对具体情况和患者量身定制的信息。
- 针对提供者和父母的干预
- 没有干预。
在试用期间，我们将进行过程评估和成本效益分析。 我们的主要结果将是总抗生素处方率的变化。 我们的次要结果将包括：呼吸系统并发症（例如 肺炎）、抗生素相关不良反应、反复咨询以及与抗生素处方相关的抗生素消耗（延迟抗生素处方）。 假设每个中心的平均集群规模为 200 个 RTI 咨询，我们将需要招募 222 个 PC 中心。
研究概览
详细说明
该项目将评估两种复杂干预措施的有效性，以优化抗生素在急性单纯性呼吸道感染 (RTI) 中的使用。 我们将首先开发干预措施的不同组成部分并评估其可行性（用户测试）。 然后，我们将进行一项多中心、随机、对照试验，以评估整体干预及其两个主要组成部分在减少抗生素消耗方面的有效性。 出于这个原因，我们将实施基于医疗实践的 2x2 因子随机集群临床试验。 他们将随机接受针对父母的干预、针对医疗保健专业人员的干预、两种干预或都不接受。 我们需要招募 222 个初级保健中心的样本量，以 1:1:1:1 的比例分配给四个干预组之一（假设每个中心的平均集群规模为 200 个 RTI 咨询）。 研究环境将被定义为西班牙四个自治区（加泰罗尼亚、巴利阿里群岛、纳瓦拉和巴斯克自治区）的初级保健中心，共有 600 多个 PC 中心、1,200 名儿科医生和超过 100 万名儿童。 最后，在试用期间，我们将进行过程评估和经济评估，并进行成本效益分析。
这些干预措施包括系统评价中确定的减少抗生素处方的成功干预措施的主要特征：让儿童参与、发生在疾病发作之前、采用延迟处方以及针对特定症状提供指导（Andrews 2012）。 此外，析因设计将告知它们的相对优点和关于单个组件的潜在影响的过程评估。
巴塞罗那（西班牙）的研究团队将协调项目的整体运行。 巴塞罗那的一名研究协调员将从第一天起在首席研究员的监督下负责项目的日常工作。 四个不同西班牙自治区的研究团队将参与所有阶段（干预开发、临床试验以及经济和过程评估）。 患者代表将作为共同研究者和指导委员会成员参与该项目。 在整个项目中，每个地区的家长小组都将提供反馈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Pamplona、西班牙
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
-
-
Gipuzkoa
-
Pasaia、Gipuzkoa、西班牙、20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca、Illes Balears、西班牙、07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在西班牙四个自治区（加泰罗尼亚、巴利阿里群岛、纳瓦拉和巴斯克自治区）初级保健中心照顾儿童的医疗保健专业人员和参考社区药剂师。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针对医疗保健提供者（儿科医生、护士和药剂师）的干预 (ITHP)
分配给该组的 PC 中心的专业人员将接受远程提供的复杂干预，其中包括以下内容： i) 基于网络的培训将包括：沟通技巧培训和急性非复杂性 RTI 的最佳管理，包括延迟抗生素处方的具体培训。 ii) 按月反馈 RTI、中心级别和个体儿科医生级别的抗生素处方和消耗率（从电子健康记录中自动收集的信息）。 |
这种干预包括针对医疗保健专业人员的沟通技巧课程。 它将通过互联网远程完成，包括：沟通技巧培训和急性非复杂性 RTI 和延迟抗生素处方的最佳管理。 培训模块将通过受密码保护的特定网站提供。 医疗保健专业人员还将按月收到有关抗生素处方率和 RTI 消耗量的反馈。 |
|
实验性的：针对父母的干预 (ITP)
分配给该组的 PC 中心将张贴海报和传单，以告知父母和/或看护人有关移动应用程序的信息。
它将提供有关呼吸道感染和抗生素最佳使用的详细信息。
该应用程序将包含在咨询前使用的信息，但它也将允许患者在咨询期间与医生互动，从而有可能改善共享决策。
重要的是，该应用程序将允许根据感染类型或出现症状的天数定制提供的指导。
该应用程序可通过应用程序商店或直接使用 QR（快速响应）代码访问，以促进使用。
分配给该组的初级保健中心的专业人员还将按月收到中心级别和个人儿科医生级别的抗生素处方率和 RTI 消耗量的反馈（从电子健康记录中自动收集的信息）。
|
这种干预涉及父母和看护人使用手机应用程序。 该移动应用程序将提供有关急性非复杂性呼吸道感染的信息、教育和互动工具。 分配给这个群体的个人电脑中心将张贴海报和传单，告知家长和看护人有关移动应用程序的信息。 医护人员还将促进父母和看护人使用此应用程序。 该应用程序信息将在咨询前发挥作用，还可以让患者在咨询期间与医生互动，从而有可能改善共享决策。 重要的是，该应用程序将允许根据感染类型或出现症状的天数定制提供的指导。 分配给该组的初级保健中心的医疗保健专业人员还将按月收到有关抗生素处方率和 RTI 消耗量的反馈。 |
|
实验性的：针对患者和/或患者父母以及医疗保健提供者的干预 (ITHP*P)
分配给该组的中心将接受上述两种干预措施（针对父母的干预措施和针对提供者的干预措施）。
|
这种干预包括针对医疗保健专业人员的沟通技巧课程。 它将通过互联网远程完成，包括：沟通技巧培训和急性非复杂性 RTI 和延迟抗生素处方的最佳管理。 培训模块将通过受密码保护的特定网站提供。 医疗保健专业人员还将按月收到有关抗生素处方率和 RTI 消耗量的反馈。 这种干预涉及父母和看护人使用手机应用程序。 该移动应用程序将提供有关急性非复杂性呼吸道感染的信息、教育和互动工具。 分配给这个群体的个人电脑中心将张贴海报和传单，告知家长和看护人有关移动应用程序的信息。 医护人员还将促进父母和看护人使用此应用程序。 该应用程序信息将在咨询前发挥作用，还可以让患者在咨询期间与医生互动，从而有可能改善共享决策。 重要的是，该应用程序将允许根据感染类型或出现症状的天数定制提供的指导。 分配给该组的初级保健中心的医疗保健专业人员还将按月收到有关抗生素处方率和 RTI 消耗量的反馈。 |
|
无干预：控制组
分配给这部分研究的中心将继续提供常规护理。
为避免潜在的霍桑效应（观察者效应），这些中心将不会被告知他们作为对照的参与。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总抗生素处方率
大体时间：三个月（2022年1月1日至2022年3月31日）
|
0至14岁（儿童）患者抗生素总处方率。
|
三个月（2022年1月1日至2022年3月31日）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RTI并发症发生率
大体时间：三个月（2022年1月1日至2022年3月31日）
|
呼吸道感染临床并发症发生率（如
肺炎、中耳炎、鼻窦炎）。
|
三个月（2022年1月1日至2022年3月31日）
|
|
因 RTI 入院率
大体时间：三个月（2022年1月1日至2022年3月31日）
|
指数 RTI 咨询后 30 天因 RTI 或相关并发症入院率。
|
三个月（2022年1月1日至2022年3月31日）
|
|
RTI 再咨询率
大体时间：三个月（2022年1月1日至2022年3月31日）
|
指数 RTI 咨询后 7、14 或 31 天的 RTI 重新咨询率。
|
三个月（2022年1月1日至2022年3月31日）
|
|
抗生素相关不良事件发生率
大体时间：三个月（2022年1月1日至2022年3月31日）
|
抗生素相关的不良事件发生率（在临床记录中登记）。
|
三个月（2022年1月1日至2022年3月31日）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pablo Alonso Coello, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
一般刊物
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.