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Optimierung der Antibiotikaverordnung bei akuten unkomplizierten Atemwegsinfektionen bei Kindern (OptimAP-Studie) (OptimAP)

26. September 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Optimierung der Antibiotika-Verschreibung bei akuten unkomplizierten Atemwegsinfektionen bei Kindern: eine multizentrische faktorielle randomisierte kontrollierte Studie für Angehörige der Gesundheitsberufe und Eltern.

Hintergrund: Die hochvolumige Verschreibung von Antibiotika in der Primärversorgung ist ein wichtiger Treiber für Antibiotikaresistenzen. Die Aufklärung von Ärzten und Patienten kann die Verschreibungsmengen senken, hängt jedoch häufig von hochqualifiziertem Personal ab. Wir werden bewerten, ob ferngesteuerte komplexe Interventionen, einschließlich internetbasierter Schulungen für Gesundheitsdienstleister und eine Aufklärungsintervention für Eltern, die Verschreibungspraktiken für Atemwegsinfektionen (RTI) in Spanien verbessern könnten.

Methoden: Wir werden die Machbarkeit von zwei Interventionen in einer 16-monatigen randomisierten kontrollierten faktoriellen Studie entwickeln und evaluieren. Primary Care (PC)-Zentren werden einer der folgenden vier Gruppen zugeordnet:

  1. Intervention für Gesundheitsdienstleister (Kinderärzte, Krankenschwestern und Apotheker): i) Internetbasiertes Training zu Kommunikationsfähigkeiten und optimaler Verschreibung von Antibiotika (einschließlich verzögerter Verschreibung); ii) zweimonatliches Feedback zur Verschreibung von Antibiotika.
  2. Intervention für Eltern: PC-Zentren, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden Poster und Flyer aushängen, die eine mobile App präsentieren, die Informationen über Atemwegsinfektionen und den optimalen Einsatz von Antibiotika enthält. Die App kann vor, während und nach der Konsultation verwendet werden und bietet krankheitsspezifische und patientenspezifische Informationen.
  3. Intervention, die sowohl Anbieter als auch Eltern anspricht
  4. Kein Eingriff.

Während der Probezeit führen wir eine Prozessevaluation und eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durch. Unser primäres Ergebnis wird die Veränderung der Gesamtzahl der Antibiotika-Verschreibungen sein. Unsere sekundären Ergebnisse umfassen: respiratorische Komplikationen (z. Lungenentzündung), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika, wiederholte Konsultationen und Antibiotikaverbrauch im Zusammenhang mit der Verschreibung von Antibiotika (verzögerte Verschreibung von Antibiotika). Geht man von einer durchschnittlichen Clustergröße von 200 FTI-Beratungen pro Zentrum aus, müssen wir 222 PC-Zentren rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von zwei komplexen Interventionen zur Optimierung des Einsatzes von Antibiotika bei akuten unkomplizierten Atemwegsinfektionen (RTI) evaluieren. Wir entwickeln zunächst die verschiedenen Komponenten der Interventionen und evaluieren ihre Machbarkeit (Benutzertests). Wir werden dann eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der gesamten Intervention und ihrer beiden Hauptbestandteile bei der Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs zu bewerten. Aus diesem Grund werden wir eine 2x2-faktorielle randomisierte klinische Cluster-Studie auf der Grundlage von Gesundheitspraktiken durchführen. Sie werden randomisiert, um die auf Eltern gerichtete Intervention, auf die Intervention gerichtete medizinische Fachkräfte, beide Interventionen oder keine von ihnen zu erhalten. Wir müssen eine Stichprobengröße von 222 Primärversorgungszentren rekrutieren, die im Verhältnis 1:1:1:1 einer der vier Interventionsgruppen zugeordnet werden (unter der Annahme einer durchschnittlichen Clustergröße von 200 RTI-Konsultationen pro Zentrum). Das Studienumfeld wird als Primärversorgungszentren in vier Autonomen Gemeinschaften in Spanien (Katalonien, Balearen, Navarra und Baskenland) mit insgesamt mehr als 600 PC-Zentren, 1.200 Kinderärzten und mehr als einer Million Kindern definiert. Abschließend führen wir während der Versuchsdauer eine Prozessbewertung und eine Wirtschaftlichkeitsbewertung mit Wirtschaftlichkeitsanalyse durch.

Die Interventionen umfassen die Hauptmerkmale erfolgreicher Interventionen zur Verringerung der Verschreibung von Antibiotika, die in einer systematischen Übersichtsarbeit identifiziert wurden: Kinder einbeziehen, vor einer Krankheitsepisode erfolgen, verzögerte Verschreibung anwenden und Anleitung zu spezifischen Symptomen geben (Andrews 2012). Darüber hinaus informiert das faktorielle Design über deren relative Vorzüge und die Prozessbewertung über die potenzielle Wirkung der einzelnen Komponenten.

Das Forschungsteam in Barcelona (Spanien) wird den Gesamtablauf des Projekts koordinieren. Ein Forschungskoordinator in Barcelona wird das Tagesgeschäft des Projekts vom ersten Tag an unter der Aufsicht des Hauptforschers leiten. Die Forschungsteams in vier verschiedenen spanischen Autonomen Gemeinschaften werden zu allen Phasen beitragen (Interventionsentwicklung, klinische Studie sowie wirtschaftliche und Prozessbewertung). Patientenvertreter werden als Mitprüfer und Mitglieder des Lenkungsausschusses in das Projekt eingebunden. Während des gesamten Projekts werden Elterngruppen aus allen Regionen Feedback geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Pamplona, Spanien
        • Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
    • Gipuzkoa
      • Pasaia, Gipuzkoa, Spanien, 20110
        • Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die Kinder in Grundversorgungszentren betreuen, und kommunale Referenzapotheker in vier Autonomen Gemeinschaften Spaniens (Katalonien, Balearen, Navarra und Baskenland).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Gesundheitsdienstleister (Kinderärzte, Krankenschwestern und Apotheker) ausgerichtete Intervention (ITHP)

Fachleute in den dieser Gruppe zugeordneten PC-Zentren erhalten eine komplexe Intervention, die aus der Ferne durchgeführt wird und die folgenden Komponenten umfasst:

i) Webbasiertes Training, das Folgendes umfassen wird: Training der Kommunikationsfähigkeiten und optimales Management akuter unkomplizierter RTI, einschließlich eines spezifischen Trainings zur verzögerten Antibiotikaverschreibung.

ii) Monatliches Feedback über die Verschreibungsrate und den Verbrauch von Antibiotika für RTI, Zentrumsebene und individuelle Kinderarztebene (Informationen werden automatisch aus elektronischen Patientenakten gesammelt).
Verhalten: Kommunikationsfähigkeitstraining

Diese Intervention besteht aus einem Kurs über Kommunikationsfähigkeiten für medizinisches Fachpersonal.

Es wird aus der Ferne über das Internet durchgeführt und umfasst: Schulung der Kommunikationsfähigkeiten und optimales Management akuter unkomplizierter RTI und verzögerter Antibiotikaverschreibung. Schulungsmodule werden über eine spezielle, passwortgeschützte Website bereitgestellt. Angehörige der Gesundheitsberufe erhalten außerdem monatlich eine Rückmeldung über die Verschreibungsrate und den Verbrauch von Antibiotika für RTI.
Experimental: Auf Eltern ausgerichtete Intervention (ITP)
PC-Zentren, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden Poster und Flyer aushängen, um Eltern und/oder Betreuer über eine mobile App zu informieren. Sie informiert detailliert über Infektionen der Atemwege und den optimalen Einsatz von Antibiotika. Die App wird Informationen enthalten, die vor der Konsultation nützlich sein werden, aber es wird dem Patienten auch ermöglichen, während der Konsultation mit dem Arzt zu interagieren, was möglicherweise die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessert. Wichtig ist, dass die App es ermöglicht, die bereitgestellten Anleitungen an die Art der Infektion oder die Anzahl der Tage mit Symptomen anzupassen. Die App wird über einen App Store oder direkt über einen QR-Code (Quick Response) zugänglich sein, um die Aufnahme zu erleichtern. Fachleute in den dieser Gruppe zugeordneten Primärversorgungszentren erhalten außerdem monatlich eine Rückmeldung über die Verschreibungsrate und den Verbrauch von Antibiotika für RTI auf Zentrumsebene und auf individueller Kinderarztebene (Informationen, die automatisch aus elektronischen Patientenakten gesammelt werden).
Verhalten: Handy-Anwendung auf RTI

Diese Intervention beinhaltet die Verwendung einer Mobiltelefonanwendung durch Eltern und Betreuer.

Die mobile App wird Informationen, Schulungen und interaktive Tools zu akuten unkomplizierten Atemwegsinfektionen bereitstellen.

PC-Zentren, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden Poster und Flyer aushängen, um Eltern und Betreuer über die mobile App zu informieren. Das Gesundheitspersonal wird auch die Nutzung dieser App durch Eltern und Betreuer fördern.

Die App-Informationen sind vor der Konsultation nützlich und ermöglichen es dem Patienten auch, während der Konsultation mit dem Arzt zu interagieren, was möglicherweise die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessert.

Wichtig ist, dass die App es ermöglicht, die bereitgestellten Anleitungen an die Art der Infektion oder die Anzahl der Tage mit Symptomen anzupassen.

Angehörige der Gesundheitsberufe in den dieser Gruppe zugeordneten Primärversorgungszentren erhalten außerdem monatlich eine Rückmeldung über die Verschreibungs- und Verbrauchsrate von Antibiotika für RTI.
Experimental: Auf Patienten und/oder Eltern des Patienten und Gesundheitsdienstleister ausgerichtete Intervention (ITHP*P)
Zentren, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die beiden oben beschriebenen Interventionen (Intervention für Eltern plus Intervention für Anbieter).
Verhalten: Kommunikationsfähigkeitstraining

Diese Intervention besteht aus einem Kurs über Kommunikationsfähigkeiten für medizinisches Fachpersonal.

Es wird aus der Ferne über das Internet durchgeführt und umfasst: Schulung der Kommunikationsfähigkeiten und optimales Management akuter unkomplizierter RTI und verzögerter Antibiotikaverschreibung. Schulungsmodule werden über eine spezielle, passwortgeschützte Website bereitgestellt. Angehörige der Gesundheitsberufe erhalten außerdem monatlich eine Rückmeldung über die Verschreibungsrate und den Verbrauch von Antibiotika für RTI.

Verhalten: Handy-Anwendung auf RTI

Diese Intervention beinhaltet die Verwendung einer Mobiltelefonanwendung durch Eltern und Betreuer.

Die mobile App wird Informationen, Schulungen und interaktive Tools zu akuten unkomplizierten Atemwegsinfektionen bereitstellen.

PC-Zentren, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden Poster und Flyer aushängen, um Eltern und Betreuer über die mobile App zu informieren. Das Gesundheitspersonal wird auch die Nutzung dieser App durch Eltern und Betreuer fördern.

Die App-Informationen sind vor der Konsultation nützlich und ermöglichen es dem Patienten auch, während der Konsultation mit dem Arzt zu interagieren, was möglicherweise die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessert.

Wichtig ist, dass die App es ermöglicht, die bereitgestellten Anleitungen an die Art der Infektion oder die Anzahl der Tage mit Symptomen anzupassen.

Angehörige der Gesundheitsberufe in den dieser Gruppe zugeordneten Primärversorgungszentren erhalten außerdem monatlich eine Rückmeldung über die Verschreibungs- und Verbrauchsrate von Antibiotika für RTI.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die diesem Studienarm zugeordneten Zentren werden ihre gewohnte Betreuung fortsetzen. Um einen möglichen Hawthorne-Effekt (Beobachtereffekt) zu vermeiden, werden diese Zentren nicht über ihre Teilnahme als Kontrollen informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: Drei Monate (vom 1. Januar 2022 bis 31. März 2022)
Gesamtzahl der Antibiotika-Verschreibungen für Patienten zwischen 0 und 14 Jahren (Kinder).
Drei Monate (vom 1. Januar 2022 bis 31. März 2022)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTI-Komplikationsrate
Zeitfenster: Drei Monate (vom 1. Januar 2022 bis 31. März 2022)
Rate klinischer Komplikationen bei Atemwegsinfektionen (z. Lungenentzündung, Mittelohrentzündung, Sinusitis).
Drei Monate (vom 1. Januar 2022 bis 31. März 2022)
Krankenhauseinweisungsrate aufgrund von RTI
Zeitfenster: Drei Monate (vom 1. Januar 2022 bis 31. März 2022)
Krankenhauseinweisungsrate aufgrund einer RTI oder einer damit verbundenen Komplikation 30 Tage nach der Index-RTI-Konsultation.
Drei Monate (vom 1. Januar 2022 bis 31. März 2022)
RTI Rekonsultationsrate
Zeitfenster: Drei Monate (vom 1. Januar 2022 bis 31. März 2022)
RTI-Rekonsultationen werden 7, 14 oder 31 Tage nach der Index-RTI-Konsultation durchgeführt.
Drei Monate (vom 1. Januar 2022 bis 31. März 2022)
Rate antibiotikabedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Drei Monate (vom 1. Januar 2022 bis 31. März 2022)
Häufigkeit antibiotikabedingter unerwünschter Ereignisse (wie in den klinischen Aufzeichnungen registriert).
Drei Monate (vom 1. Januar 2022 bis 31. März 2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Fundació La Marató de TV3

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/019-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es handelt sich nicht um spezifische individuelle Teilnehmerdaten, sondern um Datensätze von Hausärzten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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