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Otimização da Prescrição de Antibióticos em Infecções Respiratórias Agudas Não Complicadas em Crianças (Estudo OptimAP) (OptimAP)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Otimização da Prescrição de Antibióticos em Infecções Respiratórias Agudas Não Complicadas em Crianças: Ensaio Multicêntrico Fatorial Randomizado Controlado Direcionado a Profissionais de Saúde e Pais.

Antecedentes: A prescrição de antibióticos de alto volume na atenção primária é um dos principais impulsionadores da resistência aos antibióticos. A educação de médicos e pacientes pode diminuir os níveis de prescrição, mas frequentemente depende de pessoal altamente treinado. Avaliaremos se intervenções complexas realizadas remotamente, incluindo treinamento baseado na Internet para profissionais de saúde e uma intervenção educacional para os pais, poderiam melhorar as práticas de prescrição de infecções do trato respiratório (ITR) na Espanha.

Métodos: Vamos desenvolver e avaliar a viabilidade de duas intervenções em um ensaio fatorial randomizado controlado de 16 meses. Os centros de cuidados primários (CP) serão atribuídos a um dos quatro grupos seguintes:

  1. Intervenção dirigida aos prestadores de cuidados de saúde (pediatras, enfermeiros e farmacêuticos): i) formação baseada na Internet sobre competências de comunicação e prescrição óptima de antibióticos (incluindo prescrição tardia); ii) feedback bimestral da prescrição de antibióticos.
  2. Intervenção voltada para os pais: os centros de atenção primária alocados a esse grupo exibirão cartazes e folhetos apresentando um aplicativo móvel que incluirá informações sobre infecções do trato respiratório e uso ideal de antibióticos. O aplicativo pode ser usado antes, durante e depois da consulta, fornecendo informações específicas e personalizadas para o paciente.
  3. Intervenção voltada tanto para os provedores quanto para os pais
  4. Nenhuma intervenção.

Durante a duração do teste, realizaremos uma avaliação do processo e uma análise de custo-efetividade. Nosso resultado primário será a mudança na taxa total de prescrição de antibióticos. Nossos desfechos secundários incluirão: complicações respiratórias (p. pneumonia), efeitos adversos relacionados a antibióticos, consultas repetidas e consumo de antibióticos em relação à prescrição de antibióticos (prescrição tardia de antibióticos). Assumindo um tamanho médio de cluster de 200 consultas de RTI por centro, precisaremos recrutar 222 centros de CP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto avaliará a eficácia de duas intervenções complexas para otimizar o uso de antibióticos em infecções agudas não complicadas do trato respiratório (ITR). Primeiro desenvolveremos os diferentes componentes das intervenções e avaliaremos sua viabilidade (teste do usuário). Em seguida, conduziremos um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da intervenção geral e seus dois principais constituintes na redução do consumo de antibióticos. Por esse motivo, implementaremos um ensaio clínico fatorial randomizado cluster 2x2 baseado em práticas de saúde. Eles serão randomizados para receber a intervenção direcionada aos pais, intervenção direcionada aos profissionais de saúde, ambas as intervenções ou nenhuma delas. Teremos de recrutar uma amostra de 222 centros de cuidados primários, alocados em uma proporção de 1:1:1:1 para um dos quatro grupos de intervenção (assumindo um tamanho médio de agrupamento de 200 consultas de RTI por centro). O cenário do estudo será definido como centros de atenção primária em quatro Comunidades Autônomas da Espanha (Catalunha, Ilhas Baleares, Navarra e País Basco) com um total de mais de 600 centros de atenção primária, 1.200 pediatras e mais de um milhão de crianças. Finalmente, durante a duração do ensaio, realizaremos uma avaliação de processo e uma avaliação econômica com uma análise de custo-efetividade.

As intervenções incluem as principais características de intervenções bem-sucedidas para reduzir a prescrição de antibióticos identificadas em uma revisão sistemática: envolver crianças, ocorrer antes de um episódio de doença, empregar prescrição tardia e fornecer orientação sobre sintomas específicos (Andrews 2012). Além disso, o planejamento fatorial informará sobre seus méritos relativos e a avaliação do processo sobre o efeito potencial dos componentes individuais.

A equipe de pesquisa em Barcelona (Espanha) coordenará o andamento geral do projeto. Um coordenador de pesquisa em Barcelona conduzirá o dia a dia do projeto desde o primeiro dia, sob a supervisão do pesquisador principal. As equipes de pesquisa em quatro diferentes Comunidades Autônomas da Espanha contribuirão em todas as etapas (desenvolvimento da intervenção, ensaio clínico e avaliação econômica e de processo). Os representantes dos pacientes estarão envolvidos no projeto como co-investigadores e membros do Comitê Diretivo. Ao longo do projeto, grupos de pais em cada uma das regiões fornecerão feedback.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Pamplona, Espanha
        • Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
    • Gipuzkoa
      • Pasaia, Gipuzkoa, Espanha, 20110
        • Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07120
        • Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde que cuidam de crianças em centros de atenção primária e farmacêuticos comunitários de referência em quatro Comunidades Autónomas de Espanha (Catalunha, Ilhas Baleares, Navarra e País Basco).

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dirigida a prestadores de cuidados de saúde (pediatras, enfermeiros e farmacêuticos) (ITHP)

Os profissionais dos centros de CP alocados a este grupo receberão uma intervenção complexa, realizada à distância, que incluirá as seguintes componentes:

i) Formação baseada na Internet que incluirá: formação em competências de comunicação e gestão óptima de ITR aguda não complicada, incluindo formação específica sobre prescrição tardia de antibióticos.

ii) Feedback mensal sobre a taxa de prescrição e consumo de antibióticos para RTI, nível de centro e nível de pediatra individual (informações coletadas automaticamente de registros eletrônicos de saúde).
Comportamental: Treinamento de habilidades de comunicação

Esta intervenção consiste num curso de competências de comunicação para profissionais de saúde.

Será feito remotamente via internet e incluirá: treinamento em habilidades de comunicação e gerenciamento otimizado de ITR aguda não complicada e prescrição tardia de antibióticos. Os módulos de treinamento serão entregues por meio de um site específico protegido por senha. Os profissionais de saúde também receberão um feedback mensal sobre a taxa de prescrição e consumo de antibióticos para RTI.
Experimental: Intervenção dirigida aos pais (PTI)
Os centros de CP alocados a este grupo exibirão cartazes e folhetos para informar os pais e/ou cuidadores sobre um aplicativo móvel. Ele fornecerá informações detalhadas sobre infecções do trato respiratório e uso ideal de antibióticos. O aplicativo incluirá informações que serão úteis antes da consulta, mas também permitirá que o paciente interaja com o médico durante a consulta, melhorando potencialmente a tomada de decisão compartilhada. É importante ressaltar que o app permitirá adequar as orientações fornecidas de acordo com o tipo de contágio ou número de dias com sintomas. O aplicativo estará acessível por meio de uma loja de aplicativos ou diretamente usando um código QR (resposta rápida) para facilitar a aceitação. Os profissionais dos centros de atenção primária alocados a este grupo também receberão um feedback mensal sobre a taxa de prescrição e consumo de antibióticos para ITR, em nível de centro e nível de pediatra individual (informações coletadas automaticamente a partir de registros eletrônicos de saúde).
Comportamental: Aplicativo para celular na RTI

Esta intervenção envolve o uso de um aplicativo de celular pelos pais e cuidadores.

O aplicativo móvel fornecerá informações, educação e ferramentas interativas sobre infecções agudas não complicadas do trato respiratório.

Os centros de CP alocados a esse grupo exibirão cartazes e folhetos para informar os pais e cuidadores sobre o aplicativo móvel. A equipe de saúde também promoverá o uso deste aplicativo por pais e cuidadores.

As informações do aplicativo serão úteis antes da consulta e também permitirão que o paciente interaja com o médico durante a consulta, melhorando potencialmente a tomada de decisão compartilhada.

É importante ressaltar que o app permitirá adequar as orientações fornecidas de acordo com o tipo de contágio ou o número de dias com sintomas.

Os profissionais de saúde das unidades básicas de saúde alocadas a esse grupo também receberão um feedback mensal sobre a taxa de prescrição e consumo de antibióticos para ITR.
Experimental: Intervenção direcionada aos pacientes e/ou pais do paciente e aos profissionais de saúde (ITHP*P)
Os centros alocados a este grupo receberão as duas intervenções descritas acima (intervenção direcionada aos pais mais intervenção direcionada aos provedores).
Comportamental: Treinamento de habilidades de comunicação

Esta intervenção consiste num curso de competências de comunicação para profissionais de saúde.

Será feito remotamente via internet e incluirá: treinamento em habilidades de comunicação e gerenciamento otimizado de ITR aguda não complicada e prescrição tardia de antibióticos. Os módulos de treinamento serão entregues por meio de um site específico protegido por senha. Os profissionais de saúde também receberão um feedback mensal sobre a taxa de prescrição e consumo de antibióticos para RTI.

Comportamental: Aplicativo para celular na RTI

Esta intervenção envolve o uso de um aplicativo de celular pelos pais e cuidadores.

O aplicativo móvel fornecerá informações, educação e ferramentas interativas sobre infecções agudas não complicadas do trato respiratório.

Os centros de CP alocados a esse grupo exibirão cartazes e folhetos para informar os pais e cuidadores sobre o aplicativo móvel. A equipe de saúde também promoverá o uso deste aplicativo por pais e cuidadores.

As informações do aplicativo serão úteis antes da consulta e também permitirão que o paciente interaja com o médico durante a consulta, melhorando potencialmente a tomada de decisão compartilhada.

É importante ressaltar que o app permitirá adequar as orientações fornecidas de acordo com o tipo de contágio ou o número de dias com sintomas.

Os profissionais de saúde das unidades básicas de saúde alocadas a esse grupo também receberão um feedback mensal sobre a taxa de prescrição e consumo de antibióticos para ITR.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os centros alocados para este braço do estudo continuarão com seus cuidados habituais. Para evitar um potencial efeito Hawthorne (efeito observador), esses centros não serão informados sobre sua participação como controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa total de prescrição de antibióticos
Prazo: Três meses (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de março de 2022)
Taxa total de prescrição de antibióticos para pacientes de 0 a 14 anos (crianças).
Três meses (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de março de 2022)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação RTI
Prazo: Três meses (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de março de 2022)
Taxa de complicações clínicas de infecção do trato respiratório (por exemplo, pneumonia, otite média, sinusite).
Três meses (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de março de 2022)
Taxa de internação hospitalar por ITR
Prazo: Três meses (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de março de 2022)
Taxa de internação hospitalar devido a uma ITR ou complicação relacionada 30 dias após a consulta inicial de RTI.
Três meses (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de março de 2022)
Taxa de reconsulta RTI
Prazo: Três meses (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de março de 2022)
Taxas de reconsultas de RTI em 7, 14 ou 31 dias após a consulta de índice de RTI.
Três meses (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de março de 2022)
Taxa de eventos adversos relacionados a antibióticos
Prazo: Três meses (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de março de 2022)
Taxa de eventos adversos relacionados a antibióticos (conforme registrado em registros clínicos).
Três meses (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de março de 2022)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Fundació La Marató de TV3

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19/019-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Não há dados específicos de participantes individuais, mas conjuntos de dados de centros de atenção primária.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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