Optimering av antibiotikaförskrivning vid akuta okomplicerade luftvägsinfektioner hos barn (OptimAP-studie) (OptimAP)
Optimering av antibiotikaförskrivning vid akuta icke-komplicerade luftvägsinfektioner hos barn: en multicenter faktoriell randomiserad kontrollerad studie som riktar sig till vårdpersonal och föräldrar.
Bakgrund: Högvolymsförskrivning av antibiotika i primärvården är en viktig drivkraft för antibiotikaresistens. Utbildning av läkare och patienter kan sänka förskrivningsnivåerna, men den förlitar sig ofta på högutbildad personal. Vi kommer att bedöma om komplexa insatser som tillhandahålls på distans, inklusive internetbaserad utbildning för vårdgivare, och en pedagogisk intervention för föräldrar kan förbättra förskrivningspraxis för luftvägsinfektioner (RTI) i Spanien.
Metoder: Vi kommer att utveckla och utvärdera genomförbarheten av två interventioner i en 16 månader lång randomiserad kontrollerad faktoriell studie. Primärvårdscentraler (PC) kommer att tilldelas en av följande fyra grupper:
- Insatser riktade till vårdgivare (barnläkare, sjuksköterskor och farmaceuter): i) Internetbaserad utbildning om kommunikationsförmåga och optimal antibiotikaförskrivning (inklusive försenad förskrivning); ii) återkoppling på antibiotikarecept varannan månad.
- Intervention riktad mot föräldrar: PC-center som tilldelats denna grupp kommer att visa affischer och flygblad som presenterar en mobilapp som kommer att innehålla information om luftvägsinfektioner och optimal användning av antibiotika. Appen kan användas före, under och efter konsultationen och ger tillståndsspecifik och patientanpassad information.
- Insatser riktar sig till både leverantörer och föräldrar
- Inget ingripande.
Under testperioden kommer vi att genomföra en processutvärdering och en kostnadseffektivitetsanalys. Vårt primära resultat kommer att vara förändring i den totala antibiotikaförskrivningstakten. Våra sekundära resultat kommer att inkludera: respiratoriska komplikationer (t.ex. lunginflammation), antibiotikarelaterade biverkningar, upprepade konsultationer och antibiotikakonsumtion i samband med antibiotikaförskrivning (fördröjd antibiotikaförskrivning). Om vi antar en genomsnittlig klusterstorlek på 200 RTI-konsultationer per center kommer vi att behöva rekrytera 222 PC-center.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att utvärdera effektiviteten av två komplexa interventioner för att optimera användningen av antibiotika vid akuta okomplicerade luftvägsinfektioner (RTI). Vi kommer först att utveckla de olika komponenterna i insatserna och utvärdera deras genomförbarhet (användartestning). Vi kommer sedan att genomföra en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av den övergripande interventionen och dess två huvudbeståndsdelar för att minska antibiotikakonsumtionen. Av denna anledning kommer vi att implementera en 2x2 faktoriell randomiserad klinisk klusterprövning baserad på vårdpraxis. De kommer att randomiseras för att ta emot interventionen riktad till föräldrar, interventionsinriktad vårdpersonal, båda insatserna, eller ingen av dem. Vi kommer att behöva rekrytera en urvalsstorlek på 222 primärvårdscentra, fördelade i förhållandet 1:1:1:1 till en av de fyra interventionsgrupperna (förutsatt en genomsnittlig klusterstorlek på 200 RTI-konsultationer per center). Studiemiljö kommer att definieras som primärvårdscentra i fyra autonoma samhällen i Spanien (Katalonien, Balearerna, Navarra och Baskien) med totalt mer än 600 PC-center, 1 200 barnläkare och mer av en miljon barn. Slutligen kommer vi under försökets varaktighet att genomföra en processutvärdering och en ekonomisk utvärdering med en kostnadseffektivitetsanalys.
Interventionerna inkluderar de huvudsakliga egenskaperna hos framgångsrika interventioner för att minska antibiotikaförskrivningen som identifierats i en systematisk översikt: engagera barn, inträffa före en sjukdomsepisod, använda försenad förskrivning och ge vägledning om specifika symtom (Andrews 2012). Dessutom kommer den faktoriella designen att informera om deras relativa förtjänster och processutvärderingen om den potentiella effekten av de enskilda komponenterna.
Forskargruppen i Barcelona (Spanien) kommer att samordna den övergripande driften av projektet. En forskningssamordnare i Barcelona kommer att driva projektets dag till dag från dag ett under överinseende av huvudutredaren. Forskarteamen i fyra olika spanska autonoma samhällen kommer att bidra till alla stadier (interventionsutveckling, klinisk prövning och ekonomisk utvärdering och processutvärdering). Patientrepresentanter kommer att vara involverade i projektet som medutredare och ledamöter i styrkommittén. Under hela projektet kommer grupper av föräldrar i var och en av regionerna att ge feedback.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Pamplona, Spanien
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
-
-
Gipuzkoa
-
Pasaia, Gipuzkoa, Spanien, 20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om barn i primärvårdscentraler och lokala apotekare i fyra autonoma regioner i Spanien (Katalonien, Balearerna, Navarra och Baskien).
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention riktad till vårdgivare (barnläkare, sjuksköterskor och farmaceuter) (ITHP)
Proffs i de PC-center som tilldelats denna grupp kommer att få en komplex intervention, levererad på distans, som kommer att innehålla följande komponenter: i) Webbaserad utbildning som kommer att innefatta: utbildning i kommunikationsfärdigheter och optimal hantering av akut icke-komplicerad RTI, inklusive en specifik utbildning om försenad antibiotikaförskrivning. ii) Månatlig återkoppling om graden av antibiotikaförskrivning och -konsumtion för RTI, centernivå och individuell barnläkarenivå (information samlas automatiskt in från elektroniska journaler). |
Denna intervention består av en kurs i kommunikationsfärdigheter för vårdpersonal. Det kommer att göras på distans via internet och kommer att innefatta: träning i kommunikationsfärdigheter och optimal hantering av akut icke-komplicerad RTI och försenad antibiotikaförskrivning. Utbildningsmoduler kommer att levereras via en specifik webbplats lösenordsskyddad. Sjukvårdspersonal kommer också att få en återkoppling varje månad om graden av antibiotikaförskrivning och konsumtion för RTI. |
|
Experimentell: Intervention riktad till föräldrar (ITP)
PC-center som tilldelats denna grupp kommer att visa affischer och flygblad för att informera föräldrar och/eller vårdgivare om en mobilapp.
Den kommer att ge detaljerad information om luftvägsinfektioner och optimal användning av antibiotika.
Appen kommer att innehålla information som kommer att vara användbar före konsultationen, men den kommer också att tillåta patienten att interagera med läkaren under konsultationen, vilket potentiellt förbättrar beslutsfattandet.
Viktigt är att appen gör det möjligt att skräddarsy den vägledning som ges efter typen av infektion eller antalet dagar med symtom.
Appen kommer att vara tillgänglig via en appbutik eller direkt med hjälp av en QR-kod (snabbsvar) för att underlätta användningen.
Professionella på de primärvårdscentraler som tilldelats denna grupp kommer också att få en återkoppling varje månad om graden av antibiotikaförskrivning och -konsumtion för RTI, på vårdcentralsnivå och individuell barnläkarenivå (information samlad automatiskt från elektroniska journaler).
|
Denna intervention innebär att föräldrar och vårdgivare använder en mobiltelefonapplikation. Mobilappen kommer att ge information, utbildning och interaktiva verktyg om akuta okomplicerade luftvägsinfektioner. PC-center som tilldelats denna grupp kommer att visa affischer och flygblad för att informera föräldrar och vårdgivare om mobilappen. Vårdpersonal kommer också att främja användningen av denna app av föräldrar och vårdgivare. Appinformationen kommer att vara användbar före konsultationen och kommer också att tillåta patienten att interagera med läkaren under konsultationen, vilket potentiellt förbättrar beslutsfattandet. Viktigt är att appen gör det möjligt att skräddarsy den vägledning som ges efter typen av infektion eller antalet dagar med symtom. Hälso- och sjukvårdspersonal på de primärvårdscentraler som tilldelats denna grupp kommer också att få en återkoppling varje månad om graden av antibiotikaförskrivning och konsumtion för RTI. |
|
Experimentell: Intervention riktad till patienter och/eller patientens föräldrar och till vårdgivare (ITHP*P)
Centrum som tilldelats denna grupp kommer att få de två insatser som beskrivs ovan (insats riktad till föräldrar plus intervention riktad till vårdgivare).
|
Denna intervention består av en kurs i kommunikationsfärdigheter för vårdpersonal. Det kommer att göras på distans via internet och kommer att innefatta: träning i kommunikationsfärdigheter och optimal hantering av akut icke-komplicerad RTI och försenad antibiotikaförskrivning. Utbildningsmoduler kommer att levereras via en specifik webbplats lösenordsskyddad. Sjukvårdspersonal kommer också att få en återkoppling varje månad om graden av antibiotikaförskrivning och konsumtion för RTI. Denna intervention innebär att föräldrar och vårdgivare använder en mobiltelefonapplikation. Mobilappen kommer att ge information, utbildning och interaktiva verktyg om akuta okomplicerade luftvägsinfektioner. PC-center som tilldelats denna grupp kommer att visa affischer och flygblad för att informera föräldrar och vårdgivare om mobilappen. Vårdpersonal kommer också att främja användningen av denna app av föräldrar och vårdgivare. Appinformationen kommer att vara användbar före konsultationen och kommer också att tillåta patienten att interagera med läkaren under konsultationen, vilket potentiellt förbättrar beslutsfattandet. Viktigt är att appen gör det möjligt att skräddarsy den vägledning som ges efter typen av infektion eller antalet dagar med symtom. Hälso- och sjukvårdspersonal på de primärvårdscentraler som tilldelats denna grupp kommer också att få en återkoppling varje månad om graden av antibiotikaförskrivning och konsumtion för RTI. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De centra som tilldelats denna del av studien kommer att fortsätta med sin vanliga omsorg.
För att undvika en potentiell Hawthorne-effekt (observatörseffekt) kommer dessa centra inte att informeras om sitt deltagande som kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal antibiotikaförskrivningar
Tidsram: Tre månader (från 1 januari 2022 till 31 mars 2022)
|
Total antibiotikaförskrivningsfrekvens för patienter mellan 0 och 14 år (barn).
|
Tre månader (från 1 januari 2022 till 31 mars 2022)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RTI-komplikationsfrekvens
Tidsram: Tre månader (från 1 januari 2022 till 31 mars 2022)
|
Frekvensen av kliniska komplikationer av luftvägsinfektion (t.ex.
lunginflammation, otitis media, bihåleinflammation).
|
Tre månader (från 1 januari 2022 till 31 mars 2022)
|
|
Sjukhusinläggningstakt på grund av RTI
Tidsram: Tre månader (från 1 januari 2022 till 31 mars 2022)
|
Sjukhusinläggningsfrekvens på grund av en RTI eller en relaterad komplikation 30 dagar efter index RTI-konsultation.
|
Tre månader (från 1 januari 2022 till 31 mars 2022)
|
|
RTI Re-konsultationstakt
Tidsram: Tre månader (från 1 januari 2022 till 31 mars 2022)
|
RTI återkonsultationer tar 7, 14 eller 31 dagar efter index RTI konsultation.
|
Tre månader (från 1 januari 2022 till 31 mars 2022)
|
|
Antibiotikarelaterade biverkningar rate
Tidsram: Tre månader (från 1 januari 2022 till 31 mars 2022)
|
Antibiotikarelaterade biverkningsfrekvens (som registrerats i kliniska journaler).
|
Tre månader (från 1 januari 2022 till 31 mars 2022)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/019-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .