Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace preskripce antibiotik u akutních nekomplikovaných infekcí dýchacích cest u dětí (studie OptimAP) (OptimAP)

26. září 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Optimalizace předepisování antibiotik u akutních nekomplikovaných infekcí dýchacích cest u dětí: multicentrická faktorová randomizovaná kontrolovaná studie zacílená na zdravotníky a rodiče.

Východiska: Velkoobjemové předepisování antibiotik v primární péči je hlavní hnací silou antibiotické rezistence. Vzdělávání lékařů a pacientů může snížit předepisování, ale často se opírá o vysoce vyškolený personál. Posoudíme, zda by na dálku poskytované komplexní intervence včetně internetového školení pro poskytovatele zdravotní péče a vzdělávací intervence pro rodiče mohly zlepšit postupy předepisování infekcí dýchacích cest (RTI) ve Španělsku.

Metody: Vypracujeme a vyhodnotíme proveditelnost dvou intervencí v 16měsíční randomizované kontrolované faktoriální studii. Centra primární péče (PC) budou rozdělena do jedné z následujících čtyř skupin:

  1. Intervence zaměřené na poskytovatele zdravotní péče (pediatři, zdravotní sestry a lékárníci): i) Internetové školení o komunikačních dovednostech a optimálním předepisování antibiotik (včetně odloženého předepisování); ii) zpětná vazba na předepisování antibiotik jednou za dva měsíce.
  2. Intervence zaměřená na rodiče: PC centra přidělená této skupině budou zobrazovat plakáty a letáky s mobilní aplikací, která bude obsahovat informace o infekcích dýchacích cest a optimálním užívání antibiotik. Aplikaci lze použít před konzultací, během ní a po konzultaci a poskytuje informace specifické pro konkrétní stav a pacientovi přizpůsobené informace.
  3. Intervence zaměřená jak na poskytovatele, tak na rodiče
  4. Žádný zásah.

Během zkušební doby provedeme vyhodnocení procesu a analýzu efektivnosti nákladů. Naším primárním výsledkem bude změna celkové míry předepisování antibiotik. Naše sekundární výsledky budou zahrnovat: respirační komplikace (např. pneumonie), nežádoucí účinky související s antibiotiky, opakované konzultace a spotřeba antibiotik v souvislosti s předepisováním antibiotik (opožděné předepisování antibiotik). Za předpokladu průměrné velikosti klastru 200 konzultací RTI na centrum budeme muset přijmout 222 PC center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt vyhodnotí účinnost dvou komplexních intervencí k optimalizaci použití antibiotik u akutních nekomplikovaných infekcí dýchacích cest (RTI). Nejprve vyvineme různé součásti intervencí a vyhodnotíme jejich proveditelnost (uživatelské testování). Poté provedeme multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinnost celkové intervence a jejích dvou hlavních složek při snižování spotřeby antibiotik. Z tohoto důvodu zavedeme 2x2 faktorovou randomizovanou klastrovou klinickou studii založenou na zdravotnických postupech. Budou randomizováni tak, aby obdrželi intervenci zaměřenou na rodiče, zdravotníky zaměřené na intervenci, obě intervence nebo žádnou z nich. Budeme muset přijmout vzorek o velikosti 222 center primární péče, rozdělených v poměru 1:1:1:1 do jedné ze čtyř intervenčních skupin (za předpokladu průměrné velikosti klastru 200 konzultací RTI na centrum). Studijní prostředí bude definováno jako centra primární péče ve čtyřech autonomních společenstvích ve Španělsku (Katalánsko, Baleárské ostrovy, Navarra a Baskicko) s celkovým počtem více než 600 PC center, 1200 pediatrů a více než jednoho milionu dětí. Nakonec během zkušební doby provedeme vyhodnocení procesu a ekonomické vyhodnocení s analýzou efektivnosti nákladů.

Intervence zahrnují hlavní charakteristiky úspěšných intervencí ke snížení předepisování antibiotik identifikované v systematickém přehledu: zapojení dětí, vyskytující se před epizodou onemocnění, použití opožděného předepisování a poskytování poradenství ohledně specifických symptomů (Andrews 2012). Dále bude faktoriální návrh informovat o jejich relativních přednostech a vyhodnocení procesu o potenciálním vlivu jednotlivých složek.

Výzkumný tým v Barceloně (Španělsko) bude koordinovat celkový průběh projektu. Koordinátor výzkumu v Barceloně bude od prvního dne řídit každodenní projekt pod dohledem hlavního řešitele. Výzkumné týmy ve čtyřech různých španělských autonomních společenstvích se budou podílet na všech fázích (vývoj intervence, klinické hodnocení a ekonomické a procesní hodnocení). Zástupci pacientů budou zapojeni do projektu jako spoluřešitelé a členové Řídícího výboru. V průběhu projektu budou skupiny rodičů v každém z regionů poskytovat zpětnou vazbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Pamplona, Španělsko
        • Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
    • Gipuzkoa
      • Pasaia, Gipuzkoa, Španělsko, 20110
        • Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci, kteří se starají o děti ve střediscích primární péče, a referenční komunitní lékárníci ve čtyřech autonomních společenstvích Španělska (Katalánsko, Baleárské ostrovy, Navarra a Baskicko).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence zaměřená na poskytovatele zdravotní péče (pediatry, zdravotní sestry a lékárníky) (ITHP)

Profesionálové v PC centrech přidělených této skupině obdrží komplexní zásah dodávaný na dálku, který bude zahrnovat následující komponenty:

i) Webové školení, které bude zahrnovat: nácvik komunikačních dovedností a optimální management akutní nekomplikované RTI, včetně specifického školení o opožděném předepisování antibiotik.

ii) Měsíční zpětná vazba o míře předepisování a spotřeby antibiotik pro RTI, úroveň centra a úroveň jednotlivých pediatrů (informace automaticky shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů).
Behaviorální: Trénink komunikačních dovedností

Tato intervence se skládá z kurzu komunikačních dovedností pro zdravotnické pracovníky.

Bude probíhat na dálku přes internet a bude zahrnovat: nácvik komunikačních dovedností a optimální řízení akutní nekomplikované RTI a opožděného předepisování antibiotik. Výukové moduly budou dodávány prostřednictvím specifické webové stránky chráněné heslem. Zdravotníci také obdrží každý měsíc zpětnou vazbu o míře předepisování antibiotik a jejich spotřebě pro RTI.
Experimentální: Intervence zaměřená na rodiče (ITP)
Počítačová centra přidělená této skupině budou zobrazovat plakáty a letáky, aby informovaly rodiče a/nebo pečovatele o mobilní aplikaci. Poskytne podrobné informace o infekcích dýchacích cest a optimálním užívání antibiotik. Aplikace bude obsahovat informace, které budou užitečné před konzultací, ale také umožní pacientovi komunikovat s lékařem během konzultace, což může zlepšit rozhodování o sdílení. Důležité je, že aplikace umožní přizpůsobit poskytované pokyny podle typu infekce nebo počtu dní s příznaky. Aplikace bude přístupná prostřednictvím obchodu s aplikacemi nebo přímo pomocí kódu QR (rychlá odezva), aby se usnadnilo přijímání. Profesionálové v centrech primární péče přidělení této skupině také obdrží každý měsíc zpětnou vazbu o míře předepisování a spotřebě antibiotik pro RTI na úrovni centra a na úrovni jednotlivých pediatrů (informace automaticky shromážděné z elektronických zdravotních záznamů).
Behaviorální: Aplikace pro mobilní telefon na RTI

Tato intervence zahrnuje použití mobilní aplikace rodiči a pečovateli.

Mobilní aplikace bude poskytovat informace, vzdělávání a interaktivní nástroje o akutních nekomplikovaných infekcích dýchacích cest.

Počítačová centra přidělená této skupině budou zobrazovat plakáty a letáky, aby rodiče a pečovatele informovali o mobilní aplikaci. Zdravotnický personál bude také podporovat používání této aplikace rodiči a pečovateli.

Informace z aplikace budou užitečné před konzultací a také umožní pacientovi komunikovat s lékařem během konzultace, což může zlepšit rozhodování o sdílení.

Důležité je, že aplikace umožní přizpůsobit poskytované pokyny podle typu infekce nebo počtu dní s příznaky.

Zdravotníci v centrech primární péče přidělených této skupině také obdrží každý měsíc zpětnou vazbu o míře předepisování antibiotik a jejich spotřebě pro RTI.
Experimentální: Intervence zaměřená na pacienty a/nebo jejich rodiče a na poskytovatele zdravotní péče (ITHP*P)
Centra přidělená této skupině obdrží dvě výše popsané intervence (intervence zaměřené na rodiče plus intervence zaměřené na poskytovatele).
Behaviorální: Trénink komunikačních dovedností

Tato intervence se skládá z kurzu komunikačních dovedností pro zdravotnické pracovníky.

Bude probíhat na dálku přes internet a bude zahrnovat: nácvik komunikačních dovedností a optimální řízení akutní nekomplikované RTI a opožděného předepisování antibiotik. Výukové moduly budou dodávány prostřednictvím specifické webové stránky chráněné heslem. Zdravotníci také obdrží každý měsíc zpětnou vazbu o míře předepisování antibiotik a jejich spotřebě pro RTI.

Behaviorální: Aplikace pro mobilní telefon na RTI

Tato intervence zahrnuje použití mobilní aplikace rodiči a pečovateli.

Mobilní aplikace bude poskytovat informace, vzdělávání a interaktivní nástroje o akutních nekomplikovaných infekcích dýchacích cest.

Počítačová centra přidělená této skupině budou zobrazovat plakáty a letáky, aby rodiče a pečovatele informovali o mobilní aplikaci. Zdravotnický personál bude také podporovat používání této aplikace rodiči a pečovateli.

Informace z aplikace budou užitečné před konzultací a také umožní pacientovi komunikovat s lékařem během konzultace, což může zlepšit rozhodování o sdílení.

Důležité je, že aplikace umožní přizpůsobit poskytované pokyny podle typu infekce nebo počtu dní s příznaky.

Zdravotníci v centrech primární péče přidělených této skupině také obdrží každý měsíc zpětnou vazbu o míře předepisování antibiotik a jejich spotřebě pro RTI.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Centra přidělená do této části studie budou pokračovat ve své obvyklé péči. Aby se předešlo potenciálnímu Hawthornovu efektu (efektu pozorovatele), tato centra nebudou informována o své účasti jako kontrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra předepisování antibiotik
Časové okno: Tři měsíce (od 1. ledna 2022 do 31. března 2022)
Celková míra předepisování antibiotik pro pacienty ve věku od 0 do 14 let (děti).
Tři měsíce (od 1. ledna 2022 do 31. března 2022)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací RTI
Časové okno: Tři měsíce (od 1. ledna 2022 do 31. března 2022)
Míra klinických komplikací infekce dýchacích cest (např. zápal plic, zánět středního ucha, sinusitida).
Tři měsíce (od 1. ledna 2022 do 31. března 2022)
Míra přijetí do nemocnice kvůli RTI
Časové okno: Tři měsíce (od 1. ledna 2022 do 31. března 2022)
Míra přijetí do nemocnice kvůli RTI nebo související komplikaci 30 dní po konzultaci s indexem RTI.
Tři měsíce (od 1. ledna 2022 do 31. března 2022)
RTI Míra opětovné konzultace
Časové okno: Tři měsíce (od 1. ledna 2022 do 31. března 2022)
Frekvence opakovaných konzultací RTI po 7, 14 nebo 31 dnech po konzultaci indexového RTI.
Tři měsíce (od 1. ledna 2022 do 31. března 2022)
Míra nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky
Časové okno: Tři měsíce (od 1. ledna 2022 do 31. března 2022)
Míra nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky (jak je registrováno v klinických záznamech).
Tři měsíce (od 1. ledna 2022 do 31. března 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Fundació La Marató de TV3

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/019-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neexistují konkrétní údaje o jednotlivých účastnících, ale soubory dat center primární péče.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink komunikačních dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit