Optimalisering av antibiotikaresept ved akutte ukompliserte luftveisinfeksjoner hos barn (OptimAP-studie) (OptimAP)
Optimalisering av antibiotikaresept ved akutte ikke-kompliserte luftveisinfeksjoner hos barn: en multisenter faktoriell randomisert kontrollert studie rettet mot helsepersonell og foreldre.
Bakgrunn: Forskrivning av høyt volum av antibiotika i primærhelsetjenesten er en viktig pådriver for antibiotikaresistens. Utdanning av leger og pasienter kan senke forskrivningsnivået, men det er ofte avhengig av høyt utdannet personale. Vi vil vurdere om fjernleverte komplekse intervensjoner, inkludert internettbasert opplæring for helsepersonell, og en pedagogisk intervensjon for foreldre kan forbedre forskrivningspraksis for luftveisinfeksjoner (RTI) i Spania.
Metoder: Vi vil utvikle og evaluere gjennomførbarheten av to intervensjoner i en 16-måneders randomisert kontrollert faktoriell studie. Primæromsorgssentre (PC) vil bli tildelt en av følgende fire grupper:
- Intervensjon rettet mot helsepersonell (barneleger, sykepleiere og farmasøyter): i) Internettbasert opplæring om kommunikasjonsferdigheter og optimal antibiotikaforskrivning (inkludert forsinket forskrivning); ii) annenhver måned tilbakemelding på resept på antibiotika.
- Intervensjon rettet mot foreldre: PC-sentre tildelt denne gruppen vil vise plakater og flyers som presenterer en mobilapp som vil inneholde informasjon om luftveisinfeksjoner og optimal bruk av antibiotika. Appen kan brukes før, under og etter konsultasjonen, og gir tilstandsspesifikk og pasienttilpasset informasjon.
- Intervensjon rettet mot både tilbydere og foreldre
- Ingen inngrep.
I løpet av prøveperioden vil vi gjennomføre en prosessevaluering og en kostnadseffektivitetsanalyse. Vårt primære resultat vil være endring i den totale forskrivningsraten for antibiotika. Våre sekundære utfall vil omfatte: respiratoriske komplikasjoner (f.eks. lungebetennelse), antibiotikarelaterte bivirkninger, gjentatte konsultasjoner og antibiotikaforbruk i forbindelse med antibiotikaforskrivning (forsinket antibiotikaforskrivning). Forutsatt en gjennomsnittlig klyngestørrelse på 200 RTI-konsultasjoner per senter, vil vi trenge å rekruttere 222 PC-sentre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil evaluere effektiviteten av to komplekse intervensjoner for å optimalisere bruken av antibiotika ved akutte ukompliserte luftveisinfeksjoner (RTI). Vi vil først utvikle de ulike komponentene i intervensjonene og evaluere deres gjennomførbarhet (brukertesting). Vi vil deretter gjennomføre en multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av den generelle intervensjonen og dens to hovedbestanddeler for å redusere antibiotikaforbruket. Av denne grunn vil vi implementere en 2x2 faktoriell randomisert klyngestudie basert på helsepraksis. De vil bli randomisert til å motta intervensjonen rettet mot foreldre, intervensjonsrettet helsepersonell, begge intervensjoner, eller ingen av dem. Vi må rekruttere en utvalgsstørrelse på 222 primærhelsesentre, fordelt i forholdet 1:1:1:1 til en av de fire intervensjonsgruppene (forutsatt en gjennomsnittlig klyngestørrelse på 200 RTI-konsultasjoner per senter). Studiemiljø vil bli definert som primæromsorgssentre i fire autonome samfunn i Spania (Catalonia, Balearene, Navarra og Baskerland) med totalt mer enn 600 PC-sentre, 1200 barneleger og mer enn en million barn. Til slutt, i løpet av prøveperioden, vil vi gjennomføre en prosessevaluering og en økonomisk evaluering med en kostnadseffektivitetsanalyse.
Intervensjonene inkluderer hovedkarakteristikkene ved vellykkede intervensjoner for å redusere antibiotikaforskrivning identifisert i en systematisk oversikt: engasjere barn, oppstå før en sykdomsepisode, bruke forsinket forskrivning og gi veiledning om spesifikke symptomer (Andrews 2012). Videre vil faktordesignet informere om deres relative fordeler og prosessevaluering om potensiell effekt av de enkelte komponentene.
Forskerteamet i Barcelona (Spania) vil koordinere den overordnede driften av prosjektet. En forskningskoordinator i Barcelona vil drive prosjektet fra dag til dag under oppsyn av hovedetterforskeren. Forskerteamene i fire forskjellige spanske autonome samfunn vil bidra til alle stadiene (intervensjonsutvikling, klinisk utprøving og økonomisk og prosessevaluering). Pasientrepresentanter vil være involvert i prosjektet som medutforskere og medlemmer av styringskomiteen. Gjennom hele prosjektet vil grupper av foreldre i hver av regionene gi tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Pamplona, Spania
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
-
-
Gipuzkoa
-
Pasaia, Gipuzkoa, Spania, 20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spania, 07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som tar seg av barn i primærhelsesentre og referansefarmasøyter i fire autonome samfunn i Spania (Catalonia, Balearene, Navarra og Baskerland).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon rettet mot helsepersonell (barneleger, sykepleiere og farmasøyter) (ITHP)
Fagfolk i PC-sentrene som er tildelt denne gruppen vil motta en kompleks intervensjon, levert eksternt, som vil inkludere følgende komponenter: i) Nettbasert opplæring som vil inkludere: opplæring i kommunikasjonsferdigheter og optimal håndtering av akutt ikke-komplisert RTI, inkludert en spesifikk opplæring om forsinket antibiotikaresept. ii) Månedlig tilbakemelding om frekvensen av antibiotikaresept og -forbruk for RTI, senternivå og individuell barnelegenivå (informasjon hentet automatisk fra elektroniske helsejournaler). |
Denne intervensjonen består av et kurs om kommunikasjonsferdigheter for helsepersonell. Det vil bli gjort eksternt via internett og vil inkludere: opplæring i kommunikasjonsferdigheter og optimal håndtering av akutt ikke-komplisert RTI og forsinket antibiotikaresept. Opplæringsmoduler vil bli levert via et spesifikt nettsted som er passordbeskyttet. Helsepersonell vil også motta en månedlig tilbakemelding om frekvensen av antibiotikaresept og -forbruk for RTI. |
|
Eksperimentell: Intervensjon rettet mot foreldre (ITP)
PC-sentre tildelt denne gruppen vil vise plakater og flyers for å informere foreldre og/eller omsorgspersoner om en mobilapp.
Den vil gi detaljert informasjon om luftveisinfeksjoner og optimal bruk av antibiotika.
Appen vil inneholde informasjon som vil være nyttig før konsultasjonen, men den vil også tillate pasienten å samhandle med legen under konsultasjonen, og potensielt forbedre beslutningstakingen.
Viktigere, appen vil tillate å skreddersy veiledningen gitt i henhold til typen infeksjon eller antall dager med symptomer.
Appen vil være tilgjengelig gjennom en appbutikk eller direkte ved å bruke en QR-kode (quick response) for å lette bruken.
Fagpersoner i primærhelsesentrene som er tildelt denne gruppen vil også motta en månedlig tilbakemelding om frekvensen av antibiotikaresept og -forbruk for RTI, på senternivå og individuell barnelegenivå (informasjon hentet automatisk fra elektroniske helsejournaler).
|
Denne intervensjonen innebærer bruk av en mobiltelefonapplikasjon av foreldre og omsorgspersoner. Mobilappen vil gi informasjon, opplæring og interaktive verktøy om akutte ukompliserte luftveisinfeksjoner. PC-sentre tildelt denne gruppen vil vise plakater og flyers for å informere foreldre og omsorgspersoner om mobilappen. Helsepersonell vil også fremme bruken av denne appen av foreldre og omsorgspersoner. Appinformasjonen vil være nyttig før konsultasjonen, og vil også tillate pasienten å samhandle med legen under konsultasjonen, noe som potensielt kan forbedre beslutningstakingen. Viktigere, appen vil tillate å skreddersy veiledningen gitt i henhold til typen infeksjon eller antall dager med symptomer. Helsepersonell i primærhelsesentrene som er tildelt denne gruppen vil også motta en månedlig tilbakemelding om frekvensen av antibiotikaresept og -forbruk for RTI. |
|
Eksperimentell: Intervensjon rettet mot pasienter og/eller pasientens foreldre og til helsepersonell (ITHP*P)
Sentre som er tildelt denne gruppen vil motta de to intervensjonene beskrevet ovenfor (intervensjon rettet mot foreldre pluss intervensjon rettet mot tilbydere).
|
Denne intervensjonen består av et kurs om kommunikasjonsferdigheter for helsepersonell. Det vil bli gjort eksternt via internett og vil inkludere: opplæring i kommunikasjonsferdigheter og optimal håndtering av akutt ikke-komplisert RTI og forsinket antibiotikaresept. Opplæringsmoduler vil bli levert via et spesifikt nettsted som er passordbeskyttet. Helsepersonell vil også motta en månedlig tilbakemelding om frekvensen av antibiotikaresept og -forbruk for RTI. Denne intervensjonen innebærer bruk av en mobiltelefonapplikasjon av foreldre og omsorgspersoner. Mobilappen vil gi informasjon, opplæring og interaktive verktøy om akutte ukompliserte luftveisinfeksjoner. PC-sentre tildelt denne gruppen vil vise plakater og flyers for å informere foreldre og omsorgspersoner om mobilappen. Helsepersonell vil også fremme bruken av denne appen av foreldre og omsorgspersoner. Appinformasjonen vil være nyttig før konsultasjonen, og vil også tillate pasienten å samhandle med legen under konsultasjonen, noe som potensielt kan forbedre beslutningstakingen. Viktigere, appen vil tillate å skreddersy veiledningen gitt i henhold til typen infeksjon eller antall dager med symptomer. Helsepersonell i primærhelsesentrene som er tildelt denne gruppen vil også motta en månedlig tilbakemelding om frekvensen av antibiotikaresept og -forbruk for RTI. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sentrene som er tildelt denne delen av studien vil fortsette med sin vanlige omsorg.
For å unngå en potensiell Hawthorne-effekt (observatøreffekt) vil disse sentrene ikke bli informert om deres deltakelse som kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total antibiotikaforskrivningsrate
Tidsramme: Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. mars 2022)
|
Total antibiotikaforskrivningsrate for pasienter mellom 0 og 14 år (barn).
|
Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. mars 2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RTI komplikasjonsrate
Tidsramme: Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. mars 2022)
|
Hyppigheten av kliniske komplikasjoner av luftveisinfeksjon (f.
lungebetennelse, mellomørebetennelse, bihulebetennelse).
|
Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. mars 2022)
|
|
Sykehusinnleggelsesrate på grunn av RTI
Tidsramme: Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. mars 2022)
|
Sykehusinnleggelsesrate på grunn av en RTI eller en relatert komplikasjon 30 dager etter indeks RTI-konsultasjon.
|
Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. mars 2022)
|
|
RTI Rekonsultasjonstakst
Tidsramme: Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. mars 2022)
|
RTI-rekonsultasjoner ved 7, 14 eller 31 dager etter indeks RTI-konsultasjon.
|
Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. mars 2022)
|
|
Antibiotikarelaterte bivirkninger rate
Tidsramme: Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. mars 2022)
|
Antibiotika-relaterte bivirkninger rate (som registrert i kliniske journaler).
|
Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. mars 2022)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/019-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .