- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05166369
Optimering af antibiotikaordination ved akutte ikke-komplicerede luftvejsinfektioner hos børn (OptimAP-undersøgelse) (OptimAP)
Optimering af antibiotikaordination ved akutte ikke-komplicerede luftvejsinfektioner hos børn: et multicenter faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg rettet mod sundhedsprofessionelle og forældre.
Baggrund: Udskrivning af store mængder antibiotika i primærplejen er en væsentlig drivkraft for antibiotikaresistens. Uddannelse af læger og patienter kan sænke ordinationsniveauet, men det er ofte afhængigt af højt uddannet personale. Vi vil vurdere, om fjernleverede komplekse interventioner, herunder internetbaseret træning for sundhedsplejersker, og en pædagogisk intervention for forældre kan forbedre ordinationspraksis for luftvejsinfektioner (RTI) i Spanien.
Metoder: Vi vil udvikle og evaluere gennemførligheden af to interventioner i et 16-måneders randomiseret kontrolleret faktorielt forsøg. Primærplejecentre (PC) vil blive allokeret til en af følgende fire grupper:
- Intervention rettet mod sundhedsudbydere (børnlæger, sygeplejersker og farmaceuter): i) Internetbaseret træning om kommunikationsevner og optimal antibiotikaordinering (herunder forsinket ordination); ii) anden månedlig antibiotika-receptfeedback.
- Intervention rettet mod forældre: PC-centre, der er tildelt denne gruppe, vil vise plakater og flyers, der præsenterer en mobilapp, der vil indeholde information om luftvejsinfektioner og optimal brug af antibiotika. Appen kan bruges før, under og efter konsultationen og giver tilstandsspecifik og patienttilpasset information.
- Intervention rettet mod både udbydere og forældre
- Ingen indgriben.
I løbet af forsøgets varighed vil vi gennemføre en procesevaluering og en omkostningseffektivitetsanalyse. Vores primære resultat vil være ændring i den samlede antibiotikaordinationsrate. Vores sekundære resultater vil omfatte: respiratoriske komplikationer (f.eks. lungebetændelse), antibiotikarelaterede bivirkninger, gentagne konsultationer og antibiotikaforbrug i forbindelse med antibiotikaordinering (forsinket antibiotikaordination). Hvis vi antager en gennemsnitlig klyngestørrelse på 200 RTI-konsultationer pr. center, bliver vi nødt til at rekruttere 222 PC-centre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil evaluere effektiviteten af to komplekse interventioner for at optimere brugen af antibiotika ved akutte ukomplicerede luftvejsinfektioner (RTI). Vi vil først udvikle de forskellige komponenter i interventionerne og evaluere deres gennemførlighed (brugertest). Vi vil derefter udføre et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af den overordnede intervention og dens to hovedbestanddele til at reducere antibiotikaforbruget. Af denne grund vil vi implementere et 2x2 faktorielt randomiseret klyngestudie baseret på sundhedsplejepraksis. De vil blive randomiseret til at modtage interventionen målrettet forældre, interventionsmålrettet sundhedspersonale, begge interventioner eller ingen af dem. Vi bliver nødt til at rekruttere en stikprøvestørrelse på 222 primære plejecentre, fordelt i forholdet 1:1:1:1 til en af de fire interventionsgrupper (forudsat en gennemsnitlig klyngestørrelse på 200 RTI-konsultationer pr. center). Studiemiljø vil blive defineret som primære plejecentre i fire selvstyrende samfund i Spanien (Catalonien, Baleariske Øer, Navarra og Baskerlandet) med i alt mere end 600 pc-centre, 1.200 børnelæger og mere på en million børn. Til sidst vil vi i løbet af forsøgets varighed gennemføre en procesevaluering og en økonomisk evaluering med en omkostningseffektivitetsanalyse.
Interventionerne omfatter de vigtigste karakteristika ved vellykkede interventioner til at reducere antibiotikaordinering identificeret i en systematisk gennemgang: engager børn, opstår før en sygdomsepisode, anvender forsinket ordination og giver vejledning om specifikke symptomer (Andrews 2012). Desuden vil det faktorielle design informere om deres relative fordele og procesevalueringen om den potentielle effekt af de enkelte komponenter.
Forskerholdet i Barcelona (Spanien) vil koordinere den overordnede drift af projektet. En forskningskoordinator i Barcelona vil køre projektets dag til dag fra dag ét under supervision af hovedforskeren. Forskerholdene i fire forskellige spanske selvstyrende samfund vil bidrage til alle faser (interventionsudvikling, kliniske forsøg og økonomisk evaluering og procesevaluering). Patientrepræsentanter vil blive involveret i projektet som medundersøgere og medlemmer af styregruppen. Gennem hele projektet vil grupper af forældre i hver af regionerne give feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Pamplona, Spanien
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
-
-
Gipuzkoa
-
Pasaia, Gipuzkoa, Spanien, 20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale, der tager sig af børn i primære centre og lokale farmaceuter i fire autonome regioner i Spanien (Catalonien, Baleariske Øer, Navarra og Baskerlandet).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention rettet mod sundhedsudbydere (børnelæger, sygeplejersker og farmaceuter) (ITHP)
Fagfolk i pc-centrene, der er allokeret til denne gruppe, vil modtage en kompleks intervention, leveret eksternt, som vil omfatte følgende komponenter: i) Webbaseret træning, der vil omfatte: træning i kommunikationsfærdigheder og optimal håndtering af akut ikke-kompliceret RTI, herunder en specifik træning om forsinket antibiotikaordination. ii) Hver måned tilbagemelding om frekvensen af antibiotikaordination og -forbrug for RTI, centerniveau og individuel børnelægeniveau (oplysninger indsamlet automatisk fra elektroniske sundhedsjournaler). |
Denne intervention består af et kursus om kommunikationsevner for sundhedspersonale. Det vil ske eksternt via internettet og vil omfatte: træning i kommunikationsfærdigheder og optimal håndtering af akut ikke-kompliceret RTI og forsinket antibiotikaordination. Træningsmoduler vil blive leveret via et specifikt websted, der er beskyttet med adgangskode. Sundhedspersonale vil også modtage en månedlig tilbagemelding om frekvensen af antibiotikaordination og -forbrug til RTI. |
|
Eksperimentel: Intervention målrettet mod forældre (ITP)
PC-centre, der er tildelt denne gruppe, vil vise plakater og flyers for at informere forældre og/eller omsorgspersoner om en mobilapp.
Den vil give detaljerede oplysninger om luftvejsinfektioner og optimal brug af antibiotika.
Appen vil indeholde oplysninger, der vil være nyttige før konsultationen, men den vil også give patienten mulighed for at interagere med lægen under konsultationen, hvilket potentielt forbedrer beslutningstagningen.
Vigtigt er det, at appen giver mulighed for at skræddersy den vejledning, der gives i henhold til typen af infektion eller antallet af dage med symptomer.
Appen vil være tilgængelig via en app-butik eller direkte ved hjælp af en QR-kode (quick response) for at lette optagelsen.
Fagfolk i de primære centre, der er allokeret til denne gruppe, vil også modtage en månedlig tilbagemelding om hastigheden af antibiotikaordination og -forbrug for RTI, på centerniveau og individuelt børnelægeniveau (oplysninger indsamlet automatisk fra elektroniske sundhedsjournaler).
|
Denne intervention involverer brug af en mobiltelefonapplikation af forældre og omsorgspersoner. Mobilappen vil give information, undervisning og interaktive værktøjer om akutte ikke-komplicerede luftvejsinfektioner. PC-centre, der er tildelt denne gruppe, vil vise plakater og flyers for at informere forældre og omsorgspersoner om mobilappen. Sundhedspersonale vil også fremme brugen af denne app af forældre og omsorgspersoner. Appoplysningerne vil være nyttige før konsultationen og vil også give patienten mulighed for at interagere med lægen under konsultationen, hvilket potentielt forbedrer beslutningstagningen. Det er vigtigt, at appen giver mulighed for at skræddersy den vejledning, der gives i henhold til typen af infektion eller antallet af dage med symptomer. Sundhedspersonale i de primære centre, der er allokeret til denne gruppe, vil også modtage en månedlig tilbagemelding om frekvensen af antibiotikaordination og -forbrug til RTI. |
|
Eksperimentel: Intervention rettet mod patienter og/eller patientens forældre og til sundhedsudbydere (ITHP*P)
Centrene tildelt denne gruppe vil modtage de to ovenfor beskrevne interventioner (intervention rettet mod forældre plus intervention rettet mod udbydere).
|
Denne intervention består af et kursus om kommunikationsevner for sundhedspersonale. Det vil ske eksternt via internettet og vil omfatte: træning i kommunikationsfærdigheder og optimal håndtering af akut ikke-kompliceret RTI og forsinket antibiotikaordination. Træningsmoduler vil blive leveret via et specifikt websted, der er beskyttet med adgangskode. Sundhedspersonale vil også modtage en månedlig tilbagemelding om frekvensen af antibiotikaordination og -forbrug til RTI. Denne intervention involverer brug af en mobiltelefonapplikation af forældre og omsorgspersoner. Mobilappen vil give information, undervisning og interaktive værktøjer om akutte ikke-komplicerede luftvejsinfektioner. PC-centre, der er tildelt denne gruppe, vil vise plakater og flyers for at informere forældre og omsorgspersoner om mobilappen. Sundhedspersonale vil også fremme brugen af denne app af forældre og omsorgspersoner. Appoplysningerne vil være nyttige før konsultationen og vil også give patienten mulighed for at interagere med lægen under konsultationen, hvilket potentielt forbedrer beslutningstagningen. Det er vigtigt, at appen giver mulighed for at skræddersy den vejledning, der gives i henhold til typen af infektion eller antallet af dage med symptomer. Sundhedspersonale i de primære centre, der er allokeret til denne gruppe, vil også modtage en månedlig tilbagemelding om frekvensen af antibiotikaordination og -forbrug til RTI. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De centre, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil fortsætte med deres sædvanlige pleje.
For at undgå en potentiel Hawthorne-effekt (observatøreffekt) vil disse centre ikke blive informeret om deres deltagelse som kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antibiotikaordinationsrate
Tidsramme: Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. marts 2022)
|
Samlet antibiotikaordinationsrate for patienter mellem 0 og 14 år (børn).
|
Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. marts 2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RTI komplikationsrate
Tidsramme: Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. marts 2022)
|
Hyppigheden af kliniske komplikationer af luftvejsinfektion (f.
lungebetændelse, mellemørebetændelse, bihulebetændelse).
|
Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. marts 2022)
|
|
Hospitalsindlæggelsesprocent på grund af RTI
Tidsramme: Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. marts 2022)
|
Hospitalsindlæggelsesrate på grund af en RTI eller en relateret komplikation 30 dage efter indeks RTI konsultation.
|
Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. marts 2022)
|
|
RTI Re-konsultationstakst
Tidsramme: Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. marts 2022)
|
RTI-genkonsultationer satser på 7, 14 eller 31 dage efter indeks RTI-konsultation.
|
Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. marts 2022)
|
|
Antibiotika-relaterede bivirkninger rate
Tidsramme: Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. marts 2022)
|
Antibiotika-relaterede bivirkninger rate (som registreret i kliniske optegnelser).
|
Tre måneder (fra 1. januar 2022 til 31. marts 2022)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/019-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i kommunikationsevner
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Bao YanRekruttering
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekruttering
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutteringMeddelelse | Palliativ pleje | Uddannelse af primære klinikereCanada
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet