Optimisation de la prescription d'antibiotiques dans les infections respiratoires aiguës non compliquées de l'enfant (étude OptimAP) (OptimAP)
Optimisation de la prescription d'antibiotiques dans les infections aiguës non compliquées des voies respiratoires chez l'enfant : un essai multicentrique factoriel randomisé contrôlé ciblant les professionnels de santé et les parents.
Contexte : La prescription d'antibiotiques à grand volume dans le cadre des soins primaires est un moteur majeur de la résistance aux antibiotiques. L'éducation des médecins et des patients peut réduire les niveaux de prescription, mais elle repose souvent sur un personnel hautement qualifié. Nous évaluerons si des interventions complexes dispensées à distance, y compris une formation sur Internet pour les prestataires de soins de santé et une intervention éducative pour les parents, pourraient améliorer les pratiques de prescription des infections des voies respiratoires (IAR) en Espagne.
Méthodes : Nous développerons et évaluerons la faisabilité de deux interventions dans un essai factoriel contrôlé randomisé de 16 mois. Les centres de soins primaires (PC) seront affectés à l'un des quatre groupes suivants :
- Intervention ciblant les prestataires de soins de santé (pédiatres, infirmières et pharmaciens) : i) formation basée sur Internet sur les compétences de communication et la prescription optimale d'antibiotiques (y compris la prescription différée) ; ii) retour d'information bimestriel sur la prescription d'antibiotiques.
- Intervention ciblant les parents : les centres de PC affectés à ce groupe afficheront des affiches et des dépliants présentant une application mobile qui comprendra des informations sur les infections des voies respiratoires et l'utilisation optimale des antibiotiques. L'application peut être utilisée avant, pendant et après la consultation, fournissant des informations spécifiques à l'état et adaptées au patient.
- Intervention ciblant à la fois les prestataires et les parents
- Aucune intervention.
Pendant la durée de l'essai, nous procéderons à une évaluation du processus et à une analyse coût-efficacité. Notre résultat principal sera la modification du taux total de prescription d'antibiotiques. Nos critères de jugement secondaires incluront : les complications respiratoires (par ex. pneumonie), les effets indésirables liés aux antibiotiques, les consultations répétées et la consommation d'antibiotiques en relation avec la prescription d'antibiotiques (retard de prescription d'antibiotiques). En supposant une taille moyenne de cluster de 200 consultations RTI par centre, nous devrons recruter 222 centres PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet évaluera l'efficacité de deux interventions complexes pour optimiser l'utilisation des antibiotiques dans les infections aiguës non compliquées des voies respiratoires (IAR). Nous allons d'abord développer les différentes composantes des interventions et évaluer leur faisabilité (tests utilisateurs). Nous mènerons ensuite un essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'intervention globale et de ses deux principaux constituants dans la réduction de la consommation d'antibiotiques. Pour cette raison, nous mettrons en œuvre un essai clinique en grappes randomisé factoriel 2x2 basé sur les pratiques de soins de santé. Ils seront randomisés pour recevoir l'intervention ciblant les parents, l'intervention ciblant les professionnels de la santé, les deux interventions ou aucune d'entre elles. Nous devrons recruter un échantillon de 222 centres de soins primaires, répartis dans un rapport de 1:1:1:1 à l'un des quatre groupes d'intervention (en supposant une taille moyenne de grappe de 200 consultations RTI par centre). Le cadre de l'étude sera défini comme des centres de soins primaires dans quatre communautés autonomes d'Espagne (Catalogne, îles Baléares, Navarre et Pays basque) avec un total de plus de 600 centres PC, 1 200 pédiatres et plus d'un million d'enfants. Enfin, pendant la durée de l'essai, nous effectuerons une évaluation du processus et une évaluation économique avec une analyse coût-efficacité.
Les interventions incluent les principales caractéristiques des interventions réussies pour réduire la prescription d'antibiotiques identifiées dans une revue systématique : impliquer les enfants, se produire avant un épisode de maladie, recourir à la prescription différée et fournir des conseils sur des symptômes spécifiques (Andrews 2012). De plus, la conception factorielle informera sur leurs mérites relatifs et l'évaluation du processus sur l'effet potentiel des composants individuels.
L'équipe de recherche de Barcelone (Espagne) coordonnera l'ensemble du déroulement du projet. Un coordinateur de recherche à Barcelone dirigera le projet au jour le jour dès le premier jour sous la supervision du chercheur principal. Les équipes de recherche de quatre communautés autonomes espagnoles différentes contribueront à toutes les étapes (développement de l'intervention, essai clinique et évaluation économique et de processus). Des représentants de patients seront impliqués dans le projet en tant que co-investigateurs et membres du comité de pilotage. Tout au long du projet, des groupes de parents de chacune des régions fourniront des commentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Pamplona, Espagne
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
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Gipuzkoa
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Pasaia, Gipuzkoa, Espagne, 20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
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Illes Balears
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Palma De Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Professionnels de la santé qui s'occupent d'enfants dans des centres de soins primaires et pharmaciens communautaires de référence dans quatre Communautés autonomes d'Espagne (Catalogne, Îles Baléares, Navarre et Pays basque).
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention destinée aux prestataires de soins (pédiatres, infirmiers et pharmaciens) (ITHP)
Les professionnels des centres PC affectés à ce groupe recevront une intervention complexe, délivrée à distance, qui comprendra les composants suivants : i) Formation basée sur le Web qui comprendra : une formation aux compétences de communication et à la prise en charge optimale des IAG aiguës non compliquées, y compris une formation spécifique sur la prescription tardive d'antibiotiques. ii) Retour d'information bimensuel sur le taux de prescription et de consommation d'antibiotiques pour l'IAR, au niveau du centre et au niveau du pédiatre individuel (informations recueillies automatiquement à partir des dossiers de santé électroniques). |
Cette intervention consiste en un cours sur les compétences en communication pour les professionnels de la santé. Il se fera à distance via internet et comprendra : une formation aux techniques de communication et une prise en charge optimale des IAG aiguës non compliquées et du retard de prescription antibiotique. Les modules de formation seront dispensés via un site Internet spécifique protégé par un mot de passe. Les professionnels de la santé recevront également un retour mensuel sur le taux de prescription et de consommation d'antibiotiques pour les RTI. |
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Expérimental: Intervention ciblée auprès des parents (ITP)
Les centres PC affectés à ce groupe afficheront des affiches et des dépliants pour informer les parents et/ou les soignants sur une application mobile.
Il fournira des informations détaillées sur les infections des voies respiratoires et l'utilisation optimale des antibiotiques.
L'application comprendra des informations qui seront utiles avant la consultation, mais elle permettra également au patient d'interagir avec le médecin pendant la consultation, améliorant potentiellement la prise de décision partagée.
Surtout, l'application permettra d'adapter les conseils fournis en fonction du type d'infection ou du nombre de jours avec des symptômes.
L'application sera accessible via une boutique d'applications ou directement à l'aide d'un code QR (réponse rapide) pour faciliter l'adoption.
Les professionnels des centres de soins primaires affectés à ce groupe recevront également un retour mensuel sur le taux de prescription et de consommation d'antibiotiques pour IVR, au niveau du centre et au niveau du pédiatre individuel (informations recueillies automatiquement à partir des dossiers de santé électroniques).
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Cette intervention implique l'utilisation d'une application de téléphonie mobile par les parents et les soignants. L'application mobile fournira des informations, une éducation et des outils interactifs sur les infections aiguës des voies respiratoires non compliquées. Les centres PC affectés à ce groupe afficheront des affiches et des dépliants pour informer les parents et les soignants sur l'application mobile. Le personnel de santé encouragera également l'utilisation de cette application par les parents et les soignants. Les informations de l'application seront utiles avant la consultation et permettront également au patient d'interagir avec le médecin pendant la consultation, améliorant potentiellement la prise de décision partagée. Surtout, l'application permettra d'adapter les conseils fournis en fonction du type d'infection ou du nombre de jours avec des symptômes. Les professionnels de santé des centres de soins primaires affectés à ce groupe recevront également un retour mensuel sur le taux de prescription et de consommation d'antibiotiques pour ISR. |
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Expérimental: Intervention ciblée sur les patients et/ou les parents de patients et sur les prestataires de soins de santé (ITHP*P)
Les centres affectés à ce groupe recevront les deux interventions décrites ci-dessus (intervention ciblée sur les parents et intervention ciblée sur les prestataires).
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Cette intervention consiste en un cours sur les compétences en communication pour les professionnels de la santé. Il se fera à distance via internet et comprendra : une formation aux techniques de communication et une prise en charge optimale des IAG aiguës non compliquées et du retard de prescription antibiotique. Les modules de formation seront dispensés via un site Internet spécifique protégé par un mot de passe. Les professionnels de la santé recevront également un retour mensuel sur le taux de prescription et de consommation d'antibiotiques pour les RTI. Cette intervention implique l'utilisation d'une application de téléphonie mobile par les parents et les soignants. L'application mobile fournira des informations, une éducation et des outils interactifs sur les infections aiguës des voies respiratoires non compliquées. Les centres PC affectés à ce groupe afficheront des affiches et des dépliants pour informer les parents et les soignants sur l'application mobile. Le personnel de santé encouragera également l'utilisation de cette application par les parents et les soignants. Les informations de l'application seront utiles avant la consultation et permettront également au patient d'interagir avec le médecin pendant la consultation, améliorant potentiellement la prise de décision partagée. Surtout, l'application permettra d'adapter les conseils fournis en fonction du type d'infection ou du nombre de jours avec des symptômes. Les professionnels de santé des centres de soins primaires affectés à ce groupe recevront également un retour mensuel sur le taux de prescription et de consommation d'antibiotiques pour ISR. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les centres affectés à ce volet de l'étude poursuivront leurs soins habituels.
Pour éviter un éventuel effet Hawthorne (effet observateur), ces centres ne seront pas informés de leur participation en tant que témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux total de prescription d'antibiotiques
Délai: Trois mois (du 1er janvier 2022 au 31 mars 2022)
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Taux total de prescription d'antibiotiques pour les patients âgés de 0 à 14 ans (enfants).
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Trois mois (du 1er janvier 2022 au 31 mars 2022)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications d'IAR
Délai: Trois mois (du 1er janvier 2022 au 31 mars 2022)
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Taux de complications cliniques des infections des voies respiratoires (par ex.
pneumonie, otite moyenne, sinusite).
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Trois mois (du 1er janvier 2022 au 31 mars 2022)
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Taux d'admission à l'hôpital pour cause d'IAR
Délai: Trois mois (du 1er janvier 2022 au 31 mars 2022)
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Taux d'admission à l'hôpital en raison d'une IAG ou d'une complication connexe à 30 jours après la consultation d'IAR index.
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Trois mois (du 1er janvier 2022 au 31 mars 2022)
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RTI Taux de reconsultation
Délai: Trois mois (du 1er janvier 2022 au 31 mars 2022)
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Taux de re-consultations RTI à 7, 14 ou 31 jours après la consultation RTI index.
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Trois mois (du 1er janvier 2022 au 31 mars 2022)
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Taux d'événements indésirables liés aux antibiotiques
Délai: Trois mois (du 1er janvier 2022 au 31 mars 2022)
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Taux d'événements indésirables liés aux antibiotiques (tel qu'enregistré dans les dossiers cliniques).
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Trois mois (du 1er janvier 2022 au 31 mars 2022)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/019-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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