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Ottimizzazione della prescrizione di antibiotici nelle infezioni acute non complicate delle vie respiratorie nei bambini (studio OptimAP) (OptimAP)

26 settembre 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ottimizzazione della prescrizione di antibiotici nelle infezioni acute non complicate delle vie respiratorie nei bambini: uno studio controllato randomizzato fattoriale multicentrico rivolto a professionisti della salute e genitori.

Contesto: la prescrizione di antibiotici ad alto volume nelle cure primarie è uno dei principali fattori di resistenza agli antibiotici. L'istruzione di medici e pazienti può ridurre i livelli di prescrizione, ma spesso si basa su personale altamente qualificato. Valuteremo se interventi complessi forniti a distanza, inclusa la formazione basata su Internet per gli operatori sanitari e un intervento educativo per i genitori, potrebbero migliorare le pratiche di prescrizione per le infezioni del tratto respiratorio (RTI) in Spagna.

Metodi: svilupperemo e valuteremo la fattibilità di due interventi in uno studio fattoriale controllato randomizzato di 16 mesi. I centri di cure primarie (PC) saranno assegnati a uno dei seguenti quattro gruppi:

  1. Interventi rivolti agli operatori sanitari (pediatri, infermieri e farmacisti): i) Formazione basata su Internet sulle capacità comunicative e sulla prescrizione ottimale di antibiotici (inclusa la prescrizione ritardata); ii) feedback bimestrale sulla prescrizione di antibiotici.
  2. Intervento rivolto ai genitori: i centri PC assegnati a questo gruppo esporranno poster e volantini che presentano un'app mobile che includerà informazioni sulle infezioni del tratto respiratorio e sull'uso ottimale degli antibiotici. L'app può essere utilizzata prima, durante e dopo la consultazione, fornendo informazioni specifiche sulla condizione e su misura per il paziente.
  3. Intervento rivolto sia ai fornitori che ai genitori
  4. Nessun intervento.

Durante la durata della prova condurremo una valutazione del processo e un'analisi costo-efficacia. Il nostro risultato primario sarà il cambiamento nel tasso totale di prescrizione di antibiotici. I nostri esiti secondari includeranno: complicanze respiratorie (ad es. polmonite), effetti avversi correlati agli antibiotici, consultazioni ripetute e consumo di antibiotici in relazione alla prescrizione di antibiotici (prescrizione ritardata di antibiotici). Ipotizzando una dimensione media del cluster di 200 consulenze RTI per centro, avremo bisogno di reclutare 222 centri PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto valuterà l'efficacia di due interventi complessi per ottimizzare l'uso di antibiotici nelle infezioni acute non complicate del tratto respiratorio (RTI). Per prima cosa svilupperemo le diverse componenti degli interventi e ne valuteremo la fattibilità (test utente). Condurremo quindi uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'intervento complessivo e dei suoi due componenti principali nel ridurre il consumo di antibiotici. Per questo motivo implementeremo uno studio clinico a grappolo randomizzato fattoriale 2x2 basato su pratiche sanitarie. Saranno randomizzati per ricevere l'intervento mirato ai genitori, l'intervento mirato agli operatori sanitari, entrambi gli interventi o nessuno di essi. Avremo bisogno di reclutare un campione di 222 centri di cure primarie, assegnati in un rapporto di 1:1:1:1 a uno dei quattro gruppi di intervento (assumendo una dimensione media del cluster di 200 consultazioni RTI per centro). L'ambiente di studio sarà definito come centri di assistenza primaria in quattro comunità autonome in Spagna (Catalogna, Isole Baleari, Navarra e Paesi Baschi) con un totale di oltre 600 centri PC, 1.200 pediatri e più di un milione di bambini. Infine, durante la durata della prova, condurremo una valutazione di processo e una valutazione economica con un'analisi di costo-efficacia.

Gli interventi includono le principali caratteristiche degli interventi di successo per ridurre la prescrizione di antibiotici identificati in una revisione sistematica: coinvolgere i bambini, verificarsi prima di un episodio di malattia, impiegare la prescrizione ritardata e fornire una guida su sintomi specifici (Andrews 2012). Inoltre, il disegno fattoriale informerà sui loro meriti relativi e la valutazione del processo sull'effetto potenziale dei singoli componenti.

Il gruppo di ricerca di Barcellona (Spagna) coordinerà la gestione complessiva del progetto. Un coordinatore della ricerca a Barcellona gestirà il progetto giorno per giorno dal primo giorno sotto la supervisione del ricercatore principale. I gruppi di ricerca in quattro diverse comunità autonome spagnole contribuiranno a tutte le fasi (sviluppo dell'intervento, sperimentazione clinica e valutazione economica e di processo). I rappresentanti dei pazienti saranno coinvolti nel progetto come co-investigatori e membri del comitato direttivo. Durante tutto il progetto gruppi di genitori in ciascuna delle regioni forniranno feedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pablo Alonso Coello, PhD
  • Numero di telefono: 7832 34 93 5537808
  • Email: PAlonso@santpau.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Meritxell Giros Boixados, Ms
  • Numero di telefono: 5571 34 93 5537808
  • Email: MGiros@santpau.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Pamplona, Spagna
        • Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
    • Gipuzkoa
      • Pasaia, Gipuzkoa, Spagna, 20110
        • Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari che si prendono cura dei bambini nei centri di assistenza primaria e farmacisti territoriali di riferimento in quattro Comunità Autonome della Spagna (Catalogna, Isole Baleari, Navarra e Paesi Baschi).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento rivolto agli operatori sanitari (pediatri, infermieri e farmacisti) (ITHP)

I professionisti dei centri PC assegnati a questo gruppo riceveranno un intervento complesso, erogato da remoto, che includerà le seguenti componenti:

i) Formazione basata sul Web che includerà: formazione sulle capacità di comunicazione e gestione ottimale della RTI acuta non complicata, inclusa una formazione specifica sulla prescrizione ritardata di antibiotici.

ii) Feedback mensile sul tasso di prescrizione e consumo di antibiotici per RTI, a livello di centro ea livello di singolo pediatra (informazioni raccolte automaticamente dal Fascicolo Sanitario Elettronico).
Comportamentale: Formazione sulle abilità comunicative

Questo intervento consiste in un corso sulle abilità comunicative per gli operatori sanitari.

Sarà svolto a distanza tramite Internet e includerà: formazione sulle capacità di comunicazione e gestione ottimale di RTI acuta non complicata e prescrizione ritardata di antibiotici. I moduli formativi saranno erogati tramite uno specifico sito web protetto da password. Gli operatori sanitari riceveranno anche un feedback mensile sul tasso di prescrizione e consumo di antibiotici per RTI.
Sperimentale: Intervento mirato ai genitori (ITP)
I centri PC assegnati a questo gruppo esporranno poster e volantini per informare i genitori e/o gli operatori sanitari su un'app mobile. Fornirà informazioni dettagliate sulle infezioni del tratto respiratorio e sull'uso ottimale degli antibiotici. L'app includerà informazioni che saranno utili prima della consultazione, ma consentirà anche al paziente di interagire con il medico durante la consultazione, migliorando potenzialmente il processo decisionale condiviso. È importante sottolineare che l'app consentirà di personalizzare la guida fornita in base al tipo di infezione o al numero di giorni con sintomi. L'app sarà accessibile tramite un app store o direttamente utilizzando un codice QR (quick response) per facilitarne l'utilizzo. I professionisti dei centri di assistenza primaria assegnati a questo gruppo riceveranno anche un feedback mensile sul tasso di prescrizione e consumo di antibiotici per RTI, a livello di centro e di singolo pediatra (informazioni raccolte automaticamente dalle cartelle cliniche elettroniche).
Comportamentale: Applicazione per telefoni cellulari su RTI

Questo intervento prevede l'uso di un'applicazione per telefoni cellulari da parte di genitori e tutori.

L'app mobile fornirà informazioni, istruzione e strumenti interattivi sulle infezioni acute non complicate delle vie respiratorie.

I centri PC assegnati a questo gruppo esporranno poster e volantini per informare i genitori e gli operatori sanitari sull'app mobile. Il personale sanitario promuoverà anche l'uso di questa app da parte di genitori e operatori sanitari.

Le informazioni dell'app saranno utili prima della consultazione e consentiranno inoltre al paziente di interagire con il medico durante la consultazione, migliorando potenzialmente il processo decisionale condiviso.

È importante sottolineare che l'app consentirà di personalizzare la guida fornita in base al tipo di infezione o al numero di giorni con sintomi.

Gli operatori sanitari nei centri di assistenza primaria assegnati a questo gruppo riceveranno anche un feedback mensile sul tasso di prescrizione e consumo di antibiotici per RTI.
Sperimentale: Intervento mirato ai pazienti e/o ai genitori dei pazienti e agli operatori sanitari (ITHP*P)
I centri assegnati a questo gruppo riceveranno i due interventi sopra descritti (intervento mirato ai genitori più intervento mirato agli operatori).
Comportamentale: Formazione sulle abilità comunicative

Questo intervento consiste in un corso sulle abilità comunicative per gli operatori sanitari.

Sarà svolto a distanza tramite Internet e includerà: formazione sulle capacità di comunicazione e gestione ottimale di RTI acuta non complicata e prescrizione ritardata di antibiotici. I moduli formativi saranno erogati tramite uno specifico sito web protetto da password. Gli operatori sanitari riceveranno anche un feedback mensile sul tasso di prescrizione e consumo di antibiotici per RTI.

Comportamentale: Applicazione per telefoni cellulari su RTI

Questo intervento prevede l'uso di un'applicazione per telefoni cellulari da parte di genitori e tutori.

L'app mobile fornirà informazioni, istruzione e strumenti interattivi sulle infezioni acute non complicate delle vie respiratorie.

I centri PC assegnati a questo gruppo esporranno poster e volantini per informare i genitori e gli operatori sanitari sull'app mobile. Il personale sanitario promuoverà anche l'uso di questa app da parte di genitori e operatori sanitari.

Le informazioni dell'app saranno utili prima della consultazione e consentiranno inoltre al paziente di interagire con il medico durante la consultazione, migliorando potenzialmente il processo decisionale condiviso.

È importante sottolineare che l'app consentirà di personalizzare la guida fornita in base al tipo di infezione o al numero di giorni con sintomi.

Gli operatori sanitari nei centri di assistenza primaria assegnati a questo gruppo riceveranno anche un feedback mensile sul tasso di prescrizione e consumo di antibiotici per RTI.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I centri assegnati a questo braccio dello studio continueranno con la loro consueta cura. Per evitare un potenziale effetto Hawthorne (effetto osservatore) questi centri non saranno informati della loro partecipazione come controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso totale di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: Tre mesi (dal 1 gennaio 2022 al 31 marzo 2022)
Tasso totale di prescrizione di antibiotici per pazienti di età compresa tra 0 e 14 anni (bambini).
Tre mesi (dal 1 gennaio 2022 al 31 marzo 2022)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze RTI
Lasso di tempo: Tre mesi (dal 1 gennaio 2022 al 31 marzo 2022)
Tasso di complicanze cliniche di infezione del tratto respiratorio (ad es. polmonite, otite media, sinusite).
Tre mesi (dal 1 gennaio 2022 al 31 marzo 2022)
Tasso di ricovero ospedaliero per RTI
Lasso di tempo: Tre mesi (dal 1 gennaio 2022 al 31 marzo 2022)
Tasso di ricovero ospedaliero a causa di un RTI o di una complicazione correlata a 30 giorni dopo la consultazione dell'indice RTI.
Tre mesi (dal 1 gennaio 2022 al 31 marzo 2022)
Tasso di riconsultazione RTI
Lasso di tempo: Tre mesi (dal 1 gennaio 2022 al 31 marzo 2022)
Tassi di riconsultazione RTI a 7, 14 o 31 giorni dopo la consultazione indice RTI.
Tre mesi (dal 1 gennaio 2022 al 31 marzo 2022)
Tasso di eventi avversi correlati agli antibiotici
Lasso di tempo: Tre mesi (dal 1 gennaio 2022 al 31 marzo 2022)
Tasso di eventi avversi correlati agli antibiotici (come registrato nelle cartelle cliniche).
Tre mesi (dal 1 gennaio 2022 al 31 marzo 2022)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Fundació La Marató de TV3

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/019-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non ci sono dati specifici sui singoli partecipanti, ma set di dati del centro di assistenza primaria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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