Az antibiotikumok felírásának optimalizálása gyermekek akut, nem szövődményes légúti fertőzéseiben (OptimAP-tanulmány) (OptimAP)
Az antibiotikumok felírásának optimalizálása akut, nem szövődményes légúti fertőzésekben gyermekeknél: többközpontú, faktoros randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egészségügyi szakembereket és szülőket céloz meg.
Háttér: Az alapellátásban a nagy mennyiségű antibiotikum felírása az antibiotikum-rezisztencia egyik fő mozgatórugója. Az orvosok és a betegek oktatása csökkentheti a felírási szintet, de ez gyakran magasan képzett személyzetre támaszkodik. Felmérjük, hogy a távolról nyújtott komplex beavatkozások, beleértve az egészségügyi szolgáltatók internet-alapú képzését és a szülőknek szóló oktatási beavatkozást, javíthatják-e a légúti fertőzések (RTI) felírási gyakorlatát Spanyolországban.
Módszerek: Egy 16 hónapos randomizált, kontrollált faktoriális vizsgálatban két beavatkozás megvalósíthatóságát dolgozzuk ki és értékeljük. Az alapellátási (PC) központokat a következő négy csoport egyikébe osztják be:
- Az egészségügyi szolgáltatókat (gyermekorvosokat, ápolókat és gyógyszerészeket) célzó beavatkozások: i) Internet alapú képzés a kommunikációs készségekről és az optimális antibiotikum-felírásról (beleértve a késleltetett felírást is); ii) kéthavi antibiotikum-felírás visszajelzés.
- A szülőket célzó beavatkozás: Az ehhez a csoporthoz rendelt PC-központok plakátokat és szórólapokat jelenítenek meg, amelyek egy mobilalkalmazást mutatnak be, amely információkat tartalmaz a légúti fertőzésekről és az antibiotikumok optimális használatáról. Az alkalmazás a konzultáció előtt, alatt és után is használható, állapotspecifikus és betegre szabott információkat biztosítva.
- A szolgáltatókat és a szülőket egyaránt célzó beavatkozás
- Nincs beavatkozás.
A próbaidő alatt folyamatértékelést és költséghatékonysági elemzést végzünk. Elsődleges eredményünk a teljes antibiotikum-felírási arány változása lesz. Másodlagos eredményeink a következők lesznek: légúti szövődmények (pl. tüdőgyulladás), antibiotikummal kapcsolatos mellékhatások, ismételt konzultációk és antibiotikum-felírással kapcsolatos antibiotikum-fogyasztás (késleltetett antibiotikum-felírás). Központonként 200 RTI konzultációs átlagos klaszterméretet feltételezve 222 PC-központot kell toboroznunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt az akut szövődménymentes légúti fertőzések (RTI) antibiotikum-használatának optimalizálását célzó két komplex beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni. Először kidolgozzuk a beavatkozások különböző összetevőit, és értékeljük megvalósíthatóságukat (felhasználói tesztelés). Ezt követően többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, hogy értékeljük az átfogó beavatkozás és annak két fő összetevőjének hatékonyságát az antibiotikum-fogyasztás csökkentésében. Emiatt 2x2 faktoriális randomizált klaszteres klinikai vizsgálatot fogunk végrehajtani az egészségügyi gyakorlatok alapján. Véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy megkapják a szülőket célzó beavatkozást, a beavatkozást célzó egészségügyi szakembereket, mindkét beavatkozást, vagy egyiket sem. 222 alapellátási központból álló mintát kell toboroznunk, 1:1:1:1 arányban a négy intervenciós csoport valamelyikéhez (központonként 200 RTI konzultáció átlagos klaszterméretét feltételezve). A tanulmányi helyszínek alapellátási központok Spanyolország négy autonóm közösségében (Katalónia, Baleár-szigetek, Navarra és Baszkföld), összesen több mint 600 PC-központtal, 1200 gyermekorvossal és több mint egymillió gyermekkel. Végül a próbaidő alatt folyamatértékelést és gazdasági értékelést végzünk költséghatékonysági elemzéssel.
A beavatkozások magukban foglalják az antibiotikum-felírás csökkentését célzó sikeres beavatkozások főbb jellemzőit, amelyeket egy szisztematikus áttekintés során azonosítottak: a gyermekek bevonása, a betegség epizódja előtti megjelenés, a késleltetett felírás alkalmazása, és útmutatást adnak a konkrét tünetekhez (Andrews 2012). Ezen túlmenően a faktoriális tervezés tájékoztatást ad azok relatív előnyeiről, a folyamatértékelés pedig az egyes komponensek lehetséges hatásáról.
A barcelonai (Spanyolország) kutatócsoport koordinálja a projekt általános lebonyolítását. Egy barcelonai kutatási koordinátor irányítja a projektet az első naptól kezdve, a vezető kutató felügyelete mellett. A négy különböző spanyol autonóm közösség kutatócsoportjai minden szakaszban (beavatkozási fejlesztés, klinikai vizsgálat, gazdasági és folyamatértékelés) közreműködnek. A betegek képviselői társvizsgálóként és az Irányító Bizottság tagjaiként vesznek részt a projektben. A projekt során minden régióban szülői csoportok adnak visszajelzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Pamplona, Spanyolország
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
-
-
Gipuzkoa
-
Pasaia, Gipuzkoa, Spanyolország, 20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi szakemberek, akik alapellátási központokban gondozzák a gyermekeket, és referencia közösségi gyógyszerészek Spanyolország négy autonóm közösségében (Katalónia, Baleár-szigetek, Navarra és Baszkföld).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az egészségügyi szolgáltatókat (gyermekorvosokat, nővéreket és gyógyszerészeket) célzó beavatkozás (ITHP)
Az ehhez a csoporthoz tartozó PC-központok szakemberei egy komplex beavatkozást kapnak távolról, amely a következő összetevőket tartalmazza: i) Web alapú képzés, amely a következőket tartalmazza: kommunikációs készségek képzése és az akut, nem komplikált RTI optimális kezelése, beleértve a késleltetett antibiotikum-felírásra vonatkozó speciális képzést. ii) Havi rendszerességgel visszajelzés az antibiotikumok felírási és fogyasztási arányáról az RTI, központ és egyéni gyermekorvosi szinten (az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból automatikusan gyűjtött információk). |
Ez a beavatkozás az egészségügyi szakemberek kommunikációs készségeiről szóló tanfolyamból áll. Távolról, az interneten keresztül történik, és a következőket tartalmazza: kommunikációs készségek képzése, valamint az akut, nem szövődményes RTI és a késleltetett antibiotikum-felírás optimális kezelése. A képzési modulokat egy speciális, jelszóval védett weboldalon keresztül adjuk át. Az egészségügyi szakemberek havonta visszajelzést is kapnak az RTI antibiotikum-felírási és -fogyasztási arányáról. |
|
Kísérleti: Szülőket célzó beavatkozás (ITP)
Az ehhez a csoporthoz rendelt PC-központok plakátokat és szórólapokat jelenítenek meg, hogy tájékoztassák a szülőket és/vagy a gondozókat a mobilalkalmazásokról.
Részletes tájékoztatást nyújt a légúti fertőzésekről és az antibiotikumok optimális használatáról.
Az alkalmazás olyan információkat tartalmaz, amelyek a konzultáció előtt hasznosak lesznek, de lehetővé teszi a páciens számára, hogy a konzultáció során kapcsolatba lépjen az orvossal, ami javíthatja a megosztási döntéshozatalt.
Fontos, hogy az alkalmazás lehetővé teszi a kapott útmutatás testreszabását a fertőzés típusa vagy a tünetekkel járó napok száma szerint.
Az alkalmazás elérhető lesz egy alkalmazásbolton keresztül, vagy közvetlenül egy QR (gyors válasz) kód használatával, hogy megkönnyítse az alkalmazást.
Az ebbe a csoportba tartozó alapellátási központok szakemberei havonta visszajelzést is kapnak az RTI antibiotikum-felírási és -fogyasztási arányáról, központszinten és egyéni gyermekorvosi szinten (az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból automatikusan gyűjtött információk).
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a mobiltelefon-alkalmazás használatát a szülők és a gondozók részéről. A mobilalkalmazás információkat, oktatást és interaktív eszközöket biztosít az akut, nem szövődményes légúti fertőzésekről. Az ehhez a csoporthoz rendelt PC-központok plakátokat és szórólapokat helyeznek el, hogy tájékoztassák a szülőket és a gondozókat a mobilalkalmazásról. Az egészségügyi dolgozók támogatni fogják az alkalmazás használatát a szülők és a gondozók körében. Az alkalmazás információi hasznosak lesznek a konzultáció előtt, és lehetővé teszik a páciens számára, hogy kapcsolatba lépjen az orvossal a konzultáció során, ami javíthatja a megosztási döntéshozatalt. Fontos, hogy az alkalmazás lehetővé teszi a kapott útmutatás testreszabását a fertőzés típusának vagy a tünetekkel járó napok számának megfelelően. Az ebbe a csoportba tartozó alapellátási központok egészségügyi szakemberei havonta visszajelzést is kapnak az RTI antibiotikum-felírási és -fogyasztási arányáról. |
|
Kísérleti: A betegeket és/vagy a beteg szüleit és az egészségügyi szolgáltatókat célzó beavatkozás (ITHP*P)
Az ehhez a csoporthoz rendelt központok megkapják a fent leírt két beavatkozást (a szülőket célzó beavatkozást és a szolgáltatókat célzó beavatkozást).
|
Ez a beavatkozás az egészségügyi szakemberek kommunikációs készségeiről szóló tanfolyamból áll. Távolról, az interneten keresztül történik, és a következőket tartalmazza: kommunikációs készségek képzése, valamint az akut, nem szövődményes RTI és a késleltetett antibiotikum-felírás optimális kezelése. A képzési modulokat egy speciális, jelszóval védett weboldalon keresztül adjuk át. Az egészségügyi szakemberek havonta visszajelzést is kapnak az RTI antibiotikum-felírási és -fogyasztási arányáról. Ez a beavatkozás magában foglalja a mobiltelefon-alkalmazás használatát a szülők és a gondozók részéről. A mobilalkalmazás információkat, oktatást és interaktív eszközöket biztosít az akut, nem szövődményes légúti fertőzésekről. Az ehhez a csoporthoz rendelt PC-központok plakátokat és szórólapokat helyeznek el, hogy tájékoztassák a szülőket és a gondozókat a mobilalkalmazásról. Az egészségügyi dolgozók támogatni fogják az alkalmazás használatát a szülők és a gondozók körében. Az alkalmazás információi hasznosak lesznek a konzultáció előtt, és lehetővé teszik a páciens számára, hogy kapcsolatba lépjen az orvossal a konzultáció során, ami javíthatja a megosztási döntéshozatalt. Fontos, hogy az alkalmazás lehetővé teszi a kapott útmutatás testreszabását a fertőzés típusának vagy a tünetekkel járó napok számának megfelelően. Az ebbe a csoportba tartozó alapellátási központok egészségügyi szakemberei havonta visszajelzést is kapnak az RTI antibiotikum-felírási és -fogyasztási arányáról. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vizsgálat ezen ágához rendelt központok továbbra is a megszokott gondozásban maradnak.
A potenciális Hawthorne-hatás (megfigyelői hatás) elkerülése érdekében ezeket a központokat nem tájékoztatják kontrollként való részvételükről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes antibiotikum-felírási arány
Időkeret: Három hónap (2022. január 1-től 2022. március 31-ig)
|
A teljes antibiotikum-felírási arány 0 és 14 év közötti betegeknél (gyermekeknél).
|
Három hónap (2022. január 1-től 2022. március 31-ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RTI szövődmények aránya
Időkeret: Három hónap (2022. január 1-től 2022. március 31-ig)
|
A légúti fertőzés klinikai szövődményeinek aránya (pl.
tüdőgyulladás, középfülgyulladás, arcüreggyulladás).
|
Három hónap (2022. január 1-től 2022. március 31-ig)
|
|
Kórházi felvételi arány az RTI miatt
Időkeret: Három hónap (2022. január 1-től 2022. március 31-ig)
|
RTI vagy kapcsolódó szövődmény miatti kórházi felvételi arány az index RTI konzultációt követő 30. napon.
|
Három hónap (2022. január 1-től 2022. március 31-ig)
|
|
RTI Újrakonzultáció aránya
Időkeret: Három hónap (2022. január 1-től 2022. március 31-ig)
|
Az RTI ismételt konzultációk aránya 7, 14 vagy 31 nappal az index RTI konzultáció után.
|
Három hónap (2022. január 1-től 2022. március 31-ig)
|
|
Az antibiotikumokkal kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Három hónap (2022. január 1-től 2022. március 31-ig)
|
Az antibiotikumokkal kapcsolatos nemkívánatos események aránya (a klinikai feljegyzések szerint).
|
Három hónap (2022. január 1-től 2022. március 31-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/019-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .