Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przepisywania antybiotyków w ostrych niepowikłanych zakażeniach dróg oddechowych u dzieci (badanie OptimAP) (OptimAP)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Optymalizacja przepisywania antybiotyków w ostrych, niepowikłanych infekcjach dróg oddechowych u dzieci: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba skierowana do pracowników służby zdrowia i rodziców.

Wstęp: Przepisywanie dużych ilości antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej jest głównym czynnikiem wywołującym oporność na antybiotyki. Edukacja lekarzy i pacjentów może obniżyć liczbę przepisywanych leków, ale często opiera się na wysoko wykwalifikowanym personelu. Ocenimy, czy złożone interwencje realizowane zdalnie, w tym szkolenia internetowe dla pracowników służby zdrowia i interwencje edukacyjne dla rodziców, mogłyby poprawić praktyki przepisywania leków na infekcje dróg oddechowych (RTI) w Hiszpanii.

Metody: Opracujemy i ocenimy wykonalność dwóch interwencji w 16-miesięcznym randomizowanym kontrolowanym badaniu czynnikowym. Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (PC) zostaną przydzielone do jednej z następujących czterech grup:

  1. Interwencja skierowana do świadczeniodawców opieki zdrowotnej (pediatrzy, pielęgniarki i farmaceuci): i) Szkolenia internetowe dotyczące umiejętności komunikacyjnych i optymalnego przepisywania antybiotyków (w tym przepisywania opóźnionego); ii) co dwa miesiące informacja zwrotna na temat recept na antybiotyki.
  2. Interwencja skierowana do rodziców: Centra PC przydzielone do tej grupy wywieszą plakaty i ulotki prezentujące aplikację mobilną, która będzie zawierała informacje o infekcjach dróg oddechowych i optymalnym stosowaniu antybiotyków. Z aplikacji można korzystać przed, w trakcie i po konsultacji, dostarczając informacje dotyczące stanu i dostosowane do pacjenta.
  3. Interwencja skierowana zarówno do świadczeniodawców, jak i rodziców
  4. Brak interwencji.

Podczas okresu próbnego przeprowadzimy ocenę procesu oraz analizę opłacalności. Naszym głównym rezultatem będzie zmiana całkowitego wskaźnika przepisywania antybiotyków. Nasze drugorzędne wyniki będą obejmować: powikłania oddechowe (np. zapalenie płuc), działania niepożądane związane z antybiotykami, powtarzające się konsultacje i zużycie antybiotyków w związku z przepisywaniem antybiotyków (opóźnione przepisywanie antybiotyków). Zakładając średnią wielkość klastra 200 poradni RTI na ośrodek, będziemy musieli zatrudnić 222 centra PC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zostanie oceniona skuteczność dwóch złożonych interwencji w celu optymalizacji stosowania antybiotyków w ostrych niepowikłanych zakażeniach dróg oddechowych (RTI). Najpierw opracujemy różne komponenty interwencji i ocenimy ich wykonalność (testy użytkowników). Następnie przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić skuteczność całej interwencji i jej dwóch głównych składników w zmniejszaniu zużycia antybiotyków. Z tego powodu wdrożymy klastrowe badanie kliniczne z randomizacją czynnikową 2x2 oparte na praktykach opieki zdrowotnej. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję skierowaną do rodziców, pracowników służby zdrowia ukierunkowanych na interwencję, obie interwencje lub żadną z nich. Będziemy musieli zrekrutować próbę wielkości 222 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup interwencyjnych (przy założeniu średniej wielkości klastra 200 konsultacji RTI na ośrodek). Placówką badawczą będą ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w czterech wspólnotach autonomicznych w Hiszpanii (Katalonia, Baleary, Nawarra i Kraj Basków) z łącznie ponad 600 ośrodkami komputerowymi, 1200 pediatrami i ponad milionem dzieci. Na koniec w okresie próbnym przeprowadzimy ocenę procesu oraz ocenę ekonomiczną wraz z analizą opłacalności.

Interwencje obejmują główne cechy skutecznych interwencji mających na celu ograniczenie przepisywania antybiotyków zidentyfikowane w przeglądzie systematycznym: angażowanie dzieci, występowanie przed epizodem choroby, stosowanie przepisywania z opóźnieniem i udzielanie wskazówek dotyczących określonych objawów (Andrews 2012). Ponadto układ czynnikowy poinformuje o ich względnych zaletach, a ocena procesu o potencjalnym wpływie poszczególnych składników.

Zespół badawczy w Barcelonie (Hiszpania) będzie koordynował ogólne prowadzenie projektu. Koordynator badań w Barcelonie będzie codziennie prowadził projekt od pierwszego dnia pod nadzorem głównego badacza. Zespoły badawcze w czterech różnych hiszpańskich wspólnotach autonomicznych wezmą udział we wszystkich etapach (opracowanie interwencji, badanie kliniczne oraz ocena ekonomiczna i procesowa). Przedstawiciele pacjentów będą zaangażowani w projekt jako współbadacze i członkowie Komitetu Sterującego. W trakcie trwania projektu grupy rodziców w każdym z regionów będą przekazywać informacje zwrotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Pamplona, Hiszpania
        • Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
    • Gipuzkoa
      • Pasaia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20110
        • Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy opiekują się dziećmi w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i farmaceuci społeczni w czterech autonomicznych wspólnotach Hiszpanii (Katalonia, Baleary, Nawarra i Kraj Basków).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja skierowana do świadczeniodawców (pediatrzy, pielęgniarki i farmaceuci) (ITHP)

Specjaliści w centrach PC przydzielonych do tej grupy otrzymają kompleksową interwencję, realizowaną zdalnie, która obejmie następujące elementy:

i) Szkolenie internetowe, które będzie obejmować: szkolenie w zakresie umiejętności komunikacyjnych i optymalne postępowanie w przypadku ostrego, niepowikłanego zakażenia dróg oddechowych, w tym specjalne szkolenie dotyczące opóźnionego przepisywania antybiotyków.

ii) Comiesięczna informacja zwrotna na temat wskaźnika przepisywania i zużycia antybiotyków na RTI, na poziomie ośrodka i indywidualnego pediatry (informacje zbierane automatycznie z elektronicznej dokumentacji medycznej).
Behawioralne: Trening umiejętności komunikacyjnych

Ta interwencja obejmuje kurs umiejętności komunikacyjnych dla pracowników służby zdrowia.

Odbędzie się on zdalnie przez Internet i będzie obejmował: trening umiejętności komunikacyjnych oraz optymalne zarządzanie ostrym niepowikłanym RTI i opóźnioną receptą na antybiotyki. Moduły szkoleniowe będą dostarczane za pośrednictwem określonej strony internetowej chronionej hasłem. Pracownicy służby zdrowia będą również otrzymywać comiesięczną informację zwrotną na temat częstości przepisywania i zużycia antybiotyków w przypadku RTI.
Eksperymentalny: Interwencja skierowana do rodziców (ITP)
Centra PC przydzielone do tej grupy będą wyświetlać plakaty i ulotki informujące rodziców i/lub opiekunów o aplikacji mobilnej. Dostarczy szczegółowych informacji na temat infekcji dróg oddechowych i optymalnego stosowania antybiotyków. Aplikacja będzie zawierała informacje, które będą przydatne przed konsultacją, ale także umożliwi pacjentowi interakcję z lekarzem podczas konsultacji, potencjalnie usprawniając podejmowanie wspólnych decyzji. Co ważne, aplikacja pozwoli dostosować wyświetlane wskazówki do rodzaju infekcji lub liczby dni z objawami. Aplikacja będzie dostępna za pośrednictwem sklepu z aplikacjami lub bezpośrednio za pomocą kodu QR (szybkiej odpowiedzi), aby ułatwić jej wykorzystanie. Specjaliści w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni do tej grupy będą również co miesiąc otrzymywać informacje zwrotne na temat wskaźnika przepisywania i zużycia antybiotyków na RTI, na poziomie ośrodka i indywidualnego pediatry (informacje zbierane automatycznie z elektronicznej dokumentacji medycznej).
Behawioralne: Aplikacja na telefon komórkowy na RTI

Interwencja ta polega na wykorzystaniu przez rodziców i opiekunów aplikacji na telefon komórkowy.

Aplikacja mobilna zapewni informacje, edukację i interaktywne narzędzia na temat ostrych niepowikłanych infekcji dróg oddechowych.

Centra PC przydzielone do tej grupy będą wyświetlać plakaty i ulotki informujące rodziców i opiekunów o aplikacji mobilnej. Personel medyczny będzie również promował korzystanie z tej aplikacji przez rodziców i opiekunów.

Informacje z aplikacji będą przydatne przed konsultacją, a także umożliwią pacjentowi interakcję z lekarzem podczas konsultacji, potencjalnie usprawniając podejmowanie decyzji dotyczących udostępniania.

Co ważne, aplikacja pozwoli dostosować udzielane wskazówki do rodzaju infekcji czy liczby dni z objawami.

Pracownicy służby zdrowia w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przydzielonych do tej grupy będą również otrzymywać comiesięczną informację zwrotną na temat wskaźnika przepisywania i zużycia antybiotyków w przypadku RTI.
Eksperymentalny: Interwencja skierowana do pacjentów i/lub rodziców pacjentów oraz do świadczeniodawców (ITHP*P)
Ośrodki przypisane do tej grupy otrzymają dwie opisane powyżej interwencje (interwencję skierowaną do rodziców oraz interwencję skierowaną do świadczeniodawców).
Behawioralne: Trening umiejętności komunikacyjnych

Ta interwencja obejmuje kurs umiejętności komunikacyjnych dla pracowników służby zdrowia.

Odbędzie się on zdalnie przez Internet i będzie obejmował: trening umiejętności komunikacyjnych oraz optymalne zarządzanie ostrym niepowikłanym RTI i opóźnioną receptą na antybiotyki. Moduły szkoleniowe będą dostarczane za pośrednictwem określonej strony internetowej chronionej hasłem. Pracownicy służby zdrowia będą również otrzymywać comiesięczną informację zwrotną na temat częstości przepisywania i zużycia antybiotyków w przypadku RTI.

Behawioralne: Aplikacja na telefon komórkowy na RTI

Interwencja ta polega na wykorzystaniu przez rodziców i opiekunów aplikacji na telefon komórkowy.

Aplikacja mobilna zapewni informacje, edukację i interaktywne narzędzia na temat ostrych niepowikłanych infekcji dróg oddechowych.

Centra PC przydzielone do tej grupy będą wyświetlać plakaty i ulotki informujące rodziców i opiekunów o aplikacji mobilnej. Personel medyczny będzie również promował korzystanie z tej aplikacji przez rodziców i opiekunów.

Informacje z aplikacji będą przydatne przed konsultacją, a także umożliwią pacjentowi interakcję z lekarzem podczas konsultacji, potencjalnie usprawniając podejmowanie decyzji dotyczących udostępniania.

Co ważne, aplikacja pozwoli dostosować udzielane wskazówki do rodzaju infekcji czy liczby dni z objawami.

Pracownicy służby zdrowia w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przydzielonych do tej grupy będą również otrzymywać comiesięczną informację zwrotną na temat wskaźnika przepisywania i zużycia antybiotyków w przypadku RTI.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ośrodki przydzielone do tej części badania będą nadal sprawować swoją zwykłą opiekę. Aby uniknąć potencjalnego efektu Hawthorne'a (efektu obserwatora), ośrodki te nie będą informowane o swoim udziale w charakterze kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik recept na antybiotyki
Ramy czasowe: Trzy miesiące (od 1 stycznia 2022 do 31 marca 2022)
Całkowity wskaźnik przepisywania antybiotyków dla pacjentów w wieku od 0 do 14 lat (dzieci).
Trzy miesiące (od 1 stycznia 2022 do 31 marca 2022)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań RTI
Ramy czasowe: Trzy miesiące (od 1 stycznia 2022 do 31 marca 2022)
Częstość powikłań klinicznych infekcji dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok).
Trzy miesiące (od 1 stycznia 2022 do 31 marca 2022)
Wskaźnik przyjęć do szpitala z powodu RTI
Ramy czasowe: Trzy miesiące (od 1 stycznia 2022 do 31 marca 2022)
Wskaźnik przyjęć do szpitala z powodu RTI lub powiązanego powikłania po 30 dniach od konsultacji z indeksem RTI.
Trzy miesiące (od 1 stycznia 2022 do 31 marca 2022)
Wskaźnik ponownych konsultacji RTI
Ramy czasowe: Trzy miesiące (od 1 stycznia 2022 do 31 marca 2022)
Wskaźniki ponownych konsultacji RTI po 7, 14 lub 31 dniach od konsultacji indeksu RTI.
Trzy miesiące (od 1 stycznia 2022 do 31 marca 2022)
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykami
Ramy czasowe: Trzy miesiące (od 1 stycznia 2022 do 31 marca 2022)
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykami (zgodnie z zapisami klinicznymi).
Trzy miesiące (od 1 stycznia 2022 do 31 marca 2022)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Fundació La Marató de TV3

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/019-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie ma konkretnych danych poszczególnych uczestników, ale zestawy danych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening umiejętności komunikacyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj