어린이의 급성 단순 호흡기 감염에서 항생제 처방의 최적화(OptimAP 연구) (OptimAP)
어린이의 급성 단순 호흡기 감염에서 항생제 처방의 최적화: 건강 전문가 및 부모를 대상으로 하는 다기관 요인 무작위 통제 시험.
배경: 1차 진료에서 다량의 항생제 처방은 항생제 내성의 주요 동인입니다. 의사와 환자에 대한 교육은 처방 수준을 낮출 수 있지만 고도로 훈련된 직원에 의존하는 경우가 많습니다. 우리는 의료 서비스 제공자를 위한 인터넷 기반 교육을 포함하여 원격으로 제공되는 복잡한 개입과 부모를 위한 교육 개입이 스페인의 호흡기 감염(RTI)에 대한 처방 관행을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
방법: 우리는 16개월 무작위 통제 요인 시험에서 두 가지 개입의 타당성을 개발하고 평가할 것입니다. 1차 진료(PC) 센터는 다음 4개 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 의료 서비스 제공자(소아과 의사, 간호사 및 약사)를 대상으로 한 개입: i) 의사 소통 기술 및 최적의 항생제 처방(지연된 처방 포함)에 대한 인터넷 기반 교육; ii) 격월 항생제 처방 피드백.
- 부모 대상 개입: 이 그룹에 할당된 PC 센터는 호흡기 감염 및 최적의 항생제 사용에 대한 정보가 포함된 모바일 앱을 제공하는 포스터와 전단지를 표시합니다. 이 앱은 상담 전, 도중 및 후에 사용할 수 있으며, 상태별 및 환자 맞춤형 정보를 제공합니다.
- 제공자와 부모 모두를 대상으로 하는 개입
- 개입하지 않습니다.
시험 기간 동안 프로세스 평가 및 비용 효율성 분석을 수행합니다. 우리의 주요 결과는 총 항생제 처방률의 변화입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다. 폐렴), 항생제 관련 부작용, 반복적인 상담, 항생제 처방과 관련된 항생제 복용(항생제 처방 지연). 평균 클러스터 크기가 센터당 200개의 RTI 상담이라고 가정하면 222개의 PC 센터를 모집해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 복잡하지 않은 급성 호흡기 감염(RTI)에서 항생제 사용을 최적화하기 위한 두 가지 복잡한 개입의 효과를 평가할 것입니다. 먼저 개입의 다양한 구성 요소를 개발하고 실행 가능성을 평가합니다(사용자 테스트). 그런 다음 항생제 소비를 줄이는 데 있어 전반적인 개입과 두 가지 주요 구성 요소의 효과를 평가하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 이러한 이유로 우리는 의료 관행을 기반으로 2x2 요인 무작위 클러스터 임상 시험을 구현할 것입니다. 부모를 대상으로 하는 중재, 의료 전문가를 대상으로 하는 중재, 두 가지 중재를 모두 받거나 둘 다 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 우리는 4개 개입 그룹 중 하나에 1:1:1:1의 비율로 할당된 222개의 1차 진료 센터의 샘플 크기를 모집해야 합니다(센터당 평균 클러스터 크기를 200개의 RTI 상담으로 가정). 연구 환경은 총 600개 이상의 PC 센터, 1,200명의 소아과 의사 및 백만 명 이상의 어린이가 있는 스페인의 4개 자치 커뮤니티(카탈로니아, 발레아레스 제도, 나바라 및 바스크 지방)의 1차 진료 센터로 정의됩니다. 마지막으로 시험 기간 동안 비용 효율성 분석과 함께 공정 평가 및 경제성 평가를 수행합니다.
개입에는 체계적 검토에서 확인된 항생제 처방을 줄이기 위한 성공적인 개입의 주요 특징이 포함됩니다. 어린이 참여, 질병 발생 이전 발생, 지연된 처방 사용, 특정 증상에 대한 지침 제공(Andrews 2012). 또한 요인 설계는 개별 구성 요소의 잠재적 영향에 대한 상대적 장점과 프로세스 평가에 대해 알려줍니다.
바르셀로나(스페인)의 연구팀은 프로젝트의 전반적인 운영을 조정할 것입니다. 바르셀로나의 연구 코디네이터는 수석 연구원의 감독하에 첫날부터 프로젝트를 매일 실행합니다. 4개의 서로 다른 스페인 자치 커뮤니티의 연구팀은 모든 단계(개입 개발, 임상 시험, 경제 및 프로세스 평가)에 기여할 것입니다. 환자 대표는 공동 조사자 및 운영 위원회 구성원으로 프로젝트에 참여하게 됩니다. 프로젝트 전반에 걸쳐 각 지역의 학부모 그룹이 피드백을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Pamplona, 스페인
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
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Gipuzkoa
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Pasaia, Gipuzkoa, 스페인, 20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
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Illes Balears
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Palma De Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스페인의 4개 자치 커뮤니티(카탈로니아, 발레아레스 제도, 나바라 및 바스크 지방)의 1차 진료 센터 및 지역 약사에서 어린이를 돌보는 의료 전문가.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 서비스 제공자(소아과 의사, 간호사 및 약사)를 대상으로 한 개입(ITHP)
이 그룹에 할당된 PC 센터의 전문가는 원격으로 제공되는 복잡한 개입을 받게 되며 여기에는 다음 구성 요소가 포함됩니다. i) 다음을 포함하는 웹 기반 교육: 지연된 항생제 처방에 대한 특정 교육을 포함하여 합병증이 없는 급성 RTI의 의사소통 기술 교육 및 최적 관리. ii) RTI에 대한 항생제 처방 및 소비율, 센터 수준 및 개별 소아과 의사 수준(전자 건강 기록에서 자동으로 수집된 정보)에 대한 월별 피드백. |
이 개입은 의료 전문가를 위한 의사소통 기술 과정으로 구성됩니다. 그것은 인터넷을 통해 원격으로 수행되며 다음을 포함합니다: 의사 소통 기술 교육 및 급성 단순 RTI 및 지연된 항생제 처방의 최적 관리. 교육 모듈은 비밀번호로 보호된 특정 웹사이트를 통해 제공됩니다. 의료 전문가는 또한 RTI에 대한 항생제 처방 및 소비율에 대한 월별 피드백을 받게 됩니다. |
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실험적: 부모를 대상으로 한 개입(ITP)
이 그룹에 할당된 PC 센터는 부모 및/또는 보호자에게 모바일 앱에 대해 알리는 포스터와 전단지를 게시할 것입니다.
호흡기 감염 및 최적의 항생제 사용에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
이 앱에는 상담 전에 사용할 정보가 포함되지만 상담 중에 환자가 의사와 상호작용할 수 있어 잠재적으로 공유 의사 결정을 개선할 수 있습니다.
중요한 것은 앱에서 감염 유형이나 증상이 있는 일수에 따라 제공되는 지침을 조정할 수 있다는 것입니다.
이 앱은 앱 스토어를 통해 액세스하거나 QR(빠른 응답) 코드를 사용하여 직접 액세스하여 쉽게 사용할 수 있습니다.
이 그룹에 할당된 1차 진료 센터의 전문가는 센터 수준 및 개별 소아과 의사 수준에서 항생제 처방 및 RTI 소비에 대한 월별 피드백을 받습니다(정보는 전자 건강 기록에서 자동으로 수집됨).
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이 개입에는 부모와 보호자가 휴대전화 애플리케이션을 사용하는 것이 포함됩니다. 모바일 앱은 복잡하지 않은 급성 기도 감염에 대한 정보, 교육 및 대화형 도구를 제공합니다. 이 그룹에 할당된 PC 센터는 부모와 보호자에게 모바일 앱에 대해 알리기 위해 포스터와 전단지를 게시할 것입니다. 의료진은 또한 부모와 간병인이 이 앱을 사용하도록 장려할 것입니다. 앱 정보는 상담 전에 유용할 것이며 환자가 상담 중에 의사와 상호 작용할 수 있도록 하여 공유 의사 결정을 개선할 수 있습니다. 중요한 것은 앱에서 감염 유형이나 증상이 있는 일수에 따라 제공되는 지침을 조정할 수 있다는 것입니다. 이 그룹에 할당된 1차 진료 센터의 의료 전문가는 RTI에 대한 항생제 처방 및 소비율에 대한 월별 피드백도 받게 됩니다. |
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실험적: 환자 및/또는 환자의 부모 및 의료 서비스 제공자를 대상으로 하는 개입(ITHP*P)
이 그룹에 할당된 센터는 위에서 설명한 두 가지 개입(부모를 대상으로 하는 개입과 제공자를 대상으로 하는 개입)을 받게 됩니다.
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이 개입은 의료 전문가를 위한 의사소통 기술 과정으로 구성됩니다. 그것은 인터넷을 통해 원격으로 수행되며 다음을 포함합니다: 의사 소통 기술 교육 및 급성 단순 RTI 및 지연된 항생제 처방의 최적 관리. 교육 모듈은 비밀번호로 보호된 특정 웹사이트를 통해 제공됩니다. 의료 전문가는 또한 RTI에 대한 항생제 처방 및 소비율에 대한 월별 피드백을 받게 됩니다. 이 개입에는 부모와 보호자가 휴대전화 애플리케이션을 사용하는 것이 포함됩니다. 모바일 앱은 복잡하지 않은 급성 기도 감염에 대한 정보, 교육 및 대화형 도구를 제공합니다. 이 그룹에 할당된 PC 센터는 부모와 보호자에게 모바일 앱에 대해 알리기 위해 포스터와 전단지를 게시할 것입니다. 의료진은 또한 부모와 간병인이 이 앱을 사용하도록 장려할 것입니다. 앱 정보는 상담 전에 유용할 것이며 환자가 상담 중에 의사와 상호 작용할 수 있도록 하여 공유 의사 결정을 개선할 수 있습니다. 중요한 것은 앱에서 감염 유형이나 증상이 있는 일수에 따라 제공되는 지침을 조정할 수 있다는 것입니다. 이 그룹에 할당된 1차 진료 센터의 의료 전문가는 RTI에 대한 항생제 처방 및 소비율에 대한 월별 피드백도 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
연구의 이 부문에 할당된 센터는 평소 관리를 계속할 것입니다.
잠재적인 호손 효과(관찰자 효과)를 피하기 위해 이러한 센터는 컨트롤로 참여하는 것에 대해 알리지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 항생제 처방률
기간: 3개월(2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지)
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0~14세(소아) 환자의 총 항생제 처방률.
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3개월(2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTI 합병증 비율
기간: 3개월(2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지)
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호흡기 감염의 임상 합병증 비율(예:
폐렴, 중이염, 부비동염).
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3개월(2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지)
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RTI로 인한 입원율
기간: 3개월(2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지)
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인덱스 RTI 상담 후 30일에 RTI 또는 관련 합병증으로 인한 병원 입원률.
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3개월(2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지)
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RTI 재협의 비율
기간: 3개월(2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지)
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인덱스 RTI 상담 후 7일, 14일 또는 31일에 RTI 재상담 비율.
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3개월(2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지)
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항생제 관련 부작용 비율
기간: 3개월(2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지)
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항생제 관련 부작용 비율(임상 기록에 등록된 대로).
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3개월(2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19/019-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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