Optimización de la Prescripción de Antibióticos en Infecciones Respiratorias Agudas No Complicadas en Niños (Estudio OptimAP) (OptimAP)
Optimización de la prescripción de antibióticos en infecciones agudas del tracto respiratorio no complicadas en niños: un ensayo controlado aleatorio factorial multicéntrico dirigido a profesionales de la salud y padres.
Antecedentes: la prescripción de un gran volumen de antibióticos en la atención primaria es un factor importante de la resistencia a los antibióticos. La educación de médicos y pacientes puede reducir los niveles de prescripción, pero con frecuencia depende de personal altamente capacitado. Evaluaremos si las intervenciones complejas administradas de forma remota, incluida la capacitación basada en Internet para el proveedor de atención médica y una intervención educativa para los padres, podrían mejorar las prácticas de prescripción para infecciones del tracto respiratorio (ITR) en España.
Métodos: Desarrollaremos y evaluaremos la viabilidad de dos intervenciones en un ensayo factorial controlado aleatorio de 16 meses. Los centros de atención primaria (AP) se ubicarán en uno de los cuatro grupos siguientes:
- Intervención dirigida a proveedores de atención médica (pediatras, enfermeras y farmacéuticos): i) capacitación basada en Internet sobre habilidades de comunicación y prescripción óptima de antibióticos (incluida la prescripción diferida); ii) retroalimentación bimensual de la prescripción de antibióticos.
- Intervención dirigida a padres: Los centros de AP asignados a este colectivo exhibirán carteles y volantes presentando una aplicación móvil que incluirá información sobre infecciones del tracto respiratorio y uso óptimo de antibióticos. La aplicación se puede utilizar antes, durante y después de la consulta, proporcionando información específica de la condición y adaptada al paciente.
- Intervención dirigida tanto a los proveedores como a los padres
- Sin intervención.
Durante la duración del ensayo realizaremos una evaluación del proceso y un análisis de rentabilidad. El resultado primario será el cambio en la tasa total de prescripción de antibióticos. Los resultados secundarios incluirán: complicaciones respiratorias (p. neumonía), efectos adversos relacionados con antibióticos, consultas repetidas y consumo de antibióticos en relación con la prescripción de antibióticos (prescripción tardía de antibióticos). Suponiendo un tamaño medio de conglomerado de 200 consultas de RTI por centro, necesitaremos contratar 222 centros de PC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto evaluará la efectividad de dos intervenciones complejas para optimizar el uso de antibióticos en infecciones agudas del tracto respiratorio (ITR) no complicadas. Primero desarrollaremos los diferentes componentes de las intervenciones y evaluaremos su viabilidad (pruebas de usuario). Luego realizaremos un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la efectividad de la intervención general y sus dos componentes principales para reducir el consumo de antibióticos. Por este motivo implementaremos un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados factorial 2x2 basado en prácticas asistenciales. Serán aleatorizados para recibir la intervención dirigida a los padres, la intervención dirigida a los profesionales de la salud, ambas intervenciones o ninguna. Necesitaremos reclutar un tamaño de muestra de 222 centros de atención primaria, asignados en una proporción de 1:1:1:1 a uno de los cuatro grupos de intervención (suponiendo un tamaño de conglomerado promedio de 200 consultas de RTI por centro). Se definirá como ámbito de estudio los centros de atención primaria de cuatro Comunidades Autónomas de España (Cataluña, Baleares, Navarra y País Vasco) con un total de más de 600 centros de AP, 1.200 pediatras y más de un millón de niños. Finalmente, durante la duración del ensayo, realizaremos una evaluación del proceso y una evaluación económica con un análisis de costo-efectividad.
Las intervenciones incluyen las características principales de las intervenciones exitosas para reducir la prescripción de antibióticos identificadas en una revisión sistemática: involucrar a los niños, ocurrir antes de un episodio de enfermedad, emplear la prescripción tardía y brindar orientación sobre síntomas específicos (Andrews 2012). Además, el diseño factorial informará sobre sus méritos relativos y la evaluación del proceso sobre el efecto potencial de los componentes individuales.
El equipo de investigación de Barcelona (España) coordinará el funcionamiento general del proyecto. Un coordinador de investigación en Barcelona llevará el día a día del proyecto desde el primer día bajo la supervisión del investigador principal. Los equipos de investigación de cuatro Comunidades Autónomas españolas diferentes contribuirán en todas las etapas (desarrollo de la intervención, ensayo clínico y evaluación económica y de proceso). Los representantes de los pacientes participarán en el proyecto como co-investigadores y miembros del Comité Directivo. A lo largo del proyecto, grupos de padres en cada una de las regiones brindarán sus comentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Pamplona, España
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
-
-
Gipuzkoa
-
Pasaia, Gipuzkoa, España, 20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, España, 07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales sanitarios que atienden a niños en centros de atención primaria y farmacéuticos comunitarios de referencia en cuatro Comunidades Autónomas de España (Cataluña, Baleares, Navarra y País Vasco).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención dirigida a profesionales sanitarios (pediatras, enfermeras y farmacéuticos) (ITHP)
Los profesionales de los centros de AP destinados a este colectivo recibirán una intervención compleja, a distancia, que incluirá los siguientes componentes: i) Capacitación basada en la web que incluirá: capacitación en habilidades de comunicación y manejo óptimo de las ITR agudas no complicadas, incluida una capacitación específica sobre la prescripción tardía de antibióticos. ii) Retroalimentación bimensual sobre la tasa de prescripción y consumo de antibióticos para ITR, a nivel de centro y a nivel de pediatra individual (información recopilada automáticamente de los registros de salud electrónicos). |
Esta intervención consiste en un curso de habilidades comunicativas para profesionales sanitarios. Se realizará de forma remota a través de Internet e incluirá: capacitación en habilidades de comunicación y manejo óptimo de las ITR agudas no complicadas y la prescripción tardía de antibióticos. Los módulos de formación se impartirán a través de un sitio web específico protegido con contraseña. Los profesionales de la salud también recibirán una retroalimentación mensual sobre la tasa de prescripción y consumo de antibióticos para las ITR. |
|
Experimental: Intervención dirigida a padres (ITP)
Los centros de PC asignados a este grupo exhibirán carteles y volantes para informar a los padres y/o cuidadores sobre una aplicación móvil.
Proporcionará información detallada sobre las infecciones del tracto respiratorio y el uso óptimo de los antibióticos.
La aplicación incluirá información que será útil antes de la consulta, pero también permitirá que el paciente interactúe con el médico durante la consulta, lo que podría mejorar la toma de decisiones compartida.
Es importante destacar que la aplicación permitirá adaptar la orientación proporcionada según el tipo de infección o la cantidad de días con síntomas.
Se podrá acceder a la aplicación a través de una tienda de aplicaciones o directamente usando un código QR (respuesta rápida) para facilitar la aceptación.
Los profesionales de los centros de atención primaria adscritos a este colectivo también recibirán un feedback bimensual sobre la tasa de prescripción y consumo de antibióticos para ITR, a nivel de centro y de pediatra individual (información recogida automáticamente de la historia clínica electrónica).
|
Esta intervención implica el uso de una aplicación de teléfono móvil por parte de los padres y cuidadores. La aplicación móvil brindará información, educación y herramientas interactivas sobre infecciones agudas de las vías respiratorias no complicadas. Los centros de PC asignados a este grupo mostrarán carteles y volantes para informar a los padres y cuidadores sobre la aplicación móvil. El personal sanitario también promoverá el uso de esta aplicación por parte de padres y cuidadores. La información de la aplicación será útil antes de la consulta y también permitirá que el paciente interactúe con el médico durante la consulta, lo que podría mejorar la toma de decisiones compartida. Es importante destacar que la aplicación permitirá adaptar la orientación proporcionada según el tipo de infección o la cantidad de días con síntomas. Los profesionales sanitarios de los centros de atención primaria adscritos a este grupo también recibirán un feedback bimensual sobre la tasa de prescripción y consumo de antibióticos para ITR. |
|
Experimental: Intervención dirigida a pacientes y/o padres de pacientes y proveedores de salud (ITHP*P)
Los centros asignados a este grupo recibirán las dos intervenciones descritas anteriormente (intervención dirigida a padres más intervención dirigida a proveedores).
|
Esta intervención consiste en un curso de habilidades comunicativas para profesionales sanitarios. Se realizará de forma remota a través de Internet e incluirá: capacitación en habilidades de comunicación y manejo óptimo de las ITR agudas no complicadas y la prescripción tardía de antibióticos. Los módulos de formación se impartirán a través de un sitio web específico protegido con contraseña. Los profesionales de la salud también recibirán una retroalimentación mensual sobre la tasa de prescripción y consumo de antibióticos para las ITR. Esta intervención implica el uso de una aplicación de teléfono móvil por parte de los padres y cuidadores. La aplicación móvil brindará información, educación y herramientas interactivas sobre infecciones agudas de las vías respiratorias no complicadas. Los centros de PC asignados a este grupo mostrarán carteles y volantes para informar a los padres y cuidadores sobre la aplicación móvil. El personal sanitario también promoverá el uso de esta aplicación por parte de padres y cuidadores. La información de la aplicación será útil antes de la consulta y también permitirá que el paciente interactúe con el médico durante la consulta, lo que podría mejorar la toma de decisiones compartida. Es importante destacar que la aplicación permitirá adaptar la orientación proporcionada según el tipo de infección o la cantidad de días con síntomas. Los profesionales sanitarios de los centros de atención primaria adscritos a este grupo también recibirán un feedback bimensual sobre la tasa de prescripción y consumo de antibióticos para ITR. |
|
Sin intervención: Grupo de control
Los centros asignados a esta rama del estudio continuarán con su atención habitual.
Para evitar un potencial efecto Hawthorne (efecto observador) estos centros no serán informados sobre su participación como controles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa total de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: Tres meses (del 1 de enero de 2022 al 31 de marzo de 2022)
|
Tasa total de prescripción de antibióticos en pacientes de 0 a 14 años (niños).
|
Tres meses (del 1 de enero de 2022 al 31 de marzo de 2022)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones de ITR
Periodo de tiempo: Tres meses (del 1 de enero de 2022 al 31 de marzo de 2022)
|
Tasa de complicaciones clínicas de la infección del tracto respiratorio (p.
neumonía, otitis media, sinusitis).
|
Tres meses (del 1 de enero de 2022 al 31 de marzo de 2022)
|
|
Tasa de ingresos hospitalarios por ITR
Periodo de tiempo: Tres meses (del 1 de enero de 2022 al 31 de marzo de 2022)
|
Tasa de ingreso hospitalario por ITR o complicación relacionada a los 30 días de la consulta índice por ITR.
|
Tres meses (del 1 de enero de 2022 al 31 de marzo de 2022)
|
|
Tasa de reconsulta RTI
Periodo de tiempo: Tres meses (del 1 de enero de 2022 al 31 de marzo de 2022)
|
Tasas de reconsultas de RTI a los 7, 14 o 31 días después de la consulta índice de RTI.
|
Tres meses (del 1 de enero de 2022 al 31 de marzo de 2022)
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con antibióticos
Periodo de tiempo: Tres meses (del 1 de enero de 2022 al 31 de marzo de 2022)
|
Tasa de eventos adversos relacionados con los antibióticos (según consta en la historia clínica).
|
Tres meses (del 1 de enero de 2022 al 31 de marzo de 2022)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/019-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .