Antibioottireseptin optimointi lasten akuuteissa ei-komplisoituneissa hengitystieinfektioissa (OptimAP-tutkimus) (OptimAP)
Antibioottireseptin optimointi lasten akuuteissa ei-komplisoituneissa hengitystieinfektioissa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunnattu terveydenhuollon ammattilaisille ja vanhemmille.
Taustaa: Perusterveydenhuollon suurien määrien antibioottien määrääminen on tärkein antibioottiresistenssin aiheuttaja. Lääkäreiden ja potilaiden koulutus voi alentaa lääkemääräysten määrää, mutta se perustuu usein korkeasti koulutettuun henkilökuntaan. Arvioimme, voisivatko etätoimitetut monimutkaiset interventiot, mukaan lukien Internet-pohjainen koulutus terveydenhuollon tarjoajille, ja vanhemmille suunnattu koulutus, parantaa hengitystieinfektioiden (RTI) reseptikäytäntöjä Espanjassa.
Menetelmät: Kehitämme ja arvioimme kahden toimenpiteen toteutettavuutta 16 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tekijätutkimuksessa. Perusterveydenhuoltokeskukset (PC) jaetaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä:
- Terveydenhuollon tarjoajille (lastenlääkärit, sairaanhoitajat ja proviisorit) kohdistetut toimet: i) Internet-pohjainen koulutus viestintätaidoista ja optimaalisesta antibioottien määräämisestä (mukaan lukien viivästynyt määräys); ii) joka toinen kuukausi antibioottireseptipalaute.
- Vanhemmille suunnattu interventio: Tälle ryhmälle osoitetut PC-keskukset näyttävät julisteita ja lentolehtisiä, joissa esitellään mobiilisovellus, joka sisältää tietoa hengitystieinfektioista ja antibioottien optimaalisesta käytöstä. Sovellusta voidaan käyttää ennen konsultaatiota, sen aikana ja sen jälkeen, ja se tarjoaa tilakohtaista ja potilaalle räätälöityä tietoa.
- Sekä palveluntarjoajille että vanhemmille suunnattu interventio
- Ei väliintuloa.
Kokeilun aikana teemme prosessiarvioinnin ja kustannustehokkuusanalyysin. Ensisijainen tuloksemme on muutos antibioottien kokonaismäärässä. Toissijaisia tuloksiamme ovat: hengityselinten komplikaatiot (esim. keuhkokuume), antibiootteihin liittyvät haittavaikutukset, toistuvat konsultaatiot ja antibioottien käyttö antibioottien määräämisen yhteydessä (viivästynyt antibioottimääräys). Jos oletetaan, että keskimääräinen klusterin koko on 200 RTI-konsultaatiota keskusta kohden, meidän on palkattava 222 PC-keskusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa arvioidaan kahden monimutkaisen toimenpiteen tehokkuutta antibioottien käytön optimoimiseksi akuuteissa komplisoitumattomissa hengitystieinfektioissa (RTI). Ensin kehitämme interventioiden eri komponentit ja arvioimme niiden toteutettavuuden (käyttäjätestaus). Suoritamme sitten monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme kokonaistoimenpiteen ja sen kahden pääaineosan tehokkuutta antibioottien kulutuksen vähentämisessä. Tästä syystä toteutamme terveydenhuollon käytäntöihin perustuvan 2x2 faktoriaalisen satunnaistetun kliinisen klusteritutkimuksen. Heidät satunnaistetaan vastaanottamaan vanhemmille suunnattua interventiota, hoitoon kohdistettua terveydenhuollon ammattilaista, molempia interventioita tai ei mitään niistä. Meidän on rekrytoitava 222 perusterveydenhuoltokeskuksen otoskoko, joka on jaettu suhteessa 1:1:1:1 yhdelle neljästä interventioryhmästä (olettaen, että keskimääräinen klusterin koko on 200 RTI-konsultaatiota per keskus). Opintoympäristö määritellään perusterveydenhuollon keskuksiksi neljällä Espanjan autonomisella alueella (Katalonia, Baleaarit, Navarra ja Baskimaa), joissa on yhteensä yli 600 PC-keskusta, 1 200 lastenlääkäriä ja yli miljoona lasta. Lopuksi kokeilun aikana teemme prosessiarvioinnin ja taloudellisen arvioinnin kustannustehokkuusanalyysin kera.
Interventiot sisältävät systemaattisessa katsauksessa tunnistetut onnistuneiden interventioiden pääpiirteet antibioottien määräämisen vähentämiseksi: saada lapset mukaan, esiintyä ennen sairauskohtausta, käyttää viivästynyttä lääkemääräystä ja antaa ohjeita tiettyihin oireisiin (Andrews 2012). Lisäksi tekijäsuunnittelu kertoo niiden suhteellisista ansioista ja prosessiarviointi yksittäisten komponenttien mahdollisesta vaikutuksesta.
Tutkimusryhmä Barcelonassa (Espanja) koordinoi projektin yleistä toimintaa. Tutkimuskoordinaattori Barcelonassa johtaa hankkeen päivittäistä päivää ensimmäisestä päivästä lähtien päätutkijan valvonnassa. Tutkimusryhmät neljällä eri Espanjan autonomisella alueella osallistuvat kaikkiin vaiheisiin (interventioiden kehittäminen, kliininen tutkimus sekä talous- ja prosessiarviointi). Potilaiden edustajat ovat mukana hankkeessa osatutkijoina ja ohjauskomitean jäseninä. Koko projektin ajan kunkin alueen vanhempien ryhmät antavat palautetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Pamplona, Espanja
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
-
-
Gipuzkoa
-
Pasaia, Gipuzkoa, Espanja, 20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat lapsia perusterveydenhuollon keskuksissa ja paikalliset farmaseutit neljällä Espanjan autonomisella alueella (Katalonia, Baleaarit, Navarra ja Baskimaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveydenhuollon tarjoajille (lastenlääkärit, sairaanhoitajat ja proviisorit) suunnattu interventio (ITHP)
Tälle ryhmälle osoitettujen PC-keskusten ammattilaiset saavat etätoimituksena monimutkaisen toimenpiteen, joka sisältää seuraavat komponentit: i) Web-pohjainen koulutus, johon kuuluu: viestintätaitojen koulutus ja akuutin, mutkattoman RTI:n optimaalinen hallinta, mukaan lukien erityinen koulutus viivästyneestä antibioottireseptistä. ii) Kuukausittainen palaute antibioottien määrästä ja kulutuksesta RTI:lle, keskustasolle ja yksittäiselle lastenlääkäritasolle (tiedot kerätään automaattisesti sähköisistä terveyskertomuksista). |
Tämä interventio koostuu terveydenhuollon ammattilaisten viestintätaitojen kurssista. Se tehdään etänä Internetin kautta, ja se sisältää: viestintätaitojen koulutusta ja optimaalista hallintaa akuutin mutkattoman RTI:n ja viivästyneen antibioottireseptin hoidossa. Koulutusmoduulit toimitetaan tietyn verkkosivuston kautta, joka on suojattu salasanalla. Terveydenhuollon ammattilaiset saavat myös kuukausittain palautetta RTI:n antibioottien määrästä ja kulutuksesta. |
|
Kokeellinen: Vanhemmille suunnattu interventio (ITP)
Tälle ryhmälle osoitetut tietokonekeskukset näyttävät julisteita ja lentolehtisiä, jotka kertovat vanhemmille ja/tai huoltajille mobiilisovelluksesta.
Se tarjoaa yksityiskohtaista tietoa hengitystieinfektioista ja antibioottien optimaalisesta käytöstä.
Sovellus sisältää tietoja, joista on hyötyä ennen konsultaatiota, mutta sen avulla potilas voi myös olla vuorovaikutuksessa lääkärin kanssa konsultoinnin aikana, mikä saattaa parantaa jakamispäätöksentekoa.
Tärkeää on, että sovellus mahdollistaa ohjeiden räätälöinnin tartuntatyypin tai oireiden päivien lukumäärän mukaan.
Sovellus on käytettävissä sovelluskaupan kautta tai suoraan QR-koodilla (nopea vastaus) helpottamaan käyttöönottoa.
Tähän ryhmään kuuluvien perusterveydenhuollon ammattilaiset saavat myös kuukausittain palautteen antibioottien määrästä ja RTI:n kulutuksesta keskustasolla ja yksittäisten lastenlääkärien tasolla (tiedot kerätään automaattisesti sähköisistä terveyskertomuksista).
|
Tässä interventiossa vanhemmat ja huoltajat käyttävät matkapuhelinsovellusta. Mobiilisovellus tarjoaa tietoa, koulutusta ja interaktiivisia työkaluja akuuteista ei-komplisoituneista hengitystieinfektioista. Tälle ryhmälle osoitetut tietokonekeskukset näyttävät julisteita ja lentolehtisiä, jotka kertovat vanhemmille ja huoltajille mobiilisovelluksesta. Terveydenhuollon henkilökunta edistää myös tämän sovelluksen käyttöä vanhempien ja huoltajien keskuudessa. Sovelluksen tiedot ovat hyödyllisiä ennen konsultaatiota, ja niiden avulla potilas voi myös olla vuorovaikutuksessa lääkärin kanssa konsultoinnin aikana, mikä saattaa parantaa jakamispäätöksentekoa. Tärkeää on, että sovellus mahdollistaa ohjeiden räätälöinnin tartuntatyypin tai oireiden päivien lukumäärän mukaan. Tähän ryhmään kuuluvien perusterveydenhuoltokeskusten terveydenhuollon ammattilaiset saavat myös kuukausittain palautetta RTI:n antibioottien määrästä ja kulutuksesta. |
|
Kokeellinen: Potilaille ja/tai potilaan vanhemmille ja terveydenhuollon tarjoajille suunnattu interventio (ITHP*P)
Tälle ryhmälle osoitetut keskukset saavat kaksi edellä kuvattua interventiota (vanhemmille suunnattu tuki ja palveluntarjoajille suunnattu tuki).
|
Tämä interventio koostuu terveydenhuollon ammattilaisten viestintätaitojen kurssista. Se tehdään etänä Internetin kautta, ja se sisältää: viestintätaitojen koulutusta ja optimaalista hallintaa akuutin mutkattoman RTI:n ja viivästyneen antibioottireseptin hoidossa. Koulutusmoduulit toimitetaan tietyn verkkosivuston kautta, joka on suojattu salasanalla. Terveydenhuollon ammattilaiset saavat myös kuukausittain palautetta RTI:n antibioottien määrästä ja kulutuksesta. Tässä interventiossa vanhemmat ja huoltajat käyttävät matkapuhelinsovellusta. Mobiilisovellus tarjoaa tietoa, koulutusta ja interaktiivisia työkaluja akuuteista ei-komplisoituneista hengitystieinfektioista. Tälle ryhmälle osoitetut tietokonekeskukset näyttävät julisteita ja lentolehtisiä, jotka kertovat vanhemmille ja huoltajille mobiilisovelluksesta. Terveydenhuollon henkilökunta edistää myös tämän sovelluksen käyttöä vanhempien ja huoltajien keskuudessa. Sovelluksen tiedot ovat hyödyllisiä ennen konsultaatiota, ja niiden avulla potilas voi myös olla vuorovaikutuksessa lääkärin kanssa konsultoinnin aikana, mikä saattaa parantaa jakamispäätöksentekoa. Tärkeää on, että sovellus mahdollistaa ohjeiden räätälöinnin tartuntatyypin tai oireiden päivien lukumäärän mukaan. Tähän ryhmään kuuluvien perusterveydenhuoltokeskusten terveydenhuollon ammattilaiset saavat myös kuukausittain palautetta RTI:n antibioottien määrästä ja kulutuksesta. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän tutkimuksen osaan osoitetut keskukset jatkavat tavanomaisella hoidolla.
Mahdollisen Hawthorne-ilmiön (tarkkailijaefektin) välttämiseksi näille keskuksille ei ilmoiteta niiden osallistumisesta valvontatoimiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (1.1.2022–31.3.2022)
|
Antibioottien kokonaismäärä 0–14-vuotiaille potilaille (lapset).
|
Kolme kuukautta (1.1.2022–31.3.2022)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTI-komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (1.1.2022–31.3.2022)
|
Hengitystieinfektion kliinisten komplikaatioiden määrä (esim.
keuhkokuume, välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus).
|
Kolme kuukautta (1.1.2022–31.3.2022)
|
|
RTI:n takia sairaalahoitoon pääsyprosentti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (1.1.2022–31.3.2022)
|
Sairaalaan joutuminen RTI:n tai siihen liittyvän komplikaation vuoksi 30 päivän kuluttua indeksi-RTI-konsultaatiosta.
|
Kolme kuukautta (1.1.2022–31.3.2022)
|
|
RTI Re-konsultointiaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (1.1.2022–31.3.2022)
|
RTI:n uudelleenkonsultaatioiden hinnat ovat 7, 14 tai 31 päivää indeksi-RTI-konsultoinnin jälkeen.
|
Kolme kuukautta (1.1.2022–31.3.2022)
|
|
Antibiootteihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (1.1.2022–31.3.2022)
|
Antibiootteihin liittyvien haittatapahtumien määrä (rekisteröity kliinisissä tiedoissa).
|
Kolme kuukautta (1.1.2022–31.3.2022)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/019-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .