Оптимизация назначения антибиотиков при острых неосложненных инфекциях респираторного тракта у детей (исследование OptimAP) (OptimAP)
Оптимизация назначения антибиотиков при острых неосложненных инфекциях дыхательных путей у детей: многоцентровое факторное рандомизированное контролируемое исследование, ориентированное на медицинских работников и родителей.
Актуальность: Назначение больших объемов антибиотиков в учреждениях первичной медико-санитарной помощи является основным фактором устойчивости к антибиотикам. Обучение врачей и пациентов может снизить уровень назначений, но оно часто зависит от высококвалифицированного персонала. Мы оценим, могут ли удаленные комплексные вмешательства, включая онлайн-обучение медицинских работников и образовательное вмешательство для родителей, улучшить практику назначения лекарств при инфекциях дыхательных путей (ИДП) в Испании.
Методы: мы разработаем и оценим осуществимость двух вмешательств в ходе 16-месячного рандомизированного контролируемого факторного исследования. Центры первичной медико-санитарной помощи (PC) будут отнесены к одной из следующих четырех групп:
- Вмешательство, направленное на поставщиков медицинских услуг (педиатров, медсестер и фармацевтов): i) Интернет-обучение навыкам общения и оптимальному назначению антибиотиков (включая отсроченное назначение); ii) отзыв о назначении антибиотиков раз в два месяца.
- Вмешательство, ориентированное на родителей: в центрах ПК, выделенных для этой группы, будут размещены плакаты и листовки с мобильным приложением, которое будет содержать информацию об инфекциях дыхательных путей и оптимальном использовании антибиотиков. Приложение можно использовать до, во время и после консультации, предоставляя информацию о конкретном состоянии и информацию о пациенте.
- Вмешательство, направленное как на поставщиков медицинских услуг, так и на родителей
- Без вмешательства.
В течение пробного периода мы проведем оценку процесса и анализ экономической эффективности. Нашим основным результатом будет изменение общей частоты назначений антибиотиков. Наши вторичные результаты будут включать: респираторные осложнения (например, пневмония), побочные эффекты, связанные с антибиотиками, повторные консультации и потребление антибиотиков в связи с назначением антибиотиков (отсроченное назначение антибиотиков). Если предположить, что средний размер кластера составляет 200 консультаций RTI на центр, нам потребуется набрать 222 центра ПК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта будет оцениваться эффективность двух комплексных вмешательств по оптимизации использования антибиотиков при острых неосложненных инфекциях дыхательных путей (ИРТ). Сначала мы разработаем различные компоненты вмешательств и оценим их осуществимость (пользовательское тестирование). Затем мы проведем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность всего вмешательства и двух его основных составляющих в снижении потребления антибиотиков. По этой причине мы проведем факторное рандомизированное кластерное клиническое исследование 2x2, основанное на практике здравоохранения. Они будут рандомизированы для получения вмешательства, направленного на родителей, вмешательства, направленного на медицинских работников, обоих вмешательств или ни одного из них. Нам потребуется набрать размер выборки из 222 центров первичной медико-санитарной помощи, распределенных в соотношении 1:1:1:1 к одной из четырех групп вмешательства (при условии, что средний размер кластера составляет 200 консультаций по ИРТ на центр). Место проведения исследования будет определено как центры первичной медико-санитарной помощи в четырех автономных сообществах Испании (Каталония, Балеарские острова, Наварра и Страна Басков) с более чем 600 центрами ПК, 1200 педиатрами и более чем одним миллионом детей. Наконец, в течение испытательного срока мы проведем оценку процесса и экономическую оценку с анализом экономической эффективности.
Вмешательства включают основные характеристики успешных вмешательств по сокращению назначения антибиотиков, выявленные в систематическом обзоре: вовлечение детей, проведение до эпизода заболевания, использование отсроченного назначения и предоставление рекомендаций по конкретным симптомам (Andrews 2012). Кроме того, факторный план будет информировать об их относительных достоинствах, а оценка процесса - о потенциальном влиянии отдельных компонентов.
Исследовательская группа в Барселоне (Испания) будет координировать общее выполнение проекта. Координатор исследований в Барселоне будет вести повседневную работу над проектом с первого дня под наблюдением главного исследователя. Исследовательские группы в четырех различных испанских автономных сообществах будут участвовать во всех этапах (разработка вмешательства, клинические испытания, экономическая оценка и оценка процесса). Представители пациентов будут участвовать в проекте в качестве соисследователей и членов руководящего комитета. На протяжении всего проекта группы родителей в каждом из регионов будут обеспечивать обратную связь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Pamplona, Испания
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
-
-
Gipuzkoa
-
Pasaia, Gipuzkoa, Испания, 20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Испания, 07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники, ухаживающие за детьми в центрах первичной медико-санитарной помощи, и местные фармацевты в четырех автономных сообществах Испании (Каталония, Балеарские острова, Наварра и Страна Басков).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, направленное на поставщиков медицинских услуг (педиатров, медсестер и фармацевтов) (ITHP)
Специалистам ПК-центров, отнесенных к этой группе, будет оказано комплексное вмешательство дистанционно, которое будет включать следующие компоненты: i) Онлайн-обучение, которое будет включать: обучение коммуникативным навыкам и оптимальному ведению острых неосложненных ИРТ, включая специальное обучение по отсроченному назначению антибиотиков. ii) Ежемесячная обратная связь о частоте назначения и потребления антибиотиков при ИРТ, на уровне центра и на уровне отдельных педиатров (информация автоматически собирается из электронных медицинских карт). |
Это вмешательство состоит из курса по коммуникативным навыкам для медицинских работников. Обучение будет проводиться дистанционно через Интернет и будет включать в себя: обучение навыкам общения и оптимальное ведение острых неосложненных ИРТ и отсроченное назначение антибиотиков. Учебные модули будут доставлены через специальный веб-сайт, защищенный паролем. Медицинские работники также будут ежемесячно получать информацию о частоте назначения и потребления антибиотиков при ИРТ. |
|
Экспериментальный: Вмешательство, направленное на родителей (ITP)
Центры ПК, отнесенные к этой группе, будут отображать плакаты и листовки, чтобы информировать родителей и / или опекунов о мобильном приложении.
Он предоставит подробную информацию об инфекциях дыхательных путей и оптимальном использовании антибиотиков.
Приложение будет включать в себя информацию, которая будет полезна перед консультацией, но также позволит пациенту взаимодействовать с врачом во время консультации, что потенциально улучшит совместное принятие решений.
Важно отметить, что приложение позволит адаптировать рекомендации в зависимости от типа инфекции или количества дней с симптомами.
Приложение будет доступно через магазин приложений или напрямую с помощью QR-кода (быстрый ответ), чтобы облегчить его использование.
Специалисты в центрах первичной медико-санитарной помощи, отнесенные к этой группе, также будут ежемесячно получать информацию о частоте назначения и потребления антибиотиков для лечения ИРТ на уровне центра и на уровне отдельных педиатров (информация автоматически собирается из электронных медицинских карт).
|
Это вмешательство включает использование приложения для мобильного телефона родителями и опекунами. Мобильное приложение будет предоставлять информацию, образование и интерактивные инструменты об острых неосложненных инфекциях дыхательных путей. Центры ПК, отнесенные к этой группе, будут отображать плакаты и листовки, чтобы информировать родителей и опекунов о мобильном приложении. Медицинский персонал также будет способствовать использованию этого приложения родителями и опекунами. Информация приложения будет полезна перед консультацией, а также позволит пациенту взаимодействовать с врачом во время консультации, что потенциально улучшит совместное принятие решений. Важно отметить, что приложение позволит адаптировать рекомендации в зависимости от типа инфекции или количества дней с симптомами. Медицинские работники в центрах первичной медико-санитарной помощи, отнесенных к этой группе, также будут ежемесячно получать обратную связь о частоте назначения и потребления антибиотиков при ИРТ. |
|
Экспериментальный: Вмешательство, направленное на пациентов и/или родителей пациентов и медицинских работников (ITHP*P)
Центры, отнесенные к этой группе, получат два вмешательства, описанных выше (вмешательство, ориентированное на родителей, и вмешательство, направленное на поставщиков услуг).
|
Это вмешательство состоит из курса по коммуникативным навыкам для медицинских работников. Обучение будет проводиться дистанционно через Интернет и будет включать в себя: обучение навыкам общения и оптимальное ведение острых неосложненных ИРТ и отсроченное назначение антибиотиков. Учебные модули будут доставлены через специальный веб-сайт, защищенный паролем. Медицинские работники также будут ежемесячно получать информацию о частоте назначения и потребления антибиотиков при ИРТ. Это вмешательство включает использование приложения для мобильного телефона родителями и опекунами. Мобильное приложение будет предоставлять информацию, образование и интерактивные инструменты об острых неосложненных инфекциях дыхательных путей. Центры ПК, отнесенные к этой группе, будут отображать плакаты и листовки, чтобы информировать родителей и опекунов о мобильном приложении. Медицинский персонал также будет способствовать использованию этого приложения родителями и опекунами. Информация приложения будет полезна перед консультацией, а также позволит пациенту взаимодействовать с врачом во время консультации, что потенциально улучшит совместное принятие решений. Важно отметить, что приложение позволит адаптировать рекомендации в зависимости от типа инфекции или количества дней с симптомами. Медицинские работники в центрах первичной медико-санитарной помощи, отнесенных к этой группе, также будут ежемесячно получать обратную связь о частоте назначения и потребления антибиотиков при ИРТ. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Центры, выделенные для этой части исследования, продолжат свою обычную работу.
Чтобы избежать потенциального эффекта Хоторна (эффекта наблюдателя), эти центры не будут проинформированы об их участии в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота назначений антибиотиков
Временное ограничение: Три месяца (с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г.)
|
Общая частота назначений антибиотиков пациентам в возрасте от 0 до 14 лет (детям).
|
Три месяца (с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений РТИ
Временное ограничение: Три месяца (с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г.)
|
Частота клинических осложнений инфекции дыхательных путей (например,
пневмония, средний отит, синусит).
|
Три месяца (с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г.)
|
|
Частота госпитализаций в связи с ИРТ
Временное ограничение: Три месяца (с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г.)
|
Частота госпитализаций из-за ИРТ или связанного с ним осложнения через 30 дней после индексной консультации по поводу ИРТ.
|
Три месяца (с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г.)
|
|
Частота повторных консультаций RTI
Временное ограничение: Три месяца (с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г.)
|
Частота повторных консультаций по ИРТ через 7, 14 или 31 день после индексной консультации по ИРТ.
|
Три месяца (с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г.)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с антибиотиками
Временное ограничение: Три месяца (с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г.)
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом антибиотиков (согласно истории болезни).
|
Три месяца (с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г.)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/019-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .