Optimalisatie van het voorschrijven van antibiotica bij acute ongecompliceerde luchtweginfecties bij kinderen (OptimAP-onderzoek) (OptimAP)
Optimalisatie van het voorschrijven van antibiotica bij acute, niet-gecompliceerde luchtweginfecties bij kinderen: een multicenter factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op gezondheidswerkers en ouders.
Achtergrond: Het massaal voorschrijven van antibiotica in de eerste lijn is een belangrijke oorzaak van antibioticaresistentie. Opleiding van artsen en patiënten kan het voorschrijfniveau verlagen, maar daarvoor is vaak hoogopgeleid personeel nodig. We zullen beoordelen of op afstand geleverde complexe interventies, waaronder op internet gebaseerde training voor zorgverleners en een educatieve interventie voor ouders, de voorschrijfpraktijken voor luchtweginfecties (RTI) in Spanje zouden kunnen verbeteren.
Methoden: We zullen de haalbaarheid van twee interventies ontwikkelen en evalueren in een 16 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde factoriële studie. Centra voor eerstelijnszorg (PC) worden toegewezen aan een van de volgende vier groepen:
- Interventie gericht op zorgverleners (kinderartsen, verpleegkundigen en apothekers): i) Internetgebaseerde training over communicatieve vaardigheden en optimaal voorschrijven van antibiotica (inclusief uitgesteld voorschrijven); ii) tweemaandelijkse feedback op antibioticarecepten.
- Interventie gericht op ouders: PC-centra die aan deze groep zijn toegewezen, zullen posters en flyers uithangen met een mobiele app met informatie over luchtweginfecties en optimaal gebruik van antibiotica. De app kan voor, tijdens en na het consult worden gebruikt en geeft informatie over de aandoening en de patiënt op maat.
- Interventie gericht op zowel aanbieders als ouders
- Geen tussenkomst.
Tijdens de proefperiode voeren we een procesevaluatie en een kosteneffectiviteitsanalyse uit. Onze primaire uitkomst zal een verandering zijn in het totale aantal voorgeschreven antibiotica. Onze secundaire uitkomsten omvatten: respiratoire complicaties (bijv. longontsteking), antibioticagerelateerde bijwerkingen, herhaalde consultaties en antibioticagebruik in relatie tot het voorschrijven van antibiotica (vertraagd voorschrijven van antibiotica). Uitgaande van een gemiddelde clustergrootte van 200 RTI-consulten per centrum, zullen we 222 PC-centra moeten aanwerven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal de effectiviteit evalueren van twee complexe interventies om het gebruik van antibiotica bij acute ongecompliceerde luchtweginfecties (RTI) te optimaliseren. We zullen eerst de verschillende componenten van de interventies ontwikkelen en hun haalbaarheid evalueren (gebruikerstesten). Vervolgens zullen we een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van de algehele interventie en de twee belangrijkste componenten ervan bij het verminderen van het antibioticagebruik te evalueren. Om deze reden zullen we een 2x2 factoriële gerandomiseerde cluster klinische studie implementeren op basis van zorgpraktijken. Ze worden gerandomiseerd om de interventie gericht op ouders, interventiegerichte zorgverleners, beide interventies of geen van hen te ontvangen. We zullen een steekproefomvang van 222 eerstelijnszorgcentra moeten werven, toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 aan een van de vier interventiegroepen (uitgaande van een gemiddelde clustergrootte van 200 RTI-consulten per centrum). De studieomgeving wordt gedefinieerd als eerstelijnszorgcentra in vier autonome gemeenschappen in Spanje (Catalonië, Balearen, Navarra en Baskenland) met in totaal meer dan 600 pc-centra, 1.200 kinderartsen en meer dan een miljoen kinderen. Ten slotte voeren we tijdens de proefperiode een procesevaluatie uit en een economische evaluatie met een kosteneffectiviteitsanalyse.
De interventies omvatten de belangrijkste kenmerken van succesvolle interventies om het voorschrijven van antibiotica te verminderen die in een systematische review zijn geïdentificeerd: kinderen betrekken, plaatsvinden voorafgaand aan een ziekte-episode, pas laat voorschrijven toe en begeleiding geven bij specifieke symptomen (Andrews 2012). Bovendien zal het factoriële ontwerp informatie geven over hun relatieve verdiensten en de procesevaluatie over het potentiële effect van de individuele componenten.
Het onderzoeksteam in Barcelona (Spanje) zal de algehele uitvoering van het project coördineren. Een onderzoekscoördinator in Barcelona leidt vanaf dag één de dagelijkse gang van zaken in het project onder supervisie van de hoofdonderzoeker. De onderzoeksteams in vier verschillende Spaanse Autonome Gemeenschappen zullen bijdragen aan alle stadia (ontwikkeling van interventies, klinische proeven en economische en procesevaluatie). Vertegenwoordigers van patiënten zullen als mede-onderzoekers en leden van de stuurgroep bij het project worden betrokken. Doorheen het project zullen groepen ouders in elk van de regio's feedback geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Pamplona, Spanje
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
-
-
Gipuzkoa
-
Pasaia, Gipuzkoa, Spanje, 20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voor kinderen zorgen in centra voor eerstelijnszorg en referentieapothekers in de vier autonome regio's van Spanje (Catalonië, de Balearen, Navarra en Baskenland).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie gericht op zorgverleners (kinderartsen, verpleegkundigen en apothekers) (ITHP)
Professionals in de PC-centra die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een complexe interventie, op afstand geleverd, die de volgende onderdelen omvat: i) Webgebaseerde training die het volgende omvat: training in communicatieve vaardigheden en optimaal beheer van acute niet-gecompliceerde RTI, inclusief een specifieke training over uitgesteld voorschrijven van antibiotica. ii) Maandelijkse feedback over de snelheid van het voorschrijven en gebruiken van antibiotica voor RTI, centrumniveau en individueel kinderartsniveau (informatie automatisch verzameld uit elektronische medische dossiers). |
Deze interventie bestaat uit een cursus communicatieve vaardigheden voor zorgprofessionals. Het zal op afstand worden gedaan via internet en omvat: training in communicatieve vaardigheden en optimaal beheer van acute, niet-gecompliceerde RTI en uitgesteld voorschrijven van antibiotica. Trainingsmodules worden geleverd via een specifieke website die met een wachtwoord is beveiligd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen ook maandelijks feedback ontvangen over de snelheid van het voorschrijven en gebruiken van antibiotica voor RTI. |
|
Experimenteel: Interventie gericht op ouders (ITP)
PC-centra die aan deze groep zijn toegewezen, zullen posters en flyers uithangen om ouders en/of verzorgers te informeren over een mobiele app.
Het geeft uitgebreide informatie over luchtweginfecties en optimaal gebruik van antibiotica.
De app zal informatie bevatten die nuttig zal zijn vóór het consult, maar het stelt de patiënt ook in staat om tijdens het consult met de arts te communiceren, waardoor de besluitvorming mogelijk wordt verbeterd.
Belangrijk is dat de app het mogelijk maakt om de begeleiding af te stemmen op het type infectie of het aantal dagen met symptomen.
De app zal toegankelijk zijn via een app store of rechtstreeks met behulp van een QR-code (quick response) om de acceptatie te vergemakkelijken.
Professionals in de eerstelijnszorgcentra die aan deze groep zijn toegewezen, zullen ook maandelijks feedback ontvangen over de mate van antibioticavoorschrift en -gebruik voor RTI, op centrumniveau en op individueel kinderartsniveau (informatie automatisch verzameld uit elektronische medische dossiers).
|
Deze interventie omvat het gebruik van een mobiele telefoonapplicatie door ouders en verzorgers. De mobiele app zal informatie, educatie en interactieve hulpmiddelen bieden over acute ongecompliceerde luchtweginfecties. PC-centra die aan deze groep zijn toegewezen, zullen posters en flyers uithangen om ouders en verzorgers te informeren over de mobiele app. Zorgpersoneel zal ook het gebruik van deze app door ouders en verzorgers promoten. De app-informatie is nuttig vóór het consult en stelt de patiënt ook in staat om tijdens het consult met de arts te communiceren, waardoor de besluitvorming mogelijk wordt verbeterd. Belangrijk is dat de app het mogelijk maakt om de begeleiding af te stemmen op het type infectie of het aantal dagen met symptomen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de eerstelijnszorgcentra die aan deze groep zijn toegewezen, zullen ook maandelijks feedback krijgen over het voorschrift en gebruik van antibiotica voor RTI. |
|
Experimenteel: Interventie gericht op patiënten en/of ouders van patiënten en op zorgverleners (ITHP*P)
Centra die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de twee hierboven beschreven interventies (interventie gericht op ouders plus interventie gericht op aanbieders).
|
Deze interventie bestaat uit een cursus communicatieve vaardigheden voor zorgprofessionals. Het zal op afstand worden gedaan via internet en omvat: training in communicatieve vaardigheden en optimaal beheer van acute, niet-gecompliceerde RTI en uitgesteld voorschrijven van antibiotica. Trainingsmodules worden geleverd via een specifieke website die met een wachtwoord is beveiligd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen ook maandelijks feedback ontvangen over de snelheid van het voorschrijven en gebruiken van antibiotica voor RTI. Deze interventie omvat het gebruik van een mobiele telefoonapplicatie door ouders en verzorgers. De mobiele app zal informatie, educatie en interactieve hulpmiddelen bieden over acute ongecompliceerde luchtweginfecties. PC-centra die aan deze groep zijn toegewezen, zullen posters en flyers uithangen om ouders en verzorgers te informeren over de mobiele app. Zorgpersoneel zal ook het gebruik van deze app door ouders en verzorgers promoten. De app-informatie is nuttig vóór het consult en stelt de patiënt ook in staat om tijdens het consult met de arts te communiceren, waardoor de besluitvorming mogelijk wordt verbeterd. Belangrijk is dat de app het mogelijk maakt om de begeleiding af te stemmen op het type infectie of het aantal dagen met symptomen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de eerstelijnszorgcentra die aan deze groep zijn toegewezen, zullen ook maandelijks feedback krijgen over het voorschrift en gebruik van antibiotica voor RTI. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De centra die aan deze tak van de studie zijn toegewezen, zullen hun gebruikelijke zorg voortzetten.
Om een mogelijk Hawthorne-effect (waarnemereffect) te voorkomen, worden deze centra als controlegroep niet geïnformeerd over hun deelname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale voorschrijfpercentage antibiotica
Tijdsspanne: Drie maanden (van 1 januari 2022 tot 31 maart 2022)
|
Totale voorschrijfpercentage antibiotica voor patiënten tussen 0 en 14 jaar oud (kinderen).
|
Drie maanden (van 1 januari 2022 tot 31 maart 2022)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RTI-complicatiepercentage
Tijdsspanne: Drie maanden (van 1 januari 2022 tot 31 maart 2022)
|
Percentage klinische complicaties van luchtweginfectie (bijv.
longontsteking, middenoorontsteking, sinusitis).
|
Drie maanden (van 1 januari 2022 tot 31 maart 2022)
|
|
Ziekenhuisopnames als gevolg van RTI
Tijdsspanne: Drie maanden (van 1 januari 2022 tot 31 maart 2022)
|
Ziekenhuisopnamecijfer als gevolg van een RTI of een gerelateerde complicatie 30 dagen na index RTI-consult.
|
Drie maanden (van 1 januari 2022 tot 31 maart 2022)
|
|
RTI Herraadplegingspercentage
Tijdsspanne: Drie maanden (van 1 januari 2022 tot 31 maart 2022)
|
RTI-herraadplegingen op 7, 14 of 31 dagen na index RTI-consult.
|
Drie maanden (van 1 januari 2022 tot 31 maart 2022)
|
|
Antibiotica-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie maanden (van 1 januari 2022 tot 31 maart 2022)
|
Percentage antibioticagerelateerde bijwerkingen (zoals geregistreerd in klinische dossiers).
|
Drie maanden (van 1 januari 2022 tot 31 maart 2022)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Alonso Coello, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/019-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .