小児の合併症のない急性呼吸器感染症における抗生物質処方の最適化(OptimAP研究) (OptimAP)
小児における合併症のない急性呼吸器感染症における抗生物質処方の最適化:医療従事者と親を対象とした多施設要因ランダム化比較試験。
背景: プライマリ ケアにおける大量の抗生物質処方は、抗生物質耐性の主な要因です。 医師と患者の教育は処方レベルを下げることができますが、高度に訓練されたスタッフに依存することがよくあります. 医療提供者向けのインターネットベースのトレーニングや、保護者向けの教育的介入など、リモートで提供される複雑な介入が、スペインでの呼吸器感染症 (RTI) の処方慣行を改善できるかどうかを評価します。
方法: 16 か月のランダム化比較要因試験で 2 つの介入の実現可能性を開発および評価します。 プライマリケア (PC) センターは、次の 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- 医療従事者 (小児科医、看護師、薬剤師) を対象とした介入: i) コミュニケーション スキルと最適な抗生物質処方 (遅延処方を含む) に関するインターネット ベースのトレーニング。 ii) 隔月の抗生物質処方フィードバック。
- 親を対象とした介入: このグループに割り当てられた PC センターには、気道感染症と抗生物質の最適な使用に関する情報を含むモバイル アプリを紹介するポスターとチラシが表示されます。 このアプリは、コンサルテーションの前、コンサルテーション中、コンサルテーション後に使用でき、病状や患者に合わせた情報を提供します。
- 提供者と保護者の両方を対象とした介入
- 介入なし。
試用期間中に、プロセス評価と費用対効果分析を実施します。 私たちの主な結果は、総抗生物質処方率の変化です。 私たちの副次的結果には以下が含まれます:呼吸器合併症(例: 肺炎)、抗生物質関連の副作用、度重なる診察、抗生物質の処方に関連した抗生物質の使用(抗生物質の処方の遅延)などがあります。 センターあたり 200 件の RTI 相談の平均クラスター サイズを想定すると、222 の PC センターを採用する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、合併症のない急性気道感染症 (RTI) における抗生物質の使用を最適化するための 2 つの複雑な介入の有効性を評価します。 まず、介入のさまざまなコンポーネントを開発し、その実現可能性を評価します (ユーザー テスト)。 次に、多施設無作為化対照試験を実施して、抗生物質の消費を減らす際の全体的な介入とその2つの主要な構成要素の有効性を評価します. このため、ヘルスケアの実践に基づいて、2x2 要因ランダム化クラスター臨床試験を実施します。 彼らは、両親を対象とした介入、医療専門家を対象とした介入、両方の介入、またはそれらのいずれも受けないように無作為に割り付けられます。 4 つの介入グループの 1 つに 1:1:1:1 の比率で割り当てられた 222 のプライマリ ケア センターのサンプル サイズを募集する必要があります (センターあたり 200 の RTI 相談の平均クラスター サイズを想定)。 研究環境は、スペインの 4 つの自治州 (カタロニア、バレアレス諸島、ナバラ、バスク国) にあるプライマリ ケア センターと定義され、合計 600 を超える PC センター、1,200 人の小児科医、および 100 万人を超える子供がいます。 最後に、試用期間中に、プロセス評価と費用対効果分析による経済性評価を実施します。
介入には、システマティック レビューで特定された抗生物質の処方を減らすための成功した介入の主な特徴が含まれます: 子供を関与させ、病気のエピソードの前に行い、処方の遅延を採用し、特定の症状に関するガイダンスを提供します (Andrews 2012)。 さらに、要因計画は、それらの相対的なメリットと、個々のコンポーネントの潜在的な影響に関するプロセス評価について通知します。
バルセロナ (スペイン) の研究チームがプロジェクト全体の運営を調整します。 バルセロナの研究コーディネーターは、主任研究者の監督の下、初日からプロジェクトの日々を運営します。 スペインの 4 つの異なる自治コミュニティの研究チームは、すべての段階 (介入の開発、臨床試験、経済およびプロセスの評価) に貢献します。 患者代表は、共同研究者および運営委員会のメンバーとしてプロジェクトに関与します。 プロジェクト全体を通して、各地域の保護者グループがフィードバックを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Pamplona、スペイン
- Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
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Gipuzkoa
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Pasaia、Gipuzkoa、スペイン、20110
- Osakidetza - Ambulatorio de Pasai San Pedro
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Illes Balears
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Palma De Mallorca、Illes Balears、スペイン、07120
- Institut d'Investigació de les Illes Balears (IdISBa)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スペインの 4 つの自治州 (カタロニア、バレアレス諸島、ナバラ、バスク国) のプライマリ ケア センターで子供の世話をする医療専門家と、地域の薬剤師を対象としています。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:医療提供者(小児科医、看護師、薬剤師)を対象とした介入(ITHP)
このグループに割り当てられた PC センターの専門家は、リモートで提供される複雑な介入を受けます。これには、次のコンポーネントが含まれます。 i) 以下を含む Web ベースのトレーニング: コミュニケーション スキルのトレーニングと、合併症のない急性 RTI の最適な管理 (抗生物質処方の遅延に関する特別なトレーニングを含む)。 ii) RTI、センター レベル、および個々の小児科医レベルの抗生物質処方率および消費率に関する月ごとのフィードバック (電子カルテから自動的に収集された情報)。 |
この介入は、医療専門家向けのコミュニケーション スキルのコースで構成されています。 これはインターネットを介してリモートで行われ、コミュニケーションスキルのトレーニング、急性の合併症のないRTIおよび抗生物質処方の遅延の最適な管理が含まれます。 トレーニング モジュールは、パスワードで保護された特定の Web サイトを介して配信されます。 ヘルスケアの専門家は、抗生物質の処方率と RTI の消費量に関するフィードバックを毎月受け取ります。 |
実験的:親を対象とした介入 (ITP)
このグループに割り当てられた PC センターは、保護者や介護者にモバイル アプリについて知らせるポスターやチラシを表示します。
気道感染症と抗生物質の最適な使用に関する詳細な情報を提供します。
このアプリには、診察前に役立つ情報が含まれますが、診察中に患者が医師とやり取りできるようになり、共有の意思決定が改善される可能性があります。
重要なことは、このアプリでは、感染の種類や症状の日数に応じて提供されるガイダンスを調整できることです。
このアプリは、アプリ ストアから、または QR (クイック レスポンス) コードを使用して直接アクセスできるようになり、取り込みが促進されます。
このグループに割り当てられたプライマリ ケア センターの専門家は、センター レベルおよび個々の小児科医レベルで、抗生物質の処方率と RTI の消費量に関する毎月のフィードバックも受け取ります (情報は電子カルテから自動的に収集されます)。
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この介入には、保護者と介護者による携帯電話アプリケーションの使用が含まれます。 モバイルアプリは、合併症のない急性気道感染症に関する情報、教育、インタラクティブなツールを提供します。 このグループに割り当てられた PC センターでは、保護者や保護者にモバイル アプリについて知らせるポスターやチラシが表示されます。 医療スタッフはまた、保護者や介護者によるこのアプリの使用を促進します。 アプリの情報は、診察前に役立つだけでなく、患者が診察中に医師とやり取りできるようになるため、共有の意思決定が改善される可能性があります。 重要なことは、このアプリでは、感染の種類や症状の日数に応じて提供されるガイダンスを調整できることです。 このグループに割り当てられたプライマリ ケア センターの医療専門家も、抗生物質の処方率と RTI の消費量に関するフィードバックを毎月受け取ります。 |
実験的:患者および/または患者の両親、および医療提供者を対象とした介入 (ITHP*P)
このグループに割り当てられたセンターは、上記の 2 つの介入 (親を対象とした介入と提供者を対象とした介入) を受けます。
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この介入は、医療専門家向けのコミュニケーション スキルのコースで構成されています。 これはインターネットを介してリモートで行われ、コミュニケーションスキルのトレーニング、急性の合併症のないRTIおよび抗生物質処方の遅延の最適な管理が含まれます。 トレーニング モジュールは、パスワードで保護された特定の Web サイトを介して配信されます。 ヘルスケアの専門家は、抗生物質の処方率と RTI の消費量に関するフィードバックを毎月受け取ります。 この介入には、保護者と介護者による携帯電話アプリケーションの使用が含まれます。 モバイルアプリは、合併症のない急性気道感染症に関する情報、教育、インタラクティブなツールを提供します。 このグループに割り当てられた PC センターでは、保護者や保護者にモバイル アプリについて知らせるポスターやチラシが表示されます。 医療スタッフはまた、保護者や介護者によるこのアプリの使用を促進します。 アプリの情報は、診察前に役立つだけでなく、患者が診察中に医師とやり取りできるようになるため、共有の意思決定が改善される可能性があります。 重要なことは、このアプリでは、感染の種類や症状の日数に応じて提供されるガイダンスを調整できることです。 このグループに割り当てられたプライマリ ケア センターの医療専門家も、抗生物質の処方率と RTI の消費量に関するフィードバックを毎月受け取ります。 |
介入なし:対照群
この研究部門に割り当てられたセンターは、通常のケアを継続します。
潜在的なホーソン効果 (オブザーバー効果) を回避するために、これらのセンターには、コントロールとしての参加について通知されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総抗生物質処方率
時間枠:3 か月 (2022 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで)
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0歳から14歳までの患者(小児)の抗生物質処方率の合計。
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3 か月 (2022 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTI合併症率
時間枠:3 か月 (2022 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで)
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気道感染症の臨床的合併症の発生率(例:
肺炎、中耳炎、副鼻腔炎)。
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3 か月 (2022 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで)
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RTIによる入院率
時間枠:3 か月 (2022 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで)
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インデックス RTI 受診から 30 日後の RTI または関連合併症による入院率。
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3 か月 (2022 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで)
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RTI 再診率
時間枠:3 か月 (2022 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで)
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インデックス RTI 受診から 7、14、または 31 日後の RTI 再受診率。
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3 か月 (2022 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで)
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抗生物質関連の有害事象発生率
時間枠:3 か月 (2022 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで)
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抗生物質関連の有害事象率(臨床記録に登録されている)。
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3 か月 (2022 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pablo Alonso Coello, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andrews T, Thompson M, Buckley DI, Heneghan C, Deyo R, Redmond N, Lucas PJ, Blair PS, Hay AD. Interventions to influence consulting and antibiotic use for acute respiratory tract infections in children: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(1):e30334. doi: 10.1371/journal.pone.0030334. Epub 2012 Jan 27.
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Ranji SR, Steinman MA, Shojania KG, Gonzales R. Interventions to reduce unnecessary antibiotic prescribing: a systematic review and quantitative analysis. Med Care. 2008 Aug;46(8):847-62. doi: 10.1097/MLR.0b013e318178eabd.
- Little P, Stuart B, Francis N, Douglas E, Tonkin-Crine S, Anthierens S, Cals JW, Melbye H, Santer M, Moore M, Coenen S, Butler C, Hood K, Kelly M, Godycki-Cwirko M, Mierzecki A, Torres A, Llor C, Davies M, Mullee M, O'Reilly G, van der Velden A, Geraghty AW, Goossens H, Verheij T, Yardley L; GRACE consortium. Effects of internet-based training on antibiotic prescribing rates for acute respiratory-tract infections: a multinational, cluster, randomised, factorial, controlled trial. Lancet. 2013 Oct 5;382(9899):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60994-0. Epub 2013 Jul 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19/019-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コミュニケーションスキル研修の臨床試験
-
Queens College, The City University of New York完了
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Northwestern University積極的、募集していないCOVID-19(新型コロナウイルス感染症) | 燃え尽き症候群、プロフェッショナル | バーンアウト | SARS-CoV-2 感染症 | 仕事関連のストレス | 業務上疾病アメリカ
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了