原发性裂隙修复后的瘘管率≤
2021年12月19日 更新者：Walaa Kadry、Cairo University
一种预测初发性唇裂修复术后新生儿腭咽功能不全风险的新技术。比较颊肌皮瓣和 Bardach 的随机临床试验；双瓣腭成形术。
目的：本研究的目的是评估初次腭裂成形术中使用颊肌瓣对瘘管率的影响。
方法：将 46 例完全性宽腭裂患者随机分为两组：研究组：腭裂缺损采用颊肌粘膜瓣修复，而对照组患者的腭裂修复采用 Bardach（双瓣）腭成形术。维修。 所有患者均以 1 周、3、6 个月的间隔进行评估，以检测瘘管并通过取模和浇注模型测量腭长来测量腭长。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是评估初次腭裂成形术中使用颊肌瓣对瘘管率的影响。 目的是预测腭咽功能不全的风险并降低瘘管形成率。
方法：将 46 例完全性宽腭裂患者随机分为两组：研究组：腭裂缺损采用颊肌粘膜瓣修复，而对照组患者的腭裂修复采用 Bardach（双瓣）腭成形术。维修。 所有患者均在 1 周、3、6 个月的间隔进行评估，通过取模和浇注模型测量从前参考点（切牙孔）到后参考点（悬雍垂）的上颚长度并计算上颚的变化来检测瘘管和测量上颚长度长度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、02
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有完全性宽腭裂超过 10 毫米的患者
- 患者年龄从 9 到 18 个月
- 没有任何可能影响正常愈合或可预测结果的全身性疾病的患者
- 同意同意并坚持随访期的患者
排除标准：
- 全身性疾病患者
- 可能无法坚持随访期的患者
- 皮尔罗宾综合征患者
- 既往进行过腭修复的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：颊肌粘膜肌瓣修复原发性唇裂
学习小组
|
颊肌粘膜瓣用于初次腭裂修复术
|
|
其他：Bardach 双瓣腭成形术用于原发性唇裂修复
控制组
|
Bardach 双瓣腭成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘘管率
大体时间：6个月
|
原发性腭裂修复术后腭瘘形成率（并发腭瘘的患者数与全部患者数相比）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腭长和 VPI 风险
大体时间：6个月
|
手术修复后软腭长度与未来腭咽功能不全风险的相关性（线性标度）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wael Abdelsamee、Research organizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2021年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月19日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月19日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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