Taux de fistulation après réparation de la fente primaire≤
Une nouvelle technique prédisant le risque d'insuffisance vélopharyngée chez les nouveau-nés après réparation primaire de la fente. Un essai clinique randomisé comparant le lambeau buccinateur et Bardach ; Palatoplastie à deux lambeaux.
Objectif : L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'utilisation du lambeau buccinateur dans la palatoplastie de fente primaire sur le taux de fistulation.
Méthodologie : quarante-six patients souffrant de fente palatine complète ont été répartis au hasard en deux groupes égaux : groupe d'étude : le défect de la fente palatine a été réparé par lambeau myomucosal buccinateur alors que les fentes des patients du groupe témoin ont été réparées par palatoplastie de Bardach (deux lambeaux) réparation. Tous les patients ont été évalués à 1 semaine, 3, 6 mois d'intervalle pour détecter la fistule et mesurer la longueur palatine en prenant des empreintes et en versant des moulages pour mesurer la longueur palatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'utilisation du lambeau buccinateur dans la palatoplastie de fente primaire sur le taux de fistulation. L'objectif était de prédire le risque d'insuffisance vélopharyngée et de diminuer le taux de fistulisation.
Méthodologie : quarante-six patients souffrant de fente palatine complète ont été répartis au hasard en deux groupes égaux : groupe d'étude : le défect de la fente palatine a été réparé par lambeau myomucosal buccinateur alors que les fentes des patients du groupe témoin ont été réparées par palatoplastie de Bardach (deux lambeaux) réparation. Tous les patients ont été évalués à 1 semaine, 3,6 mois d'intervalle pour détecter la fistulation et mesurer la longueur palatine en prenant des empreintes et en versant des moulages pour mesurer la longueur palatine du point de référence antérieur (foramen incisif) au point de référence postérieur (luette) et calcul du changement palatin longueur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'une fente palatine large complète de plus de 10 mm
- Patients âgés de 9 à 18 mois
- Patients indemnes de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale ou l'issue prévisible
- Patients qui accepteront le consentement et s'en tiendront à la période de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique
- Patients qui pourraient ne pas respecter la période de suivi
- Patients atteints du syndrome de Pierre Robin
- Patients ayant déjà subi une réparation palatine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lambeau myomucosal buccinateur pour la réparation de la fente primaire
Groupe d'étude
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Lambeau myomucosal buccinateur pour palatoplastie de fente palatine primaire
|
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Autre: Palatoplastie à deux lambeaux de Bardach pour la réparation de la fente primaire
Groupe de contrôle
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Palatoplastie à deux lambeaux de Bardach
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fistule
Délai: 6 mois
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Le taux de formation de fistule palatine après réparation primaire de la fente palatine (nombre de patients compliqués d'une fistule palatine par rapport au nombre total de patients)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur palatine & risque de VPI
Délai: 6 mois
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La longueur du voile du palais après réparation chirurgicale en corrélation avec le risque d'insuffisance vélopharyngée future (échelle linéaire)
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wael Abdelsamee, Research organizer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Primary palatoplasty fistula
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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