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Fistulationsrate nach primärer Spaltreparatur ≤

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Walaa Kadry, Cairo University

Eine neuartige Technik zur Vorhersage des Velopharynx-Insuffizienz-Risikos bei Neugeborenen nach primärer Spaltenreparatur. Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Buccinator Flap und Bardach; Palatoplastik mit zwei Lappen.

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Nutzung des Buccinator-Lappens bei der primären Gaumenspaltenplastik in Bezug auf die Fistulationsrate zu bewerten.

Methodik: Sechsundvierzig Patienten, die an einer kompletten breiten Gaumenspalte litten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Studiengruppe: Der Defekt der Gaumenspalte wurde durch einen Buccinator-Myomukosallappen repariert, während die Spalten der Kontrollgruppenpatienten durch eine Bardach-Palatoplastik (zwei Lappen) während der Grundschulzeit repariert wurden Reparatur. Alle Patienten wurden in Intervallen von 1 Woche, 3, 6 Monaten untersucht, um Fisteln zu erkennen und die Gaumenlänge zu messen, indem Abdrücke genommen und Abdrücke gegossen wurden, um die Gaumenlänge zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Nutzung des Buccinator-Lappens bei der primären Gaumenspaltenplastik in Bezug auf die Fistulationsrate zu bewerten. Ziel war es, das Risiko einer velopharyngealen Insuffizienz vorherzusagen und die Fistulationsrate zu senken.

Methodik: Sechsundvierzig Patienten, die an einer kompletten breiten Gaumenspalte litten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Studiengruppe: Der Defekt der Gaumenspalte wurde durch einen Buccinator-Myomukosallappen repariert, während die Spalten der Kontrollgruppenpatienten durch eine Bardach-Palatoplastik (zwei Lappen) während der Grundschulzeit repariert wurden Reparatur. Alle Patienten wurden im Abstand von 1 Woche, 3,6 Monaten ausgewertet, um Fistulation zu erkennen und die Gaumenlänge zu messen, indem Abdrücke genommen und Abdrücke gegossen wurden, um die Gaumenlänge vom vorderen Referenzpunkt (Foramen incisive) bis zum hinteren Referenzpunkt (Uvula) zu messen und die Veränderung des Gaumens zu berechnen Länge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer kompletten Gaumenspalte von mehr als 10 mm leiden
  2. Das Alter der Patienten liegt zwischen 9 und 18 Monaten
  3. Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die die normale Heilung oder das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten
  4. Patienten, die der Einwilligung zustimmen und sich an den Nachsorgezeitraum halten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischer Erkrankung
  2. Patienten, die sich möglicherweise nicht an die Nachbeobachtungszeit halten
  3. Patienten mit Pierre-Robin-Syndrom
  4. Patienten mit vorheriger Gaumenreparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Buccinator-Myomukosa-Lappen zur primären Spaltreparatur
Studiengruppe
Verfahren: Buccinator-Myomukosa-Lappen
Buccinator-Myomukosa-Lappen für die primäre Gaumenspaltenplastik
Sonstiges: Bardach-Palatoplastik mit zwei Lappen zur primären Spaltreparatur
Kontrollgruppe
Verfahren: Bardach-Palatoplastik mit zwei Lappen
Bardach-Palatoplastik mit zwei Lappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistulationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Gaumenfistelbildung nach der primären Gaumenspaltenreparatur (Anzahl der Patienten mit Komplikationen durch Gaumenfistel im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gaumenlänge und VPI-Risiko
Zeitfenster: 6 Monate
Die Länge des weichen Gaumens nach chirurgischer Reparatur in Korrelation mit dem Risiko einer zukünftigen velopharyngealen Insuffizienz (lineare Skala)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wael Abdelsamee, Research organizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Primary palatoplasty fistula

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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