Fistiulationsfrekvens efter reparation av primär spalt≤
En ny teknik som förutsäger risk för Velofaryngeal insufficiens hos nyfödda efter primär spaltreparation. En randomiserad klinisk prövning som jämför Buccinator Flap och Bardach; Palatoplastik med två flikar.
Syfte: Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera användningen av buccinatorflik vid primär palatoplastik på fistulationshastighet.
Metod: fyrtiosex patienter som led av fullständig bred gomspalt delades slumpmässigt in i två lika grupper: studiegrupp: gomspaltdefekten reparerades med buccinator myomucosal flap medan kontrollgruppens patienters klyftor reparerades med Bardach (två klaff) palatoplastik under primär reparera. Alla patienter utvärderades med 1 veckas, 3,6 månaders intervall för att detektera fistulation och mäta palatal längd genom att ta avtryck och gjuta gips för att mäta palatal längd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera användningen av buccinatorflik vid primär palatoplastik på fistulationshastighet. Målet var att förutsäga risken för velofaryngeal insufficiens och att minska fistiulationshastigheten.
Metod: fyrtiosex patienter som led av fullständig bred gomspalt delades slumpmässigt in i två lika grupper: studiegrupp: gomspaltdefekten reparerades med buccinator myomucosal flap medan kontrollgruppens patienters klyftor reparerades med Bardach (två klaff) palatoplastik under primär reparera. Alla patienter utvärderades med 1 veckas, 3,6 månaders intervall för att detektera fistulation och mäta palatal längd genom att ta avtryck och gjutning för att mäta palatal längd från främre referenspunkten (incisiva foramen) till bakre referenspunkten (uvula) och beräkning av förändring i palatal. längd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av komplett bred gomspalt mer än 10 mm
- Patienterna är mellan 9 och 18 månader
- Patienter fria från någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning eller det förutsägbara resultatet
- Patienter som kommer att acceptera samtycke och hålla sig till uppföljningsperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemisk sjukdom
- Patienter som kanske inte håller sig till uppföljningsperioden
- Patienter med Pierre Robins syndrom
- Patienter med tidigare palatal reparation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Buccinator myomucosal flik för primär spaltreparation
Studiegrupp
|
Buccinator myomucosal flik för primär gomspaltspalatoplastik
|
|
Övrig: Bardach palatoplastik med två flikar för primär spaltreparation
Kontrollgrupp
|
Bardach två flikar palatoplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fistiulationshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Hastigheten för bildning av palatal fistel efter reparation av primär gomspalt (antal patienter komplicerade med palatal fistel jämfört med hela patientantalet)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Palatal längd & risk för VPI
Tidsram: 6 månader
|
Längden på den mjuka gommen efter kirurgisk reparation i samband med risken för framtida velofaryngeal insufficiens (linjär skala)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wael Abdelsamee, Research organizer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Primary palatoplasty fistula
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .