Fistiulaatioaste ensisijaisen halkeaman korjauksen jälkeen≤
Uusi tekniikka, joka ennustaa nielun vajaatoiminnan riskiä vastasyntyneillä primaarisen halkeaman korjauksen jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Buccinator Flapia ja Bardachia; Kaksiläppäinen palatoplastia.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida buccinator-läpän käyttöastetta primaarisessa palatoplastiassa fistulaationopeudella.
Metodologia: 46 potilasta, jotka kärsivät täydellisestä leveästä suulakihalkeasta, jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: tutkimusryhmä: suulakihalkio korjattiin buccinator myomucosal läppä, kun taas kontrolliryhmän potilaiden halkeamat korjattiin Bardach (kaksi läppä) suulakileikkauksella primaarisen korjaus. Kaikki potilaat arvioitiin 1 viikon, 3,6 kuukauden välein fistulaatioiden havaitsemiseksi ja kitalaen pituuden mittaamiseksi ottamalla jäljennöksiä ja kaatamalla kipsiä kitalaen pituuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida buccinator-läpän käyttöastetta primaarisessa palatoplastiassa fistulaationopeudella. Tavoitteena oli ennustaa velofaryngeaalisen vajaatoiminnan riskiä ja vähentää fistiulaatiotiheyttä.
Metodologia: 46 potilasta, jotka kärsivät täydellisestä leveästä suulakihalkeasta, jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: tutkimusryhmä: suulakihalkio korjattiin buccinator myomucosal läppä, kun taas kontrolliryhmän potilaiden halkeamat korjattiin Bardach (kaksi läppä) suulakileikkauksella primaarisen korjaus. Kaikki potilaat arvioitiin 1 viikon, 3,6 kuukauden välein fistulaatioiden havaitsemiseksi ja kitalaan pituuden mittaamiseksi ottamalla jäljennöksiä ja kaatokipsiä mittaamaan suulaen pituus etummaisesta vertailupisteestä (insisive foramen) posterioriseen vertailupisteeseen (uvulaan) ja laskemalla suulaen muutos pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on yli 10 mm leveä kitalakihalkio
- Potilaiden ikä on 9-18 kuukautta
- Potilaat vapaat kaikista systeemisistä sairauksista, jotka voisivat vaikuttaa normaaliin paranemiseen tai ennustettavaan lopputulokseen
- Potilaat, jotka suostuvat suostumukseen ja noudattavat seurantajaksoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus
- Potilaat, jotka eivät ehkä noudata seurantajaksoa
- Potilaat, joilla on Pierre Robinin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on aiemmin korjattu suulaki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Buccinator myomucosal läppä ensisijainen halkeama korjaus
Opiskeluryhmä
|
Buccinator myomucosal läppä ensisijainen suulakihalkeama suulakileikkaus
|
|
Muut: Bardach kaksiläppäinen palatoplastia ensisijaiseen halkeaman korjaamiseen
Kontrolliryhmä
|
Bardach kaksiläppäinen palatoplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistiulaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suulaen fistulin muodostumisnopeus primaarisen suulakihalkion korjauksen jälkeen (palataalisen fistelin aiheuttamien potilaiden lukumäärä verrattuna potilaiden kokonaismäärään)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palatalin pituus ja VPI-riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmeän kitalaen pituus kirurgisen korjauksen jälkeen korrelaatiossa tulevan velofaryngeaalisen vajaatoiminnan riskin kanssa (lineaarinen asteikko)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wael Abdelsamee, Research organizer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Primary palatoplasty fistula
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Buccinator myomucosal läppä
-
Fayoum UniversityRekrytointi
-
Mahmoud AkramValmisSuulakihalkio, yksipuolinen, täydellinenEgypti
-
Cairo UniversityNewGiza UniversityEi vielä rekrytointiaSuulakihalkio | Suulakihalkio, yksipuolinen, täydellinen | Huulihalkio, keuhkorakkulahalkio ja suulakihalkio | Suulakihalkion korjausEgypti
-
Fayoum UniversityValmis
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
University of British ColumbiaVancouver General Hospital; Surrey Memorial Hospital (SMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Fayoum UniversityRekrytointi