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Tasa de fistiación después de la reparación primaria de hendidura≤

19 de diciembre de 2021 actualizado por: Walaa Kadry, Cairo University

Una técnica novedosa que predice el riesgo de insuficiencia velofaríngea en los recién nacidos después de la reparación primaria de la fisura. Un ensayo clínico aleatorizado que compara el colgajo de buccinador y el de Bardach; Palatoplastia de dos colgajos.

Objetivo: El objetivo del presente estudio fue evaluar la utilización del colgajo de buccinador en la palatoplastia de hendidura primaria en la tasa de fistulación.

Metodología: cuarenta y seis pacientes que sufrían de paladar hendido ancho completo se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales: grupo de estudio: el defecto del paladar hendido se reparó con un colgajo miomucoso de buccinador, mientras que las fisuras de los pacientes del grupo de control se repararon con una palatoplastia de Bardach (dos colgajos) durante la cirugía primaria. reparar. Todos los pacientes evaluados a intervalos de 1 semana, 3, 6 meses para detectar fístulas y medir la longitud palatina tomando impresiones y vaciando modelos para medir la longitud palatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo del presente estudio fue evaluar la utilización del colgajo de buccinador en la palatoplastia de hendidura primaria en la tasa de fistulación. El objetivo era predecir el riesgo de insuficiencia velofaríngea y disminuir la tasa de fistiulación.

Metodología: cuarenta y seis pacientes que sufrían de paladar hendido ancho completo se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales: grupo de estudio: el defecto del paladar hendido se reparó con un colgajo miomucoso de buccinador, mientras que las fisuras de los pacientes del grupo de control se repararon con una palatoplastia de Bardach (dos colgajos) durante la cirugía primaria. reparar. Todos los pacientes evaluados en intervalos de 1 semana, 3,6 meses para detectar fístulas y medir la longitud del paladar mediante la toma de impresiones y vaciado de modelos para medir la longitud del paladar desde el punto de referencia anterior (agujero incisivo) hasta el punto de referencia posterior (úvula) y el cálculo del cambio en el paladar longitud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 02
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes que sufren de paladar hendido ancho completo de más de 10 mm
  2. Pacientes de 9 a 18 meses de edad
  3. Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal o el resultado predecible
  4. Pacientes que aceptarán el consentimiento y se apegarán al período de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad sistémica.
  2. Pacientes que podrían no cumplir con el período de seguimiento
  3. Pacientes con síndrome de Pierre Robin
  4. Pacientes con reparación palatina previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Colgajo miomucoso de buccinador para reparación primaria de hendidura
Grupo de estudio
Procedimiento: Colgajo miomucoso de buccinador
Colgajo miomucoso de buccinador para palatoplastia primaria de paladar hendido
Otro: Palatoplastia de dos colgajos de Bardach para reparación primaria de hendidura
Grupo de control
Procedimiento: Palatoplastia de dos colgajos de Bardach
Palatoplastia de dos colgajos de Bardach

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fistiación
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de formación de fístula palatina después de la reparación primaria de paladar hendido (número de pacientes complicados con fístula palatina en comparación con el número total de pacientes)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud palatal y riesgo de VPI
Periodo de tiempo: 6 meses
La longitud del paladar blando después de la reparación quirúrgica en correlación con el riesgo de insuficiencia velofaríngea futura (escala lineal)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Wael Abdelsamee, Research organizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Primary palatoplasty fistula

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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