Fistiulatiepercentage na primaire gespleten reparatie≤
Een nieuwe techniek die het risico op velofaryngeale insufficiëntie bij pasgeborenen na primaire gespleten reparatie voorspelt. Een gerandomiseerde klinische proef waarin Buccinator Flap en Bardach worden vergeleken; Palatoplastiek met twee kleppen.
Doel: Het doel van deze studie was het evalueren van het gebruik van de buccinatorflap bij primaire gespleten palatoplastiek op het aantal fistels.
Methodologie: zesenveertig patiënten die leden aan een volledig breed gespleten gehemelte werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen: studiegroep: het gespleten gehemelte defect werd gerepareerd door buccinator myomucosale flap terwijl de spleten van de controlegroep patiënten werden gerepareerd door Bardach (twee flappen) palatoplastie tijdens primaire reparatie. Alle patiënten werden met een interval van 1 week en 3,6 maanden geëvalueerd om fistulatie op te sporen en de lengte van het gehemelte te meten door middel van afdrukken en gietvormen om de lengte van het gehemelte te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie was het evalueren van het gebruik van de buccinatorflap bij primaire gespleten palatoplastiek op het aantal fistels. Het doel was om het risico op velopharyngeale insufficiëntie te voorspellen en het aantal fistels te verminderen.
Methodologie: zesenveertig patiënten die leden aan een volledig breed gespleten gehemelte werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen: studiegroep: het gespleten gehemelte defect werd gerepareerd door buccinator myomucosale flap terwijl de spleten van de controlegroep patiënten werden gerepareerd door Bardach (twee flappen) palatoplastie tijdens primaire reparatie. Alle patiënten werden met een interval van 1 week en 3,6 maanden geëvalueerd om fistulatie op te sporen en de lengte van het gehemelte te meten door afdrukken en gietvormen te maken om de palatale lengte te meten van het anterieure referentiepunt (foramen scherp) tot het posterieure referentiepunt (huig) en berekening van de verandering in het gehemelte lengte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan een volledig breed gespleten gehemelte van meer dan 10 mm
- Patiënten in de leeftijd van 9 tot 18 maanden
- Patiënten vrij van enige systemische ziekte die de normale genezing of de voorspelbare uitkomst zou kunnen beïnvloeden
- Patiënten die akkoord gaan met de toestemming en zich houden aan de follow-upperiode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekte
- Patiënten die zich mogelijk niet aan de follow-upperiode houden
- Patiënten met het Pierre Robin-syndroom
- Patiënten met eerdere palatale reparatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Buccinator myomucosale flap voor herstel van primaire schisis
Studiegroep
|
Buccinator myomucosale flap voor primaire gespleten gehemelte palatoplastiek
|
|
Ander: Bardach palatoplastiek met twee flappen voor reparatie van primaire schisis
Controlegroep
|
Bardach palatoplastiek met twee kleppen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fistiulatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De snelheid van palatinale fistelvorming na herstel van een primair gespleten gehemelte (aantal patiënten gecompliceerd met palatale fistel vergeleken met het volledige aantal patiënten)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Palatale lengte en risico op VPI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte van het zachte gehemelte na chirurgisch herstel in verband met het risico op toekomstige velopharyngeale insufficiëntie (lineaire schaal)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wael Abdelsamee, Research organizer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Primary palatoplasty fistula
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .